YY/T 0671-2021 医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件

ICS1104010

C46..

中华人民共和国医药行业标准

YY0671—2021

代替

YY0671.2—2011

医疗器械睡眠呼吸暂停治疗

面罩和应用附件

Medicaldevices—Sleepapnoeabreathingtherapy—

Masksandapplicationaccessories

(ISO17510:2015,MOD)

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

标准公告2022年第76号本标准自

(),

2022年9月7日起转为推荐性标准不

,,

再强制执行

。

2021-09-06发布2024-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY0671—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

制造商提供的信息

4………………………3

概述

4.1…………………3

保护性包装上的标记

4.2………………3

随附文件

4.3……………3

结构要求

5…………………4

面罩接头

5.1……………4

生物相容性

5.2…………………………4

避免重复呼吸的保护

5.3*……………5

清洗消毒和灭菌

5.4、……………………5

单一故障状态下的呼吸

5.5*…………6

呼吸系统过滤器

5.6……………………6

振动和噪声

6………………6

附录资料性附录基本原理

A()…………7

附录规范性附录排气流测试程序

B()…………………10

附录规范性附录气阻压降

C()()………………………12

附录规范性附录防窒息阀压力测试

D()………………13

附录规范性附录单一故障状态下的呼吸吸气和呼气阻力的测定

E()———…………15

附录规范性附录的重复呼吸

F()CO2…………………17

附录规范性附录振动和噪声

G()………………………19

附录资料性附录制造商提供的信息指南

H()…………20

附录资料性附录涉及的基本原则

I()…………………21

参考文献

……………………23

Ⅰ

YY0671—2021

前言

本标准的全部技术内容为强制性

。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替睡眠呼吸暂停治疗第部分面罩和应用附件与

YY0671.2—2011《2:》,YY0671.2—

相比除编辑性修改主要技术变化如下

2011,:

删除了鼻面罩重复呼吸单一故障条件的测试因为患者在该环境下可以通过嘴部来呼吸见

———,(

5.3.2);

和本标准配套使用的睡眠呼吸暂停治疗设备标准从改为见第

———YY0671.1YY9706.270(1

章

)。

本标准使用重新起草法修改采用医疗器械睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附

ISO17510:2015《

件

》。

本标准与的技术性差异及其原因如下

ISO17510:2015:

关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T3785.1IEC61672-1:2013;

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T4999ISO4135:2001;

用修改采用国际标准代替了

●GB9706.1IEC60601-1:2005+Amd1:2012;

用等效采用国际标准的代替了

●GB/T14574ISO4871:1996;

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T16886.1ISO10993-1:2009;

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T19974ISO14937:2009;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0753.1ISO23328-1:2003;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0753.2ISO23328-2:2002;

用修改采用国际标准的代替了

●YY/T0802—2020ISO17664:2004;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T1040.1ISO5356-1:2015;

用等同采用国际标准的代替了

●YY1040.2ISO5356-2:2012;

用修改采用国际标准的代替了

●YY9706.270ISO80601-2-70:2015。

本标准作了下列编辑性修改

:

删除了附录

———J;

修正了中的编辑性错误

———ISO17510:2015:

将图注中睡眠呼吸暂停治疗设备后面括号里的改为

●A.1“”67;

将附录中注平均流量的测量方法参见附录其记录参见

●A.25.3“:YY9706.270—2021C,

表改为注平均流量的测量方法参见中其记录参

C.1”“:YY9706.270—2021201.12.1.103,

见表

201.104”;

●调整附录中下字母编号和内容的对应关系即将的内容调整到下将的内

A.24.3,p)r),q)

容调整到下将的内容调整到下以便与正文内容对应

p),r)q),;

将中流量源后面括号里的改为

●D.4b)“”34。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

Ⅲ

YY0671—2021

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC116)。

本标准起草单位天津怡和嘉业医疗科技有限公司上海市医疗器械检测所

:、。

本标准主要起草人庄志赵伟栋周明钊王伟贾文祥徐畅

:、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY0671.2—2011。

Ⅳ

YY0671—2021

引言

睡眠呼吸暂停是正常呼吸在睡眠期间发生有临床意义的间歇性缺失近年来随着对睡眠呼吸暂停

。

风险意识的显著提高睡眠呼吸暂停治疗设备的使用已经越来越普遍本标准涵盖了设备使用过程中

,。

用以保护患者的面罩和其他应用附件的基本安全和基本性能要求

。

加星号标记的章条和定义的基本原理参见附录符合中所示安全和性

(*)、,A。ISO16142:2006

能方面的基本原则参见附录

I。

Ⅴ

YY0671—2021

医疗器械睡眠呼吸暂停治疗

面罩和应用附件

1范围

本标准适用于将睡眠呼吸暂停治疗设备连接至患者的面罩及其附件本标准详细规定了面罩和附

。

件的要求包括将睡眠呼吸暂停治疗设备上的患者连接口连接至进行睡眠呼吸暂停治疗的患者所需的

,

任何连接件例如鼻面罩排气口和头带

(、)。

对睡眠呼吸暂停治疗设备的要求见本标准和构成睡眠呼吸暂停治疗

YY9706.270。YY9706.270

系统的两部分其所涉及的典型部件见图

,A.1。

本标准不包括对口腔矫治器的要求

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

电声学声级计第部分规范

GB/T3785.11:(GB/T3785.1—2010,IEC61672-1:2002,IDT)

麻醉呼吸设备术语

GB/T4999(GB/T4999—2003,ISO4135:2001,IDT)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2020,

IEC60601-1:2012,MOD)

声学机器和设备噪声发射值的标示和验证

GB/T14574(GB/T14574—2000,eqvISO4871:

1996)

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

/:(/

GBT16886.11GBT16886.

1—2011,ISO10993-1:2009,IDT)

医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GB/T19974、

的通用要求

(GB/T19974—2018,ISO14937:2009,IDT)

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要

YY/T0466.1—2016、1:

求

(ISO15223-1:2012,IDT)

麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第部分评价过滤性能的盐试验方法

YY/T0753.11:

(YY/T0753.1—2009,ISO23328-1:2003,IDT)

麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第部分非过滤方面

YY/T0753.22:(YY/T0753.2—2009,

ISO23328-2:2002,IDT)

医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息

YY/T0802—2020(ISO17664:2017,MOD)

麻醉和呼吸设备圆锥接头第部分锥头与锥套

YY/T1040.11:(YY/T1040.1—2015,

ISO5356-1:2004,IDT)

麻醉和呼吸设备圆锥接头第部分螺纹承重接头

YY1040.22:(YY1040.2—2008,ISO5356-

2:2006)

医用电气设备第部分睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用

YY9706.2702-70:

要求

(YY9706.270—2021,ISO80601-2-70:2015,MOD)

声学声压法测定噪声源声功率级和声能级反射面上方近似自由场的工程测

ISO3744:2010

1

YY0671—2021

量法

(Acoustics—Determinationofsoundpowerlevelsandsoundenergylevelsofnoisesourcesusing

soundpressure—Engineeringmethodsforanessentiallyfreefieldoverareflectingplane)

3术语和定义

和界定的以及下列术语和

GB/T4999、YY/T0802—2020、YY/T0753.2、YY9706.270GB9706.1

定义适用于本文件

。

31

.

防窒息阀anti-asphyxiavalve

覆盖口部的面罩上使用的开关阀当睡眠呼吸暂停治疗设备不能在面罩端提供足够压力时阀开启

,,

与大气接通当睡眠呼吸暂停治疗设备能够在面罩端提供足够压力时阀关闭与大气断开

;,。

32

.

排气流exhaustflow

从面罩或应用附件通向大气的气流不包括由于面部密封不当造成的泄漏

,。

注1排气流可以经过面罩上的开口连接部件和面罩或经过防窒息阀排放至大气

:、,。

注2排气流释放呼出气体到大气中以降低的重复呼吸

:CO2。

33

.

预期使用寿命expectedusefullife

由制造商规定的时间段在此时间内医疗器械或附件可以在制造商规定的条件下保持安全使用

,,。

注1在预期使用寿命内可以进行清洁和其他处理

:。

注2改写定义

:GB9706.1—2020,3.28。

34

.

头带headgear

用于将面罩固定到患者的部件

。

35

.

面罩mask

提供患者和患者连接口之间连接的部件

。

注根据其应用面罩可分为鼻面罩口面罩和口鼻面罩

:,、。

36

.

多患者重复使用multi-patientreuse

可供多名患者多次使用

。

37

.

口腔矫治器oralappliance

通过机械方法保持口部气路通畅的器械这种器械可以独立于睡眠呼吸暂停治疗设备进行工作

,。

38

.

单一故障状态singlefaultcondition

设备或附件的状态在这一状态下只有一个降低风险的措施失效或只出现一种异常情况

ME,,,。

注改写定义

:GB9706.1—2020,3.116。

39

.

单一患者重复使用single-patientreuse

可供同一患者多次使用

。

2

YY0671—2021

4制造商提供的信息

41概述

.

面罩头带和其他附件应附有随附文件随附文件应被认为是面罩头带和其他附件的一部分

、。、。

注1随附文件的作用在于促进面罩及其头带和附件在预期使用寿命内的安全使用

:。

注2附录所提供的指南可帮助读者查找本标准其他条对标记和标签要求

:H,。

42保护性包装上的标记

.

面罩头带和其他附件的包装上应标记以下内容

、:

下列主体的名称或商标以及地址

a):

制造商的名称或商标以及地址和

———;

如制造商在当地没有地址当地授权代表的名称或商标以及地址以供操作者或责任方

———,,

参考

;

操作者或责任方识别所包装器械和内容物的必要的详细说明

b);

面罩和所有应用附件的特性和预期用途

c);

任何特殊的储存和或搬运条件

d)/;

任何特殊的操作说明

e);

任何特殊的警告和或需采取的预防措施

f)/;

如适用按中规定的符号标识面罩和所有应用附件的安全使用的截

g),YY/T0466.1—20165.14

止日期以年月日表示

,;

型号批号或序列号的标识参照中规定的序列号标识或

h)、,YY/T0466.1—20165.1.7

中规定的批号标识

YY/T0466.1—20165.1.5;

对于灭菌物件的包装按中或规定的符号进行

i),YY/T0466.1—20165.2.1、5.2.2、5.2.35.2.4

标识

。

一次性使用的面罩头带及其他附件的包装应进行相应的标记并且应与型号一致

、,。

不打开包装通过检查来检验是否符合要求

,。

43随附文件

.

面罩头带或其他附件的随附文件应包括下列信息

、:

下列主体的名称或商标以及地址

a):

制造商的名称或商标以及地址和

———,

如制造商在当地没有地址当地授权代表的名称或商标以及地址

———,;

以供操作者或责任方参考

;

面罩及所有应用附件的特性和预期用途

b)