YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求

ICS0104001

C40..

中华人民共和国医药行业标准

YY9706257—2021

.

医用电气设备第2-57部分治疗诊断

:、、

监测和整形/医疗美容使用的非激光光源

设备基本安全和基本性能的专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-57Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofnon-laserlightsourceequipmentintended

fortheraeuticdianosticmonitorinandcosmetic/aestheticuse

p,g,g

(IEC60601-2-57:2011,MOD)

2021-03-09发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY9706257—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围目的和相关标准

201.1、………………1

规范性引用文件

201.2……………………2

术语和定义

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………4

设备试验的通用要求

201.5ME…………5

设备和系统的分类

201.6MEME………………………5

设备标识标记和文件

201.7ME、…………7

设备对电击危险的防护

201.8ME………………………10

设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME…………11

对不需要的或过量的辐射危险的防护

201.10…………11

对超温和其他危险的防护

201.11………………………12

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12……………………12

设备危害处境和故障条件

201.13ME…………………13

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)…………………13

设备的结构

201.15ME…………………13

系统

201.16ME…………………………13

设备和系统的电磁兼容性

201.17MEME……………13

附录

…………………………14

附录资料性附录特定指南与原理

AA()………………15

附录资料性附录曝光限值

BB()………………………17

附录资料性附录设备的防护镜

CC()LS………………21

附录资料性附录制造商要求的概述

DD()……………22

附录资料性附录标记符号

EE()………………………23

参考文献

……………………24

图具有多个危害光谱区域的设备说明标记示例

………………

201.1019

图警告标签危险符号

201.102———……………………10

表设备风险类的发射限值

201.101LS…………………6

表用于设备分类的风险类时间基准

201.102LS………7

表用于设备可达发射评估的适用接收角

201.103LS…………………7

表按照风险类分类设备的标记要求

201.104,LS………9

Ⅰ

YY9706257—2021

.

表非相干光辐射的曝光限值

BB.1………………………17

表Sλ无量纲

BB.2()[],200nm~400nm……………19

表BλRλ无量纲

BB.3(),()[],300nm~1400nm…………………20

表制造商要求的概述

DD.1………………22

表符号引用与说明

EE.1、………………23

Ⅱ

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.

前言

本部分为全文强制

。

医用电气设备分为两个部分

《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的专用要求

———2:。

本部分为医用电气设备的第部分治疗诊断监测和整形医疗美容使用的非激光光源设备

2-57:、、/

基本安全和基本性能的专用要求

。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分采用重新起草法修改采用医用电气设备第部分治疗诊断

IEC60601-2-57:2011《2-57:、、

监测和整形医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求

/》。

本部分与相比存在技术性差异这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空

EC60601-2-57:2011,

白位置的垂直单线进行了标示本部分与的技术性差异及原因如下

(|)。IEC60601-2-57:2011:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在规范性引用文件中具体调整如下

“201.2”,:

●用修改采用国际标准的代替了

GB/T2893.2ISO3864-2;

●用等同采用国际标准的代替了

GB/T20145IEC62471;

●用等同采用国际标准的代替了

GB/T14048.3IEC60947-3。

为便于使用对本部分做了以下编辑性修改

,IEC60601-2-57:2011,:

删除中关于术语和定义索引的注解

———201.3;

中更改为此处为编辑性错误

———201.6.1.102.2b)202.102201.102,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本部分起草单位浙江省医疗器械检验研究院

:。

本部分主要起草人叶岳顺李敏杜堃方春子

:、、、。

Ⅲ

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.

医用电气设备第2-57部分治疗诊断

:、、

监测和整形/医疗美容使用的非激光光源

设备基本安全和基本性能的专用要求

2011范围目的和相关标准

.、

除下述条文外通用标准的本章适用

,:

20111范围

..

替换

:

本部分适用于波长范围在一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本

200nm~3000nm、

性能预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应用于治疗诊断监测和整形医疗美容或动物应

,,、、/

用以下称为光源设备设备

;(LS,LightSourceEquipment)。

本部分不适用于日光浴眼科仪器或婴儿光疗设备

、。

注本部分的安全要求仅描述对眼睛和皮肤的危害对内部组织的危害不在本部分范围内

:;。

设备可以包括一个或多个光辐射源它可以带有或不带有电源也可以合并到一个复杂的系统

LS,,

内该系统包括光学电气或机械系统也可包括其他辐射源

,、,。

注附录附录包括通用指导目的和许多典型的案例但是不能认为附录是确定的或者完整的

:AA~EE。,。

20112目的

..

替换

:

本部分的目的是

:

建立设备的光辐射安全基本安全和基本性能的要求

———LS、;

规定制造商提供信息和建立过程的要求以便采取适当的预防措施

———,;

通过标记标签和说明书为人员提供设备产生的可触及光辐射的相关危害警告

———、,LS;

通过减少不必要的可触及光辐射来降低伤害的可能性通过防护性功能提供改进光辐射相关

———,

危害的控制措施辅助设备的安全使用

,LS;

保护人体免受设备运行和使用时产生的其他危害

———LS。

20113并列标准

..

补充

:

本部分引用通用标准第章以及本部分中所列适用的并列标准

2201.2。

20114专用标准

..

替换

:

专用标准可修改替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的设备也

、ME,

可增加其他基本安全和基本性能的要求

。

专用标准的要求优先于通用标准

。

1

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.

在本部分中将称为通用标准并列标准用它们的标准编号表示

GB9706.1。。

本部分中章和条的编号通过加前缀与通用标准对应例如本部分中对应通用标准第

“201”(,201.11

章的内容或者通过加前缀与适用的并列标准对应此处是并列标准对应国际标准编号的末

),“20x”,x

位数字例如本部分中对应并列标准对应的国际标准中第章的

(,202.4YY9706.102IEC60601-1-24

内容本部分中对应并列标准对应的国际标准中第章的内容等

,203.4GB9706.103IEC60601-1-34,

等对通用标准文本的变更规定使用下列词语

)。,:

替换指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本部分的条文取代

“”。

补充指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充

“”。

修改指按照本部分条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改

“”。

作为对通用标准补充的条图和表格从开始编号然而由于通用标准中定义的编号从

、201.101。,

因此本部分中补充的定义从开始编号补充附录的编号为等补充项

3.1~3.147,,201.3.201。AA、BB,

目的编号为等

aa)、bb)。

对于补充到并列标准中的条图或表从开始编号此处是并列标准对应国际标准编号中末

、20×,“×

位数字例如对应对应国际标准对应于对应国际标

,202YY9706.102IEC60601-1-2,203GB9706.103

准编号等等

IEC60601-1-3。

本部分一词是通用标准任何适用的并列标准及本部分的统称

“”、。

若本部分中没有相应的章和条则通用标准或适用的并列标准中的章和条即使可能不相关也均

,,,

适用对通用标准或适用的并列标准中的任何部分即使可能相关若不采用则本部分对其给出说明

。,,,。

2012规范性引用文件

.

下列文件对本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件

。,。

凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

,()。

注资料性引用文件在参考文献中列出

:。

除下述条文外通用标准的本章适用

,:

补充

:

低压开关设备和控制设备第部分开关隔离器隔离开关以及熔断器组合电

GB/T14048.33:、、

器

(GB/T14048.3—2017,IEC60947-3:2015,IDT)

灯和灯系统的光生物学安全性

GB/T20145(GB/T20145—2006,CIES009/E:2002,IDT)

图形符号安全色和安全标志第部分产品安全标签的设计原则

GB/T28932.2:(GB/T2893.2—

2008,ISO3864-2:2004,MOD)

2013术语和定义

.

基于本文件的目的除下述条文外中的术语和定义适用

,,GB9706.1。

替换

:

201318

..

连续运行continuousoperation

工作时波长范围连续光辐射输出的持续时间等于或者大于其他波长的

400nm~700nm,0.25s,

持续时间等于或大于

10s。

补充

:

2

YY9706257—2021

.

2013201

..

接收角angleofacceptanceγ

探测器对光辐射响应的平面角

。

注1接收角可以通过孔径或光学元件控制

:。

注2接收角有时也称为视场

:。

国际单位制单位弧度

:(rad)。

2013202

..

对向角angularsubtenseα

由光源或者表观光源对观察者的眼睛或测量点所张的视角

。

注本部分中的对向角指的是全角而不是半角

:,。

国际单位制单位弧度

:(rad)。

2013203

..

紧急终止器emergencystop

用于在紧急情况下立即停止光源设备输出的装置

。

2013204

..

发射窗口emissionaperture

光辐射发射通过的孔或者窗口

。

2013205

..

发射限值emissionlimit

所定风险类允许的最大可达发射

。

2013206

..

曝光限值exposurelimit

预期不会对眼睛或皮肤造成不利的生物学效应的最大照射量

。

注曝光限值参见表

:BB.1。

2013207

..

曝光时间exposuretime

在光源设备使用维护或检修过程中发生在人体或动物体上的脉冲宽度单脉冲脉冲串或者连

、,()、

续光辐射发射的持续时间

。

国际单位制单位秒

:(s)。

2013208

..

LS设备lsequipment

含有一个或多个波长范围的非激光光辐射源在人体或者动物体上产生非视

200nm~3000nm,

觉光生物效应用于治疗诊断监测整形医疗美容或动物应用的医用电气设备

,、、、/。

2013209

..

LS设备输出lsequipmentoutput

由光源设备发射的辐射功率或辐射能量

。

2013210

..

眼睛危害距离ocularhazarddistanceOHD

;

在规定照射时间内预期辐射量或辐照度等于相应的眼睛曝光限值的距离

,。

国际单位制单位米

:(m)。

2013211

..

光辐射opticalradiation

波长范围的电磁辐射

100nm~1mm。

3

YY9706257—2021

.

2013212

..

脉冲pulse/pulsed

波长范围持续时间小于其他波长持续时间小于的可达发射

400nm~700nm0.25s,10s。

2013213

..

脉冲宽度pulseduration

在一个脉冲前沿和后沿半峰值功率点间测量的时间增量

(50%)。

国际单位制单位秒

:(s)。

2013214

..

脉冲间隔pulseinterval

一个脉冲结束到下一个脉冲开始之间分别在后沿和前沿的峰值处测量的时间

,50%。

国际单位制单位秒

:(s)。

2013215

..

脉冲串pulsetrain

一个脉冲系列该脉冲系列是指任一曝光序列里的任一脉冲系列其总时长在波长范围

,,400nm~

不超过在其他波长总时长不超过

700nm0.25s,10s。

2013216

..

准备ready

准备状态当控制开关被激活时光源设备能发射光辐射

:,。

2013217

..

准备指示器readyindicator