YY 9706.234-2021 医用电气设备 第2-34部分：有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.55

C39

中华人民共和国医药行业标准

—

YY9706.2342021

代替—

YY07832010

:

医用电气设备第部分有创血压

2-34

监护设备的基本安全和基本性能专用要求

—:

MedicalelectricaleuimentPart2-34Particularreuirementsforthebasic

qpq

safetandessentialerformanceofinvasivebloodressuremonitorineuiment

yppgqp

(:,)

IEC60601-2-342011MOD

2021-09-06发布2024-05-01实施

国家药品监督管理局发布

—

YY9706.2342021

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

、………………

201.1范围目的和相关标准1

201.2规范性引用文件……………………2

201.3术语和定义…………………………2

201.4通用要求……………3

201.5ME设备试验的通用要求…………3

201.6ME设备和ME系统的分类………………………4

、…………

201.7ME设备标识标记和文件4

201.8ME设备对电击危险的防护………………………6

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护…………12

201.10对不需要的和过量的辐射危险的防护…………13

201.11对超温及其他危险的防护………………………13

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护……………………15

201.13危险状况和故障条件……………19

可编程医用电气系统()…………………

201.14PEMS20

201.15ME设备的结构…………………20

201.16ME系统…………………………21

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性……………21

202电磁兼容性———要求和试验…………21

202.6电磁兼容性…………………………21

、……………

208医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求试验和指南27

208.6报警系统……………27

附录…………………………34

()…………

附录资料性附录专用指南和原理说明

AA35

()/—…………

附录资料性附录报警图例

BB208YY9706.108202145

参考文献……………………47

—……………

图201.101对不同部分的能量限制的动态试验恢复试验7

图201.102隔膜泄漏试验…………………8

图由患者连接上的外来电压所引起的通过型应用部分的患者连接至地的患者漏

201.103F

电流的测量电路………………9

图类设备由未保护接地的金属可触及部分上的外来电压引起的从应用部分至

201.104IME

地的患者漏电流的测量电路………………10

Ⅰ

—

YY9706.2342021

图201.105内部供电ME设备由未保护接地的金属可触及部分上的外来电压引起的从应用

部分至地的患者漏电流的测量电路………11

图201.106漏电流试验的说明…………12

图201.107过压试验……………………13

图201.108压力测量准确性的试验……………………16

、、、…………

图201.109灵敏度重复性非线性漂移和迟滞的试验序列17

、……………………

图201.110收缩压舒张压准确性的压力测量系统18

图201.111ME设备和传感器的频率响应………………19

、………………

图202.101传导发射辐射发射和辐射抗扰的试验布局22

,……

图202.102当在监护仪中进行应用部分隔离时高频手术干扰测量的试验电路25

,…………

图202.103当在传感器中进行应用部分隔离时高频手术防护的试验电路26

图202.104高频手术防护的试验布局…………………27

图208.101指示生理报警状态的报警信号的延迟时间试验…………31

图208.102指示生理报警状态的报警信号的延迟时间试验…………32

图AA.1压力传感器的误差范围………………………40

图BB.1不带报警复位的非栓锁报警信号………………45

图BB.2带报警复位的非栓锁报警信号…………………45

图BB.3带报警复位的栓锁报警信号……………………46

图BB.4带报警复位的两个报警状态……………………46

表201.101基本性能要求…………………3

,…………

表208.101报警状态优先级对于预期监护临床操作者不会持续关注的患者的ME设备28

,

表208.102听觉报警信号的脉冲群的特征对于预期监护临床操作者不会持续关注的患者的

ME设备………………………28

Ⅱ

—

YY9706.2342021

前言

本部分的全部技术内容均为强制性内容。

《》:

医用电气设备系列标准分为两个部分

———:;

第部分通用和并列要求

1

———:。

第部分专用要求

2

本部分为第2-34部分。

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

—《:

本部分代替医用电气设备第部分有创血压监测设备的安全和基本性能

YY078320102-34

》。—:

专用要求本部分与YY07832010相比主要技术差异如下

———();

增加了基本性能的要求见201.4.3.101

———();

增加了对报警复位的要求见208.6.9

———(、)。

修改了部分测试方法和测试电路见201208

:《:

本部分使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分有创血压监

IEC60601-2-3420112-34

护设备的基本安全和基本性能专用要求》。

本部分与:的技术差异及其原因如下:

IEC60601-2-342011

———,,,

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

“”,:

况集中反应在第章规范性引用文件中具体调整如下

2

●用修改采用国际标准的—代替:;

YY9706.1022021IEC60601-1-22007

●用修改采用国际标准的—代替:;

YY9706.1082021IEC60601-1-82006

●用等同采用国际标准的代替:;

GB9706.4IEC60601-2-22009

●删除了;

IEC60601-2-27

●删除了;

IEC60601-2-49

●用等同采用国际标准的/—代替。

GBT42082017IEC60529

本部分做了下列编辑性修改:

———删除了:的索引。

IEC60601-2-342011

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(//)

SACTC10SC5

归口。

:、。

本部分起草单位深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司上海市医疗器械检测所

:、、、、、。

本部分主要起草人岑建陶华张君冯广州贾智娱韩飞

本部分所代替标准的历次版本发布情况为:

————。

YY07832010

Ⅲ

—

YY9706.2342021

引言

。—

本部分涉及了有创血压监护设备的基本安全和基本性能本部分修改和补充了GB9706.12020

《:》()。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求以下简称通用标准

1

,。

第三版的目的是通过格式修改和技术更改参考第三版通用标准来更新本部分

本部分的要求的优先级高于通用标准。

*

“”。()

有关本部分更重要的要求的通用指南和原理说明包含在附录AA中本部分中带星号的章

。,

和条在附录AA中有相关原理说明我们认为了解这些要求不仅有助于正确地运用本标准而且能及

,,

时地加快由于临床实践的变化或技术发展而修订标准的进程但是附录AA并不是本标准要求的一

部分。

Ⅳ

—

YY9706.2342021

:

医用电气设备第部分有创血压

2-34

监护设备的基本安全和基本性能专用要求

、

201.1范围目的和相关标准

1)

,:

除下述内容外通用标准中第章适用

1

201.1.1*范围

替换:

()。

本部分规定了有创血压监护设备以下简称ME设备的基本安全和基本性能

,。

本部分适用于包括相关的传感器用于循环系统压力的内部测量或监护的有创血压监护设备

、、()、。

本部分不适用于穿刺导管穿刺针鲁尔Luer接头活栓和连接传压隔膜的活栓工作台

本部分不适用于无创血压监护设备。

201.1.2目的

替换:

本部分的目的是制定正如201.3.63中定义的有创血压监护设备的基本安全和基本性能的要求。

201.1.3并列标准

补充:

本部分引用通用标准第章以及本部分中所列适用的并列标准。

2201.2

—和—分别在第章和第章修改后适用。—

YY9706.1022021YY9706.1082021202208GB9706.103

2020不适用。

201.1.4专用标准

替换:

、,

专用标准可修改替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备也

可增加其他基本安全和基本性能的要求。

专用标准的要求优先于通用标准。

。。

在本部分中将GB9706.1称为通用标准并列标准用它们的标准编号表示

“”(,

本部分中章和条的编号通过加前缀201与通用标准对应例如本部分中201.1对应通用标准

),“”,

第章的内容或者通过加前缀与适用的并列标准对应此处是并列标准对应国际标准编号

120xx

(,—:

的末位数字例如本部分中202.4对应并列标准YY9706.1022021对应的国际标准IEC60601-1-2

,

中第章的内容本部分中对应并列标准对应的国际标准中第

20074203.4GB9706.103IEC60601-1-3

,)。,:

4章的内容等等对通用标准文本的变更规定使用下列词语

“”。

替换是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本部分的条文取代

“”。

补充是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充

“”。

修改是指按照本部分条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改

)—《:》。

通用标准为医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

1GB9706.120201

1