YY 0505-2005 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

ICS11.140

C30

YY

中华人民共和国医药行业标准

YY0505-2005/IEC60601一1-2:2001

医用电气设备第1-2部分:

安全通用要求并列标准:

电磁兼容要求和试验

Medicalelectricalequipment-Part1-2:

Generalrequirementsforsafety-Collateralstandard:

Electromagneticcompatibility-Requirementsandtests

<IEC60601-1-2:2001,IDT)

2005-04-05发布2007-04-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0505-2005/IEC60601-1-2:2001

目次

票喜W

第一篇概述

范围和目的········……

术语和定义·········……

通用要求···········……

识别、标记和文件···……

第二篇至第四篇不采用

第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护

36电磁兼容性·······························································································……21

第六篇至第+篇不采用

附录AAA(资料性附录)总导则和编制说明···············，·····················……35

附录BBB(资料性附录)表201~表208实例········，······································.·……，……52

附录CCG(资料性附录)GB4824分类指南··············································……，.……，.…61

附录DDD(资料性附录)YY0505-2005应用于专用标准的指南··································一·63

附录EEE(资料性附录)电磁环境

附录FFF(规范性附录)规范性引用文件

参考文献·············……

图201完成表201的说明—对GB4824设备和系统················································，，，，二11

图202完成表201的说明—对GB4343和GB17743设备·······································……12

图203完成表202的说明······，·····································.·.·.……，……，……14

图204完成表203和表205的说明—对生命支持设备和系统··········，·························……18

图205完成表204和表206的说明—对非生命支持设备和系统·································……19

图AAA.1辐射抗扰度试验用电缆布置的示例图··································，，···········，····……50

图AAA.2有一根电缆和二根电缆的设备最大尺寸示例图·······································，，，……51

表201指南和制造商的声明—电磁发射—对所有设备和系统································……10

表202指南和制造商的声明—电磁抗扰度—对所有设备和系统··，··························……13

表203指南和制造商的声明—电磁抗扰度—对生命支持设备和系统························……15

表204指南和制造商的声明—电磁抗扰度—对非生命支持设备和系统·····················……16

表205便携式及移动式RF通信设备和设备或系统之间的推荐隔离距离—对生命支持设备

和系统·····，····························································································……17

表206便携式及移动式RF通信设备和设备或系统之间的推荐隔离距离—对非生命支持设备

YY0505-2005/IEC60601一1-2:2001

和系统·······，·········，·，·····················································，························……18

表207指南和制造商的声明—电磁抗扰度—对规定仅用于屏蔽场所的生命支持设备和系统

20

表208指南和制造商的声明—电磁抗扰度—对规定仅用于屏蔽场所的非生命支持设备和

系统······，，······························································································……21

表209调制频率、生理模拟频率和工作频率··································。····························……27

表210电压暂降的抗扰度试验电平········，，···············································…·…““。…””’33

表211电压中断的抗扰度试验电平········，··································，···········、··············…·…‘33

表BBB.1表201的实例((1)·····················，·····································，···················…·…52

表BBB.2表201的实例((2)····················，···························································……52

表BBB.3表201的实例((3)·································································，··········，··，，·…53

表BBB.4表202的实例····················，·······························································，·…·…53

表BBB.5抗扰度和符合电平试验的实例((1)··································，·························……54

表BBB.6表203的实例······································································、················……55

表BBB.7表205的实例·······························································，·············，·······…·…56

表BBB.8表204的实例······················································································……57

表BBB.9表206的实例···················································································，，·……58

表BBB.10抗扰度和符合电平试验的实例(2)···························································……58

表BBB.11表207的实例·········，··········································································……59

表BBB.12抗扰度和符合电平试验的实例((3)···························································……60

表BBB.13表208的实例·········································，························，··············…·…60

表EEE.1电磁环境······，·················································，，············，·····················……65

YY0505-2005/IEC60601一1-2:2001

月U舌

本标准为强制性标准，全文强制。

医用电气设备的安全标准主要由第一部分《安全通用要求》和第二部分《安全专用要求》构成。

本标准是GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求》的并列标准。除本标准外，

GB9706.1-1995的其他相关并列标准有:

-GB9706.15-1999《医用电气设备第1部分:安全通用要求1.并列标准:医用电气系统

安全要求》(idtIEC60601-1-1:1995);

-GB9706.12-1997《医用电气设备第一部分:安全通用要求三、并列标准:诊断X射线设

备辐射防护通用要求》(idtIEC60601-1-3:1994)0

本标准等同采用IEC60601-1-2:2001《医用电气设备—第1-2部分:安全通用要求—并列标

准:电磁兼容—要求和试验》。

对IEC60601-1-2:2001，本标准做了下列编辑性修改:

—国际标准中条款6.8.3.201h)第一行有一个编辑性错误，本标准中已予改正;

—对于标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国国家标准，本标准中将国际标准编号换成国

家标准编号;

—删除了IEC60601-1-2:2001标准中的封面和前言;

—引用了IEC60601-1-2:2001标准中的部分引言，引言中的脚注1本标准不采用;

—本标准附录FFF中增加了转化为国家标准的相应编号，供参考对照;

—根据中文版式的要求，页码、字体和字号等做了修改，均不影响一致性程度。

本标准的附录FFF为规范性附录，附录AAA、附录BBB、附录CCC、附录DDD和附录EEE为资料

性附录。

本标准由上海市医疗器械检测所提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会归口。

本标准起草单位:沈阳东软数字医疗系统股份有限公司、上海市医疗器械检测所、上海电器科学研

究所、国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心、北京贝林电子有限公司、上海西门子医疗器械有限

公司、上海光电医用电子仪器有限公司、汕头超声仪器研究所。

本标准主要起草人:田艳芳、葛筱森、杨自佑、梅伟铭、忙安石、周晓阳、宋瑞军、张兴昌。

注:

本并列标准的篇、章和条款的编号都按通用标准的方式。

补充到通用标准的那些条款和流程图从201起编号，补充的附录用字母AAA,BBB等和补充项用字母aaa),bbb)等

来表示。

技术要求紧接着相关的试验规范。

本并列标准正文中某些条款或声明要求补充资料。这些资料在资料性附录AAA总导则和编制说明中提供。条款

的左边边缘的星号(关)表示附录AAA中有补充资料。

YY0505-2005/IEC60601-1-2:2001

引言

近年来，随着高敏感性电子技术在医用电气设备中广泛应用和新通讯技术，如个人通讯系统、蜂窝

电话等，在社会生活各领域的迅速发展;医用电气设备不仅自身会发射电磁能，影响无线电广播通讯业

务和周围其他设备的工作，而且在它的使用环境内还可能受到周围如通讯设备等电磁能发射的干扰造

成对患者的伤害。医用电气设备的电磁兼容性因它涉及公众的健康和安全，而日益受到各国的关注。

制定医用电气设备和医用电气系统(本并列标准中简称为设备和系统)电磁兼容性标准的必要性已成为

人们普遍的共识。

制定电磁发射标准主要为保护:

—安全业务;

—其他设备和系统;

—非医用电气设备;(如计算机);

—无线电通讯(如无线电广播/电视，电话，无线电导航)。

制定电磁抗扰度标准主要为确保设备和系统的安全。

电磁兼容性(见2.204定义)不同于GB9706.1所覆盖的其他安全方面，这是因为所有的设备和

系统在正常使用的环境里存在着不同严厉程度的电磁现象，并且规定了设备在它预期环境中为形成电

磁兼容必须“满意运行”。这意味着与安全有关的传统的单一故障不适用于电磁兼容标准。

IEC60513说明了安全标准与性能标准间的差异常常是不清楚的。设备和系统用于医疗实践是因

为它们能提供所需的功能。如果设备或系统对预期在正常使用环境中的事件因缺乏抗扰度而不能提供

所需的功能，就会出现干扰医疗实践而不能接受的情况。因此，第二版IEC60601-1-2标准与第一版的

区别在于:在出现预期程度的电磁骚扰电平时，建立性能的最低基线。

本标准认为在制造商、客户和使用者之间为确保设备和系统按预期设计和运行有共同分担的责任。

设备或系统制造商的职责是以符合本标准的要求进行设计和制造，并对客户或使用者公开信息，以便维

护在兼容的电磁环境中达到仪器或系统能按预期运行的目的。

由于医疗实践包含众多专业性，因此需要设计多功能的设备和系统有一些功能，例如:患者的微

弱信号测量，该微弱信号电平与本标准所规定的电磁抗扰度试验中藕合到设备和系统的电磁噪声电平

相比是很低的。由于许多这样的设备和系统已被证明有益处，所以在基于物理方面、技术方面或生理方

面的限制考虑能提供充分的理由下，本标准允许降低抗扰度试验电平。在此种情况下，制造者必须公开

设备或系统满足本标准性能要求的电平，并规定电磁使用环境的特性和如何建立这样的环境，以使设备

或系统按预期运行。

本标准也认为某些环境可能需要更高的抗扰度电平必须研究确定如何鉴别可能需要更高抗扰度

电平的环境，以及应当提供怎样的电平。

本标准认为对于生命支持设备和系统，为了建立更宽的安全裕度，即使在通常的医疗使用环境下使

用，也必须有更高的抗扰度电平。因此，本标准对生命支持设备和系统规定了附加的要求

本标准允许使用风险分析以确定医用电气设备在抗扰度试验期间必须检验的基本性能和安全，以

及对那些与医用电气设备一起组合构成系统的非医用电气设备是否需要按本标准要求进行试验

1V

YY0505-2005/IEC60601一1-2:2001

本标准以SC62A,TC77包括网络在内的电气设备之间的电磁兼容性)和CISPR(国际无线电

干扰特别委员会)制定的现行IEC标准为基础。

本标准规定的电磁兼容性要求一般适用于如1.201中所描述的设备和系统。对于某些类型的设备

和系统，这些要求可能需要通过专用标准的特殊要求加以修改。鼓励专用标准的编写者参照附录DDD

作为本标准的应用指南。

YY0505-2005/IEC60601-1-2:2001

医用电气设备第1-2部分:

安全通用要求并列标准:

电磁兼容要求和试验

第一篇概述

范围和目的

.1.201范围

本标准适用于医用电气设备和医用电气系统(以下分别称设备和系统)的电磁兼容性。

1.202目的

本标准对设备和系统的电磁兼容性规定了要求及试验，并作为专用标准中电磁兼容性要求和试验

的基础。

2术语和定义

下列定义适用于本标准。

2.201

(抗扰度)符合电平(immunity)compliancelevel

应小于或等于设备或系统满足36.202相应条款要求时的抗扰度电平。

注:符合电平的附加要求在6.8.3.201中有规定。

*2.202

(性能的)降低degradation(ofperformance)

设备或系统的工作性能非期望地偏离它的预期性能。

注:术语“降低”可用于暂时失效和永久失效。

厂对GB/T4365161-01-19做了修改〕

2.203

有效辐射功率ERPeffectiveradiatedpower

在给定方向的任一规定距离上，为产生与给定装置相同的辐射功率通量密度而必须在无损耗参考

天线输人端施加的功率

注:在ITU和IEV的712章中使用的术语“有效辐射功率”，仅当参考天线是半波偶极子时才不受条件限制

[对GB/T4365161-04-16做了修改〕

2.204

电磁兼容性EMCelectromagneticcompatibility

设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的

能力。

[对GB/T4365161-01-07做了修改〕

2.205

电磁骚扰electromagneticdisturbance

任何可能引起装置、设备或系统性能降低的电磁现象。

注:电磁骚扰可能是电磁噪声、无用信号或传播媒介自身的变化。

厂对GB/T4365161-01-05做了修改〕

YY0505-2005/IEC60601-1-2:2001

2.206

(电磁)发射(electromagnetic)emission

从源向外发出电磁能的现象。

[GB/T4365161-01-081

2.207

电磁环境electromagneticenvironment

存在于给定场所的所有电磁现象的总和

注:通常，电磁环境是与时间相关的，对它的描述可能需要用统计的方法

[对GB/T4365161-01-01做了修改I

2.208

电磁噪声electromagneticnoise

一种明显不传送信息的时变电磁现象，它可能与有用信号叠加或组合。

[GB/T4365161-01-021

2.209

静电放电ESDelectrstaticdischarge

具有不同静电电位的物体相互靠近或直接接触引起的电荷转移。

[GB/T4365161-01-221

2.210

(设备或系统的)基本性能essentialperformance(ofanequipmentorsystem)

保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征。

注:参见3.201.2.

仁IEC60601-1第三版:)，定义3.30]

.2.211

占用频带exclusionband

预期用于接收RF电磁能的接收机频带。当接收频率大于或等于80MHz时，接收频率或频带可

从一5%延伸到+5%;当接收频率小于80MHz时，接收频率或频带可从一10%延伸到+10%,

注:在国家无线电法规中，该术语的其他定义有时用于其他目的

甘2.212

(设备或系统的)功能function(ofanequipmentorsystem)

设备或系统预期提供临床的主要特性

2.213

GB9706试验电平IEC60601testlevel

即本标准或专用标准的36.202条规定的抗扰度试验电平

2.214

(对骚扰的)抗扰度immunity(toadisturbance)

设备或系统面临电磁骚扰不降低运行性能的能力。

[对GB/T4365161-01-20做了修改I

2.215

抗扰度电平immunitylevel

将某给定电磁骚扰施加于某一装置、设备或系统而其仍能正常工作并保持所需性能等级时的最大

骚扰电平。

2)在制定中

YY0505-2005/IEC60601-1-2:2001

[GB/T4365161-03-141

‘2.216

抗扰度试验电平immunitytestlevel

进行抗扰度试验时，用来模拟电磁骚扰试验信号的电平。

[对GB/T4365161-04-41做了修改〕

2.217

信息技术设备ITEinformationtechnologyequipment

用于以下目的的设备:

a)接收来自外部源的数据(例如通过键盘或数据输人线);

b)对接收到的数据进行某些处理(如计算、数据转换、记录、建档、分类、存贮和传送);

c)提供数据输出(或送至另一设备或再现数据或图像)。

注:这个定义包括那些主要产生各种周期性二进制电气或电子脉冲波形，并实现数据处理功能的单元或系统:诸如

文字处理、电子计算、数据的转换、记录、建档、分类、存贮、恢复及传递，以及用图像再现数据等。

[GB/T4365161-05-041

2.218

大型设备或系统largeequipmentorsystem

不能在2mX2mX2.5m的空间内安装的设备或系统，其中不包括电缆，但包括配电系统。

甘2.219

生命支持设备或系统life-supportingequipmentorsystem

至少包括一种预期有效地保持患者生命或复苏功能的设备或系统，且其一旦不能满足36.202.1j)

条要求就很可能导致患者严重的伤害或死亡。

，2.220

低电压lowvoltage

相线与相线或相线与中线之间小于或等于交流1000V或直流1500V的电压。

.2.221

医用电气系统(以下简称为“系统”)medicalelectricalsystem

多台设备的组合，其中至少有一台设备必须是医用电气设备并通过功能连接或使用一个可移式多

插孔插座互连。

注:当提及与系统连接的设备时，应该考虑包括(医用电气)设备。

[IEC60601-1-1;2000,2.201定义1

，2.222

工作频率operatingfrequency

在设备或系统中设定用来控制某种生理参数的电或非电的信号基频。

.2.223

与患者藕合的设备或系统patient-coupledequipmentorsystem

至少含有一个应用部分的设备或系统，通过与患者的接触以提供设备或系统正常运行所需要的感

知或治疗点，并提供一个预期或非预期的电磁能路径，无论是导体祸合还是电容藕合或电感锅合。

2.224

生理模拟频率physiologicalsimulationfrequency

用于模拟生理参数的电或非电信号的基频，使得设备或系统以一种与用于患者使用时相一致的方

式运行。

2.225

公共电网publicmainsnetwork

YY0505-2005/IEC60601一1-2:2001

所有各类用户接人的低压电力线路。

，2.226

射频RFradiofrequency

位于声频和红外频谱之间的电磁频谱中，用于无线电信号传播的频率。

注通常采用的范围是9kHz到3000GHz

通用要求

3.201设备和系统的电磁兼容通用要求

·3.201.1电磁兼容性

设备和系统不应发射影响无线电业务、其他设备或其他设备和系统基本性能的电磁骚扰，而且该设

备和系统的基本性能对电磁骚扰应有符合要求的抗扰度

如果满足本标准的规定，即认为符合要求

，3.201.2基本性能

设备和系统的基本性能应由风险分析来鉴别。如果没有进行风险分析，设备或系统的所有功能都

应考虑作为基本性能进行抗扰度试验见〔36.202.1j)).

通过检查风险分析文件来检验是否符合要求，或者，如果没有进行风险分析，则通过检查能证实设

备或系统的所有功能已按36.202规定进行试验的文件来检验是否符合要求。

3.201.3医用电气设备

医用电气设备应满足本标准的要求。

如果满足本标准的要求，即认为符合要求。

'3.201.4非医用电气设备

作为系统的一部分提供的非医用电气设备，如果满足可适用的国际电磁兼容((EMC)标准，并能合

理地预见其发射和抗扰度不影响系统的基本性能或不增加设备的发射，就可免予本标准要求的电磁兼

容(EMC)试验。不影响系统的基本性能的合理预见的判断应基于风险分析。如果作为系统的一部分

提供的非医用电气设备已根据本标准进行电磁兼容(EMC)试验，那么风险分析就不需要。

通过检查风险分析文件和其他适合的文件或证书来检验是否符合要求，如果没有进行风险分析，则

要通过检查能证实非医用电气设备已根据本标准规定进行试验的文件来检验是否符合要求

6识别、标记和文件

5.，.201设备或设备部件的外部标记

"6.1.201.1包含RF发射器或利用RF电磁能诊断或治疗的设备或设备部件的外部标记

包含RF发射器的设备和系统或要利用RF电磁能诊断或治疗的设备和系统，应当标记下列非电

离辐射符号(IEC60417-5140):

6.1.201.2使用36.202.26)3)中规定的免予试验的连接器的设备或设备邵件的外部标记

对于设备和系统，如果使用36.202.26)3)中规定的免予试验的连接器，则必须用下列表示静电放

电(ESD)敏感性的符号标记，且标记应靠近每个免予试验的连接器(IEC60417-5134);

YY0505-2005/IEC60601一1-2:2001

6.1.201.3规足仅用于屏蔽场所的设备和系统的外都标记

规定仅用于屏蔽场所的设备和系统，应当标记警示标识，以告示其仅用于指定类型的屏蔽场所见〔

6.8.3.2010J.

通过检查来检验是否符合要求。

6.8.201随机文件

6.8.2.201使用说明书

a)适用所有设备和系统的要求

使用说明书应包括下列信息:

1)医用电气设备需要有关电磁兼容的专门提示，以及需要有根据随机文件提供电磁兼容信

息进行安装和使用的说明;

2)便携式和移动式RF通信设备可能影响医用电气设备的说明。

b)适用于使用36.202.2b)3)中规定免予试验的连接器的设备和系统的要求对于使用

36.202.2b)3)中规定的免予试验的连接器的设备和系统，使用说明书应包括下列信息:

1)再现ESD警示符号(IEC60417-5134，如6.1.201.2所示ESD敏感性的符号);

2)警示:不应当接触标有ESD警示符号的连接器的插针，并且除非使用ESD预防措施，否

则不应该与这些连接器形成连接;

3)有关ESD预防措施的规定;

4)建议对各有关员工进行接受ESD警示符号的解释和ESD预防措施的培训;

’5)有关ESD预防措施培训基本内容的规定。

C)患者生理信号的最小幅值或最小值

对于没有手动灵敏度调节和制造商规定了患者生理信号最小幅值或最小值的设备和系统见〔

36.202.Ig)条，第一个破折号〕，使用说明书应包括下列信息:

1)患者生理信号的最小幅值或最小值;

2)警示:设备或系统以低于上述最小幅值或最小值运行可能导致不准确后果。

通过检查来检验是否符合要求。

6.8.3.201技术说明书

a)适用所有设备和系统的要求

对于所有设备和系统，随机文件应包括下列信息:

`1)列出设备或系统的制造商声明符合36.201条和36.202条要求的所有电缆、电缆的最

大长度(若适用)、换能器及其他附件。不影响符合这些条款要求的附件不需列出。既

可对附件、换能器和电缆作一般的规定(如屏蔽串行电缆、负载阻抗)，也可对它们作特

殊的规定(如制造商、型号或部件号)。

注:由设备或系统的制造商作为内部元器件的备件出售的换能器和电缆不必列出.

2‘)警示:除设备或系统的制造商作为内部元器件的备件出售的换能器和电缆外，使用规定

外的附件、换能器和电缆可能导致设备或系统发射的增加或抗扰度的降低。

.3)表201有下列变更。a)41图201中的流程是对GB4824设备和系统逐项填写表201的图

表式要求，图202中的流程是对GB4343和GB17743设备逐项填写表201的图表式

要求

—对于GB4824设备和系统，“设〔备或系统〕”应由设备或系统的型号或类别代替。

3)见附录BBB的例子，这些变更应该按顺序完成。

4)变更之前参考表201的行号。

YY0505-2005/IEC60601一1-2:2001

—对于GB4343和GB17743设备，“[设备」”应由设备的型号或类别代替。

—对于GB4824的1组设备和系统，第“5,11和12行应删除。

—对于GB4824的2组设备和系统，第“4,11和12行应删除。

—对于符合GB4343-1的设备，第“4-6和12行应删除。

—对于符合GB17743的设备，“第4--6和11行应删除

—对于符合A类的GB4824设备和系统，第6行第2列的“仁A或B口”应用A代替。

对于符合B类的GB4824设备和系统，"[A或B]”应用B代替。

—对于符合GB17625.1的设备和系统，第7行第2列的“仁A,B,C,D类或不适用」”

应当用按GB17625.1要求设备或系统的类别代替。对于符合GB17625.2的设备

和系统，第8行第2列的“[符合或不适用]”应当用“符合”代替。对于不适用

GB17625.1和GB17625.2的设备和系统，"[A,B,C,D类或不适用〕”和“[符合或

不适用]”应当用“不适用”代替。

—对于GB4824设备和系统，第6,7和8三个行的第3列应合并成一个单元。对于

符合GB17625.1和GB17625.2的B类GB4824设备和系统，第9行第3列的内

容应移人合并的单元中。对于不适用GB17625.1和GB17625.2的A类GB4824

设备和系统，第10行第3列的内容应移人合并的单元中。

—对于GB4343或GB17743设备，第7和8两个行的第3列应合并成一个单元。对

于符合GB17625.1和GB17625.2的GB4343或GB17743设备，第9行第3列的

内容应移人合并的单元中。对于不适合GB17625.1和GB17625.2的GB4343或

GB17743设备，第10行第3列的内容应移人合并的单元中。

—对于规定仅用于屏蔽场所并在36.201.la)4)电磁辐射骚扰允差或电源端骚扰电

压允差范围内使用的设备和系统，应加人6.8.3.20102)条规定的内容。

—第9和10行应删除。

—行编号应删除。

"4)警示:设备或系统不应与其他设备接近或叠放使用，如果必须接近或叠放使用，则应观

察验证在其使用的配置下能正常运行。

注:设备或系统的制造商可提供该设备或系统已经过接近或叠放试验和允许接近或叠放使用的设备的说明

或清单

·5)对抗扰度试验低于GB9706试验电平的每个符合电平应说明理由，这些理由应仅基于

物理方面、技术方面或生理方面等阻碍其符合GB9706试验电平的限制。

·6)表202按下列规定完成。，‘图203中的流程是逐项填写表202的图表式要求。

—“[设备或系统口”应由设备或系统的型号或类别代替

注:“[设备或系统]”在表202中出现4处，均必须替代。

—表202中第3列应填写根据6.8.3.201和36.202要求进行的各项试验的抗扰度符合

电平。如果声明的符合电平比GB9706试验电平低或者高，那么，它应当是列在引用的

基础EMC抗扰度标准中的电平之一;除非符合电平是在列出的电平范围之外。如果符

合电平是在引用的基础EMC抗扰度标准中列出的电平范围之外，则应声明实际的抗扰

度电平，并四舍五人成一位有效数字。如果根据36.202条或EMC基础标准的范围，对

设备或系统不适用或不可能对设备或系统进行试验，那么表202中的第3,4列应说明

试验不适用。

5)见附录BBB的一个例子。

YY0505-2005/IEC60601一1-2:2001

—对于静电放电(ESD)抗扰度试验(GB/T17626.2)、电快速瞬变脉冲群抗扰度试验(GB/

T17626.4)、浪涌抗扰度试验(GB/T17626.5)、电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度

试验(GB/T17626.11)以及工频磁场抗扰度试验(GB/T17626.8)

.如果符合电平低于36.202.2,36.202.4,36.202.5,36.202.7或36.202.8.1条中规

定的抗扰度试验电平，那么，表202中第4列相应行的内容应当用购买者或使用者

必须采取减少环境骚扰电平的措施使它们小于或等于第3列中所列符合电平的说

明来代替。

.如果符合电平高于36.202.2,36.202.4,36.202.5,36.202.7或36.202.8.1条规定

的抗扰度试验电平，那么，表202中的第4列相应行的内容可用设备或系统适用的

环境说明来代替。

b)适用于未规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求:

对于未规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统，随机文件应包含下列信息:

适用的表为表203和表205或表204和表206表203和表205应用于生命支持设备和系

统，表204和表206应用于非生命支持设备和系统。用于传导和辐射RF抗扰度试验的这些

表应按以下规定来完成。，‘图204中的流程是逐项填写表203和表205的图表式要求，图205

中的流程是逐项填写表204和表206的图表式要求

1)表中的“「设备或系统〕”应由设备或系统的型号或类别代替

注:仁“设备或系统]”在表203和表204中各出现6处，在表205和表206的中各出现4处，均必须替代。

2)如果适用，表203或表204的第3列中应按6.8.3.201和36.202要求填人抗扰度符合

电平。如果声明的符合电平比GB9706试验电平低或高，那么，它应当是列在引用的基

础EMC抗扰度标准中的电平之一，除非符合电平在列出的电平范围之外。如果符合电

平是在引用的基础EMC抗扰度标准中列出的电平范围之外，则应声明实际的抗扰度电

平，并四舍五人成一位有效数字。

3)如果适用，应对表203或表204的第4列和表205或表206中含有V,,V,和E，的方括

号(〔])的表达式加以计算，然后四舍五人成二位有效数字并将结果代替相应表达式。

V,和V,是GB/T17626.6试验的符合电平，E，是GB/T17626.3试验的符合电平。

V，和V:以V为单位，E,以V/m为单位。如果适用，V，值也应代替表203或表204的

注脚中的[V,7.

4如果适用，表205或表206应通过计算表205中第2到第5列、表206中第2到第4列

内对应每个空格的距离来完成。计算时应使用该列公式和该行第一列中的输出功率。

如果适用，计算得的距离应四舍五人成两位有效数字，并填人表205或表206中。

C)适用于规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求

对于规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统，随机文件应包含下列信息:

1)警示:设备或系统应仅在所规定的屏蔽场所内使用。

2)如果使用36.201.la)4)中规定的电磁辐射骚扰允差或电源端骚扰电压允差，那么:

—在表201第4,5,6,11,12行第2列中的类后或下面应添加下列内容:

(仁设备或系统」与屏蔽场所相结合)

其中，“设〔备或系统〕”应由设备或系统的型号或类别代替;

—在表201的CISPR相对应国家标准的第2列、CISPR相对应国家标准的分类后或

6)见附录BBB的例子

YY0505-2005/IEC60601一1-2:2001

下面添加内容:

仁设备或系统〕必须仅在这样的屏蔽场所下使用，屏蔽场所具有[屏蔽效能/滤波衰

减的技术要求]中的最低RF屏蔽效能，以及从屏蔽场所引出的各电缆具有[屏蔽效能/

滤波衰减的技术要求」中的最小RF滤波衰减。

其中，“[设备或系统]”应由设备或系统的型号或类别代替，[屏蔽效能/滤波衰减的

技术要求〕应由最低RF屏蔽效能和最小RF滤波衰减的技术要求1)代替，最低RF屏蔽

效能和最小RF滤波衰减的技术要求应满足下列要求:

.所规定的RF屏蔽效能和RF滤波衰减应以dB表示，应四舍五人取整数并且至少

20dB;

.RF屏蔽效能和RF滤波衰减的技术要求应包括RF屏蔽效能和RF滤波衰减适用

的频率范围，且该频率范围应至少有十倍频的宽度;

.在规定的每个频率范围内，最小RF滤波衰减的规定值应同最低RF屏蔽效能的规

定值一致;

.作为本标准的目的，在未规定最小RF屏蔽效能和最小RF滤波衰减或被规定小于

20dB的频率范围内，RF屏蔽效能和RF滤波衰减应假设为0dB;

—添加下列内容以替代在表201第3列GB4824,GB17625.1和GB17625.2行的合

并单元中的“设〔备或系统〕适于”:

，’[设备或系统〕安装在这样的屏蔽场所时，适于”。

其中，“[设备或系统口”应由设备或系统的型号或类别代替;

—下列注释添加在表201的底部:

注:必须验证屏蔽场所的实际RF屏蔽效能和RF滤波衰减以确保其满足或超过规定的最小值。

允许随设备或系统安装在屏蔽场所内的其他设备的发射特性技术要求、允许的规定设

备清单或禁止的设备型号清单仁见36.202.3a)3)和36.202.603)]，并建议将包含上述

信息的提示张贴在屏蔽场所人口处

适用的表207或表208。表207应当用于生命支持设备和系统，表208应当用于非生命

支持设备和系统。这些表应按以下要求完成:87

—“设〔备或系统〕”应由设备或系统的型号或类别代替。

注:“仁设备或系统]”在表207和表208中有6处，均必须替代。

—如果适用，表207或表208的第3列中应按6.8.3.201和36.202要求填人抗扰度

符合电平。如果声明的抗扰度符合电平比GB9706试验电平低或高，那么，它应当

是列在引用的基础EMC抗扰度标准中的电平之一;除非符合电平在列出的电平范

围之外。如果符合电平是在引用的基础EMC抗扰度标准中列出的电平范围之外，

则应声明实际的抗扰度电平，并四舍五人成一位有效数字。

.—如果适用，在表207或表208的第4列中走屏蔽效能/滤波衰减的技术要求」应由

满足上述2)中规定的最低RF屏蔽效能和最小RF滤波衰减的技术要求来代替;

，’[随机文件的相应章节j应由随机文件中有关屏蔽场所的技术资料章节来代替，

6.8.3.20103)所要求的信息能在这里找到;“仁场强]”应以V/m为单位并四舍五

该技术要求也在表207和表208中使用[见6.8.3.20104)口

;:见附录BBB的例子。

YY0505-2005/IEC60601一1-2:2001

人成一位有效数字后的最大场强来代替。对于固定式RF发射机，当以规定的最