DB11/T 1322.35-2018 安全生产等级评定技术规范 第35部分：医药制造企业

ICS13.100

C65

DB11

北京市地方标准

DB11/T1322.35—2018

安全生产等级评定技术规范

第35部分：医药制造企业

Technicalspecificationsforgradeassessmentofworksafety—

Part35:Pharmaceuticalenterprises

2018-12-17发布2019-07-01实施

北京市市场监督管理局发布

DB11/T1322.35—2018

目次

前言...............................................................................II

1范围..............................................................................1

2规范性引用文件....................................................................1

3评定内容..........................................................................1

3.1基础管理要求..................................................................1

3.2场所环境......................................................................1

3.3生产设备设施..................................................................2

3.4特种设备......................................................................4

3.5公用辅助用房及设备设施........................................................4

3.6用电..........................................................................5

3.7消防..........................................................................5

3.8危险化学品....................................................................5

3.9职业病危害预防与控制..........................................................5

3.10劳动防护用品使用.............................................................6

3.11操作人员行为规范.............................................................6

4评定细则..........................................................................7

附录A（规范性附录）安全生产等级评定一级否决条款....................................8

附录B（规范性附录）基础管理要求指标安全生产等级评定细则............................9

附录C（规范性附录）场所环境要素的安全生产等级评定细则.............................23

附录D（规范性附录）生产设备设施要素的安全生产等级评定细则.........................30

附录E（规范性附录）特种设备要素的安全生产等级评定细则.............................33

附录F（规范性附录）公用辅助用房及设备设施要素的安全生产等级评定细则...............47

附录G（规范性附录）用电要素的安全生产等级评定细则.................................52

附录H（规范性附录）消防要素的安全生产等级评定细则.................................68

附录I（规范性附录）危险化学品要素的安全生产等级评定细则...........................80

附录J（规范性附录）职业病危害预防与控制要素的安全生产等级评定细则.................89

附录K（规范性附录）劳动防护用品使用要素的安全生产等级评定细则.....................93

附录L（规范性附录）操作人员行为规范要素的安全生产等级评定细则.....................94

I

DB11/T1322.35—2018

前言

DB11/T1322《安全生产等级评定技术规范》分为若干部分：

——第1部分：总则；

——第2部分：安全生产通用要求；

——第3部分：加油站；

……

——第35部分：医药制造企业；

……

本部分为DB11/T1322的第35部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分由北京市应急管理局提出并归口。

本部分由北京市应急管理局组织实施。

本部分起草单位：北京石油化工学院、北京市劳动保护科学研究所、北京市工业技术开发中心。

本部分主要起草人：庞磊、李翠清、彭效明、居瑞军、任绍梅、栾婷婷、宋冰雪、綦长茂、贾海江、

王腾、晁建平、吕鹏飞、李阳、杨凯、亢永。

II

DB11/T1322.35—2018

安全生产等级评定技术规范

第35部分：医药制造企业

1范围

本部分规定了医药制造企业（以下简称“企业”）安全生产等级评定内容和评定细则。

本部分适用于化学药品制剂制造企业、中药饮片加工企业、中成药生产企业和生物药品制造企业的

安全生产等级的评定，不包括涉及感染性和放射性的药品制造企业。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB4053.3固定式工业防护栏杆

GB15577粉尘防爆安全规程

GB19489实验室生物安全通用要求

GB28670制药机械（设备）实施药品生成质量管理规范的通则

GB30871化学品生产单位特殊作业安全规范

GB50016建筑设计防火规范

GB50029压缩空气站设计规范

GB50041锅炉房设计规范

GB50058爆炸危险环境电力装置设计规范

GB50457医药工业洁净厂房设计规范

AQ/T4255制药企业职业病危害防治技术规范

AQ/T4273粉尘爆炸危险场所用除尘系统安全技术规范

GA1131仓储场所消防安全管理通则

DB11/T1191.1实验室危险化学品安全管理规范第1部分：工业企业

DB11/T1322.1安全生产等级评定技术规范第1部分：总则

DB11/T1322.2安全生产等级评定技术规范第2部分：安全生产通用要求

GBZ1工业企业设计卫生标准

GBZ158工作场所职业病危害警示标识

3评定内容

3.1基础管理要求

3.1.1基础管理要求应符合DB11/T1322.2的规定。

3.1.2实验室管理要求应符合DB11/T1191.1的规定。

3.2场所环境

3.2.1厂区

1

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3.2.1.1厂区内的消防车道应符合GB50016的规定。

3.2.1.2厂区出入口的位置和数量应根据企业的生产规模、总体规划、厂区用地面积及总平面布置等

因素综合确定。

3.2.1.3实验动物繁育、生产、实验设施应与生活区保持大于50m的距离。

3.2.2厂房

3.2.2.1厂房耐火等级、防火间距、安全出口、疏散门和厂房内疏散通道应符合GB50016的规定。医

药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。

3.2.2.2医药工业洁净厂房及医药洁净室（区）同层外墙应设置供消防人员通往厂房洁净室（区）的

门窗，门窗的洞口间距大于80m时，应在该段外墙设置专用消防口。专用消防口的宽度不应小于0.75

m，高度不应小于1.8m，并应设置明显标志。楼层的消防口应设置阳台，并应从二层开始向上层架设

钢梯。

3.2.3一般仓库

3.2.3.1仓库的耐火等级应符合GB50016的规定。

3.2.3.2仓库的安全设置应符合GB50016的规定。

3.2.3.3仓库内储存物品应分类、分堆、限量存放，每个堆垛的面积不应大于150m2，仓库内主通道

的宽度不应小于2m。物品堆放间距应符合GA1131的规定。

3.2.3.4仓库内需要设置货架堆放物品时，货架应采用非燃烧材料制作。货架不应遮挡消火栓、自动

喷淋系统喷头以及排烟口。

3.2.3.5仓库内不应使用明火，并应设置醒目的禁止吸烟和禁止使用明火等标志。

3.2.4实验室

3.2.4.1实验室场所应符合DB11/T1191.1的规定。

3.2.4.2涉及生物安全的实验室应符合GB19489的规定。

3.2.5防雷防静电

3.2.5.1防雷装置应至少每年检测1次，对爆炸危险环境场所的防雷装置应至少每半年检测1次，检

测应由具有防雷检测资质的企业进行，并出具检测报告。

3.2.5.2医药洁净室（区）内产生静电危害的设备、流动液体、气体或粉体管道应采取防静电接地措

施。

3.2.6安全标志

厂区应设置醒目的禁止吸烟、防火、限速等安全警示标识。

3.3生产设备设施

3.3.1一般要求

3.3.1.1具有高速旋转、剪切、齿链条、冲裁等运动部件装置的设备，应具备运转中安全保护装置。

未安装保护装置或保护装置未安装到位的，设备应无法启动。

3.3.1.2制药机械、制药设备应运行平稳，产生振动的设备应有主动隔振装置，传动结构和运动部件

的暴露部位应有安全防护装置。

2

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3.3.1.3除特殊要求外，安装在洁净室内的制药机械、制药设备，不应设地脚螺栓。传输设备中盛放

物料的容器应加盖和标识。

3.3.1.4制药机械、制药设备应有过载保护、联锁控制、故障报警等机械防护结构和电气控制装置。

3.3.1.5产生粉尘的制药机械、制药设备应有粉尘捕集装置。

3.3.1.6压力灭菌设备应具备相应保护措施。

3.3.1.7高温及低温的设备和管道应有绝热层，不易加绝热层的应设隔离装置。

3.3.1.8产生非电离辐射的制药机械、制药设备，应有屏蔽、接地、吸收装置。

3.3.2提取浓缩设备

3.3.2.1提取、浓缩设备应采用密闭系统，提取浓缩装置机组的运行过程、升温时间、提取温度、提

取时间等应能设定和控制。

3.3.2.2使用有爆炸危险介质的萃取设备应有泄爆装置。

3.3.2.3离心分离机应有紧急停车、自锁功能和振动保护或过振报警装置。

3.3.2.4干燥机械应有导除静电接地体和绝热层。

3.3.2.5利用超声波、微波等电磁波的提取罐，以远红外、微波、电磁波为热源的干燥设备，以辐射

剂、电磁波为灭菌源的灭菌设备等，均应有屏蔽、接地或吸收装置。

3.3.3制剂机械

3.3.3.1流化床制粒机、包衣机应有消除静电的装置。

3.3.3.2工艺用空气的净化装置，尾气应除尘后排放；主要工艺参数应能设定、调节和显示。

3.3.3.3压片机应有冲模超载保护功能和紧急停车装置。

3.3.3.4药用塑料瓶的清洗设备应有消除静电的装置。

3.3.3.5制剂机械的联动机组（生产线）的控制应匹配、可靠，工位间应有联锁控制、紧急停车装置。

3.3.4粉碎机械

3.3.4.1粉碎机械（含机组）应有粉尘捕集装置。

3.3.4.2涉及可燃性粉尘的粉碎机械应有粉尘防爆装置和消除静电的装置。

3.3.4.3药用粉碎机械的进料、出料应采用机械输送装置和防止金属误入的装置。

3.3.5饮片机械

3.3.5.1风选、筛选、炒制、切制和破碎机械应有消烟、除尘装置。

3.3.5.2润药机应能显示、调节浸润介质的用量和压力；物料应能自卸，排放口应能排净；控制系统

应有安全联锁装置。

3.3.5.3切制机械应有防金属误入的装置，外露刀具应有安全防护装置。

3.3.5.4煅药机械应有绝热层。

3.3.6制水设备、制气（汽）设备

3.3.6.1蒸馏水机和纯蒸汽发生器应有蒸汽压力超限报警装置和安全阀。

3.3.6.2纯蒸汽发生器的电加热器液位应能设定、控制。

3.3.7药品包装机械

3.3.7.1药品包装机械的运行速度应能调节，运行应协调、稳定、无卡滞、无异常声响。

3.3.7.2药品包装机械的控制应有工作状态显示、工艺参数设定和修改、故障报警功能。

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3.3.7.3药品包装联动机组（生产线）的控制应匹配、可靠，应有效控制局部突发故障。

3.3.7.4药品包装机械应有安全防护门、罩，防护门应有安全联锁装置。

3.3.8其他制药机械与设备

采用气流输送的机械，其所用气体应经过净化处理，设置粉尘捕集装置、消除静电的装置。

3.4特种设备

特种设备应符合DB11/T1322.2的规定。

3.5公用辅助用房及设备设施

3.5.1锅炉房

3.5.1.1当锅炉房和其他建筑物相连或设置在其内部时，不应设置在重要部门的上一层、下一层、贴

邻位置以及主要通道、疏散口的两旁，并应设置在首层或地下室一层靠建筑物外墙部位。

3.5.1.2锅炉房的耐火等级应符合GB50016和GB50041的规定。

3.5.1.3锅炉房与其他建筑物之间的防火间距应符合GB50016的规定。

3.5.1.4锅炉房出入口应符合GB50041的规定。

3.5.1.5水处理设备及加药装置应运行正常，水质符合要求。酸、碱贮存区内应设操作人员安全冲洗

设施，其有效服务半径应不大于15m。

3.5.1.6疏水器应完好有效，疏水管应接至安全地点排放。

3.5.1.7燃气、燃油锅炉房应符合下列要求：

a)燃油、燃气锅炉后的烟道上应装设防爆门；

b)通风设施应符合GB50016的规定；

c)室内油箱应符合GB50041的规定；

d)锅炉间、燃气调压间、燃油泵房等有爆炸和火灾危险场所的电气使用应符合防爆要求。锅炉间、

燃气调压间、燃油泵房等有爆炸和火灾危险场所应安装燃气泄漏报警装置，并应定期检定校

准和记录归档。

3.5.2压缩空气站

3.5.2.1压缩空气站应符合GB50029的规定。

3.5.2.2压缩空气管道应符合下列要求：

a)管道无腐蚀，管内无积存杂物，支架牢固可靠；

b)与进、出口接头的进气排气管道支架，应采取防止振动、脉冲、高温、压力以及腐蚀性和化学

性因素的相应措施；

c)管道漆色符合要求，需要标示流向箭头。

3.5.2.3空气压缩机外露的联轴器、皮带转动装置等旋转部位应设置防护罩或护栏。螺杆式空压机保

护盖应安装到位，门、顶盖应关闭。空压机机身、曲轴箱等主要受力部件不应有影响强度和刚度的缺

陷，应无棱角、毛口；紧固件和盖帽、接头或装置等应紧固、牢靠。

3.5.2.4空气压缩机铭牌和安全警示标志应清晰完好。

3.5.2.5空气压缩机保护装置应符合下列要求：

a)工作压力达到额定压力时，超压保护装置应能自动切换为无负荷状态；

b)驱动功率大于15kW的空压机，超温保护装置应能使每级排气温度超过允许值时自动切断动力

回路；

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c)距操作者站立面2m以下设备外露的运动部件和传动装置应安装防护罩或防护盖；

d)螺杆式空压机的门、盖在空压机运行时不应开启或拆卸；

e)活塞式空压机与储罐间的止回阀、冷却器、油水分离器、排空管应完好、有效。

3.5.2.6冷却水池四周应设防护栏，护栏高度应符合GB4053.3的规定。

3.5.2.7储气罐应定期排污，管道应定期清扫。

3.5.3污水处理站

3.5.3.1污水池边缘应设有防护栏杆，并设置安全警示标识。

3.5.3.2潜水泵、污水泵、水处理机械设备基础应牢固，防护良好。

3.5.4除尘系统

收集可燃性粉尘的除尘系统应符合GB15577和AQ/T4273的规定。

3.6用电

3.6.1一般要求应符合DB11/T1322.2的规定。

3.6.2动力（照明）配电箱（柜）门及开关盒应保持常闭状态，其内部应定期清扫。

3.6.3医药工业洁净厂房的用电安全应符合GB50457的规定。

3.6.4药品生产、加工、处理、转运或贮存过程中出现或可能出现可燃性粉尘与空气形成的爆炸性环

境，应进行爆炸性粉尘环境的电力装置设计，并符合GB50058的规定。

3.6.5药品生产、加工、处理、转运或贮存过程中出现或可能出现爆炸性气体混合物环境时，应进行

爆炸性气体环境的电力装置设计，并符合GB50058的规定。

3.7消防

3.7.1一般要求应符合DB11/T1322.2的规定。

3.7.2医药洁净室（区）的消防安全应符合GB50457的规定。

3.8危险化学品

3.8.1一般要求应符合DB11/T1322.2的规定。

3.8.2实验室危险化学品的使用应符合DB11/T1191.1的规定。

3.9职业病危害预防与控制

3.9.1一般要求

3.9.1.1有害作业应与无害作业分开；高毒作业场所应与其他作业场所隔离；作业场所应与生活场所

分开。

3.9.1.2应根据生产工艺和职业病危害特性，设置通风、排毒、除尘、降噪等职业病危害防护设施。

3.9.1.3企业应组织从事卡介苗或结核菌素生产的人员定期进行肺部X光透视等健康状况检查，并应

提供职业健康体检记录。

3.9.1.4接触职业病危害的作业岗位应在显著位置设置警示标识。

3.9.1.5有毒废物处置应符合下列要求：

a)散发有毒气体的生产废水，应尽量缩短在室内穿过的距离；

b)生产过程中产生的有毒有害固体废物不应随意放置在车间或厂区内，应使用专用仓库和密闭

容器储存，并应委托有相关危险废物处置利用资质的单位进行集中处置。

5

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3.9.2防尘防毒要求

3.9.2.1厂房结构应考虑防尘防毒要求，内部结构有利于清除积尘。

3.9.2.2建筑物内墙、屋顶及地面应光滑平整。墙壁、顶棚和地面应采用不吸收、不吸附毒物的材

料，必要时应加设保护层以便清洗。经常有积液的地面应做防水处理并设置坡向排水系统。

3.9.2.3有毒有害气体逸出设备的开口部位应设置排风装置。

3.9.2.4筛选设备应根据具体情况在卸料点、落料处及设备本身设置排风罩，且应符合下列要求：

a)振动筛应在筛子上下设密闭排风罩；

b)滚筒筛应设整体密闭排风罩；

c)多段筛的筛箱顶部应设可开启盖板。

3.9.2.5混料机应采用密闭排风围罩，或在进、出料口分别设置排风罩。

3.9.2.6袋装粉料的拆包、倒包应在有负压的专门装置中进行。

3.9.2.7排风总管应设测试孔，高空测点应有相应的操作台。

3.9.2.8有毒气体排风系统应采取下列措施，确保其工作的可靠性：

a)排风系统应有备用排风机，排风机应有备用电源；

b)排风管道应根据排放介质的危害特征选用材质，排放管道上应设观察口、检修口、清扫口并

保证畅通。

3.9.2.9易燃易爆排风系统应采用防爆、隔爆设备。

3.9.3防噪声要求

3.9.3.1在设备选择时宜采用噪声低的设备，高噪声设备与低噪声设备应分开布置。

3.9.3.2在满足工艺要求的前提下，宜将高噪声设备相对集中布置，并采取隔声、吸声、消声、减振

等控制措施。

3.9.4职业中毒应急救援

3.9.4.1应根据车间和岗位接触职业病危害因素的情况配备防毒器具和设置防毒器具存放柜。接触尘

毒作业岗位应在显著位置设置说明有害物质危害性、预防措施和应急处理措施的指示牌。

3.9.4.2接触腐蚀性毒物的作业场所应设置淋浴器、洗眼器等设施。

3.10劳动防护用品使用

3.10.1车间和实验室应按照产品说明书要求对劳动防护用品进行维护、保养，及时更换报废和失效的

劳动防护用品。

3.10.2应根据车间（岗位）或实验室接触职业病危害因素的情况配备防护器具，并应设置防护器具存

放柜。

3.10.3操作人员在职业病危害岗位上岗时应正确佩戴和使用劳动防护用品。

3.11操作人员行为规范

3.11.1操作人员应熟练掌握本岗位安全职责、安全技术操作规程、危险有害因素及其预防控制措施、

自救互救及应急处置方法。

3.11.2操作人员在停机状态、设备维护中发现故障，应按照设备维修管理规定进行处理，并应在维护

记录中注明。检修机器设备时，应在电气开关处等明显位置挂上安全标志牌，同时应加设防护装置或设

施。

3.11.3操作人员操作有静电产生的设备应在静电导出装置去除自身静电。

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3.11.4操作人员清扫作业场所沉积的可燃性粉尘时，不应使用铁质工具和压缩空气。

3.11.5在涉及动火、进入有限空间、盲板抽堵、高处作业、吊装、临时用电、动土、断路等特殊作业

时，企业应制定操作人员特殊作业安全规范，并符合GB30871的规定。

4评定细则

4.1安全生产等级划分应符合DB11/T1322.1的规定。

4.2安全生产等级评定一级否决条款见附录A。

4.3基础管理要求指标的安全生产等级评定细则见附录B。

4.4场所环境要素的安全生产等级评定细则见附录C。

4.5生产设备设施要素的安全生产等级评定细则见附录D。

4.6特种设备要素的安全生产等级评定细则见附录E。

4.7公用辅助用房及设备设施要素的安全生产等级评定细则见附录F。

4.8用电要素的安全生产等级评定细则见附录G。

4.9消防要素的安全生产等级评定细则见附录H。

4.10危险化学品要素的安全生产等级评定细则见附录I。

4.11职业病危害预防与控制要素的评定细则见附录J。

4.12劳动防护用品使用要素的安全生产等级评定细则见附录K。

4.13操作人员行为规范要素的安全生产等级评定细则见附录L。

7

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A

附录A

（规范性附录）

安全生产等级评定一级否决条款

表A.1规定了安全生产等级评定一级否决条款。

表A.1安全生产等级评定一级否决条款

序号评定内容评分标准对应条款编号

未制定安全生产责任制的，即

1企业应建立、健全安全生产责任制。3.1.1

为否决。

企业应设置安全生产管理机构或配备安全生产管理人员，设置应符合下列要求：

a）危险物品的生产、经营、储存企业，应设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员；其他生产经营企业，从业人员超

过100人的，应设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员；从业人员在100人以下的，应配备专职或者兼职的安全生未按规定设置安全生产管理机

2产管理人员；构或配备安全生产管理人员3.1.1

b）职业病危害严重的用人企业，应设置或者指定职业卫生管理机构或者组织，配备专职职业卫生管理人员；其他存在职业病危害的的，即为否决。

用人企业，从业人员超过100人的，应设置或者指定职业卫生管理机构或者组织，配备专职职业卫生管理人员；从业人员在100人

以下的，应配备专职或者兼职的职业卫生管理人员。

3特种设备使用企业应使用取得许可生产并经检验合格的特种设备，不应使用国家明令淘汰和已经报废的特种设备。不符合要求，即为否决。3.4

4企业不应使用国家禁止使用的危险化学品。不符合要求，即为否决。3.8.1

5危险化学品储存场所不应设置在地下或半地下建、构筑物内。危险化学品储存场所内不应设置员工宿舍或休息室。不符合要求，即为否决。3.8.1

6危险化学品专用仓库应为单层且独立设置。不符合要求，即为否决。3.8.1

危险化学品专用仓库的墙体应采用不燃烧材料的实体墙。危险化学品专用仓库的建筑物构架应根据危险化学品的类别和危险等级采

7不符合要求，即为否决。3.8.1

用木结构、钢结构或装配式钢筋混凝土结构。

8

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BA

附录B

（规范性附录）

基础管理要求指标的安全生产等级评定细则

表B.1给出了基础管理要求指标的安全生产等级评定细则，总分为300分。

表B.1基础管理要求指标的安全生产等级评定细则

评定评定评定

评定扣分对应条

序号评定内容要素细项条款评分标准

得分说明款编号

分值分值分值

1基础管理要求3.1

1.1安全生产责任制353.1.1

1）责任制度内容或要素不全，每缺一处，扣

4分；

2）安全生产职责未覆盖所有人员和岗位，每

企业应建立、健全安全生产责任制，至少应包括下列内容：

缺一个部门或岗位的责任制，扣4分；

a）主要负责人、安全生产管理人员、各岗位从业人员的安全生产职责；

1.1.1203）安全生产职责描述不清晰，与实际不符的，3.1.1

b）安全生产管理机构、各部门的安全生产职责；

扣4分；

c）安全生产责任考核及奖惩。

4）安全生产目标未按照部门和岗位逐级分解

的，扣4分；

5）未对责任制执行情况进行考核的，扣4分。

1）每缺一个部门、岗位的安全生产责任书，

扣2分；

1.1.2企业应制定年度安全生产目标，并逐级签订年度安全生产责任书。53.1.1

2）责任书内容不全的，扣2分；

3）责任书未亲笔签字的，扣1分。

1）未定期进行评审，不得分；

1.1.3安全生产职责应每年审核，适时更新，并保存记录。52）未根据实际情况进行更新，不得分；3.1.1

3）未见记录视同未开展。

缺少部门或人员责任制履职情况考核记录的，

1.1.4企业应每年考核安全生产职责的履行情况。