YY/T 0636.3-2021 医用吸引设备 第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备

ICS11.040.10

C46

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0636.32021

代替—

YY0636.32008

医用吸引设备第部分:

3

以真空或正压源为动力的吸引设备

—:

MedicalsuctioneuimentPart3Suctioneuimentoweredfroma

qpqpp

vacuumorossitiveressureassource

ppg

(:,)

ISO10079-32014MOD

2021-03-09发布2023-05-01实施

国家药品监督管理总局发布

/—

YYT0636.32021

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4通用要求…………………4

4.1风险管理……………4

4.2可用性………………5

4.3临床调查……………5

4.4生物物理学或模型研究……………5

4.5通用电气安全………………………5

、…………………………

5清洗消毒和灭菌5

6设计要求…………………5

6.1收集容器……………5

6.2连接…………………6

6.3吸引管道……………6

6.4负压指示器…………………………6

6.5供应连接……………7

7操作要求…………………7

7.1易于操作……………7

7.2拆卸和重新装配……………………7

7.3机械冲击……………7

7.4稳定性………………7

7.5防护装置……………8

7.6噪声…………………8

7.7空气泄漏……………8

/……………

8用于野外和或转运的吸引设备的物理要求9

*

8.1尺寸…………………9

8.2质量…………………9

9负压值和流量的性能要求………………9

/…………………

9.1高负压高流量设备9

9.2中负压设备…………………………9

/…………………

9.3低负压低流量设备9

/…………………

9.4低负压高流量设备9

Ⅰ

/—

YYT0636.32021

9.5成人胸腔引流设备…………………10

9.6间歇式负压设备……………………10

9.7固定设置的负压调节器……………10

9.8可变设置的负压调节器……………10

9.9用于咽部吸引的设备………………10

*/……………………

10用于野外和或转运的吸引设备的环境耐受性10

10.1工作条件…………………………10

10.2储存………………10

11标记……………………11

11.1符号的使用………………………11

11.2设备………………11

11.3设备或携带箱……………………11

12制造商提供的信息……………………12

()…………………

附录资料性附录吸引设备示意图

A13

()…………

附录规范性附录试验方法

B14

()…………

附录资料性附录基本原理

C23

()……………………

附录资料性附录管腔大小及其对流量的影响

D24

参考文献……………………25

Ⅱ

/—

YYT0636.32021

前言

《》:

医用吸引设备系列标准分为三个部分

———:;

第部分电动吸引设备

1

———:;

第部分人工驱动吸引设备

2

———:。

第部分以真空或正压源为动力的吸引设备

3

本部分为第部分。

3

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

—《:》。

本部分代替医用吸引设备第部分以真空或正压源为动力的吸引设备

YY0636.320083

—,:

与YY0636.32008相比除编辑性修改外技术变化如下

———“”,“”,,(

修改了范围的要求将图吸引设备示意图移至附录删除了本部分不适用的设备见

1A

第章和附录,年版的第章);

1A20081

———(,);

修改了规范性引用文件见第章年版的第章

220082

———();

增加了防护术语和定义见第章

3

———“”();

增加了通用要求的要求及测试方法见第章

4

———“”();

增加了稳定性的要求见7.4

———“”();

增加了污染防护装置的要求见7.5.1

———“”();

增加了间歇式负压设备的要求和测试方法见9.6和附录B.13

———“”();

增加了符号的使用要求见11.1

———“”“”()

增加了基本原理和管腔大小及其对流量的影响的附录参见附录和附录

CD

———“、”(,);

修改了清洗消毒和灭菌的要求见第章年版的第章

520084

———“”(、、,);

修改了收集容器的要求见6.16.2.16.2.2和附录B.32008年版的5.1

———“”(、,、、

修改了压力保护的要求和测试方法见附录和年版的

7.5.3B.6B.720086.5.16.5.3A.8

和A.9);

———“/”(,

修改了高负压高流量设备的要求和测试方法见和附录年版的和

9.1B.1020088.2A.

12);

———“”(,);

修改了中负压设备的要求和测试方法见和附录年版的和

9.2B.1020088.3A.12

———“”(,、

修改了用于咽部吸引的设备的要求和测试方法见9.9和附录B.162008年版的8.4A.12

和A.13);

———“”(,);

修改了成人胸腔引流设备的要求和测试方法见和附录年版的和

9.5B.1220088.7A.15

———“”(,);

修改了可变设置的负压调节器的测试设备的要求见附录B.152008年版的A.17

———“/”(、、

修改了用于野外和或转运的吸引设备的环境耐受性的测试要求见第章附录

10B.17.2.2

和,年版的第章、、和);

B.17.2.3B.17.2.4200811A.18.2.2A.18.2.3A.18.2.4

———“”(,);

修改了设备的要求见11.22008年版的12.1

———“”(,);

修改了设备或携带箱的要求见11.32008年版的12.2

———“”(,)

修改了制造商提供的信息的要求见第章年版的第章

12200813

———“”()

删除了终端件的要求见2008年版的5.3

———“”();

删除了液体泼洒的要求见年版的和

20086.2A.5

———“”、“”“”(、);

删除了过滤器组件电气保护和浸水的要求见年版的和

20086.5.26.5.46.9

———“”();

删除了概述部分见2008年版的8.1

Ⅲ

/—

YYT0636.32021

———“”();

删除了气源的要求见年版的第章

20089

:《:

本部分使用重新起草法修改采用国际标准医用吸引设备第部分以真空或

ISO10079-320143

正压源为动力的吸引设备》。

:,:

本部分与ISO10079-32014相比较主要差异如下

———,,,

关于规范性引用文件本部分作了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

“”,:

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2

●/();

用等同采用国际标准的GBT3767代替了ISO3744见附录B.7

●/();

用等同采用国际标准的GBT3785.1代替了IEC61672-1见附录B.7

●::();

用修改采用国际标准的代替了见第章和

GB9706.1IEC60601-12005+A1201246.5

●/();

用非等效采用国际标准的代替了见

GBT16273.1ISO700011.1

●/();

用等同采用国际标准的代替了见

YYT0297ISO141554.3

●/();

用等同采用国际标准的代替了见

YYT0316ISO149714.1.2

●/();

用等同采用国际标准的代替了见

YYT0466.1ISO15223-111.21

●/()

用修改采用国际标准的代替了见

YYT0799ISO53596.5

●/();

用等同采用国际标准的代替了见

YYT1040.1ISO5356-16.2.2

●/();

用等同采用国际标准的代替了见

YYT1474IEC623664.2

●/()。

用修改采用国际标准的代替了见

YYT9706.106IEC60601-1-64.2

:,:

本部分与ISO10079-32014相比较做了下列编辑性修改

———:,;

删除了ISO10079-32014的前言并增加本部分的前言

———“”();

将4.1之前的悬置段调整为通用电气安全见4.5

———“”,();

增加了并且2min内的限定要求与附录B.2.1保持一致见7.5.2

———,“”“”();

修改了9.6中的编辑性错误增加了负压值偏差和频率偏差见9.6

———)“”,)“‘’”();

11.2a中增加了若适用11.2d中删除了冠以LOT的限定要求见11.2

———,“”“”(

修改了编辑性错误按6.1.3的要求将负压值不超过95kPa改为负压值95kPa见附录

B.3);

———,“”“”();

修改了编辑性错误按6.3.1的要求将A>0.5改为A≥0.5见附录B.4

———,“”“”();

修改了编辑性错误按7.5.3.2的要求将负压源改为正压源见附录B.6

———,“”“”(

修改了图中的编辑性错误将至修改为至见附录

B.845kPa85kPa50kPa90kPa

B.15);

———,、、(

将附录调整为附录附录附录和附录相应的调整为附录附录和附录见

DAABCBCD

、、)。

附录附录附录和附录

ABCD

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本部分由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会SACTC116归口

:、、()。

本部分起草单位上海市医疗器械检测所上海宝佳医疗器械有限公司捷锐企业上海有限公司

:、、、、、、、。

本部分主要起草人王伟李桂花胡跃钢郁红漪张燕凤祝琰琤邵国樑傅国庆

本部分所代替标准的历次版本发布情况为:

————。

YY0636.32008

Ⅳ

/—

YYT0636.32021

医用吸引设备第部分:

3

以真空或正压源为动力的吸引设备

1范围

/(),

YYT0636的本部分规定了由真空或正压源文丘里吸引驱动医用吸引设备的安全和性能要求

/。

包括用于野外和或转运的吸引设备的附加要求

,,

本部分适用于连接至医用气体管道系统或气瓶和文丘里附件的设备该设备可以是独立设备也可

以是集成系统的一部分。

:/。

注附录通过提供典型系统的示意图说明了的三个部分

AYYT0636

本部分不适用于:

)(/)、;

a中央动力系统通过负压压缩空气产生车辆和建筑物的管道系统以及墙壁连接器

)、;

b吸引导管杨克式吸引管和吸引头等终端件

)注射器;

c

)牙科吸引设备;

d

)麻醉气体净化系统;

e

)实验室吸引设备;

f

)自体输液系统;

g

)用于伤口引流的封闭系统;

h

),;

i黏液提取器包括新生儿黏液提取器

)();

吸杯设备产科用

j

)吸乳器;

k

)脂肪抽吸设备;

l

)子宫吸引设备;

m

)羽流疏散系统。

n

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工程法

GBT3767

(/—,:,)

GBT37672016ISO37442010IDT

/:(/—,:,)

电声学声级计第部分规范

GBT3785.11GBT3785.12010IEC61672-12002IDT

:(—,

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11GB9706.12020

::,)

IEC60601-12005+A12012MOD

/:(/—,:,

设备用图形符号第部分通用符号

GBT16273.11GBT12673.12008ISO70002004

NEQ)

/医疗器械临床调查(/—,:,)

YYT0297YYT02971997ISO141551996IDT

/医疗器械风险管理对医疗器械的应用(/—,:,)

YYT0316YYT03162016ISO149712007IDT

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

1