YY 9706.270-2021 医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.10

C46

中华人民共和国医药行业标准

—

YY9706.2702021

代替—

YY0671.12009

:

医用电气设备第部分睡眠呼吸暂停

2-70

治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

—:

MedicalelectricaleuimentPart2-70Particularreuirementsforbasicsafet

qpqy

andessentialerformanceofsleeanoeabreathintheraeuiment

pppgpyqp

(:,)

ISO80601-2-702015MOD

2021-09-06发布2024-05-01实施

国家药品监督管理局发布

—

YY9706.2702021

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

、………………

201.1范围目的和相关标准1

201.2规范性引用文件……………………2

201.3术语和定义…………………………3

201.4通用要求……………4

201.5ME设备试验的通用要求…………5

201.6ME设备与ME系统的分类………………………5

、…………

201.7ME设备标识标记和文件5

()…………………

201.8ME设备对电击危险源的防护8

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护…………8

()………

201.10对不需要的或过量的辐射危险源的防护9

()…………………

201.11对超温和其他危险源的防护10

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护……………………11

201.13ME设备危险状况和故障条件…………………15

可编程医用电气系统()…………………

201.14PEMS16

201.15ME设备的结构…………………16

201.16ME系统…………………………16

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性……………16

201.101呼吸气体通道接头………………16

201.102呼吸气体通道和附件的要求……………………17

201.103功能连接…………………………18

201.104培训………………18

::

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁干扰要求与

2021-2

测试……………………18

::……………

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准可用性

2061-619

:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准医用电气设备和

2081-8

、………………

医用电气系统中报警系统的通用要求测试和指南19

::

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准家庭卫生保健

2111-11

环境下使用的医用电气设备和医用电气系统的通用要求…………19

()…………………

附录资料性附录设备和系统标记和标识的指导要求

CMEME20

()…………

附录资料性附录标记符号

D24

()…………

附录资料性附录专用指南和基本原理

AA25

()…………………

附录资料性附录数据接口要求

BB28

参考文献……………………31

Ⅰ

—

YY9706.2702021

前言

本部分的全部技术内容为强制性。

《》:

医用电气设备系列标准分为两个部分

———:;

第部分通用和并列要求

1

———:。

第部分专用要求

2

本部分为第2-70部分。

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

—《:》,

本部分代替睡眠呼吸暂停治疗第部分睡眠呼吸暂停治疗设备与

YY0671.120091

—相比主要差异如下:

YY0671.12009

————,,

按GB9706.12020的内容修订原标准这个标准的结构和编排发生了变化由原来的十篇

,,;

章变为了章与通用标准编号保持一致

5917

———,(,

原标准仅是安全要求本部分识别了睡眠呼吸暂停治疗设备及其附件的基本性能见201.1.1

—的第章);

YY0671.120091

———();

增加了治疗性能的测试见201.12.1

———();

引入呼吸气体通道和附件的要求见201.102

———()。

引入了功能连接如数据传输的要求见201.103

:《:

本部分使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分睡眠呼吸暂

ISO80601-2-7020152-70

停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》。

本部分与:的技术性差异及其原因如下:

ISO80601-2-702015

———,,,

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

“”,:

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2

●用等同采用国际标准的/代替了:;

GBT4999ISO41352001

●用修改采用国际标准的—代替了:;

GB9706.12020IEC60601-12012

●用修改采用国际标准的代替了:;

GB9706.103IEC60601-1-32008

●用等同采用国际标准的/代替了:;

GBT14574ISO48711996

●用等同采用国际标准的/代替了:;

YYT0753.1ISO23328-12003

●用等同采用国际标准的/代替了:;

YYT0753.2ISO23328-22003

●用等同采用国际标准的代替了:;

YY0786ISO81852007

●用等同采用国际标准的/代替了:;

YYT1040.1ISO5356-12004

●用修改采用国际标准的代替了:;

YY9706.102IEC60601-1-22014

●用修改采用国际标准的/代替了;

YYT9706.106IEC60601-1-6

●用修改采用国际标准的代替了:;

YY9706.108IEC60601-1-82006

●用修改采用国际标准的代替了:;

YY9706.111IEC60601-1-112015

●

删除了:。

ISO70002012

本部分做了下列编辑性修改:

———删除了文中的某些注;

———删除了页下注;

———删除了术语表;

———,

修正了附录中表和表中的部分条款号使要求说明的内容和正文条款

C201.C.103201.C.104

Ⅲ

—

YY9706.2702021

对应一致。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本部分由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会SACTC116归口

:、、

本部分起草单位北京怡和嘉业医疗科技有限公司上海市医疗器械检测所国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心。

:、、、、、。

本部分主要起草人庄志徐畅钟佑锦陈兴文郁红漪王伟

本部分所代替标准的历次版本发布情况为:

————。

YY0671.12009

Ⅳ

—

YY9706.2702021

引言

。

睡眠呼吸暂停是一种患者在睡眠期间反复出现呼吸暂停现象的慢性疾病每次呼吸暂停通常持续

。(,)

或以上并会引起血氧下降原因可能是上气道阻塞阻塞性睡眠呼吸暂停或大脑呼吸

10s10sOSA

()。

中枢功能障碍中枢性睡眠呼吸暂停

:。

注睡眠呼吸暂停治疗设备预期用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停而非中枢性睡眠呼吸暂停

,,、

如果得不到治疗睡眠呼吸暂停可能导致其他疾病的出现及恶化包括高血压心力衰竭和糖

1)

尿病。

,,,,

低通气指短暂的呼吸气流下降通常是在患者睡眠过程中持续时间至少10s呼吸短促或呼吸频

。,。

率异常低低通气不如呼吸暂停严重但也会导致进入肺部的气流减少并会引起血氧下降低通气通

[]

16

常是由上气道部分阻塞引起的。

,

随着人们对睡眠呼吸暂停相关风险认识的显著提高采用睡眠呼吸暂停治疗设备治疗睡眠呼吸暂

停和低通气已成为普遍现象。

本部分涵盖了在使用此ME设备时为保护患者所必需的基本安全和基本性能的要求。

本部分涵盖了用于患者的睡眠呼吸暂停治疗设备,适用于连接睡眠呼吸暂停治疗设备

ISO17510

。。

到患者的面罩和应用附件图AA.1以图表的形式展示了此关系

)来源:://////_。

1httodlossarSleeAnea.htm

ppgygpp

Ⅴ

—

YY9706.2702021

:

医用电气设备第部分睡眠呼吸暂停

2-70

治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

、

201.1范围目的和相关标准

除下述内容外,—第章适用:

GB9706.120201

201.1.1*范围

—的由以下内容代替:

GB9706.120201.1

,

本部分规定了睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全与基本性能睡眠呼吸暂停治疗设备以下简称

,;

ME设备即预期通过向患者呼吸道提供治疗性呼吸压以减轻患者阻塞性睡眠呼吸暂停症状的设备睡

,。

眠呼吸暂停治疗设备预期用于家庭卫生保健环境中由非专业操作者使用以及用于专业医疗机构

本部分不包括用于新生儿的睡眠呼吸暂停治疗设备。

本部分适用于不依赖机械通气的患者使用的ME设备或ME系统。

,

本部分不适用于依赖机械通气的患者例如中枢性睡眠呼吸暂停患者所使用的ME设备或ME

系统。

,

本部分也适用于制造商预期用于连接睡眠呼吸暂停治疗设备的附件当这些附件的特性会影响睡

眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能时。

:。

睡眠呼吸暂停治疗用的面罩和应用附件在ISO175102015中被另外提及本部分中涵盖的部件

参考图AA.1。

,。

如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统标题和章或条的正文会说明如果不是

,。

这种情况与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统

,

除通用标准的和外本部分范围内的设备或系统的预期生理效应所导致的

7.2.138.4.1MEME

危险在本部分中没有具体要求。

:。

注也可见通用标准的4.2

[]

16

本部分不适用于高频喷射呼吸机()或高频振荡呼吸机()。

HFJVsHFOVs

,

本部分没有规定重症监护中依赖呼吸机生存的患者用的呼吸机或附件的要求那些要求见

—。

GB9706.2122020

,。

本部分没有规定麻醉应用中的呼吸机或附件的要求那些要求见ISO80601-2-13

,。

本部分没有规定依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机或附件的要求那些要求见ISO10651-2

,。

本部分没有规定急救与转运用呼吸机或附件的要求那些要求见ISO10651-3

,。

本部分没有规定作为家用呼吸支持设备的呼吸机或附件的要求那些要求见ISO10651-6

本部分是—的一项专用标准。

GB9706.12020

201.1.2目的

—的由以下内容替代:

GB9706.120201.2

()

本部分的目的是为睡眠呼吸暂停治疗设备如在201.3.212中所定义的建立专用的基本安全与基

本性能要求。

201.1.3并列标准

—的与下列增加部分一起适用:

GB9706.120201.3

1