YY 9706.274-2022 医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.10

C46

中华人民共和国医药行业标准

—

YY9706.2742022

代替—

YY07862010

:

医用电气设备第部分呼吸湿化

2-74

设备的基本安全和基本性能专用要求

—:

MedicalelectricaleuimentPart2-74Particularreuirementsforbasic

qpq

safetandessentialerformanceofresiratorhumidifineuiment

yppyygqp

(:,)

ISO80601-2-742017MOD

2022-01-13发布2025-05-01实施

国家药品监督管理局发布

—

YY9706.2742022

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

、………………

201.1范围目的和相关标准1

201.2规范性引用文件……………………2

201.3术语和定义…………………………4

201.4通用要求……………6

201.5ME设备测试的通用要求…………7

201.6ME设备和ME系统的分类………………………8

、…………

201.7ME设备标识标记和文件8

201.8ME设备对电击危险的防护………………………13

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护…………13

()……………………

201.10对不需要的或过量的辐射危险源的防护15

()…………………

201.11对超温和其他危险源的防护15

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护……………………16

201.13ME设备的危险情况和故障状态………………18

可编程医用电气系统()…………………

201.14PEMS19

201.15ME设备的结构…………………19

201.16ME系统…………………………20

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性……………20

201.101呼吸系统接头和端口……………20

201.102呼吸系统和附件的要求…………22

201.103贮水箱……………22

201.104功能连接…………………………23

202电磁干扰要求与测试…………………23

206可用性…………………23

通用要求、设备和系统中报警系统的测试和指南………

208MEME24

211在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求…………25

()…………………

附录资料性附录设备和系统标记和标签要求的指南

CMEME26

()……………………

附录资料性附录标记上的符号

D31

()…………

附录资料性附录专用指南和基本原理

AA32

()…………

附录BB规范性附录*显示的被测气体温度精度的测定42

()…………………

附录规范性附录确定湿化输出

CC43

()………………………

附录规范性附录比焓计算

DD47

()……………

附录规范性附录可拆卸的温度传感器和配套端口

EE49

()……………

附录FF规范性附录*标准温度传感器52

Ⅰ

—

YY9706.2742022

()…………………

附录资料性附录饱和蒸汽压力

GG54

[]

():7………………

附录资料性附录符合医疗器械安全和性能的基本原则

HHISO16142-1201655

参考文献……………………59

Ⅱ

—

YY9706.2742022

前言

本部分的全部技术内容为强制性。

《》:

医用电气设备系列标准分为两个部分

———:;

第部分通用和并列要求

1

———:。

第部分专用要求

2

本部分为第2-74部分。

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

—《》,—

本部分代替医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求与

YY07862010YY07862010

,:

相比除编辑性修改外主要技术变化如下

———,,

将范围扩展为湿化器及其附件由于这些附件将会影响湿化器的基本性能和基本安全所以不

(,—);

仅仅只是对湿化器本身的要求见的第章

201.1.1YY078620101

———();

增加了呼吸湿化设备及其附件的基本性能见201.4.3

———(,—

修改了湿化实验过程和湿化性能的表示见和附录的

201.12.1.101CCYY07862010101

和附录EE);

———(,—

修改了可拆卸温度传感器端口及传感器标注的要求见201.101.8和附录EEYY07862010

的56.102和附录DD);

———“”(—),

删除了对气泡湿化器的要求见的第章该要求将会在单独的标准中

YY078620101

[]

8

给出;

———();

增加了对清洁和消毒过程的测试见和

201.7.9.2.12201.11.6.6

———();

增加了外壳防护的测试见201.11.6.6

———();

增加了生物相容性的要求见201.11.7

———();

增加了当湿化器作为系统的一个部件时的要求见和

ME201.1.1201.16.1.101

———();

增加了电磁兼容见202

———();

增加了可用性并列标准对呼吸湿化设备的专用要求见206

———();

增加了报警系统并列标准对呼吸湿化设备的专用要求见208

———();

增加了家庭护理环境并列标准对呼吸湿化设备的专用要求见211

———();

增加了机械强度的测试见211.10.1.1

———()。

增加了新的符号见附录D

:《:

本部分采用重新起草法修改采用医用电气设备第部分呼吸湿化设

ISO80601-2-7420172-74

备的基本安全和基本性能专用要求》。

本部分与:的技术性差异及其原因如下:

ISO80601-2-742017

———,,,

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

“”,:

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2

●用等同采用国际标准的/代替了:;

GBT3785.1IEC61672-12013

●用修改采用国际标准的—代替了::;

GB9706.12020IEC60601-12005+AMD12012

●用修改采用国际标准的—代替了:;

GB9706.2192021IEC60601-2-192009

●用修改采用国际标准的/代替了:;

GBT19974ISO149372009

●用等同采用国际标准的/代替了:;

YYT1040.1ISO5356-12015

●用修改采用国际标准的—代替了:;

YY9706.1022021IEC60601-1-22014

Ⅲ

—

YY9706.2742022

●/:(,,,

用等同采用国际标准的代替了见

YYT0735.1ISO9360-12000201.1.1201.2201.3

201.7.9.2.9.101.2);

●/:(,,,

用等同采用国际标准的代替了见

YYT0735.2ISO9360-22001201.1.1201.2201.3

201.7.9.2.9.101.2);

●/:();

用等同采用国际标准的代替了见

YYT0753.2ISO23328-22002201.3

●用等同采用国际标准的/代替了:;

YYT0802ISO176642004

●用等同采用国际标准的/代替了:;

YYT0916.1ISO80369-12010

●用修改采用国际标准的/代替了;

YYT9706.106IEC60601-1-6

●用修改采用国际标准的YY9706.108代替了IEC60601-1-8;

●用修改采用国际标准的—代替了;

YY9706.1112021IEC60601-1-11

●用修改采用国际标准的—代替了。

YY9706.2702021ISO80601-2-70

本部分作了下列编辑性修改:

———增加了输入为非干燥气体的湿化器的湿化输出测试方法;

———:,;

删除了和相应脚注脚注数字顺延

ISO18562-1ISO207892017

———/—,:

增加了YYT16102018麻醉和呼吸设备医用氧气湿化器并参考国际标准ISO20789

2017的部分;

———:,—

修改了中中附录和附录改为中附录和

201.102.3.2ISO53672014EGYY04612003D

附录E;

———删除了附录II;

———参考文献中增加了个引用文件;

5

———修正了:中的下列编辑性错误:

ISO80601-2-742017

●定义说明中遗漏的“”;

201.3.220dr

y

●201.7.2.17.101中引用表201.D.2.101的序号有误;

●、;

附录中表表和表中的章条号有误

C201.C.101201.C.102201.C.103

●:,/:;

附录引用的有误差改为

DIEC808782015IECTR608782015

●();

公式CC.2有误

●

附录EE图片编号有误。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本部分由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会SACTC116归口

:、。

本部分起草单位天津怡和嘉业医疗科技有限公司上海市医疗器械检测所

:、、、、、。

本部分主要起草人陈兴文王伟李泽瑾杨晓庆陈蓓季时节

本部分所代替标准的历次版本发布情况为:

————。

YY07862010

Ⅳ

—

YY9706.2742022

引言

,。

本部分规定了在家庭护理环境和护理机构中患者使用的呼吸湿化设备的要求湿化器用来增加

。,

输送给患者气体的湿度用于医疗目的的气体并不包含充足的水分直接使用会损伤或刺激呼吸道或

。,

使上呼吸道被旁路患者的分泌物变得干稠患者连接口的湿度不足可能引起上呼吸道干燥或气管切

[,]

1920

,。

开插管处气管支气管分泌物变干这有可能导致气道变窄甚至阻塞加热是用于增加湿化器输出

气体的湿度。

,,()

此外许多湿化器利用呼吸管路加热方式来提高转化效率减少呼吸管路中水分损耗冷凝物和热

。

量损耗呼吸机和麻醉机通常使用的呼吸管路有可能无法承受湿化器和呼吸管路加热装置所产生的

热量。

,,

许多湿化器制造商的电加热呼吸管路使用现成的电接头然而由于使用相同电接头的不同制造商

,,。

的电加热呼吸管路输出功率不同虽然其物理连接是可互换的但在电气连接是不可互换的选用了不

、、

适当的由不同制造商提供的湿化器和加热呼吸管路会导致过热管路熔化患者和操作者烧伤以及着

。

火为确保不同制造商生产的加湿器和呼吸管路之间的兼容性而规定电气连接器的接口要求是不切实

际的。

,

湿化器的安全使用依赖于湿化器和多种附件的相互作用本部分对直至患者连接口的全系统构建

。()、

了性能要求这些要求适用于呼吸管路含加热和不加热温度传感器和用于控制呼吸管路内环境的

设备等附件。

,

呼吸支持类ME设备也可使用湿化系统以增加患者治疗的舒适性和顺应性例如阻塞性睡眠呼吸

。,

暂停设备和经鼻高流量治疗设备此类ME设备对湿化输出的要求较低因为他们的预期患者的上呼

吸道并没有被旁路。

,。

湿化器通常采用的气体是空气和空气氧气混合物任何湿化器宜能在这些气体通过时正常运转

,

在使用其他气体混合物比如氦氧混合物时宜小心因为这些气体的不同物理和热学特性可能会影响湿

化器的运行。

[]

,(),:7

在本部分中以星号*标记的文字的原理解释参见附录AA符合ISO16142-12016医疗器械

安全和性能的基本原则参见附录HH。

Ⅴ

—

YY9706.2742022

:

医用电气设备第部分呼吸湿化

2-74

设备的基本安全和基本性能专用要求

、

201.1范围目的和相关标准

,。

除下述内容外通用标准中第章适用

1

201.1.1*范围

替换:

,,

本部分规定了湿化器及其与附件组合的基本安全和基本性能湿化器以下简称ME设备湿化器

与附件的组合以下简称ME系统。

,

本部分同样适用于那些制造商预期可与湿化器连接使用的附件这些附件的特性可能会影响到湿

化器的基本安全和基本性能。

:()()。

示例加热呼吸管路加热丝呼吸管路和控制加热呼吸管路的设备加热呼吸管路控制器

1ME

:。

注加热呼吸管路及其控制器属于符合规定的设备

1GB9706.1ME

注:规定了呼吸管路其他方面的安全及性能要求。

2YY0461

,、、

本部分包含了在不同医疗应用中使用湿化功能时的要求例如有创通气治疗无创通气治疗经鼻

、。

高流量治疗阻塞性睡眠呼吸暂停治疗以及气管造口术患者的湿化治疗

:,,。

注湿化器可以集成到其他设备在这种情况下对其他设备的要求同样适用于湿化器

3

[]

12

示例:也适用于集成到重症护理呼吸机的加温湿化器。

2GB9706.212

[]

14

示例:也适用于集成到依赖于呼吸机的患者使用的家用呼吸机的加温湿化器。

3ISO80601-2-72

示例:也适用于集成到睡眠呼吸暂停治疗设备的加温湿化器。

4ISO80601-2-70

(),

本部分也包括了对主动HME热湿交换器的要求即通过主动加热加湿来提高HME输送给患

。,

者气体的湿度水平的ME设备本部分不适用于被动HME即在吸气阶段将患者呼出的一部分湿气

,。

和热量再返回到呼吸管道中不增加湿气和热量的设备

注:/和/规定了对被动安全和性能的要求。

4YYT0735.1YYT0735.2HME

,,。

如果某章或某条仅适用于ME设备或仅适用于ME系统则该章或该条的标题和内容将说明

,。

否则该章或该条同时适用于相关的ME设备和ME系统

—,

除的和之外本部分范围内的设备或系统的预期生理效

GB9706.120207.2.138.4.1MEME

应所导致的危险在本部分中没有具体要求。

:—。

注可在的中找到补充信息

5GB9706.120204.2

。,—

本部分未规定对冷的回流湿化器或气泡湿化器设备的要求关于此类设备的要求请见YY1610

[][]

528

或:。

2018ISO207892017

“”,、,

本部分不适用于通常所说的室内湿化器或者用于加热通风和空调系统的湿化器也不适用于

集成到婴儿培养箱中的湿化器。

本部分不适用于向患者输送药物的雾化器。

[]

10

注:规定了雾化器的安全和性能要求。

6ISO27427

本部分是GB9706.1系列标准中的一个专用标准。

201.1.2目的

替换:

1