YY 9706.261-2023 医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.10

CCSC39

中华人民共和国医药行业标准

—

YY9706.2612023

代替—

YY07842010

:

医用电气设备第部分脉搏血氧

2-61

设备的基本安全和基本性能专用要求

—:

MedicalelectricaleuimentPart2-61Particularreuirementsforthebasic

qpq

safetandessentialerformanceofulseoximetereuiment

yppqp

(:,)

ISO80601-2-612017MOD

2023-01-13发布2026-01-15实施

国家药品监督管理局发布

—

YY9706.2612023

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

、……………

201.1范围目的和相关的标准1

201.2规范性引用文件……………………2

201.3术语和定义…………………………3

201.4通用要求……………7

201.5ME设备试验的通用要求…………8

201.6ME设备和ME系统的分类………………………8

、…………

201.7ME设备标识标记和文件8

201.8ME设备对电击危险的防护………………………11

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护…………12

201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护…………12

201.11对超温和其他危险的防护………………………12

201.12控制器和仪表的准确度和危险输出的防护……………………13

201.13危险情况和故障状态……………16

可编程医用电气系统()…………………

201.14PEMS16

201.15ME设备的结构…………………17

201.16ME系统…………………………17

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性……………18

201.101*脉搏血氧探头及探头的电缆延长线…………18

201.102饱和度的脉搏信息信号…………18

201.103功能连接…………………………18

电磁兼容要求和试验………………

20219

206可用性…………………19

替换/—中的要求………………

206.5YYT1474201620

,……………

208通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南20

211用在家庭护理环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求……20

212用在紧急医疗服务环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求………………20

()………

附录资料性设备和系统标记和标识的指导要求

CMEME21

()………………

附录资料性标记符号

D24

()………………

附录资料性专用指南和原理说明

AA26

()…………

附录资料性血氧探头接触皮肤的温度

BB33

()…………

附录资料性准确度确定

CC36

()……………

附录资料性校准标准

DD44

Ⅰ

—

YY9706.2612023

()…………………

附录EE资料性SO准确度在人体上的评估和记录的指导意见45

p2

()、………………

附录资料性针对脉搏血氧设备的模拟器校准仪和功能测试仪

FF51

()…………

附录GG资料性ME设备响应时间的概念59

()………………………

附录规范性数据接口需求

HH63

()………………………

附录资料性基本规则的参考

II66

()………………

附录资料性术语索引

JJ67

参考文献……………………71

()………………………

图CC.1合成校准数据基本数据37

图CC.2基本数据上叠加固定偏差………………………38

图CC.3基本数据上叠加一个倾角………………………39

()………

图局部偏差定义图测量值为参考值的函数

CC.4SOS40

p2R

()……………

图局部偏差与平均差定义图测量值为参考值的函数

CC.5SOS40

p2R

图CC.6PEFR数据的平均差异…………43

图EE.1降氧饱和度时间曲线的示例……………………47

(/)……

图脉搏血氧设备的校准曲线的示例红光红外光的调制比率与动脉氧饱和度的关系

FF.1R53

图FF.2采用光电二极管和LED与脉搏血氧探头相互作用的功能测试仪的接口…54

图FF.3使用染色混合物的功能测试仪的接口…………55

图FF.4采用液晶调节器的功能测试仪接口……………55

(),

图FF.5蓝色绑带材料以反射方式测量的的吸收率用于患者之间的校准有巨大差异性的脉搏

血氧探头的特殊测试……………………57

,……………

图高变异性脉搏血氧探头在个测试对象的受控的降血氧饱和度研究的校准

FF.6557

图GG.1脉搏血氧设备的性能在随脉搏血氧饱和度变化方面的保真度图例………60

图GG.2不同平均时间对保真度影响的图例…………60

图GG.3报警系统延迟构成图例………………………61

图GG.4一个快速并且包含噪声的低血氧信号的不同平均时间的影响的图例……62

表201.101分散的基本性能要求…………7

、……………………

表201.C.101脉搏血氧设备部件或附件外部标记21

表201.C.102随附文件概述……………21

、………………………

表201.C.103随附文件使用说明22

、………………………

表201.C.104随附文件技术说明23

表201.D.101.1增补的标记符号…………24

表AA.1冲击和振动环境下对脉搏血氧设备的定性评估……………30

表BB.1脉搏血氧探头的安全使用时间及来源…………34

表EE.1目标平台和范围的示例…………47

表HH.101参数和测量单位……………63

表HH.102设备标识……………………64

表HH.103操作者可调节的设备设置…………………64

表HH.104设备配置……………………65

表HH.105设备规格……………………65

表HH.106服务监控指标………………65

Ⅱ

—

YY9706.2612023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

《》:

医用电气设备系列标准分为两个部分

———:;

第部分通用要求和并列要求

1

———:。

第部分专用要求

2

本文件为第2-61部分。

本文件代替—《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要

YY07842010

》,—,,:

求与YY07842010相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

———();

增加了基本性能的要求见201.4.102

———();

增加了可用性的要求见206

———();

增加了对家用设备的要求见211

———()。

增加了对急救设备的要求见212

:《:

本文件使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分脉搏血氧设

ISO80601-2-6120172-61

备的基本安全和基本性能专用要求》。

本文件与:的技术性差异及其原因如下:

ISO80601-2-612017

———,,,

关于规范性引用文件本文件做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整情况

“”,:

集中反映在201.2规范性引用文件中具体调整如下

●用修改采用国际标准的—代替了:;

YY9706.1022021IEC60601-1-22007

●用修改采用国际标准的/—代替了::;

YYT9706.1062021IEC60601-1-62010+AMD12013

●用修改采用国际标准的—代替了::;

YY9706.1082021IEC60601-1-82006+AMD12012

●用等同采用国际标准的代替了:;

GB7247.1IEC60825-12014

●用非等效采用国际标准的/—代替了;

GBT16273.12008ISO7000

●用修改采用国际标准的/—代替了:;

GBT31523.12015ISO70102011

●用修改采用国际标准的—代替了:;

YY9706.1112021IEC60601-1-112010

●用修改采用国际标准的—代替了:;

YY9706.1122021IEC60601-1-122014

●用等同采用国际标准的/—代替了::;

GBT7247.22018IEC60825-22004+amd12006

●用等同采用的/—代替了:;

YYT14742016IEC62366-12015

●,:;

因未规范引用删除了IEC60068-2-312008

●,;

因未规范引用删除了IEC60417

●删除了:;

ISO149372009

●删除了:;

ISO141552011

———,;

201.11.6.5.101中关于防护等级增加了适用范围的说明

———,(

国际文件中对于临床准确度确认的要求修改为按照我国临床评价的相关规定进行见

、)。

201.12.1.101.2EE.1

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(//)

SACTC10SC5

Ⅲ

—

YY9706.2612023

归口。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———2010年首次发布为YY0784;

———,—。

本次为第一次修订文件编号为YY9706.2612023

Ⅳ

—

YY9706.2612023

引言

,、、、

医用电气设备安全标准也称为9706系列标准拟由通用标准并列标准专用标准指南和解释

构成。

———:,

通用标准医用电气设备普遍适用的安全标准即符合医用电气设备定义的设备均应满足此基

础标准的要求。

———:,

并列标准医用电气设备普遍适用的安全标准但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特性

的设备才需要满足此类标准的要求。

———:,。

专用标准某一类医用电气设备适用的安全标准且并非所有的医用电气设备都有专用标准

———:。

指南和解释对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明

,。

在许多医疗领域广泛地应用脉搏血氧仪来估算动脉血氧饱和度和脉率本文件涵盖了现有技术

。—《

范围内能达到的基本安全和基本性能的要求本文件修改和补充了GB9706.12020医用电气设

:》()。

备第部分基本安全和基本性能的通用要求以下简称通用标准

1

,,

附录AA包含一些要求的基本原理它包括某些要求产生的背景和原因以及识别需要解决的相关

。(),

的危险本文件中星号*作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头表示在附录AA中有与

该项目相关的专用指南和原理说明。

附录是关于脉搏血氧探头与患者组织接触面之间的最高安全温度判定的文献调查。

BB

附录论述脉搏血氧设备的血氧准确度的评估公式以及这些公式的命名。

CC

附录DD提出关于何时需要对脉搏血氧设备进行血气校准的指南。

附录EE提出通过受控的降血氧饱和度研究进行脉搏血氧设备校准的指导方案。

附录是介绍多种脉搏血氧仪使用的测试仪的教程。

FF

附录GG描述脉搏血氧设备响应时间的概念。

附录HH描述数据接口需求。

附录不采纳。

II

Ⅴ

—

YY9706.2612023

:

医用电气设备第部分脉搏血氧

2-61

设备的基本安全和基本性能专用要求

、

201.1范围目的和相关的标准

,。

除下述内容外通用标准的第章适用

1

201.1.1*范围

替换:

()。

本文件规定了脉搏血氧设备以下简称ME设备的基本安全和基本性能

本文件适用于人体使用的脉搏血氧设备和已再加工的脉搏血氧设备。ME设备包括脉搏血氧监护

、。

仪脉搏血氧探头和探头的电缆延长线

、

本文件适用但不限于预期在专业医疗机构家庭护理环境和紧急医疗服务环境中估计患者的动脉

血氧饱和度和脉率的脉搏血氧设备。

、,

本文件也适用于疾病损伤或者残疾的代偿或缓解的脉搏血氧设备以及预期在院外或者医师办公

,:,

室外的极端环境或者不受控环境下使用脉搏血氧设备例如救护车和航空转运补充标准适用于在这

些环境下使用的脉搏血氧设备。

,。

本文件不适用于实验室研究使用的脉搏血氧设备也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪

本文件不适用于胎儿专用脉搏血氧设备。

()。

本文件不适用于放置于患者环境之外显示SO数值的远程或从次级设备

p2

:,。,

注如果一章或一条明确指出仅适用于设备或系统章或条的标题和正文会说明如果不是这种情况

1MEME

与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。

:,。

注提供诊断和监护功能选择的设备当配置该功能时预期要满足相应文档的要求

2ME

本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的固有危险不在本文件规定的要求

,。

内除和通用标准与外

201.117.2.138.4.1

:,“”—。

注见通用标准的通用标准指

34.2GB9706.12020

201.1.2目的

替换:

()

本文件的目的是为脉搏血氧设备如201.3.217定义及其附件建立起专用的基本安全和基本性能

要求。

:,。

注附件被包括是因为脉搏血氧监护仪及其附件的组合需要是足够安全的附件对脉搏血氧设备的基本安全和

基本性能有重大的影响。

201.1.3并列标准

增补:

本文件引用通用标准第章以及本文件中所列适用的并列标准。

2201.2

、/、、和分别适用于条款、

YY9706.102YYT9706.106YY9706.108YY9706.111YY9706.112202

、、,,

和中的修改不适用在系列标准中所有其他已发布的并列标准按

206208211212GB9706.1039706

照已发布的适用。

1