GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

GB/T16886.11一1997

前言

本标准等同采用国际标准ISO10993-1131993(医疗器械生物学评价—第11部分:全身毒性试

验》。根据有关国际标准中热原试验优先采用本国标准和药典的原则，本标准将热原试验和细菌内毒素

试验部分由美国药典和欧洲药典改为采用我国有关标准和我国药典。

本标准的附录A为提示的附录。

本标准由国家医药管理局提出。

本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心归口。

本标准起草单位:国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心。

本标准主要起草人:由少华、王听、王科镭、黄经春、朱雪涛。

Gs/T1688611一1997

ISO前言

ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体((ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标

准的工作通常由IS。的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣，均

有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在

电工技术标准化方面，IS(〕与国际电工委员会((IEC)保持密切合作关系。

由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75参加表决

的成员团体的同意才能正式通过。

国际标准ISO10993-11是由ISO/TC194国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员会制定

的。

ISO10993的总题目是医疗器械生物学评价，由下列部分组成:

第1部分:试验选择指南;

第2部分:动物福利要求;

第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

第4部分:与血液相互作用试验选择;

第5部分:细胞毒性试验:体外法;

第6部分:植入后局部反应试验;

第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;

第S部分:临床调查;

第9部分:与生物学试验有关的材料降解技〔术报告习;

第10部分:刺激与致敏试验;

第n部分:全身毒比试验;

第12部分:样品制备与标准样品;

第13部分:聚合物降解产物的定性与定量;

第14部分:陶瓷制品降解产物的定性与定量;

第巧部分:涂层及未涂层金属和合金降解产物的定性与定量;

第16部分:医疗器械降解产物和可沥滤物毒性动力学研究设计基本准则;

第17部分:工业化灭菌的医疗器械戊二醛和甲醛残留量。

其他有关生物试验将有其相应的标准。

本标准的附录A仅供参考。

GB/T16886.11一1997

引言

当一种器械以较高的浓度向体内释放其成分时，可能会导致全身毒性，有关这方面全身性作用的临

床和实验证据非常少。

本标准提供了评价医疗器械潜在全身毒性的试验方法，同时还提供了热原试验方法。

全身毒性是一门发展中的实验科学，希望每一位进行试验的专家，具有在所列引用标准和文献中选

择一种程序的判断能力，从而保证所选文献的方法更适用于某一特定器械。当从所列文献中选择最合适

试验方法时，可能需要对个别方法进行改动，以使试验更适合于器械的评价。

必须牢记，在危险度评价中，不必每次都进行亚慢性和/或慢性全身毒性试验。在对器械潜在的可沥

滤物定性与定量分析的基础上，或许能做出这方面的评价。

本标准之所以这样编写，是鉴于科学发展的特点，方法规定得过于刻板或详细将会阻碍更合适的试

验方法的应用。这意味着在研究的过程中离不开运用毒理学技能和判断力。但是，如对推荐的方法进行

改动.同样需要阐明理由并要有科学依据(见6.4)0

评价毒理学试验结果时，必须考虑到试验的局限性和其可能的变异性。同时，从动物研究来推测人

体的应用状况可能并不总是恰当。当设计由体内试验来表征潜在的健康危害时，必须考虑在人体应用时

需要继续监测和观察。

中华人民共和国国家标准

医疗器械生物学评价

第11部分:全身毒性试验GB/T16886.11一1997

idtISO10993-11:1993

Biologicalevaluationofmedicaldevices-

Part11:Testsforsystemictoxicity

1范围

本标准规定了医疗器械释放其成分进人人体的潜在全身毒性评价方法，包括热原试验方法。

本标准规定的试验方法引用国际标准、各国国家标准、指令和法规。本标准涉及医疗器械产品本身

或其可沥滤物，应选择合适的浸提介质，对可沥滤材料进行最大限度地浸提，以对浸提液或可沥滤物质

进行生物学试验。

291用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文本标准出版时，所示版本均

为有效所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB/T14233.2-93医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法

GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法

GB/T16886.1-1997医疗器械生物学评价第1部分:试验选择指南(idtISO10993-1:1992)

GB/T16886.3-1997医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

(idtISO10993-3:1992)

中华人民共和国药典1995年版二部

ISO10993-2:1992医疗器械生物学评价—第2部分:动物福利要求

ANSI/ADANo.41齿科材料生物学评价

ASTMF619:1986医用塑料制品浸提规程，Vol.13.01

ASTMF750:1987小鼠全身注射评价材料浸提液规程

BS5736-5:1982医疗器械生物学危害性评价—第5部分:全身毒性试验方法;医疗器械浸提液

兔致热性评价

SN119800齿科材料生物学评价，瑞士标准化协会

经济合作与发展组织(OECD)—化学药品试验指南

欧共体杂志,79/831

欧共体杂志,84/449

欧共体杂志,87/302

美国联邦法典1500.40:毒性物质试验方法

美国环境保护局PB86/108958

美国环境保护局PB89/124077

美国食品药品管理局食品直接添加剂安全性评价的毒理学原理，1982

国家技术监督局1997一06一26批准1997一12一01实施

GB/T16886.11一1997

美国药典XX1:生物学反应试验，体内;NFXVI,Rockville.MD;医药公约，1990,pp-1497-

1500

3定义

本标准使用GB/T16886.1-ISO10993-1规定的定义和下列定义。

3.1浸提介质extractionvehicle

用于浸提器械可沥滤物的液体。

3.2浸提液extractliquid

器械在浸提介质中被浸提后供生物学反应试验用的液体。

3.3样品specimen

置人浸提介质的器械单元。

3.4空白blank

用于与浸提液对照不含样品的浸提介质。

3.5全身毒性systemictoxicity

涉及整个生物体的毒性。

3.6急性毒性acutetoxicit