YY 9706.280-2023 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.10

CCSC46

中华人民共和国医药行业标准

—

YY9706.2802023

代替—

YY0600.12007

:

医用电气设备第部分用于呼吸

2-80

功能不全的呼吸支持设备的基本安全和

基本性能专用要求

—:

MedicalelectricaleuimentPart2-80Particularreuirementsforbasic

qpq

safetandessentialerformanceofventilatorsuorteuimentfor

ypyppqp

ventilatorinsufficienc

yy

(:,)

ISO80601-2-802018MOD

2023-03-14发布2026-05-01实施

国家药品监督管理局发布

—

YY9706.2802023

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

、………………

201.1范围目的和相关标准1

201.2规范性引用文件……………………2

201.3术语和定义…………………………4

201.4通用要求……………5

201.5ME设备试验的通用要求…………7

201.6ME设备和ME系统的分类………………………7

、…………

201.7ME设备标识标记和文件8

201.8ME设备对电击危险的防护………………………13

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护…………13

()……………………

201.10对不需要的或过量的辐射危险源的防护14

()…………………

201.11对超温和其他危险源的防护14

*

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护……………………17

201.13ME设备危险情况和故障状态…………………25

可编程医用电气系统()…………………

201.14PEMS25

201.15ME设备的结构…………………25

201.16ME系统…………………………26

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性……………26

201.101气体连接…………………………26

201.102VBS和附件的要求………………28

*

201.103能源缺失期间的自主呼吸……………………29

*

201.104培训……………29

*

201.105运行持续时间的指示…………29

201.106功能连接…………………………29

201.107显示环图…………………………30

201.108电源软电线………………………30

201.109呼吸支持设备信息安全…………30

电磁兼容要求与测试………………

20231

206可用性…………………31

通用要求,设备和系统中报警系统的测试和指南………

208MEME32

211在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求…………33

()…………

附录资料性设备或系统标记和标识要求指南

CMEME34

Ⅰ

—

YY9706.2802023

()………………

附录资料性标记符号

D40

()………………

附录资料性特殊指南与基本原理

AA41

()……………………

附录资料性数据接口的要求

BB53

()………………………

附录资料性基本原则索引

CC59

参考文献……………………62

Ⅱ

—

YY9706.2802023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

《》:

医用电气设备分为两个部分

———:;

第部分通用和并列要求

1

———:。

第部分专用要求

2

本文件为第2-80部分。

—与—共同代替了—。与—

YY9706.2802023YY9706.2792023YY0600.12007YY0600.12007

,:

相比主要技术差异如下

————:(—

将YY0600.12007涵盖的范围分为两部分一种用于呼吸功能障碍患者YY9706.279

),(—);

2023以及一种用于呼吸功能不全患者YY9706.2802023

———,

将范围扩大到包括呼吸支持设备及其附件其中这些附件的特性可能影响呼吸支持设备的基

,;

本安全或基本性能而不只是呼吸支持设备本身

———增加了识别呼吸支持设备及其附件的基本性能;

———增加了呼吸通气性能要求和试验;

———增加了机械强度测试的要求;

———增加了移动时可运行的能力需求;

———增加了新符号;

———增加了作为医用电气系统组成部分的呼吸支持设备的要求;

———增加了外壳完整性测试;

———增加了清洁和消毒程序试验;

———增加了考虑从气体通路输送给患者的呼吸气体的污染。

:《:

本文件修改采用医用电气设备第部分用于呼吸功能不全的呼吸支

ISO80601-2-8020182-80

持设备的基本安全和基本性能专用要求》。

本文件与:的技术性差异及其原因如下:

ISO80601-2-802018

———/:,;

用规范性引用的GBT3785.1替换了IEC61672-12013以适应我国的技术条件

———/—:,;

用规范性引用的GBT49992003替换了ISO41352001以适应我国的技术条件

———用规范性引用的—替换了::,以适应我国的

GB9706.12020IEC60601-12005+AMD12012

技术条件;

———:,;

用规范性引用的GB9706.212替换了ISO80601-2-122020以适应我国的技术条件

———/:,;

用规范性引用的YYT0339替换了ISO88362014以适应我国的技术条件

———/:,;

用规范性引用的YYT0461替换了ISO53672014以适应我国的技术条件

———/—:,;

用规范性引用的YYT0466.12016替换了ISO15223-12016以适应我国的技术条件

———/—:,;

用规范性引用的YYT06712021替换了ISO175102015以适应我国的技术条件

———/:,;

用规范性引用的YYT0735.2替换了ISO9360-22001以适应我国的技术条件

———/:,;

用规范性引用的YYT0753.1替换了ISO23328-12003以适应我国的技术条件

———/:,;

用规范性引用的YYT0753.2替换了ISO23328-22002以适应我国的技术条件

———/:,;

用规范性引用的YYT0916.1替换了ISO80369-12010以适应我国的技术条件

———/,;

用规范性引用的YYT1474替换了IEC62366-1以适应我国的技术条件

Ⅲ

—

YY9706.2802023

————:,;

用规范性引用的YY9706.1022021替换了IEC60601-1-22014以适应我国的技术条件

———/,;

用规范性引用的YYT9706.106替换了IEC60601-1-6以适应我国的技术条件

———,;

用规范性引用的YY9706.108替换了IEC60601-1-8以适应我国的技术条件

————,;

用规范性引用的YY9706.1112021替换了IEC60601-1-11以适应我国的技术条件

———:,;

用规范性引用的YY9706.272替换了ISO80601-2-722015以适应我国的技术条件

————:,。

用规范性引用的YY9706.2742022替换了ISO80601-2-742017以适应我国的技术条件

本文件还做了下列编辑性修改:

———删除了国际标准的术语索引;

———,,

在201.3.201中来源部分将不带年代号的引用修改为带年代号的引用并且将引用具体条款

由201.3.210修改为201.3.205;

———/—,:)

纠正了201.9.6.2.1.101中引用GBT37672016条号的错误将ISO80601-2-802018b中

,));

的改为和中的改为修正了表声学测试的测试条件中的公式和

8.18.6hk8.18.2201.102

参数说明。

———修正了202的条号和内容;

*

———,

纠正了202.6.2.1.3中引用条号的错误将具体条件和配置指向的条款由201.9.6.2.1.101改

为或;

201.12.1.101201.12.1.102

———在附录AA中增补了英文原文中缺失的“201.7.9.2.9.101.1面向无经验操作者的操作说明的

基本原理”;

———附录中修正了符号关于物质的图形和描述。

D5PHT

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会SACTC116归口

Ⅳ

—

YY9706.2802023

引言

,

本文件规定了预期用于家庭护理环境中的呼吸支持设备的专用要求而被护理的患者的生命支持

。。

并不依赖于呼吸机通气此类呼吸支持设备经常会被使用在动力源不可靠的场所此类呼吸支持设备

()。

通常由受过不同程度培训的非医护人员无经验的操作者管控符合本文件的呼吸支持设备也可用于

()。

其他场所即医疗保健机构

,,

国际上呼吸设备类产业发展趋向于分类越来越细根据患者病症程度和应用场景不同区分出了不

,。,,

同功能的家用呼吸机更精准地服务于不同的患者具体来说对于慢性呼吸衰竭如中轻度的慢阻肺

,,;,,

患者其本身有一定活动能力治疗压力不大另外一些患者如急性呼吸衰竭如重度慢阻肺患者还有

,,

ALS渐冻人患者需要的治疗压力相对大日常到户外扩大活动范围时或者急性发作期需转运到专业

,。,:(—,),

医疗机构时都需要功能性能更强的呼吸机因此ISO10651-62004YY0600.12007MOD在修

订时就分为了:和:两个标准。

ISO80601-2-792018ISO80601-2-802018

,,,。

对于需要稳定通气的患者需要不同水平的呼吸支持并在某些情况下需要随着病情恶化而改变

,,,

本文件适用的患者其呼吸功能恶化严重到其无法开展追求的活动且妨碍其日常生活发生时伴有呼

。:

吸力学测量或气体交换的显著异常这个最好的区分是肺功能指标并不比下列情况更差

/();

FEVFVC也被称为Tiffeneau-Pinelli指数<70%或

1

FEV<50%预测值

1

其中,为一秒用力呼气容积,为用力肺活量。

FEV1FVC

,:()、()、

上述需要呼吸支持的疾病例如重度慢阻肺COPD肌萎缩侧索硬化症ALS严重支气管肺发

。

育不良和肌营养不良等预期用于这些患者人群的呼吸支持设备在基本性能丧失的事件下需要技术报

。,,

警状态在人工通气丧失的情况下这些患者中最虚弱的可能会受到伤害但不会造成严重的伤害或死

。,,,

亡对于这些患者来说在患者搬入或搬离家中的时候可能需要在醒着的时候进行通气支持以促进

日常生活活动中的活动性和功能独立性。

,();:

在本文件中以星号*标记的文字的原理解释见附录AA符合ISO16142-12016医疗器械安

全和性能的基本原则见附录CC。

Ⅴ

—

YY9706.2802023

:

医用电气设备第部分用于呼吸

2-80

功能不全的呼吸支持设备的基本安全和

基本性能专用要求

、

201.1范围目的和相关标准

除下述内容外,—中第章适用。

GB9706.120201

*范围

201.1.1

替换:

()(

本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能不全见201.3.204定义的呼吸支持设备见

,)。

201.3.205定义也称为ME设备的基本安全和基本性能

,

本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作用于患有呼吸功能不全或衰竭的患

,。

者预期转移时可运行的呼吸支持设备

:。

注这些患者中最虚弱的人群会因为人工通气的丧失而受到伤害

1

(),

本文件也适用于制造商预期连接至ME设备的呼吸系统简称VBS的附件这些附件的特性可能

影响ME设备的基本安全和基本性能。

:、、、、、、。

示例呼吸管路接头积水杯呼气阀湿化器过滤器外部电源及分布式报警系统等

1VBS

本文件不适用于预期用于那些实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备。

:(),(),

示例患有中重度的慢阻肺中度的肌萎缩侧索硬化症严重支气管肺发育不良和肌营养不良的

2COPDALS

患者。

:,。

注在家庭护理环境中使用时动力源往往不可靠

2

:。

注此类呼吸支持设备也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者护理

3

本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件。

本文件不适用于麻醉呼吸机及其附件。

本文件不适用于急救与转运呼吸机及其附件。

本文件不适用于依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机。

本文件不适用于用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备。

本文件不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用医用电气设备。

本文件不适用于持续气道正压()医用电气设备。

CPAP

本文件不适用于高频喷射呼吸机(HFJV)。

本文件不适用于高频振荡呼吸机(HFOV)。

本文件不适用于恒流氧疗设备。

“”。

本文件不适用于铁甲与铁肺呼吸机

,,。

如果某章或某条仅适用于ME设备或仅适用于ME系统则该章或该条的标题和正文将说明

,。

否则该章或该条同时适用于相关的ME设备和ME系统

—,

除中和之外本文件范围内的设备或系统的预期生理效

GB9706.120207.2.138.4.1MEME

应所固有的危险未包含在本文件的具体要求中。

:—。

注更多信息见中的

4GB9706.120204.2

1