YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用

ICS11.040

C30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1474—2016/IEC623662007

:

医疗器械

可用性工程对医疗器械的应用

Medicaldevices—Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices

(IEC62366:2007,IDT)

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1474—2016/IEC623662007

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

*范围

1……………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

*原则

4……………………4

通用要求

4.1……………4

*可用性工程过程

4.1.1………………4

剩余风险

4.1.2………………………5

安全信息

4.1.3………………………5

*可用性工程文档

4.2……………………5

可用性工程工作范围界定

4.3…………5

*可用性工程过程

5………………………6

*应用规范

5.1……………6

*经常使用的功能

5.2……………………6

与可用性有关的危险源和危险情况的识别

5.3()……………………6

与安全有关的特征的识别

5.3.1……………………6

*已知的或可预见的危险源和危险情况的识别

5.3.2()……………6

基本操作功能

5.4………………………7

*可用性规范

5.5…………………………7

可用性确认计划

5.6……………………8

*用户接口的设计和实现

5.7……………8

*可用性验证

5.8…………………………9

*可用性确认

5.9…………………………9

*随附文件

6………………9

*培训和培训资料

7………………………9

附录资料性附录通用指南和理由说明

A()……………11

附录资料性附录用户动作的分类

B()…………………21

附录资料性附录使用错误非正常使用和可能原因示例

C()、………23

附录资料性附录可用性工程过程指南

D()……………25

附录资料性附录能用于识别可能影响安全的有关可用性的医疗器械特征的问题

E()……………45

附录资料性附录与危险情况有关的可能的可用性示例

F()…………48

附录资料性附录可用性目标家用非肠道输注泵的说明性示例

G():………………50

Ⅰ

YY/T1474—2016/IEC623662007

:

附录资料性附录可用性规范样本和其输入

H()………61

附录资料性附录推荐的阅读清单

I()…………………71

附录资料性附录参考基本原则

J()……………………79

参考文献

……………………80

术语的索引

…………………82

图风险管理过程与可用性工程过程的对比

A.1(YY/T0316—2016)(IEC62366)…15

图可预见用户动作的分类

B.1…………22

图用户接口设计循环

D.1………………27

图生理监护仪的概念模型泡式图

D.2…………………38

图危险源事件序列危险情况和伤害之间的关系示意图

F.1()、、……48

表设计缺陷和有关的使用错误示例

D.1………………26

表图与本标准的条的对应关系

D.2D.1………………28

表用户接口要求的示例

D.3……………30

表典型的可交付使用内容

D.4…………34

表客观的可用性目标示例

D.5…………37

表主观的可用性目标示例

D.6…………37

表用户接口建模技术示例

D.7…………39

表典型的可用性测试工作的特征

D.8…………………39

表相关的风险管理术语表

F.1…………48

表与可用性有关的危险源导致伤害的示例

F.2()……………………49

表接通关断电源

G.1/……………………52

表泵编程

G.2……………53

表启动停止输注

G.3/……………………54

表监视输注状态

G.4……………………55

表安装和更改装置

G.5…………………56

表灌装

G.6………………56

表对报警信号做出响应和使其停止

G.7………………57

表锁定

G.8………………58

表电源管理

G.9…………………………58

表预防性维护和日常维护

G.10…………59

表基本操作

G.11…………………………59

表高级功能

G.12…………………………60

表本标准和基本原则之间的对应

J.1……………………79

Ⅱ

YY/T1474—2016/IEC623662007

:

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准使用翻译法等同采用医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

IEC62366:2007《》。

术语在标准中用黑体表示

。

本标准中带星号的章和条在附录中有关于其理由的说明

(*)A。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心归口

。

本标准起草单位北京国医械华光认证有限公司上海市医疗器械检测所

:、。

本标准主要起草人王慧芳米兰英何骏陆锷郑一菡陈志刚

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T1474—2016/IEC623662007

:

引言

医学实践中越来越多地使用医疗器械诊断和治疗患者不充分的医疗器械可用性引起的使用错误

。

已成为人们日益关注可用性的原因许多未采用可用性工程过程开发的医疗器械是非直观的难以学

。,

习和使用随着医疗卫生保健的发展现在缺乏技能的用户包括患者自己都在使用医疗器械医疗器

。,(),

械也变得更加复杂在医疗器械比较简单的时代用户也许能应对不明确的难以使用的用户接口设

。,、。

计可用的医疗器械是有挑战性的工作然而许多组织仅仅将其视为常识为实现适当的安全的可

,“”。()

用性用户接口的设计需要完全不同于接口技术实现的一组技能

,。

可用性工程过程旨在达到合理的可用性依次尽可能减少使用错误和尽可能降低与使用有关的风

,

险一些但不是全部错误的使用形式可由制造商负责控制可用性工程过程与风险管理过程的关系

。()。

如图所示

A.1。

本标准描述了可用性工程过程为如何实现并执行过程以提供医疗器械安全提供了指南本标准

,。

不仅适用于医疗器械制造商也适用于负责制定医疗器械专用标准的技术委员会

,。

Ⅳ

YY/T1474—2016/IEC623662007

:

医疗器械

可用性工程对医疗器械的应用

1*范围

本标准规定了制造商分析确定设计验证和确认可用性的过程因为这关系到医疗器械的安全

、、、,。

可用性工程过程用于评定和降低由正确使用和使用错误等正常使用相关的可用性问题引起的风险能

。

用于识别但不用于评定或降低与非正常使用有关的风险

。

注对本标准可用性见仅限于用户接口特性

:,(3.17)。

如果已经符合本标准中详细规定的可用性工程过程并满足在可用性确认计划中形成文件的可接

,

受准则见则假定中规定的与医疗器械可用性有关的剩余风险是可接受的除非有相

(5.9),ISO14971,

反的客观证据见

(4.1.2)。

本标准不适用于与医疗器械使用有关的临床决策

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

注资料性引用文件在参考文献中列出

:“”。

医疗器械风险管理对医疗器械的应用更正版

YY/T0316—2016(ISO14971:2007,IDT)

3术语和定义

中界定的术语和定义以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T0316—2016。

注见术语的索引

:“”。

31

.

非正常使用abnormaluse

医疗器械的责任方或用户有意动作或有意省略动作其行为结果超出制造商所有合理的风险控制

,

措施

。

注1见和附录示例在附录中给出

:4.1.3B。C。

注2患者可能就是用户例如当医疗器械在患者家中使用时

:,,。

32

.

随附文件accompanyingdocument

随同医疗器械的为负责医疗器械安装使用和维护的人员或用户提供信息特别是涉及安全信息

,、,

的文件

。

定义修改

[YY/T0316—2016,2.1,]

33

.

报警限值alarmlimit

报警系统用于确定报警状态的阈值

。

定义

[IEC60601-1-8:2006,3.3]

1

YY/T1474—2016/IEC623662007

:

注本术语仅用于注和资料性附录

:。

34

.

报警关闭alarmoff

报警系统或部分的报警系统无限期不产生报警信号的状态

。

定义

[IEC60601-1-8:2006,3.4]

注本术语仅用于注和资料性附录

:。

35

.

报警信号alarmsignal

报警系统产生的信号类型以指示存在或发生的任何报警状态

()。

定义

[IEC60601-1-8:2006,3.9]

注本术语仅用于注和资料性附录

:。

36

.

报警系统alarmsystem

以侦测报警状态并适当产生报警信号的医疗器械的部分

,。

定义修改

[IEC60601-1-8:2006,3.11,]

注本术语仅用于注和资料性附录

:。

37

.

正确使用correctuse

没有使用错误的正常使用

。

38

.

有效性effectiveness

对用户实现特定目标的准确性和完整性的度量

。

定义修改

[GB/T18978.11—2004,3.2,]

注这是不同于临床有效性的概念

:“”。

39

.

效率efficiency

有效性与资源消耗比

。

310

.

信息信号informationsignal

非报警信号或提示信号的任何信号

。

示例1心电图波形

:。

示例2血氧饱和度的声音

:。

示例3透视出束的指示

:。

定义

[IEC60601-1-8:2006,3.23]

注本术语仅用于注和资料性附录

:。

311

.

医疗器械medicaldevice

制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的不论单独使用或组合使用的仪器设

,、

备器具机器用具植入物体外试剂或校准物软件材料或者其他相似或相关物品这些目的是

、、、、、、、。:

疾病的诊断预防监护治疗或者缓解

———、、、;

损伤的诊断监护治疗缓解或者补偿

———、、、;

生理结构或生理过程的研究替代调节或者支持

———、、;

支持或维持生命

———;

2

YY/T1474—2016/IEC623662007

:

妊娠控制

———;

医疗器械的消毒

———;

通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息

———。

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学免疫学或代谢的手段获得但可能有这些

、,

手段参与并起一定辅助作用

。

定义

[YY/T0287—2003,3.7]

312*

.

正常使用normaluse

按照使用说明书操作包括用户的日常检查和调整和准备或者对那些没有提供使用说明书的医

(),

疗器械按照通常可接受的惯例操作和准备

。

定义修改

[IEC60601-1:2005,3.71,]

注1使用错误有可能在正常使用中发生

:。

注2对于没有使用说明书就能安全使用的医疗器械某些管辖区监管机构豁免使用说明书

:,。

313*

.

患者patient

接受内科外科或牙科诊治等过程的生命体人

、()。

定义修改

[IEC60601-1:2005,3.76,]

314*

.

基本操作功能primaryoperatingfunction

涉及与用户交互的功能这种交互或者经常使用或者与医疗器械安全有关

,。

315

.

提示信号remindersignal

报警系统在报警信号非激活状况下提醒用户的周期性信号

。

定义修改

[IEC60601-1-8:2006,3.34,]

注本术语仅用于注和资料性附录

:。

316

.

责任方responsibleorganization

对医疗器械或医疗器械组合的使用和保养负有责任的实体

。

注1负有责任的实体可能是例如医院个体临床医生或业外人士在家庭使用时患者用户和责任方可能是同

::,、。,、

一个人

。

注2使用包括了教育和培训

:“”。

定义修改

[IEC60601-1:2005,3.101,]

317*

.

可用性usability

具有有效性效率用户易学和用户满意的用户接口特性

、、。

318

.

可用性工程usabilityengineering

对人类行为能力局限性和其他特性知识的应用来设计工具装置系统任务工作及环境以获

、、、、、、,