GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

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中华人民共和国国家标准

GB/T16886.15—XXXX/ISO10993-15:2019

GB/T16886.15-2003

医疗器械生物学评价第15部分：金属与合

金降解产物的定性与定量

Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part15:Identificationandquantification

ofdegradationproductsfrommetalsandalloys

（10993-15:2019,IDT）

1

GB/TXXXXX—XXXX/ISO10993-15:2019

前言

GB/T16886《医疗器械生物学评价》,由下列部分组成：

——第1部分:风险管理过程中的评价与试验；

——第2部分:动物福利要求；

——第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；

——第4部分:与血液相互作用试验选择；

——第5部分:体外细胞毒性试验；

——第6部分:植入后局部反应试验；

——第7部分:环氧乙烷灭菌残留量；

——第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架；

——第10部分:刺激与皮肤致敏试验；

——第11部分:全身毒性试验；

——第12部分:样品制备与参照材料；

——第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量；

——第14部分：陶瓷降解产物定性与定量；

——第15部分：金属与合金降解产物定性与定量；

——第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计；

——第17部分：可沥滤物允许限量的建立；

——第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征；

——第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征；

——第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。

本部分为GB/T16886的第15部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分代替GB/T16886.15-2003《医疗器械生物学评价第15部分金属与合金降解产物的定性与

定量》，与GB/T16886.15-2003相比，主要技术变化如下：

——本部分现考虑经设计可在体内降解的材料以及不旨在降解的材料；

——对测试方法的信息进行了修改，以考虑纳米材料和相关材料的特定标准；

——规定更多试验溶液（电解质）；

——规定更多样品形状；

——扩展了浸没试验程序；

——调整附件C为附件A。

本部分使用翻译法等同采用ISO10993-15：:2019《医疗器械生物学评价第15部分金属与合金降

解产物的定性与定量》。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：

HG/T3115-1998硼硅酸盐玻璃3.3的性能（ISO3585-1991，IDT）

GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法（ISO3696-1987，MOD）

GB/T10123-2001金属和合金的腐蚀基本术语和定义（ISO8044-1999，EQV）

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（ISO

10993-1:2009，IDT）

GB/T16886.9-20XX医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架（ISO

10993-1:2019，IDT）

GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品（ISO10993-12:2012，

IDT）

GB/T16886.13-2017医疗器械生物学评价第13部分：聚合物降解产物的定性与定量(ISO

10993-13:2010，IDT)

GB/T16886.14-2003医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量（ISO

10993-14:2001，IDT）

II

GB/TXXXXX—XXXX

GB/T16886.16-20XX医疗器械生物学评价第16部分降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

（ISO10993-16:2010，IDT）

本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由国家药品监督管理局提出。

GB/T16886.152003。

GB/TXXXXX—XXXX/ISO10993-15:2019

医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定

量

1范围

本部分规定了试验设计的通用要求，用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降

解产物进行定性与定量。

本部分仅适用于体外降解试验中由最终金属器械化学改变而产生的降解产物。由于体外试验试验的

特性，试验试验结果近似于植入物或材料的体内行为。所描述的化学方法是产生降解产物以供进一步评

估的一种手段。

本部分既适用于设计用于体内降解的材料，也适用于预期不降解的材料。

本部分不适用于评价纯机械过程产生的降解；生成此类降解产物的方法在特定的产品标准（如有）

中有所描述。

注：纯机械降解主要产生颗粒物。尽管不包括在本部分标准范围内，但此类降解产物会诱发生物反应，并可按ISO

10993的其他部分描述的方法进行生物学评价，

由于医疗器械中使用的金属材料种类繁多，因此没有确定用于量化降解产物的特定分析技术。本部

分标准中未涉及特定金属或合金中所含痕量元素（<10–6w/w）的识别，也未提供降解产物可接受水平的

特定要求。

本部分不包括降解产物的生物活性。（见ISO10993-1和ISO10993-17的适用条款）。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

ISO3585硼硅酸盐玻璃3.3属性（Borosilicateglass3.3—Properties）

ISO3696分析实验室用水规范和试验方法（Waterforanalyticallaboratoryuse—Specificationand

testmethods）

ISO8044金属和合金的腐蚀基本术语和定义（Corrosionofmetalsandalloys—Basictermsand

definitions）

ISO10993-1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价和试验（Biologicalevaluationof

medicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess）

ISO10993-9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的鉴定和定量框架（Biological

evaluationofmedicaldevices-Part9:Frameworkforidentificationandquantificationofpotentialdegradation

products）

ISO10993-12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和参考材料（Biologicalevaluationof

medicaldevices—Part12:Samplepreparationandreferencematerials）

ISO10993-13医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量（Biological

evaluationofmedicaldevices—Part13:Identificationandquantificationofdegradationproductsfrom

polymericmedicaldevices

ISO10993-14医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的鉴定和定量（Biologicalevaluationof

medicaldevices—Part14:Identificationandquantificationofdegradationproductsfromceramics)

ISO10993-16医疗器械生物学评价第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计

（Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part16:Toxicokineticstudydesignfordegradationproductsand

leachables）

3术语和定义

ISO8044,ISO10993-1,ISO10993-9,ISO10993-12界定的以及下列术语和定义适用于本文件。