YY 9706.256-2023 医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104055

CCSC.39.

中华人民共和国医药行业标准

YY9706256—2023

.

代替YY0785—2010

医用电气设备第2-56部分用于体温

:

测量的临床体温计的基本安全和基本

性能专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-56Particularreuirementsforbasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofclinicalthermometersforbodytemperature

measurement

ISO80601-2-562017MOD

(:,)

2023-03-14发布2026-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY9706256—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

*范围目的和相关的标准

201.1、………………………1

规范性引用文件

201.2…………………2

术语和定义

201.3………………………3

通用要求

201.4…………………………6

设备试验的通用要求

201.5ME………………………6

设备和系统的分类

201.6MEME……………………6

设备标识标记和文件

201.7ME、………………………6

设备对电击危险的防护

201.8ME……………………8

设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME………8

对不需要的或过量的辐射危险源的防护

201.10()……………………8

对超温和其他危险源的防护

201.11()…………………8

控制器和仪表的准确度和危险输出的防护

201.12……………………9

设备危险情况和故障状态

201.13ME………………10

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)………………10

设备的结构

201.15ME………………10

系统

201.16ME………………………10

设备和系统的电磁兼容性

201.17MEME…………10

实验室性能要求

201.101………………10

*临床准确度确认

201.102……………12

*探头探头的电缆延长线和探头套

201.103、…………14

电磁兼容要求和试验

202………………15

电磁兼容性

202.6………………………15

可用性

206…………………15

医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求测试和指南

208、……………16

用在家庭护理环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求

211……16

用在紧急医疗服务环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求

212………………16

附录资料性设备和系统标记和标识的指导要求

C()MEME………18

附录资料性标记符号

D()………………20

附录资料性专用指南和原理说明

AA()………………22

附录资料性参考温度源

BB()…………32

附录资料性符合医疗设备的安全和性能的基本规则参考

CC()ISO/TR16142…33

附录资料性术语

DD()…………………34

参考文献

……………………37

Ⅰ

YY9706256—2023

.

图预测式间歇临床体温计的温度时间调整示例

AA.101-……………23

图临床体温计的一般结构

AA.102……………………24

图和对比点图示例

AA.103DUTRCT………………29

图两个温度计的温差减去与平均输出温度的图[18]示例

AA.104(DUTRCT)Bland-Altman……30

表分散的基本性能要求

201.101…………6

表受试者年龄组

201.102………………13

表临床体温计或其部件的外部标记

201.C.101………18

表临床体温计随附文件概述

201.C.102,………………18

表临床体温计随附文件使用说明书

201.C.103,………19

表临床体温计需要的试验

AA.101……………………26

表测试实验室准确度的工作条件和参考温度组合示例

AA.102……26

表临床准确度确认试验结果示例

AA.103……………30

Ⅱ

YY9706256—2023

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医用电气设备的第部分医用电气设备系列标准已经发布以下部分

《》2-56。《》:

第部分通用要求和并列要求

———1:;

第部分专用要求

———2:。

本文件代替临床体温计连续测量的电子体温计性能要求与

YY0785—2010《》,YY0785—2010

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,,:

增加了基本性能的要求见

———(201.4.3);

更改了测量范围见年版的

———(01,20106.2);

增加了通用测试中的相关要求见

———(201.101.1);

更改了最大允许误差的范围见年版的

———(201.101.2,20106.3);

增加了临床准确度确认见

———(201.102);

删除了自检装置的相关要求见年版的

———“”(20106.10.5);

删除了最大能量耗散的相关要求见年版的

———“”(20106.11.1);

删除了长期稳定性的相关要求见年版的

———“”(20106.11.2);

删除了体液防护的相关要求见年版的

———“”(20106.11.3);

增加了对可用性的要求见第章

———(206);

增加了对家庭护理环境中使用的设备的要求见第章

———(211);

增加了对紧急医疗服务环境中使用的设备的要求见第章

———(212)。

本文件使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分用于体温测

ISO80601-2-56:2017《2-56:

量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求

》。

本文件纳入了的修正内容这些修正内容涉及的条款已通过在

ISO80601-2-56:2017/Amd1:2018,

其外侧页边空白位置的垂直双线进行了标示

(‖)。

本文件与的主要差异如下

ISO80601-2-56:2017:

关于规范性引用文件本文件做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整情况

———,,,

集中反映在规范性引用文件中具体调整如下

201.2“”,:

用修改采用国际标准的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012;

用修改采用国际标准的代替了

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2014;

用修改采用国际标准的代替了

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2006+AMD1:2012;

用修改采用国际标准的代替了

●YY/T9706.106—2021IEC60601-1-6:2010+AMD1:2013;

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T19974ISO14937:2009;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0466.1—2016ISO15223-1:2016;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0802ISO17664:2004;

用修改采用国际标准的代替了

●YY9706.111—2021IEC60601-1-11:2015;

用修改采用国际标准的代替了

●YY9706.112—2021IEC60601-1-12:2014;

删除了

●ISO14155:2011。

国际文本中对于临床准确度确认的要求修改为按照我国临床评价的相关规定进行见

———,(2011.02)。

本文件还做了下列编辑性修改

:

Ⅲ

YY9706256—2023

.

保留了附录的标题删除了附录的具体内容

———CC,CC;

删除了术语示例中的前额皮肤

———201.3.220“”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC5)

归口

。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2010YY0785—2010;

本次为第一次修订

———。

Ⅳ

YY9706256—2023

.

引言

医用电气设备安全标准也称为系列标准拟由通用标准并列标准专用标准指南和解释

9706,、、、

构成

。

通用标准医用电气设备应普遍适用的安全标准即符合医用电气设备定义的设备均应满足此

———:,

基础标准要求

。

并列标准医用电气设备应普遍适用的安全标准但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的设备才需要满足此类标准要求

。

专用标准某一类医用电气设备应适用的安全标准且并非所有的医用电气设备都有专用

———:,

标准

。

指南和解释对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明

———:。

本文件主要面向现已上市或者未来即将上市销售的电子临床体温计

。

临床体温计的目的是对参考身体部位的真实温度进行评估患者体温是评估其整体健康状况的重

。

要生命指征通常与血压及脉率结合使用临床体温计的重要目的之一是确定患者是否发热不发热或

,。、

体温过低因为发热表明患者生病

,。

根据热量产生传递和损失之间的热平衡每个参考身体部位的温度各有不同[2]对比临床体温计

、,。

的输出温度与参考温度计该温度计具备特定的真实温度测量不确定度的输出温度即可确认临床体温

()

计的临床准确度对于平衡式临床体温计可以在两个温度计形成平衡状态的实验室条件下充分确定

。,

临床准确度

。

对于在调整模式下运行的临床体温计单独的实验室验证尚不具备充分性因为用于推导输出温度

,,

的调节算法当中还包含了患者和环境的特征[3]因此在调整模式下运行的临床体温计的临床准确度

。,

必须使用统计方法进行临床确认其输出温度需要和参考临床体温计该体温计在测量特定参考身体

。(

部位的温度方面具有特定的临床准确度的输出温度进行比较

)。

对于在调整模式下运行的临床体温计其实验室准确度在直接模式下进行验证临床准确度在调整

,,

模式操作模式下进行确认期间需使用足够大的人类受试者群组

(),。

本文件的目的在于针对所有类型的电子临床体温计的实验室准确度验证以及在调整模式下运行

:,

的临床体温计的临床准确度确认规定相应的要求和试验程序

。

星号*作为标题的第一个字符段落标题或表格标题的开头表示在附录有与条目相关的指

()、,AA

南或原因说明

。

Ⅴ

YY9706256—2023

.

医用电气设备第2-56部分用于体温

:

测量的临床体温计的基本安全和基本

性能专用要求

2011*范围目的和相关的标准

.、

除下述内容外中的第章适用

,GB9706.1—20201。

20111范围

..

替换

:

本文件规定了临床体温计及其附件以下简称ME设备的基本安全性和基本性能专用要求本文

()。

件适用于所有用于测量患者体温的电子临床体温计包括测量和显示体温的医用电气设备

,。

示例1使用附件例如肺动脉导管通过热稀释法测定心排量的ME设备如果显示体温则包含在本文件范围内

:(,),,。

示例2使用附件例如含体温探头的导管的ME设备属于本文件范围

:(,Foley),。

临床体温计可以通过配备接口来包含次级指示器打印设备和其他辅助设备从而形成医用电气系

、,

统本文件不适用于辅助设备也不适用于在室内环境条件下对人群进行无创发热温度筛查所用的

。。,

屏幕热像仪见[4]

(IEC80601-2-59)。

ME设备或ME系统预期生理功能的固有危险并未包含于本文件的具体要求当中但

,GB9706.1—

的和除外

20207.2.138.4.1。

注1如果条款或子条款仅适用于ME设备或ME系统则条款或子条款的标题和内容将说明这一点如果未作说

:,。

明则条款或子条款同时适用于相关的ME设备和ME系统

,。

注2增补信息可查询的

:GB9706.1—20204.2。

20112目的

..

替换

:

本文件的目的是制定如定义的临床体温计及其附件的基本安全和基本性能的专用

201.3.207

要求

。

注附件也包含在内因为临床体温计和附件的组合需确保安全有效附件会对临床体温计的基本安全和基本性

:,。

能产生重大影响

。

20113并列标准

..

增补

:

本文件引用了第章和本文件中所列适用的并列标准

GB9706.1—20202201.2。

和分别在按照第章

YY9706.102、YY/T9706.106、YY9706.108、YY9706.111YY9706.112202、

第章第章第章和第章修改后适用不适用在系列标准中所有

206、208、211212。GB9706.103。9706

其他已发布的并列标准按照已发布的适用

。

20114专用标准

..

替换

:

在系列标准当中专用标准可依据所考虑的专用ME设备修改替换或删除通用标准和并列

9706,,、

1

YY9706256—2023

.

标准中包含的要求并可增补其他基本安全和基本性能要求

。。

专用标准的要求优先于通用标准

。

为简洁起见本文件中称为通用标准并列标准用它们各自的标准编号表示

,GB9706.1—2020。。

本文件中章和条的编号通过加前缀与通用标准对应例如本文件中对应通用标准