GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
GB/T 16886.16-2013 Biological evaluation of medical devices—Part 16:Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
基本信息
发布历史
-
2003年03月
-
2013年12月
-
2021年11月
研制信息
- 起草单位:
- 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
- 起草人:
- 由少华、孙皎、奚廷斐、刘成虎、华楠、冯克然
- 出版信息:
- 页数:14页 | 字数:20 千字 | 开本: 大16开
内容描述
ICS11.100
C30
中华人民共和国国家标准
/—/:
GBT16886.162013ISO10993-162010
代替/—
GBT16886.162003
医疗器械生物学评价
:
第部分降解产物与可沥滤物
16
毒代动力学研究设计
—
Bioloicalevaluationofmedicaldevices
g
:
Part16Toxicokineticstuddesinforderadationroductsandleachables
yggp
(:,)
ISO10993-162010IDT
2013-12-17发布2014-08-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布
中国国家标准化管理委员会
中华人民共和国
国家标准
医疗器械生物学评价
:
第部分降解产物与可沥滤物
16
毒代动力学研究设计
/—/:
GBT16886.162013ISO10993-162010
*
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲号()
2100013
北京市西城区三里河北街号()
16100045
网址:
g
服务热线:
400-168-0010
010-68522006
年月第一版
20144
*
书号:·
1550661-48433
版权专有侵权必究
/—/:
GBT16886.162013ISO10993-162010
前言
/《》:
GBT16886医疗器械生物学评价由下列部分组成
———:;
第部分风险管理过程中的评价与试验
1
———:;
第部分动物福利要求
2
———:、;
第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验
3
———:;
第部分与血液相互作用试验选择
4
———:;
第部分体外细胞毒性试验
5
———:;
第部分植入后局部反应试验
6
———:;
第部分环氧乙烷灭菌残留量
7
———:;
第部分潜在降解产物定性与定量构架
9
———:;
第部分刺激与迟发型超敏反应试验
10
———:;
第部分全身毒性试验
11
———:;
第部分样品制备与参照样品
12
———:;
第部分聚合物降解产物定性与定量
13
———:;
第部分陶瓷降解产物定性与定量
14
———:;
第部分金属与合金降解产物定性与定量
15
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