YY/T 0339-2019 呼吸道用吸引导管

ICS11.040.10

c46yy

中华人民共和国医药行业标准

YY(f0339-2019

代替yy0339-2009

呼吸道用吸引导管

Suctioncathetersforuseintherespiratorytract

CISO8836:2014,MOD)

2020-06-01实施

2019-05-31发布

国家药品监督管理局

发布

YY/T0339-2019

目次

前言…………………………m

引言………………v

1Wiffil……………

2规范性寻｜用文件··

3术语和定义………………2

4开放式和封闭式吸引导，管通用要求……………

4.1风险管理

4.2安全

5开放式和封闭式吸引导管专用要求……………………5

5.1规格和长度标识……………………5

5.2尺寸…………………6

6材料………………………6

7设计………………………7

7.1吸引导管管腔………………………7

7.2吸引导管尖端………………………7

7.3吸引导管接头………………………8

7.4封闭式吸引导管附加要求…………9

7.4.1通用设计………………………9

7.4.2封闭式吸引导管患者端转换接头和接头……………………10

7.4.3保护套………………….10

7.4.4封闭式吸引导管的真空控制装置……………10

7.4.5封闭式吸引导管的冲洗系统…………………10

7.4.6T型盖帽………………………10

8性能要求…………………u

8.1连接牢固度…………………………11

8.2管身性能……………11

8.3真空控制装置性能…………………u

8.4泄漏…………………11

8.5气阻…………··…………………….12

8.6射线不透性…………………………12

9以无菌形式提供的吸引导管的要求……………………u

9.1元菌…………………12

9.2无菌供应吸引导管的包装…………12

10标记……………………四

10.1吸引导管的标记…………………四

YY/T0339-2019

10.2符号的使用………………………14

10.3独立包装的标签…………………14

lOA货架／多单元包装的标签…………M

附录A（资料性附录）基本原理…………四

附录B（规范性附录）连接牢固度试验方法……………四

附录c（规范性附录）残留真空试验方法………………四

附录。（规范性附录）1世漏的测试方法…………………20

附录E（资料性附录）风险评估的危害识别……………n

参考文献………23

[[

YY/T0339-2019

目。昌

2f王标准按照GB/T1.1-2009始出的规则起草。

本标准代替yy03392009《呼吸道用l吸引导管》，与yy0339-2009相比．除编辑性修改外主要

技术变化如下：

一一增加了对封闭式吸引导管的要求（见7.4);

一一修改了治疗呼吸机的要求（见8.4和8.5);

一一修改了风险管理的要求（见4.]);

一一根据ISO8836.修正了医IC.lcl"L2的位置说明（见医IC.l,YY0339-2009中图B.l)。

本标准使用重新起草法修改采用国际标准ISO8836:2014《呼吸道用吸引导管》（英文版〉。

本标准与ISO8836:2014相比较，主要技术性差异如下：

一一关于规范性引用文件，本标准作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情

况集中反映在第2意··规迫性引用文件”中，具体调整如下：

•用国家标准GB/T1962.1代替了国际标准ISO594-1(见7.4.5);

•用国家标准GB/T1962.2代替了国际标准ISO594-2（见7.4.5);

•用国家标准GB/T4999代替了国际标准ISO4135,2001C见第3章）；

•用国家标准GB9706.1代替了国际标准IEC60601-1,2005（见10.2);

•用国家标准GB/T16273.1代替了国际标准ISO7000（见10.2);

•用国家标准GB/T16886.1代替了国际标准ISO10993-lC见6.1);

•用国家标准GB/T19633.1代替了国际标准ISO11607-1(见9.2.2);

•用国家标准GB/T19633.2代替了国际标准ISO11607亿（见9.2.2);

•用行业标准YYIT0316代替了国际标准ISO14971:2007（见4.1.1);

•用行业标准YY/T0466.1代替了国际标准ISO15223-1(见10.2);

•用行业标准YYIT0466.2代替了国际标准ISO15223-2（见10.2);

•用行业标准yy0636.1代替了国际标准ISO10079-1(见7.3.l和7.3.6);

•用行业标准YY0636.2代替了国际标准ISO10079-2（见7.3.］和7.3.6);

•用行业标准yy0636.3代替了国际标准ISO10079-3（儿7.3.1和I7.3.6);

•用行业标准YYIT1040.l代替了国际标准ISO5356-1(见7.3.5、7.4.2.l和7.4.2.2）。

本标准与ISO8836:2014相比较，作了如下编辑性修改：

一一将ISO8836,2014中与前一版本的主要差异说明移到木前言中；

一一修正了ISO8836:20141=1=1的编辑性错误：

•条款号7.3.6、7.3.7手II7.3.8分别改为7.3.5、7.3.6手117.3.7;

•将规范性引用的文件ISO4135,2001从参考文献中移到第2掌规范性引用文件叫.I;

•将非规范性引用的文件IEC62366-l从第2：！主规范性引用文件中移到参考文献中，并用对

应的行业标准YY/T1474代替。

一一删除了附录A中有关第2章中规范性引用文件ISO594-1和ISO594-2即将被ISO80369-7

替代的说明。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）归口。

“

HU

YY/T0339-2019

本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、江苏省医疗器械检验所、广州雏力医疗器械股份有限

公司。

本标准主要起草人：僻国庆、秦黎、黄开根、祝政玲、陈涛。

IV

YY/T0339-2019

引

＊标准规定了呼吸道用吸引导管的尺寸和要求。同时包含了1:!:1柔韧材料制成的开放式吸引导管和

封闭式吸引导管的规格型号的基本要求和确认方法。

为帮助医疗人员在临床应用时更好地为特定患者选择最适宜的吸引导管，提出了针对吸引导管外

形和尺寸的描述方法。吸引导管的规格通过吸引导管的外径来决定。吸引导管的外径很重要．因为外

径决定吸引导管在与气管插管或气管切开插管共同使用时，二者是否能良好配合。

＊标准中带星号（铃〉内容的解释参见附录A。

v

YY/T0339-2019

呼吸道用吸引导管

1范围

本标准规定了由柔韧材料制成的，预期用于呼吸道的吸引导管的要求．包括开放式和封闭式的吸引

导管。

＊标准适用于尖端呈弯形的吸引导管（如Coude导管），或者是带有tftlI吸收集掘的吸引导管，此类

吸引导管不认为是特殊吸引导管。

本标准不适用于预期与可燃性麻醉气体或药剂、激光或电外科设备一起使用的吸引导管。

注：J二呼吸道激光手术气道管现的指南文件参见ISO/TR11991C•l。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改岛生）适用于本文件。

GB/T1962.l注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求

(GB/T1962.1-2015,ISO594-1:1986,IDT)

GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头

(GB/T1962.2-2001.ISO594-2:1998,IDT)

GB/T4999麻醉呼吸设备术语（GB/T4999-2003.ISO035:2001.IDT)

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求＜GB9706.1-2007,IEC60601-1:l988,IDT>

GB/T16273.1设备用图形符号第1部分：通用符号（GB/T16273.1-2008,ISO7000:2004.

NEQ)

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验＜GB/T16886.1-

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

<GB/T19633.1-2015,ISO11607-1:2006,IDT)

GB/T19633.2最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求

<GB/T19633.2-2015,ISO11607-2:2006,IDT)

YYIT0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YY/T0316-2016,TSO14971:2007,

IDT)

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

(YY/T0466.1-2016.ISO15223-1:2007.IDT)

YY/T0466.2医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、

选择和确认CYY/T0466.2-2015.ISO15223-2:2010.IDT)

yy0636.1医用吸引设备第1部分：电动l吸引设备安全要求（YY0636.1-2008,ISO10079-l:

1999,MOm

yy0636.2医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备CYY0636.2-2008,ISO10079-2:1999.

IDT)

yy0636.3医用吸引设备第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备（yy0636.32008'

ISO10079-3:1999,IDT)

YY/T0339-2019

YY/T1040.1麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锹头与锥套CYY/T1040.1-2015,

ISO5356-1:2004.TDT)

ISO5367:2014麻醉和呼吸设备呼吸组件和接头（Anaestheticandrespiratoryequipment-

Breathingsetsandconnectors)

ISO11135医疗保健产品灭菌环氧乙烧医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

(Sterilizationofhealth-careproducts-Ethyleneoxide-Requirementsforthedevelopment,validation

androutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)

ISO11137-1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制

的要求（Sterilizationofhealthcareproducts-Radiation-Part1:R叫uirementsfordevelopment,vali-

dationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)

ISO14155用于人体的医疗器械临床研究临床试验规范（Clinicalinvestigationofmedicalde-

vicesforhumansubjects-Goodclinicalpractice)

EN556-1:2001医疗器械灭菌“无菌”医疗器械的要求第I部分：最终灭菌医疗器械的要求

(Sterilizationofmedicaldevices-Requirementsformedicaldevicestobedesignated"STERILE”-

Part1:Requirementsforterminallysterilizedmedicaldevices)

EN1041医疗器械制造商提供的信息（Informationsuppliedbythemanufacturerofmedicalde-

vices)

EN15986医疗器械标签上使用的符号含邻苯二甲酸酣（盐〉的医疗器械标签的要求＜Symbol

foruseinthelabellingofmedicaldevices-Requirementsforlabellingofmedicaldevicescontaining

phthalates)

ASTM03002:2007用于塑料的涂层的标准评价指南（StandardGuideforEvaluationofCoatings

AppliedtoPlastics)

ASTMF640测定医用辐射不透性的标准测试方法（StandardTestMethodsforDeterminingRa-

diopacityforMedicalUse)

3术语和定义

GB/T4999和YY/T0316界定的以及下列术语和l定义适用于本文件。

3.1

转换接头adaptor

用于不同或不相配的零件之间建立起功能上的连续性的专用接头。

[GB/T49992003.定义4.2.3.l]

3.2

接头connector

连接两个或两个以上零件的连接件。

[GB/T4999-2003，定义4.2.2.l]

3.3‘

封闭式吸引导管closedsuctioncatheter

封装在保护套和患者端转换接头的导管，允许其在不直接将｜呼吸系统开放接触空气的情况下使用。

3.4

手LDReye

导管患者端附近的侧孔。

[GB/T4999-2003，定义8.3.6]

2

YY/T0339-2019

3.5

机器端machineend

吸引导管用于连接至真空源的一端。

[GB/T4999-2003.定义8.3.2]

3.6

开放式吸引导管opensuctioncatheter

未封装在保护套和患者端转换接头的．或者是不连接在VBS上的吸引导管。

3.7

患者连接口patientconnectionport

〈封闭式吸引导管〉连接到｜呼吸通道器械的，VBS呼吸系统端口患在端的一个开口。

[GB/T4999-2003，定义4.2.1.2]

3.8

患者端patientend

导管用于插入患者的一端。

[GB/T4999-2003，定义8.3.3]

3.9

患者端（封闭式吸引导管）patientend(closedsuctioncatheter)

预期连接到气道器械（例如：气管插管或者气管切开插管）锥形接头的封闭式吸引导管患者端转换

接头的患者连接口。

3.1。”

患者端转换接头patientendadaptor