YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查

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YY/TO297-1997

ISO前言

ISO（国际标准化组织〉是由各国际标准化团体(ISO成员团体）组成的世界性的联合会。国际标准

的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对技术委员会已确立的标准项目感兴趣，均有权

参加该委员会的工作。与ISO保持联系的国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技

术标准化方面，ISO与国际电工委员会OEC）保持密切的合作关系。

由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%的参加表

决的成员团体投票才能正式通过。

国际标准ISO14155是由ISO/TC194医疗器械的生物学评价技术委员会制定的。

附录A是本标准的附录，附录B和C仅供参考。

中华人民共和国医药行业标准

YYITO297-1997

医疗器械临床调查idtISO14155:1996

Clinicalinvestigationofmedicaldevices

1范围

本标准

a）适用于以人体为对象，对需评价临床性能的医疗器械进行临床调查；

b）规定了医疗器械是否达到主办人所预期的性能〈安全性与有放性）所开展的临床调查并形成文

件的要求，确定在正常使用条件下不希望有的副作用，并根据器械预期性能对其可接受的风险做出评

价5

c）提供了临床调查的组织、设计、生效、数据收集、出具文件与实施的详细书面程序框架。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均

为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

世界医学协会赫尔辛基宣言医生进行包括人体对象在内的生物医学研究指南（见附录A）。

3定义

本标准采用下列定义。

3.1临床调查clinicalinvestigation

在正常使用条件下，恃定器械在对象上进行性能验证的任何系统研究。

3.2医疗器械medicaldevice

由生产者设计成为下列目的用于人体的，不论是单拙使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内

的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品，这些目的是：

一一疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解F

一一伤残的诊断、监护、治疗、缓解或代偿；

一一人体结构或生理过程的研究、替代或修复：

一一娃振的控制$

其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手

段参与并起一定辅助作用。

3.3器械（拟用于临床调查）device(intendedforclinicalinvestigation)

在合适的临床环境中，由有相应资格的专业医师使用的拟进行临床调查的任何医疗器械。

3.4临床性能clinicalperformance

器械按其用途正确应用于相应的对象时所起的作用。

3.5临床调查方案clinicalinvestigationplan

具有详细信息的主要文件，包括临床调查的风险与受益分析、日的、设计与提出的分析、方法和临床

国.医药管理局1997-08-27批准

1998-0个01实施

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YY/TO297-1997

调查的实施情况。

3.6主办人sponsor

对提出和／或进行一项临床调查负责的个人和／或团体。

3.7临床调查人clinicalinvestigator

负责进行全部临床调查的个人和／或团体。

“临床调查人”是

一一具有相应资格的合法行医者；

一一在器械应用领域中经过培训，，井有实践经验；

一一－熟悉临床调查的背景和要求。

3.8对象subject

参与某项临床调查的人。

3.9知情同意informedconsent

一个对象了解临床调查的性质之后，本人（或其法定监护人或代理人）证明其自愿参加一项临床调

查的过程并形成文件。

注1：准备参加某项临床调查的对象也许不能做出必要的决定（胎儿、婴儿、儿童、青少年、重病或昏迷、精神病和精

神障碍者等〉，这时的知情同意只能出其法定监护人或代理人签署。

3.10监督人monitor

由主办人指定，负责保证临床调查人按照临床调查方案进行，并出具l自床调查进程报告的有资格的

人。

3.11道德委员会ethicscommittee

按惯例指定由医疗专家和非医务人员组成的独立团体，其义务是保证参与临床调查对象的安全、健

康和人权得到保护。

注2：本标准中，道德委员会是指“研究道德委员会”、“公共评论委员会”或其他相应的组织。各国的道德委员会或类

似团体的法律地位、组织形式、规章要求可能有所不同。

3.12多中心调查multicentreinvestigation

在不同地点，按照同一临床调查方案进行的某项临床调查。

3.13主要临床调查人principalclinicalinvestigator

多中心临床调查中或同一地点几个临床调查人中，由主办人指定负责协谓工作的临床调查人。

3.14病例记录表caserecordform

作为临床调查方案中的一套文件，设计成能对所有相关的病人和器械的有关数据进行记录，其形成

应保证受控文件编号和对象隐名。

3.15不良事件adverseevent

任何不希望出现在对象身上的临床事件。

3.16器械副作用adversedeviceeffect

器械引起的不良事件。

3.17最终报告finalreport

临床调查完成后，出具的一份全面报告及结果，包括方法与设计的描述、数据分析和判断评价、一份

主办人和临床调查人签字的临床评价以及可能有的统计分析等。

3.18临床调查人于珊clinicali盯estigator'sbrochure

临床调查开始前所有相关信息的汇总。

4道德考虑

4.1赫尔辛基宣言（修正版）是临床调查的道德水准，临床调查中，从开始考虑是否需要进行调查到最

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YY/T0297•1997

后出结果，每一步都应了解、注重