GB/T 19633.1-2024 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

ICS1108001

CCSC.47.

中华人民共和国国家标准

GB/T196331—2024/ISO11607-12019

.:

代替GB/T196331—2015

.

最终灭菌医疗器械包装

第1部分材料无菌屏障系统和

:、

包装系统的要求

Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—

Part1Reuirementsformaterialssterilebarriersstemsandackainsstems

:q,ypggy

ISO11607-12019IDT

(:,)

2024-05-28发布2025-12-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T196331—2024/ISO11607-12019

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通用要求

4…………………6

材料预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统

5、……………7

包装系统的设计和开发

6…………………10

无菌取用的可用性评价

7…………………11

包装系统的性能和稳定性

8………………11

包装系统确认与变更

9……………………12

无菌开启前的检查

10……………………13

提供的信息

11……………13

附录资料性医用包装指南

A()…………14

附录资料性可用于证实符合本文件要求的标准试验方法指南和程序

B()、………16

附录规范性不透气材料阻气体通过的试验方法

C()…………………33

附录资料性环境方面

D()………………34

附录资料性区分无菌屏障系统与保护性包装的指南草案

E()………35

附录规范性风险管理

F()………………39

附录资料性医疗器械包装的风险管理各项要求的说明

G()———……42

参考文献

……………………51

Ⅰ

GB/T196331—2024/ISO11607-12019

.:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是最终灭菌医疗器械包装的第部分已经发布了以下部分

GB/T19633《》1。GB/T19633:

第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

———1:、;

第部分成型密封和装配过程的确认的要求

———2:、。

本文件代替最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装

GB/T19633.1—2015《1:、

系统的要求与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

》,GB/T19633.1—2015,,:

更改了范围的描述见第章年版的第章

———(1,20151);

增加了术语控制监督已最终灭菌有效期危险预期用途预期目的过程可合

———“”“”“”“”“”“”“”“”“

理预见的误使用风险及其定义见和

”“”(3.5、3.10、3.28、3.29、3.32、3.33、3.34、3.353.36);

删除了术语包装材料和回收材料及其定义见年版的和

———“”“”(20153.93.14);

增加了风险管理的要求见附录

———(4.2、F);

增加了材料无菌屏障系统的抽样要求见

———、(4.3);

增加了材料微生物屏障特性的要求见

———[5.1.7h)];

增加了确认满足和对可逆的密封或闭合的子条款要求见

———ISO11607-2[5.1.9a)、f)];

增加了无菌取用的要求见

———(6.1.2);

增加了材料预成型无菌屏障系统选择和确认时的性能评估要求见

———、(6.2.2);

增加了无菌液路产品保护性包装上的标识要求见

———(6.2.5);

增加了无菌取用的可用性评价的要求见第章

———(7);

增加了包装系统的性能和稳定性的通用要求见

———(8.1);

更改了性能测试的测试对象见年版的

———(8.2.2,20156.3.4);

增加了形成确定最坏情况原则文件的要求见

———(8.2.3);

更改了实时老化开始的时间见年版的

———(8.3.4,20156.4.4);

增加了包装系统确认与变更见第章

———(9);

增加了在使用前检查无菌屏障系统完整性的要求见第章

———(10)。

本文件等同采用最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包

ISO11607-1:2019《1:、

装系统的要求

》。

本文件做了下列最小限度的编辑性改动

:

纳入了的修正内容所涉及的条款的外侧页边空白位置用垂

———ISO11607-1:2019/Amd.1:2023,

直双线进行了标示

(‖);

中增加了注

———3.82;

调整了表的格式增加了对应参考标准的我国标准编号一栏并将参考标准和名称

———B.1,“”,“”“”

合并为一栏

;

附录中增加了注

———E;

更改了和中注的编号

———F.2F.7。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

Ⅲ

GB/T196331—2024/ISO11607-12019

.:

本文件起草单位广东省医疗器械质量监督检验所上海微创医疗器械集团有限公司杜邦中国

:、()、()

研发管理有限公司南微医学科技股份有限公司上海建中医疗器械包装股份有限公司安姆科集团毕

、、、

玛时软包装苏州有限公司

()。

本文件主要起草人万易易李然秦蕾丁艳琴汪友琼钱军王芳颖袁碧钰李勇李宁宋翌勤

:、、、、、、、、、、、

王清

。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为最终灭菌医疗器械的包装

———2005GB/T19633—2005《》;

年第一次修订标准编号及名称调整为最终灭菌医疗器械包

———2015,GB/T19633.1—2015《

装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

1:、》;

本次为第二次修订

———。

Ⅳ

GB/T196331—2024/ISO11607-12019

.:

引言

最终灭菌医疗器械包装由两个部分构成

GB/T19633《》。

第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求目的在于确立适用于各种潜在材料医疗

———1:、。、

器械包装系统设计和灭菌方法的总体原则和相关规则

、。

第部分成型密封和装配过程的确认的要求目的在于为制造和装配包装系统用的过程提

———2:、。

供行为和要求框架

。

设计和开发最终灭菌医疗器械包装的过程是一项复杂而重要的工作器械组件和包装系统共同组

。

成了能被用户高效安全和有效使用的无菌医疗器械

、。

本文件是一份通用标准考虑了各种潜在材料医疗器械包装系统设计和灭菌方法本文件可供

,、、。

材料或预成型无菌屏障系统供应商医疗器械制造商或医疗机构使用系列标准提供了特定材

、。EN868

料和预成型无菌屏障系统的要求符合系列标准可用于证实符合本文件的一项或多项要求

,EN868。

最终灭菌医疗器械包装系统的目标是能进行灭菌提供物理保护保持使用前的无菌状态并能无

、、,

菌取用医疗器械的具体特性预期的灭菌方法预期使用有效期限运输和贮存都对包装系统的设计

。、、、、

和材料的选择带来影响

。

在中引入了术语无菌屏障系统用以描述执行医疗器械包装所需的特有

GB/T19633.1—2015“”,

功能的最小包装其特有功能为可对其进行灭菌提供可接受的微生物屏障可无菌取用保护性包

。:,,。“

装则用以保护无菌屏障系统无菌屏障系统和保护性包装组成了包装系统预成型无菌屏障系统可

”,。“”

包括任何已完成部分装配的无菌屏障系统如组合袋顶头袋医院用的包装卷材等附录给出了无

,、、。A

菌屏障系统的概述

。

无菌屏障系统对确保最终灭菌医疗器械的安全性至关重要监管机构认识到无菌屏障系统的关键

。

性将其视为医疗器械的附件或组成部分世界上许多地方把销往医疗机构用于机构内灭菌的预成型

,。

无菌屏障系统视为医疗器械

。

近年来随着国家对医疗器械风险管理的要求逐步提升企业内部增强了对风险管理的重视充分

,,,

认识到风险管理在产品全生命周期中所起的重要作用并且落实风险管理从而为保障产品安全起到应

,

有的作用本文件中风险管理的要求以及过程将应用于包装系统的设计和开发确认生产和生产

。“”,、、

后的整个阶段以最大限度地降低对用户和患者的风险

,。

Ⅴ

GB/T196331—2024/ISO11607-12019

.:

最终灭菌医疗器械包装

第1部分材料无菌屏障系统和

:、

包装系统的要求

1范围

本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的材料预成型无菌屏障系统无菌屏障系

、、

统和包装系统的要求和试验方法

。

本文件未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求对药物与器械组合的情

。

况还可能需要有其他要求

,。

本文件未描述所有制造阶段控制的质量保证体系

。

本文件不适用于运送受污染医疗器械至再加工或处置地期间的包装材料和或包装系统

/。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

纸和纸板透气度的测定中等范围第部分葛尓莱法

ISO5636-5()5:[Paperandboard—De-

terminationofairpermeance(mediumrange)—Part5:Gurleymethod]

最终灭菌医疗器械包装第部分成型密封和装配过程的确认的要求

ISO11607-22:、

(Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part2:Validationrequirementsforforming,

sealingandassemblyprocesses)

注最终灭菌医疗器械包装第部分成型密封和装配过程的确认的要求

:GB/T19633.2—20242:、(ISO11607-

2:2019,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

和维护的用于标准化的术语数据库地址如下

ISOIEC:

在线浏览平台

———ISO:/obp;

电子百科

———IEC:http://www.E/。

31

.

无菌取用asepticpresentation

采用尽量降低微生物污染风险的条件和程序从无菌屏障系统传递无菌内容物

,。

来源

[:ISO11139:2018,3.13]

32

.

生物负载bioburden

产品和或无菌屏障系统表面或内部存活微生物的总数

/。

来源

[:ISO11139:2018,3.23]

1

GB/T196331—2024/ISO11607-12019

.:

33

.

闭合closure

包装用不形成密封的方法形成无菌屏障系统

<>。

示例通过可重复使用容器垫圈或反复折叠形成一条弯曲路径

:。

来源有修改增加了示例

[:ISO11139:2018,3.51,,]

34

.

闭合完整性closureintegrity

包装尽量降低微生物侵入风险的闭合特性

<>。

来源

[:ISO11139:2018,3.52]

35

.

控制control

管理规定范围内的变量

。

来源

[:ISO11139:2018,3.63]

36

.

有效期限expirydate

产品在此日期前可使用

。

注在本文件和中此术语指无菌屏障系统中的医疗器械的有效期限术语有效期指包装材

:ISO11607-2,,“”(3.29)

料和预成型无菌屏障系统装配成无菌屏障系统前的货架期

。

来源有修改增加了注

[:ISO11139:2018,3.110,,]

37

.

标记labelling

与医疗器械的标识技术说明预期用途和正确使用有关的标签使用说明和任何其他信息但不包

、、、,

括货运文件

。

来源

[:GB/T42061—2022,3.8]

38

.

医疗器械medicaldevice

用于人类的仪器设备工具机械器具植入物体外使用试剂软件材料和其他类似或相关物

、、、、、、、、

品其预期使用由制造商确定不论单独使用或组合使用以达到下列一个或多个特定的医疗目的

,,,:

疾病的诊断预防监护治疗或缓解

———、、、;

损伤的诊断监护治疗缓解或补偿

———、、、;

生理结构或生理过程的查验替代调节或支持

———、、;

生命的支持或维持

———;

妊娠控制

———;

医疗器械的消毒

———;

通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息

———。

并且其在人体内或人体上的主要预期效用不是通过药理学免疫学或代谢的方式实现但这些方式

、,

可辅助实现预期功能

。

注1在一些管辖区可能认为是医疗器械但在另一些管辖区不认为是医疗器械的产品包括但不限于

::

专用于清洁或灭菌医疗器械的产品

———;

用于医疗器械灭菌的包装袋卷材灭菌包裹和重复性使用容器

———、、;

消毒物

———;

残障人士的辅助器具

———;

包含动物和或人体组织的器械

———/;

用于体外受精或辅助生殖技术的器械

———。

2

GB/T196331—2024/ISO11607-12019

.:

注2我国法规医疗器械监督管理条例中医疗器械的定义如下

:《》:

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者

,、、、、

相关的物品包括所需要的计算机软件其效用主要通过物理等方式获得不是通过药理学免疫学或者代谢

,;,、

的方式获得或者虽然有这些方式参与但是