YY 9706.249-2023 医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.55

CCSC39

中华人民共和国医药行业标准

—

YY9706.2492023

代替—

YY06682008

医用电气设备第部分:

2-49

多参数患者监护仪的基本

安全和基本性能专用要求

—:

MedicalelectricaleuimentPart2-49Particularreuirementsforthebasic

qpq

safetandessentialerformanceofmultifunctionatientmonitors

ypp

(:,)

IEC80601-2-492018MOD

2023-01-13发布2026-01-15实施

国家药品监督管理局发布

—

YY9706.2492023

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

、……………

201.1范围目的和相关标准1

201.2规范性引用文件…………………2

201.3术语和定义………………………3

201.4通用要求…………………………3

201.5ME设备试验的通用要求………………………4

201.6ME设备和ME系统的分类……………………4

、………………………

201.7ME设备标识标记和文件4

201.8ME设备对电击危险的防护……………………5

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护………7

201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护…………7

201.11对超温和其他危险的防护………………………7

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护……………………8

201.13ME设备危险情况和故障状态…………………8

可编程医用电气系统()…………………

201.14PEMS8

201.15ME设备的结构…………………8

201.16ME系统…………………………9

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性……………9

电磁兼容要求和试验………………

2029

206可用性…………………14

206.101基本操作功能…………………14

,……………

208医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求测试和指南15

()………………

附录资料性通用指南和原理说明

AA18

参考文献……………………25

索引…………………………26

(),

图具有多个生理监护单元的单一患者电路和具有多个患者电路每个患者电路是单一的

201.1016

()……………………

生理监护单元的多参数患者监护仪

76

、…………………

图202.101传导发射辐射发射和抗扰度的试验布局10

图202.102带患者连接的根据202.6.2.1.102的高频手术设备防护测量的试验电路………………12

图202.103根据202.6.2.1.102的高频手术防护测量的试验设置……13

图202.104带非导电应用部分的根据202.6.2.1.102的高频手术设备防护测量的试验电路………14

Ⅰ

—

YY9706.2492023

图AA.1预置式多参数患者监护仪举例………………18

图AA.2模块式多参数患者监护仪举例………………19

图AA.3连接到中央站的多参数患者监护仪举例……………………19

图AA.4集成到呼吸机的多参数患者监护仪举例……………………19

图AA.5具有多个生理监护单元和患者电缆的单一患者电路………21

表201.101基本性能要求…………………3

Ⅱ

—

YY9706.2492023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

《》:

医用电气设备系列标准分为两个部分

———:;

第部分通用和并列要求

1

———:。

第部分专用要求

2

本文件为第2-49部分。

—《:》,

本文件代替医用电气设备第部分多参数患者监护仪安全专用要求与

YY066820082-49

—,,:

YY06682008相比除编辑性改动外主要技术变化如下

———按照—的结构进行了重新编排;

GB9706.12020

———();

增加了基本性能的要求见201.4.3.101

———();

增加对电外科干扰防护的要求见202.6.2.1.102

———();

增加了对可用性的要求见206

———()。

增加了对报警系统日志的要求见208.6.12

:《:

本文件使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分多参数患者

IEC80601-2-4920182-49

监护仪的基本安全和基本性能专用要求》。

本文件与:的主要技术性差异及其原因如下:

IEC80601-2-492018

———,,,

关于规范性引用文件本文件做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

””,:

况集中反映在第201.2章规范性引用文件中具体调整如下

●用修改采用国际标准的—代替了:;

GB9706.12020IEC60601-12012

●用修改采用国际标准的—代替了:;

YY9706.1022021IEC60601-1-22007

●用修改采用国际标准的/—代替了:

YYT9706.1062021IEC60601-1-62010+

:;

AMD12013

●用修改采用国际标准的—代替了::;

YY9706.1082021IEC60601-1-82006+AMD12016

●用修改采用国际标准的—代替了:;

GB9706.2022021IEC60601-2-22017

●用修改采用国际标准的—代替了:;

GB9706.2272021IEC60601-2-272011

●用修改采用国际标准的—代替了:;

YY9706.2342021IEC60601-2-342011

●:,;

因未引用IEC60601-1-112015规范性引用文件中删除

●

:,。

因未引用IEC60601-1-122014规范性引用文件中删除

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(//)。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会SACTC10SC5归口

本文件所替代文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为—;

2008YY06682008

———,—。

本次为第一次修订文件编号改为YY9706.2492023

Ⅲ

—

YY9706.2492023

引言

,、、、

医用电气设备安全标准也称为9706系列标准拟由通用标准并列标准专用标准指南和解释

构成。

———:,

通用标准医用电气设备普遍适用的安全标准即符合医用电气设备定义的设备均满足此基础

标准要求。

———:,

并列标准医用电气设备普遍适用的安全标准但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特性

的设备才需要满足此类标准要求。

———:,。

专用标准某一类医用电气设备适用的安全标准且并非所有的医用电气设备都有专用标准

———:。

指南和解释对涉及的标准中相关要求的应用指南及条款的解释说明

。—

本文件涉及多参数患者监护仪的基本安全和基本性能本文件修改和补充了GB9706.12020

(以下称通用标准)。

此次修订使本文件跟上相关的最新版通用标准和并列标准。

本专用标准要求的优先级高于通用标准。

(),

本文件中星号*作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头表示在附录AA中有与该项

。,

目相关的专用指南和原理说明附录AA的相关内容不仅有助于正确地运用本文件而且当临床实践

,。,。

发生变化或技术发展后能及时加快修订标准的进程但是附录AA并不是本文件要求的一部分

Ⅳ

—

YY9706.2492023

医用电气设备第部分:

2-49

多参数患者监护仪的基本

安全和基本性能专用要求

、

201.1范围目的和相关标准

,。

除下述内容外通用标准的第章适用

1

201.1.1*范围

替换:

()。

本文件规定了多参数患者监护仪以下简称ME设备或ME系统的基本安全和基本性能要求

、,

本文件适用于预期连接到单一患者具有两个或多个生理监护单元的多参数患者监护仪其预期在

,。

专业医疗机构内使用以及在紧急医疗服务环境或家庭护理环境内使用

:,。

注在本文件中孕妇和其胎儿被认为是单一患者

本文件不适用于多参数患者监护仪的植入式部分。

,()、,

本文件未规定单独生理监护单元的要求如心电图ECG有创压和脉搏血氧其要求在相关专用

。

标准中以独立式医用电气设备的角度有所规定当多参数患者监护仪被集成到其他医用电气设备或医

,。

用电气系统时其他相关标准也适用

:。

示例合并入重症护理呼吸机中的多参数患者监护仪也适用于GB9706.212

201.1.2目的

替换:

,。

本文件的目的是为201.3.201定义的多参数患者监护仪建立基本安全和基本性能要求

201.1.3并列标准

增补:

本文件引用通用标准第章以及本文件条款中所列适用的并列标准。

2201.2

、/、

和分别在第章第章和第章中按修改应

YY9706.102YYT9706.106YY9706.108202206208

用。和不适用。系列中其他所有已发布的并列标准均适用。

GB9706.103IEC60601-1-99706

201.1.4专用标准

替换:

、

专用标准可修改替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的多参数患者监

,。

护仪也可增加其他基本安全和基本性能的要求

专用标准的要求优先于通用标准的要求。

。。

在本文件中将GB9706.1称为通用标准并列标准用它们的标准编号表示

“”(,

本文件中章和条的编号通过加前缀201与通用标准对应例如本文件中201.1对应通用标准第1

),“”,

章的内容或者通过加前缀与适用的并列标准对应此处是并列标准对应国际标准编号的末

20xx

(,

位数字例如本文件中对应并列标准对应的国际标准中第章的

202.4YY9706.102IEC60601-1-24

1