YY 9706.235-2021 医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.60

C42

中华人民共和国医药行业标准

—

YY9706.2352021

代替—

YY08342011

:、

医用电气设备第部分医用毯垫或

2-35

床垫式加热设备的基本安全和基本性能

专用要求

—:

MedicalelectricaleuimentPart2-35Particularreuirementsforthebasic

qpq

,

safetandessentialerformanceofheatindevicesusinblanketsadsor

ypggp

mattressesandintendedforheatininmedicaluse

g

(::,)

IEC80601-2-352009+AMD12016CSVMOD

2021-03-09发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

—

YY9706.2352021

目次

前言…………………………Ⅲ

、………………

201.1范围目的和相关标准1

201.2规范性引用文件……………………2

201.3术语和定义…………………………2

201.4通用要求……………5

201.5ME设备试验的通用要求…………5

201.6ME设备和ME系统的分类………………………5

、…………

201.7ME设备标识标记和文件6

201.8ME设备对电击危险的防护………………………8

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护…………13

201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护…………14

201.11对超温和其他危险的防护………………………14

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护……………………16

201.13ME设备危害处境和故障条件…………………20

可编程医用电气系统()…………………

201.14PEMS23

201.15ME设备的结构…………………23

201.16ME系统…………………………26

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性……………26

202电磁兼容———要求和试验……………26

,……………

208医疗电气设备和医疗电气系统中报警系统的通用要求试验和指南27

210*生理闭环控制器的开发要求………………………27

()…………

附录资料性附录标记符号

D28

()…………

附录资料性附录通用指南和原理说明

AA29

()………………

附录资料性附录隔热材料的规定

BB39

()………………

附录CC规范性附录*向患者传入的热传导的测定40

()………………

附录DD规范性附录*从患者传出的热传导的测定41

()…………………

附录规范性附录适当散热条件

EE42

()……

附录规范性附录充气设备最大接触表面温度的试验程序

FF43

()………………

附录规范性附录充气设备在单一故障状态下最大接触表面温度的试验程序

GG44

()………………

附录规范性附录充气设备平均接触表面温度的安全试验程序

HH45

参考文献……………………47

图201.101加热设备加热区域的可接触表面上的温度传感器分布图…………………3

Ⅰ

—

YY9706.2352021

图201.102具有多个分离加热区域的加热设备的可接触表面上的温度传感器分布示例……………3

图201.103点燃试验装置………………10

图201.104加热垫碰撞试验用斜坡……………………13

图201.105局部遮盖条件………………15

图201.106加热毯的折叠方法…………21

图201.107折叠示例……………………22

图201.108加热毯耐皱试验测试位置…………………26

图AA.1本标准主要要求图解…………29

图HH.1传感器位置———平均接触表面温度…………46

表201.101*基本性能的补充要求………………………5

表201.102温度限值与时间关系………………………24

Ⅱ

—

YY9706.2352021

前言

本部分的全部技术内容为强制性。

《》:

医用电气设备系列标准分为两个部分

———:;

第部分通用和并列要求

1

———:。

第部分专用要求

2

本部分为第2-35部分。

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

—《:、

本部分代替医用电气设备第二部分医用电热毯电热垫和电热床垫安全专用

YY08342011

》,—,:

要求与YY08342011相比除编辑性修改外主要技术变化如下

———(,—);

修改了标准的适用范围见的

201.1.1YY083420111.1

———(、、、、、、

增加了部分术语和定义见201.3.204201.3.205201.3.206201.3.209201.3.210201.3.211

、);

201.3.214201.3.217

———();

增加了基本性能见201.4.3

———();

增加了ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法见201.4.5

———();

增加了设备的组合见201.4.101

———、();

增加了ME设备标识标记和文件见201.7

———;(,—)

修改了对患者的防护措施见的第章

201.8.5.1.2YY0834201117

———();

增加了支承系统相关的机械危险见201.9.8

———(,—);

修改了对超温和其他危险的防护见的第章

201.11YY0834201142

———/(,—);

修改了设备的供电电源供电网中断见的第章

ME201.11.8YY0834201149

———(,—、

修改了控制器和仪表的准确性和危险输出的防护见的第章第

201.12YY0834201150

51章);

———(,—);

修改了设备危害处境和故障条件见的第章

ME201.13YY0834201152

———(,—、);

修改了设备的结构见的第章第章

ME201.15YY083420115456

———(,—);

修改了电磁兼容性的要求见的第章

202YY0834201136

———()。

增加了报警信号非激活的终止的补充要求见208.6.8.4.101

本部分使用重新起草法修改采用国际标准::《医用电气设

IEC80601-2-352009+AMD12016CSV

:、》。

备第部分医用毯垫或床垫式加热设备基本安全和基本性能的专用要求

2-35

本部分与::的技术性差异及其原因如下:

IEC80601-2-352009+AMD12016CSV

———,,,

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

“”,:

况集中反映在201.2规范性引用文件中具体调整如下

●用修改采用国际标准的代替;

YY9706.102IEC60601-1-2

●用修改采用国际标准的代替;

YY9706.108IEC60601-1-8

●用修改采用国际标准的/代替;

YYT9706.110IEC60601-1-10

●:,;

删除了ISO149712007因正文中未引用该标准

●

:,。

删除了ISO24392008因正文中未引用该标准

———“”,“”[、)],

删除了温度控制设定标记单位dereeC仅保留℃见201.7.4.2.101201.12.1.101.2c

g

与国际单位制一致。

———“”(),

删除了通过变压器见201.8.1考虑到加热设备是否通过变压器与网电源隔离与201.8.1

Ⅲ

—

YY9706.2352021

中第三个破折号所描述的单一故障状态的风险无关。

———/(),

将修改为见符合我国对网电源插头插座型式的规

IEC60083GBT1002201.15.4.1.101

,。

定避免与网电源的不正确的连接

本部分做了如下编辑性修改:

———,;

修改和翻译以与国内标准保持一致

201.1.3201.1.4

———,“”();

删除参考文献相应的删除规范性引用文件见201.2中的注

———,“”();

删除术语和定义的索引相应的删除术语和定义见201.3中的注

———,;

修改和标题以与通用标准保持一致

201.4.5201.14.13

———[)、、、];

修改原文对术语的误用见201.7.2.1.101.1e201.11.1.2.1.101.3201.13.1.2.101.5201.15.4.103

———(、、,

修改了国际文件引用编号的错误见201.8.8.4.101201.12.4.105201.13.1.2.101.3附录AA

、、);

中条款201.7.2.1.101条款201.11.1.2.1.102.3条款201.15.4.2.1.101

———“”“”[、、

将误用的术语加热设备修改为应用部分见201.7.9.2.9.102201.13.1.2.101.5附录CC

)],“”“”;

d以与包含控制器在内的加热设备相区别

———“”“”(、、),

见原理说明修改为见附录AA通用指南和原理说明见201.11.2201.11.8.101201.14.13

以与附录标题保持一致;

———,(、、);

为便于理解翻译时进行编辑性修改见表

201.12.3.103201.12.3.104201.102

———,。

修改202.6条款号以与国内标准一致

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本部分由国家药品监督管理局提出。

(//)。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会SACTC10SC4归口

:、、

本部分起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械技术审评中心北京恒邦科

、。

技开发有限责任公司江门大诚医疗器械有限公司

:、、、、、、、。

本部分主要起草人张赟张海明钱学波游一捷陈然巩玉香邓辉陈志

本部分所代替标准的历次版本发布情况为:

————。

YY08342011

Ⅳ

—

YY9706.2352021

:、

医用电气设备第部分医用毯垫或

2-35

床垫式加热设备的基本安全和基本性能

专用要求

、

201.1范围目的和相关标准

,:

除下述内容外通用标准中第章适用

1

201.1.1*范围

替换:

、,(

本部分规定了医用毯垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能该类设备是医用电气设备以

下简称ME设备)。

、,。

本部分适用于医用毯垫或床垫式加热设备包括预期用于预热床的加热设备

(),

若章或条明确指出仅适用于ME设备或医用电气系统以下简称ME系统章或条的标题和正文

。,。

会说明如未说明则该章或条同时适用于ME设备和ME系统

,,。

若章或条明确指出适用于特定类型的ME设备如充气设备则章或条的标题会注明适用于本

部分范围内所有类型的ME设备的章或条则不会特别注明。

,

除通用标准的和外本部分范围内的设备或系统的预期生理效应所导致的

7.2.138.4.1MEME

危险不包含在本部分的专用要求中。

:。

注见通用标准

14.2

:“”,。

注在通用指南和原理说明部分对一些条款作了注解参见附录与附录中注解相对应的条款或子条

2AAAA

款以星号()进行标注。

*

本部分不适用于:

———预期用于物理治疗的加热设备;

———,;

婴儿辐射保暖台参见YY0455

———,;

婴儿培养箱参见GB11243

———,;

运输培养箱参见YY9706.220

———降温设备。

201.1.2目的

替换:

,、

本部分的目的是建立基本安全和基本性能的专用要求最大限度减少使用加热毯加热垫或加热床

,。

垫且用于医疗用途的加热设备对患者和操作者的危险并规定证明符合性的试验方法

201.1.3并列标准

补充:

本部分引用通用标准第章以及本部分中所列适用的并列标准。

2201.2

1