GB 9706.260-2020 医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.01

C33GB

中华人民共和国国家标准

GB9706.260—2020

医用电气设备第2-60部分：

牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment—Part2-60:Particularrequirementsforthe

basicsafetyandessentialperformanceofdentalequipment

CIEC80601-2-60:2012,MOD)

2020-11-17发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

GB9706.260一2020

目次

、，、

月U百I

201.l范围、目的和相关标准1

201.2规范性弓I用文件2

201.3术语和定义2

201.4通用要求3

201.5ME设备试验的通用要求•.••.•••...•.•.••.•.••.•.•••.•.•3

201.6ME设备和ME系统的分类4

201.7ME设备标识、标记和文件4

201.8ME设备对电击危险的防护4

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护8

201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护9

201.11对超温和其他危险的防护10

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护12

201.13ME设备危险情况和故障状态12

201.14可编程医用电气系统(PEMS)

201.15ME设备的结构•.••.••••...•.•.••.•.••.•.••.•.••...•...••...•.•.••••...•13

201.16ME系统13

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性13

201.101无线手持式和脚踏式控制装置...............13

附录14

附录AA(资料性附录）特殊条款的指南和原理阐述…...……...…...…………...…………15

参考文献23

GB9706.260一2020

前言

GB9706《医用电气设备》分为以下部分：

第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；

第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；

第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；

第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求；

第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；

第2-11部分：Y射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；

第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；

第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；

第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；

第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；

第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求；

第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求；

第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；

第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求；

第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求；

第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求；

第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；

第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求；

第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求；

第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求；

第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求；

第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；

第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求；

第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求；

第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求；

第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求；

第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；

第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；

第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。

本部分为GB9706的第2-60部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分使用重新起草法修改采用IEC80601-2-60:2012《医用电气设备第2-60部分：牙科设备的

GB9706.260一2020

基本安全和基本性能专用要求》。

本部分与IEC80601-2-60:2012的技术性差异及其原因如下：

关千规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情

况集中反映在“规范性引用文件”一章中，具体调整如下：

•用等同采用国际标准的GB7247.1代替了IEC60825-1;

•用GB/T9937(所有部分）代替ISO1942(所有部分），两项标准各部分之间的一致性程度

如下：

•GB/T9937.1—2008口腔词汇第1部分：基础和临床术语(ISO1942-1:1989,

IDT);

•GB/T9937.2—2008口腔词汇第2部分：口腔材料(ISO1942-2:1989,IDT);

•GB/T9937.3—2008口腔词汇第3部分：口腔器械(ISO1942-3:1989,IDT);

•GB/T9937.4—2005牙科术语第4部分：牙科设备OSO1942-4:1989,IDT);

•GB/T9937.5—2008口腔词汇第5部分：与测试有关的术语(ISO1942-5:1989,

IDT)。

原文所引用的IEC61180-1和IEC61180-2已被IEC61180:2016替代，因此在201.2和201.8.

9.1.12中使用IEC61180:2016替代IEC61180-1和IEC61180-2。

原文所引用的ISO7785-2和ISO11498已被ISO14457:2017替代，因此在201.2、201.11.1.3

中使用ISO14457,2017替代ISO7785-2和ISO11498。

修改201.1.3和201.1.4翻译，以与国内标准保持一致。

本部分还做了下列编辑性修改：

删除了附录AA中“关于绝缘的总结和基本原理”之下的附表，该表与GB/T16935.1—2008

中表F.l一致，不再重复列出；

删除了＂术语索引”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由国家药品监督管理局提出并归口。

Il

GB9706.260一2020

医用电气设备第2-60部分：

牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

201.1范围目的和相关标准

除以下内容外，通用标准的第1章适用。

201.1.1适用范围

替换：

本部分适用千牙科单元、牙科病人椅、牙科手持设备、口腔灯（后文中统称为牙科设备）的基本安全

和基本性能要求。

不包括银采调合器、消毒灭菌设备和牙科X线设备。

如果条款或子条款明确仅适用千医用电气设备或仅适用千医用电气系统，那么在其标题和内容中

将会进行说明。若未进行说明，则该条款或子条款同时适用千相关的医用电气设备和医用电气系统。

除了通用标准中7.2.13和8.4.1中规定的内容以外，本部分范围内相关医用电气设备或医用电气

系统特性功能固有的危险未在本部分中的特定要求中进行说明。

注：可参考通用标准中4.2。

201.1.2目的

替换：

本专用标准的目的在千确定牙科设备的基本安全和基本性能方面的要求（如201.3.202定义）。

201.1.3并列标准

增补：

本专用标准引用通用标准第2章以及本专用标准'.201.2中所列适用的并列标准。

201.1.4专用标准

替换：

专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备，也可

增加其他基本安全和基本性能的要求。

专用标准的要求优先于通用标准的要求。

为简洁起见，本专用标准中GB9706.1称为通用标准，并列标准用它们的标准编号表示。

本专用标准中章和条的编号通过加前缀"201"与通用标准对应（例如，本专用标准中201.l对应通

用标准第1章的内容），或者通过加前缀"20X"与适用的并列标准对应，此处X是并列标准对应国际标

准编号的末位数字（例如，本专用标准中202.4对应并列标准IEC60601-1-2中第4章的内容，本专用标

准中203.4对应并列标准IEC60601-1-3中第4章的内容等）。对通用标准文本的变更，规定使用下列

词语：

＂替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本专用标准的条文取代。

“增补”是指本专用标准的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。

“修改”是指按照本专用标准条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。

作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号。然而，由千通用标准中定义的编号从

GB9706.260一2020

3.1~3.147,因此，本专用标准中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA、BB等，补

充列项的编号为aa)、66)等。

对于补充到并列标准中的条、图或表从20X开始编号，此处X是并列标准对应国际标准编号中末

位数字，例如202对应并列标准IEC60601-1-2,203对应并列标准IEC60601-1-3等。

“本部分”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本专用标准的统称。

若本专用标准中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，

也均适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本专用标准对其

给出说明。

201.2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

除通用标准第2章的内容外，

替换：

GB7247.1激光产品的安全第1部分：设备分类、要求(GB7247.1—2012,IEC60825-1:2007,IDT)

GB/T16935.1—2008低压系统内设备的绝缘配合第1部分：原理、要求和试验CIEC60664-1:

2007,IDT)

增补：

GB/T9937(所有部分）口腔词汇[ISO1942(所有部分）］

GB/T16935.42011低压系统内设备的绝缘配合第4部分：高频电压应力考虑事项

CIEC60664-4:2005,IDT)

ISO14457,2017牙科学手机和马达(Dentistry—Handpiecesandmotors)

IEC60601-2-2:2009医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性

能专用要求(Medicalelectricalequipment—Part2-2:Particularrequirementsforthebasicsafetyand

essentialperformanceofhighfrequencysurgicalequipmentandhighfrequencysurgicalaccessories)

IEC60601-2-22:2007医用电气设备第2-22部分：外科、整容、治疗和诊断用激光设备的基本安

全和基本性能专用要求(Medicalelectricalequipment—Part2-22:Particularrequirementsforbasic

safetyandessentialperformanceofsurgical,cosmetic,therpeuticanddiagnosticlaserequipment)

IEC60601-2-57:2011医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和美容／美学使用的非激光

光源设备的基本安全和基本性能专用要求(Medicalelectricalequipment—Part2-57:Particularre-

quirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofnon-laserlightsourceequipmentintended

fortherapeutic,diagnostic,monitoringandcosmetic/aestheticuse)

IEC61180,2016低压电气设备的高电压试验技术定义、试验和程序要求、试验设备(High-

voltagetesttechniquesforlow-voltageequipment—Definitions,testandprocedurerequirements,test

equipment)

IEC61810-1,2008机电式元件继电器第1部分：一般要求(Electromechanicalelementaryre-

lays—Part1:Generalrequirements)

IEC62471灯具和灯具系统的光生物学安全性(Photobiologicalsafetyoflampsandlampsys-

tems)

201.3术语和定义

通用标准、IEC60601-2-2:2009和GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GB9706.260一2020

201.3.201

牙科电动马达dentalelectricalmotor

牙科手持设备的手持部件，由牙科单元供电。

201.3.202

牙科设备dentalequipment

牙科手持设备、牙科单元、牙科病人椅和口腔灯任意组合的医用电气设备。

201.3.203

牙科手持设备dentalhandpiece

牙科中用千患者治疗的手持设备，并与牙科单元相连。

201.3.204

口腔灯dentaloperatinglight

操作者用千照亮口腔的设备，由一个光源和一个或多个灯具组成。

201.3.205

牙科病人椅dentalpatientchair

在治疗中用以支撑和定位患者的装置，该装置在一定的范围内可移动。

201.3.206

牙科单元dentalunit

可向多个牙科手持设备和设备提供电力和／或各种液体或气体驱动的设备。

注：其通常安装有方便定向的设备支架和控制器，且包含相互连接的牙科设备和装置子单元以提供相应的牙科功

能。如牙科治疗机等。

201.3.207

牙科手持设备操作者端operatorsideofdentalhandpiece

在正常使用中，操作者手持的牙科手持设备部分。

201.3.208

牙科手持设备患者端patientsideofdentalhandpiece

伸入口腔中的牙科手持设备部分，此端80mm范围内的区域均被视为应用部分。

201.4通用要求

除以下内容外，通用标准第4章适用千本部分。

201.4.3基本性能

增补：

牙科设备无基本性能要求。

201.5ME设备试验的通用要求

除以下内容外，通用标准第5章适用千本部分。

201.5.3环境温度、湿度、大气压

a)项修改：

当被测ME设备按照正常使用准备好之后（依据5.7),按技术说明书（见7.9.3.1)中指出的环境条

件范围进行试验，但其中至少一次试验的环境温度应在十10°C~35°C的范围内。

3

GB9706.260一2020

201.6ME设备和ME系统的分类

除以下内容外，通用标准第6章适用于本部分。

201.6.2对电击防护

替换：

由外部电源供电的ME设备应分为I类或II类（见通用标准中7.2.6)。其他ME设备应分类为内

部电源类。

与供电网有连接的内部电源类设备，当连接供电网时应符合I类或II类设备的要求。不连接时，应

符合内部电源类设备的要求。

牙科设备同水管相连的应用部分应为B型应用部分。

201.7ME设备标识、标记和文件

除以下内容外，通用标准第7章适用千本部分。

201.7.2.10应用部分

增补：

若牙科设备仅有一处应用部分或所有的应用部分具有同样的电击防护等级，则在牙科设备外部设

置一处对应的标识即可。

201.7.2.11长运行模式

增补：

牙科电动马达尤需任何标识。

如果风险管理文档中证明风险可接受，那么牙科手持设备无需任何标识。

内部带有激光或与激光相连的牙科手持设备应满足IEC60601-2-22:2007中的相应要求。

201.7.9随附文件

201.7.9.2使用说明

增补子条款：

201.7.9.2.101*使用说明

牙科电动马达无需说明持续周期。

对于牙科手持设备，若风险评估中能够证明风险可接受，则无需说明持续周期。

内部带有激光或与激光相连的牙科手持设备应满足IEC60601-2-22:2007中的相应要求。

201.8ME设备对电击危险的防护

除以下内容外，通用标准第8章适用千本部分。

201.8.5.2患者连接的隔离

增补子条款：

GB9706.260一2020

201.8.5.2.101•多个应用部分合成为一个应用部分

在牙科设备中，牙科手持设备可被认为是一个具有多功能的应用部分或具有多个患者连接的应用

部分。

只有在同时使用多个应用部分不会发生危险时，才允许将多个应用部分合成为一个单独的应用

部分。

201.8.7漏电流和患者辅助电流

201.8.7.1*通用要求

增补：

aa)应用部分中或其多个连接内部的水柱，根据其几何尺寸和水质阻抗来确定其电阻值。若采用

该方法，

则制造商应在使用说明书和技术说明书（如安装说明）中声明液体的最大导电率。

201.8.8.3•电介质强度

增补：

符合201.8.9.1.12要求的次级电路，在测量其电介质强度时应采用表201.101给出的测试电压。

表201.101符合201.8.9.1.12次级电路的电介质强度测试电压

峰值工作电压二重MOPP

一重MOPP

uURMSURMS

,(;71V500V500V

若采用更高工作电压，应符合通用标准的要求。

201.8.9*爬电距离和电气间隙

在没有进行更改或做出以下更改的情况下，通用标准中8.9应适用于爬电距离和电气间隙。

或本专用标准的爬电距离和电气间隙可适用。在这种情况下，除以下内容外通用标准8.9适用于

本部分。

201.8.9.1数值

201.8.9.1.2符合GB4943.1的爬电距离和电气间隙

通用标准子条款不适用。

201.8.9.1.3跨过玻璃、云母、陶瓷和类似材料的爬电距离

通用标准子条款不适用千次级电路。

201.8.9.1.4最小爬电距离

通用标准子条款不适用千次级电路。

201.8.9.1.5用千高海拔的ME设备

增补：

GB/T16935.1—2008中表A.2电压校正因子适用千次级电路。

GB9706.260一2020

201.8.9.1.6插值

通用标准子条款不适用于次级电路。

201.8.9.1.7材料分类

通用标准子条款不适用于次级电路。

201.8.9.1.8污染等级分类

GB/T16935.1—2008子条款适用千次级电路。

201.8.9.1.9过压类别

通用标准子条款不适用于次级电路。

201.8.9.1.10网电源部分电气间隙

替换：

通用标准表13和表14适用。

对于在不超过300V额定网电源电压下操作的网电源部分，则要求的电气间隙应为表13中用千以

下均方根或直流额定网电源电压的值：

•150V<额定网电源电压冬300VC网电源瞬态电压2500V);或

•300V<额定网电源电压冬600VC网电源瞬态电压4000V)

加上表14中用千以下峰值工作电压的额外电气间隙：

•150V均方根或210V直流＜额定网电源电压冬300V均方根或420V直流

201.8.9.1.11供电网过电压

替换：

本专用标准涉及GB/T16935.1—2008中的II类过电。

201.8.9.1.12次级电路

替换：

通用标准表12中的双