YY 9706.221-2021 医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.55

C39

中华人民共和国医药行业标准

—

YY9706.2212021

代替—

YY04552011

:

医用电气设备第部分婴儿辐射

2-21

保暖台的基本安全和基本性能专用要求

—:

MedicalelectricaleuimentPart2-21Particularreuirementsforthe

qpq

basicsafetandessentialerformanceofinfantradiantwarmers

yp

(::,)

IEC60601-2-212009+AMD12016MOD

2021-09-06发布2024-05-01实施

国家药品监督管理局发布

—

YY9706.2212021

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

、………………

201.1范围目的和相关标准1

201.2规范性引用文件……………………2

201.3术语和定义…………………………2

201.4通用要求……………4

201.5ME设备试验的通用要求…………5

201.6ME设备和ME系统的分类………………………5

、…………

201.7ME设备识别标记和文件5

()…………………

201.8ME设备对电击危险源的防护7

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护…………7

()………

201.10对不需要的或过量的辐射危险源的防护8

()……………………

201.11对超温和其他危险源的防护8

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护………9

201.13ME设备危险情况和故障状态…………………12

可编程医用电气系统()…………………

201.14PEMS12

201.15ME设备的结构…………………12

201.16ME系统…………………………13

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性……………13

电磁兼容性要求和测试……………

202-13

()…………

附录资料性附录专用指南和原理说明

AA16

参考文献……………………23

索引…………………………25

图201.101试验装置布局…………………3

图201.102试验装置………………………4

图AA.1本部分主要要求的图解………………………16

表201.101增加的基本性能要求…………5

—

YY9706.2212021

前言

本部分的全部技术内容为强制性。

《》:

医用电气设备系列标准分为两个部分

———:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求

1

———:。

第部分基本安全和基本性能的专用要求

2

本部分为医用电气设备的第2-21部分。

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

—《:》。

本部分代替医用电气设备第部分婴儿辐射保暖台安全专用要求

YY045520112

—,:

本部分与YY04552011相比主要变化如下

———:(),

按照IEC60601-2-212009+A12016的内容修订原标准这个标准的结构和编排发生了变

,,,。

化由原来的篇变为章另外增加电磁兼容性的要求和测试

1117

———();

增加了婴儿术语和定义见201.3.203

———();

引入了基本性能的概念和要求见201.4.3.101

———(,);

修改了试验环境温度见201.5.32011年版的10.2.1

———“”();

增加了氧气监控的外部标记要求见201.7.2.101

———增加了重量秤有关要求();

201.12.1.105

———()();

增加了可编程医用电气系统PEMS的要求见201.14

———(,);

修改了电磁兼容性的要求和测试见2022011年版的36

———、()。

增加了参考文献引用定义和术语的索引见索引

:《:

本部分修改采用国际标准医用电气设备第部分婴儿辐射保暖台安全

IEC60601-2-2120092

》:/:。

专用要求及年第号修改件

20161IEC60601-2-212009AMD12016

本部分对::主要做了以下修改:

IEC60601-2-212009+AMD12016

———,,,

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整情况

“”,:

集中反映在201.2规范性引用文件中具体调整为用修改采用国际标准的YY9706.102代

替IEC60601-1-2;

———将201.1.4中的3.139更改为3.147;

———,“”,“”;

对图201.102中的注进行了更改删除①=Mattress并增加全部尺寸用毫米为单位

———,,“”,,“”。

表中第列第行中原文为笔误本部分翻译为或

201.10122IECand

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国医用电气标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(//)

SACTC10SC5

归口。

:、、

本部分起草单位宁波戴维医疗器械股份有限公司上海市医疗器械检测所上海德尔格医疗器械

有限公司。

:、、、、、。

本部分主要起草人林定余洪伟蔡佳希卓越郭永兵严粹人

本部分所代替标准的历次版本发布情况为:

—。

YY04552011

Ⅰ

—

YY9706.2212021

引言

。—

本部分涉及婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能要求本部分修正和补充了GB9706.12020

《:》,《》。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求以下简称通用标准本部分的要求优

1

先于通用标准。

本部分的章或条的名称与通用标准中所对应章或条的名称一致。

,《》。

本部分中没有提及的章或条通用标准或特定并列标准中的这些章或条无修改地适用

、,。

通用标准中相关但不适用的任何部分在本部分中已经指出

“”(,

本部分的章和条的编号通过加前缀201与通用标准对应例如本部分201.1对应通用标准第1

),“”,“”

章的内容或通过加前缀20×与适用的并列标准对应此处的×是并列标准对应国际标准编号

(,

的末位数字例如本部分对应并列标准对应的国际标准中第章

202.4YY9706.102IEC60601-1-24

,,

的内容本部分中对应并列标准对应国际标准中第章的内容等

203.4GB9706.103IEC60601-1-34

等)。

、。

对通用标准增加的条图和表格从201.101开始编号

,,。

由于通用标准中定义的编号为3.1~3.147因此本部分中增加的定义从201.3.201开始编号

、,)、)。

本部分增加附录的编号为AABB等增加项目的编号为aabb等

(“”)。

附录AA中对应给出了一些重要要求在条款号后面有带有*号的条款的原理说明考虑到理

,、,

解这些要求的原理不仅有利于正确实施标准还能适当促进由临床实践的变革技术的发展从而产生

,。

标准修订的需求但这部分附录并不属于本部分的要求

Ⅱ

—

YY9706.2212021

:

医用电气设备第部分婴儿辐射

2-21

保暖台的基本安全和基本性能专用要求

、

201.1范围目的和相关标准

,。

除下列内容外通用标准的第章适用

1

201.1.1范围

替代:

,

本部分适用于婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能的要求如本部分中婴儿辐射保暖台中所定

,。

义的设备也称为ME设备

,。

如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统标题和章或条的正文会说明如果不是

,。

这种情况与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统

,

除通用标准和外本部分范畴内设备和系统的预期生理效应所导致的危险

7.2.138.4.1MEME

(),。

源在本部分中没有具体要求

:。

注参见通用标准的4.2

,

本部分规定的婴儿辐射保暖台安全要求但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风

,,

险与设备的治疗受益相比是处于一个可接受的的水平那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符

合性替代方法可被视为符合。

本部分不适用于:

———、,;

通过毯子衬垫和床垫供热的医用加热设备详情请参见YY0834

———;;

婴儿培养箱详情请参见GB11243

———;;

婴儿转运培养箱详情请参见YY0827

———;。

婴儿光治疗设备详情请参见YY0669

201.1.2目的

替代:

,

本部分的目的是规定201.3.204中所定义的婴儿辐射保暖台专用的基本安全和基本性能要求它

,。

最大限度地减少对患者和操作者的危险并规定出鉴别是否符合要求的试验

201.1.3并列标准

增加:

本部分是指那些列在通用标准第章和本部分章中适用的并列标准。

2201.2

。。

适用于修改的条款和不适用所有其他已发表在

YY0505202GB9706.12IEC60601-1-10

GB9706.1系列的并列标准适用。

201.1.4*专用标准

替代:

,,、

9706系列标准中对于所考虑的特定ME设备专用标准可能修改替代或删除本部分中的适用要

,。

求并可能增加其他基本安全和基本性能的要求

1