YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性

ICS11040

C30.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T9706106—2021

.

医用电气设备第1-6部分基本安全和

:

基本性能的通用要求并列标准可用性

:

Medicalelectricaleuiment—Part1-6Generalreuirementsforbasicsafet

qp:qy

andessentialerformance—CollateralStandardUsabilit

p:y

(IEC60601-1-6:2013,MOD)

2021-03-09发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T9706106—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围目的和相关标准

1、……………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

通用要求

4…………………2

替换中的要求

5*YY/T1474—2016…………………2

附录资料性附录通用指南和原理说明

A()……………4

附录资料性附录中要素与中对应要素的映射

B()IEC60601-1-6:2006IEC62366:2007…………7

附录资料性附录中提供的可用性项目与其他标准中使用的可用性项目

C()IEC62366:2007

之间的索引

………………………8

参考文献

……………………11

Ⅰ

YY/T9706106—2021

.

前言

医用电气设备系列标准分为两部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分专用要求

———2:。

本部分为第部分

1-6。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分基本安全和基

IEC60601-1-6:2013《1-6:

本性能的通用要求并列标准可用性

:》。

本部分与的技术性差异及其原因如下

IEC60601-1-6:2013:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用修改采用国际标准的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0316ISO14971:2007;

用修改采用国际标准的代替了

●YY9706.108IEC60601-1-8:2006+AMD1:2012。

本部分做了下列编辑性修改

:

在附录中增加给出了国际标准与现行我国国家标准或行业标准对应关系

———AA.3,;

保留了附录的标题删除了附录的具体内容

———B,B。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会归口

(SAC/TC10)。

本部分起草单位上海市医疗器械检测所深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

:、。

本部分主要起草人何骏邵凌云胡晟

:、、。

Ⅲ

YY/T9706106—2021

.

医用电气设备第1-6部分基本安全和

:

基本性能的通用要求并列标准可用性

:

1范围目的和相关标准

、

11范围

.*

本部分规定了制造商用于分析定义设计验证和确认与医用电气设备以下简称设备基本

、、、(ME)

安全和基本性能相关的可用性的过程

。

可用性工程过程评估并降低了正常使用时由于正确使用或使用错误等可用性问题所引起的风险

。

其可用于鉴别与非正常使用相关的风险但不用于评估或降低这类风险

,。

除非有客观证据显示不可接受见的如果可用性工程过程符合本部分

(YY/T1474—20164.1.2),

的要求且可用性确认计划中规定的接受准则得到满足见的则可以认为

(YY/T1474—20165.9),ME

设备中与可用性相关的在中定义的剩余风险是可接受的

YY/T0316。

注星号作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头表示在附录中有与之相关的指南或原理说明

:(*),A。

12目的

.

本部分的目的是规定通用标准外增加的通用要求和作为专用标准的基础

。

13与其他标准的关系

.

131GB97061

...

对设备而言本部分是对的补充

ME,GB9706.1。

当单独或联合引用或本部分时采用以下协定

GB9706.1,:

通用标准指单独的

———“”GB9706.1—2020;

本部分仅指

———“”YY/T9706.106—2021;

本标准指通用标准和本部分

———“”。

132专用标准

..

专用标准中的要求优先于本部分的条款

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2012,MOD)

医疗器械风险管理对医疗器械的应用更正

YY/T0316(YY/T0316—2016,ISO14971:2007

版

,IDT)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准通用要

YY9706.1081-8::

求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

,(YY9706.108—2021,IEC60601-1-8:2006

1

YY/T9706106—2021

.

+AMD1:2012,MOD)

医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

YY/T1474—2016(IEC62366:2007,IDT)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1—2020、YY9706.108、YY/T1474—2016。

31

.

操作者-设备接口operator-equipmentinterface

*

操作者与设备沟通的方法

ME。

注1改写术语

:ANSI/AAMIHE74:2001,3.24。

注2随附文件被认为是设备和操作者设备接口的一部分

:ME-。

32

.

操作者概况operatorprofile

对预期的操作者人群在精神生理和人口统计学特征的总结还包括任何与设计决策有关的特征

、,,

比如职业技能和岗位要求等

。

4通用要求

41ME设备的应用条件

.*

设备应提供足够的可用性以保证在正常使用和使用错误时产生的风险都是可接受的见通用

ME,

标准的和

7.1.112.2。

如果满足本部分的和其余章和条款可认为满足本条款的要求

4.2,。

42ME设备的可用性工程过程

.*

可用性工程过程应满足除了

YY/T1474—2016,:

架构中适用的可用性工程过程上下文中的计划和执行生产及生产后信息

———YY/T0316;

可用性工程过程维护

———。

在应用时在本部分和中的术语应按照以下使用

YY/T1474—2016,GB9706.1—2020:

术语医疗器械应视同于设备

———“”ME;

术语用户应等同于操作者

———“”;

术语患者应包括动物

———“”;

术语安全应等同于基本安全和基本性能

———“”;

术语用户接口应等同于操作者设备接口

———“”-;

术语用户特征应等同于操作者概况

———“”。

通过检查可用性工程文档来检验是否符合要求如果检查可用性工程文档发现制造商满足以下要

。

求则认为其满足本章以及所有本标准的要求

,:

建立了一个可用性工程过程

———;

建立了可用性的接受准则以及

———;

证明满足了可用性接受准则

———。

5替换YY/T1474—2016中的要求

*

在的要求上以下替换的应适用

YY/T1474—2016,:

2

YY/T9706106—2021