GB 9706.211-2020 医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.60

中华人民共和国国家标准

GB9706.211—2020

代替GB9706.17—2009

医用电气设备

第2-11部分Y射束治疗设备的

基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment—

Part2-11：Particularrequirementsforthebasicsafetyandessential

performanceofgammabeamtherapyequipment

(IEC60601-2-11：2013,MOD)

2020-12-24发布2023-05-01实施

'家标准31觀11发布

GB9706.211—2020

目次

前言I

引言I

201.1范围、目的和相关标准1

201.2规范性引用文件2

201.3术语和定义2

201.4通用要求5

201.5ME设备试验的通用要求5

201.6ME设备和ME系统的分类6

201.7ME设备识别、标记和文件6

201.8ME设备对电击危险的防护11

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护12

201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护13

201.11对超温和其他危险（源）的防护26

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护27

201.13ME设备危险情况和故障状态27

201.14可编程医用电气系统（PEMS)27

201.15ME设备的结构27

201.16ME系统27

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性27

附录32

附录B(资料性附录）试验顺序33

GB9706.211—2020

-%r--亀■

刖言

GB9706《医用电气设备》分为以下部分：

——第1部分:基本安全和基本性能的通用要求；

——第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；

——第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；

——第22部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；

——第23部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求；

——第25部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第26部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第211部分:Y射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第212部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；

——第213部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；

——第216部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第217部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第218部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第219部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求；

——第222部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第224部分:输液栗和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；

——第225部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求；

——第226部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求；

——第227部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第228部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；

——第229部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求；

——第236部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第237部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第239部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第243部分:介人操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第244部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第245部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用

要求；

——第254部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第260部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第263部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求；

——第265部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；

——第266部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。

本部分为GB9706的第211部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

GB9706.211—2020

本部分代替GB9706.17—2009《医用电气设备第2部分：Y射束治疗设备安全专用要求》，与

GB9706.17—2009相比，主要技术变化如下：

——增加了部分术语和定义（见201.3,2009年版的第2章）；

——修改了MSSR设备传输时间的要求（见201.10.2.2.2.2,2009年版的29.1.1.2);

——增加了对于带可移动头盔的MSSR的相关要求（见201.10.2.2.12);

——增加了可编程医用电气系统（PEMS)的相关要求（见201.14);

——修改了部分内容的试验方法（见201.9、201.10.2.5.4,2009年版的第22章、29.4.4)。

本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-11:2013《医用电气设备第2部分：Y射束治疗设

备基本安全和基本性能专用要求》。

本部分与IEC60601-2-11:2013的技术性差异及其原因如下：

——关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情

况集中反映在201.2“规范性引用文件”中。

•用修改采用国际标准的GB9706.1代替IEC60601-1C见201.2及相关条文）。

本部分做了下列编辑性修改：

——删除了国际标准的术语索引。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由国家药品监督管理局提出并归口。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为：

GB9706.17—1999、GB9706.17—2009。

GB9706.211—2020

引言

使用以放射治疗为目的的Y射束治疗设备，如果给予患者所需剂量的ME设备发生故障或者ME

设备的设计不能满足电气和机械的安全标准就可能使患者遭受危险。如果ME设备本身的防护不够或

治疗室的设计不适当，ME设备也可能会使附近的人员遭受危险。

本部分确定的要求作为制造商在Y射束治疗设备设计和制造方面的依据。201.10.2规定了容差极

限，当超出这些极限，联锁装置应阻止、中断或终止辐照以避免不安全状态。型式试验（由制造商完成）

或现场检验（不一■定由制造商完成）在每一■条要求中均有规定。

201.10.2并没有试图确定用于放射治疗的Y射束治疗设备的最佳性能要求，其目的在于确定在当

前所认为的对于此种ME设备安全运行所必不可少的那些设计特性。该条为ME设备性能的降低设置

了限值，当达到限值时，ME设备被认为是故障状态。例如，当一个元器件故障，需对应触发联锁动作以

阻止ME设备的继续运行。

众所周知，在安装ME设备之前，制造商应能提供仅与型式试验相关的符合性证明。在ME设备安

装后，ME设备的测试人员应通过现场检验以现场检验报告的形式提供数据并包含在随机文件中。

本部分与GB9706.1(包括修订文件）和并列标准的关系见201.1.3和201.1.4。

GB9706.211—2020

医用电气设备

第2-11部分Y射束治疗设备的

基本安全和基本性能专用要求

201.1范围、目的和相关标准

除下述内容外，通用标准u第1章适用。

201.1.1范围

替换：

本部分用于Y射束治疗设备的基本安全和基本性能，包括多源立体定向放射治疗设备，以下简称

ME设备。

若某章或条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，则该章或条的标题和内容将予以说明。若不

是这种情况，则该章或条适用于ME设备和ME系统。

除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的

危险在本部分中没有具体要求。

注：参见通用标准4.2。

201.1.2目的

替换：

本部分的目的是建立Y射束治疗设备基本安全和基本性能专用要求。

201.1.3并列标准

增补：

本部分引用通用标准第2章和本部分201.2所列的适用并列标准。

IEC60601-1-3和IEC60601-1-10不适用。IEC60601-1系列所有其他并列标准出版后适用。

201.1.4专用标准

替换：

在IEC60601系列中，对于所考虑的专用ME设备，专用标准可能修改、替代或删除通用标准和并

列标准中包含的要求，也可能增加其他基本安全和基本性能的要求。

专用标准的要求优先于通用标准。

在本部分中将GB9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。

本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如，本部分中201.1对应通用标准第

1章的内容），或者通过加前缀“20X”与适用的并列标准对应，此处X是并列标准对应国际标准编号的

末位数字（例如，本部分中202.4对应并列标准IEC60601-1-2中第4章的内容，本部分中203.4对应并

列标准IEC60601-1-3中第4章的内容等）。

对通用标准文本的变更，规定使用下列词语：

1)通用标准指GB9706.1—2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。

1

GB9706.211—2020

“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条，完全由本部分的条文取代。

“增补”是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。

“修改”是指按照本部分条文的说明，对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。

作为对通用标准补充的条、图和表从201.101开始编号。然而，由于通用标准定义的编号已经从

3.1排到了3.147,本部分中增补定义从201.3.201开始编号，增补附录的编号为AA、BB等，增补列项用

aa)、bb)等表示。

对于增补到并列标准中的条、图或表从20X开始编号，此处“X是并列标准中末位数字，例如202

对应于IEC60601-1-2,203对应于IEC60601-1-3,等等。

“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准和本部分的统称。

若本部分中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使不相关，也不作修

改地采用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使相关，若拟不采用，则本部分对其给出

说明。

201.2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

除下述内容外，通用标准的第2章适用。

替换：

IEC60601-1-3:2008医用电气设备第13部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准：

诊断X射线设备辐射防护（Medicalelectricalequipment—Part1-3：Generalrequirementsforbasic

safetyandessentialperformance—CollateralStandard：RadiatioprotectioidiagnosticX-rayequip­

ment)

增补：

IECTR60788：2004医用电气设备术语和定义（Medicalelectricalequipment—Glossaryofde­

finedterms)

IEC61217放射治疗设备坐标、运动和刻度（Radiotherapyequipment—Coordinates，

movementsandscales)

201.3术语和定义

除下述内容外，通用标准、ECTR60788:2004界定的术语和定义适用于本文件。

增补：

201.3.201

关束beamoff

辐射源被完全屏蔽的状态，而且也是处于安全防护的位置。

201.3.202

出束beamo

辐射源处于完全暴露进行放射治疗的状态。

201.3.203

控制计时器controllingtimer

计时器timer

用于测量辐照时间的装置，并且在达到预定时间时终止辐照。

2

GB9706.211—2020

201.3.204

Y射束治疗设备gammabeamtherapyequipment

放射性核素射束治疗设备，其放射性核素发射Y射线。

201.3.205

机架gantry

支撑并使辐射头完成各种可能的运动的ME设备的部件。

注：多源立体定向放射治疗（MSSR)设备通常不仅配备一个机架。

201.3.206

几何野尺寸geometrica丨Held狊ze

从辐射源前表面的中心看，在垂直于辐射束轴的平面上，限束装置末端的几何投影。

注：辐射野的形状与限束装置的孔径相同。可在距辐射源的任何距离处定义几何野尺寸。

201.3.207

头盔helmet

在MSSR中位于头部或颈部治疗区的三维多源等中心限束系统。

201.3.208

辐照的中断interruptioofirradiatio;interruption

中断辐照tointerruptirradiation;tointerrupt

辐照和运动的停止或停止辐照和运动，在没有重新选择操作条件下，仍有可能继续辐照和运动。

注：例如，在返回到准备状态下。

201.3.209

辐射野尺寸irradiatiofield狊ze

野尺寸fieldsZe

〈放射治疗〉在距辐射源规定距离上或在受照物体内规定深度上垂直于辐射束轴的平面内，由规定

的等剂量曲线所限定区域的大小。

[来源：IECTR60788:2004，rm-37-ll]

201.3.210

移动束放射治疗movingbeamradiotherapy

使辐射野与患者按预定计划做相对移动或使吸收剂量分布按计划改变所进行的放射治疗。

[来源：IECTR60788:2004，rm-42-4l]

201.3.211

多源立体定向放射治疗multi-sourcestereotacticradiotherapy

使用多于一个的辐射源，通过立体定向放射治疗程序进行的放射治疗。

201.3.212

正常治疗距离norma丨treatmentdistance

沿辐射束轴从辐射源到等中心的距离。或对非等中心设备来说，到某一规定平面的距离。

201.3.213

主/次（计时器）组合pfimary/secondary(timer)combinatio

两道计时器的组合，一道用作主计时器，另一道用作次级计时器。

201.3.214

主计时器primarytimer

当达到时间预选值时，用来终止辐照的控制计时器。

3

GB9706.211—2020

201.3.215

可编程电子子系统programmablee丨ectronicsubsystem;PESS

基于一个或多个中央处理单元的系统，包括它们的软件和接口。

注：这些设备可以包含与传感器或者传动装置相连接的中央处理单元，用于控制、保护或监测。

[来源：GB9706.1—2020,3.91，修改后的注增补在定义中]

201.3.216

合格人员qualifiedperso

由主管机关认可的具有能完成规定职责的必要知识和经过训练的人员。

201.3.217

冗余计时器组合redundanttimercombination

冗余组合redundantcombinatio

两道计时器的组合，当时间选择值到达时，两道计时器都能终止辐照。

201.3.218

相对表面剂量relativesurfacedose

〈单个源〉模体表面位于某一特定距离，在模体中测到的沿辐射束轴0.5mm深度处的吸收剂量与

辐射束轴上最大的吸收剂量之比。

〈MSSR设备〉模体表面位于某一特定距离，遮挡其他所有辐射源，在模体中测到的沿每一个单个辐

射束轴0.5mm深度处的吸收剂量与辐射束轴上最大的吸收剂量之比。

201.3.219

重新摆位repositioning

相对于HELMET，移动和调节立体定向框架以改变欲治疗的区域。

201.3.220

重新摆位点repositioningpoint

能够对框架重新摆位的HELMET缩回的位置。

201.3.221

重新摆位时间repositioningtime

ME设备从出束状态移动到重新摆位点完成重新摆位，然后从重新摆位点返回到出束状态所需要

(增加）的时间。

201.3.222

次计时器secondarytimer

当主计时器发生故障时，用来终止辐照的控制计时器。

201.3.223

现场检验sitetest

在设备安装以后，对设备或设备的某个部件或进行检验，验证是否符合规定的标准。

201.3.224

立体定向stereotaxis;stereotactic

用外部三维框架作为基准定位人体内点的方法。

201.3.225

辐照的终止terminatioofirradiatiotermination

终止辐照toterminaterradiatio;toterminate

辐照的终止，如果不重新选择所有的运行条件，辐照不可能重新启动。

注：下列情况出现时，辐照终止：

—当经过的时间到达预选值时；

4

GB9706.211—2020

——辐照被终止：

•由人为的手动操作；

•由联锁的作用；

•在移动束放射治疗中由于机架角位到达预选值时。

201.3.226

传输时间transitio犻me

从关束状态到出束状态之间的时间，反之亦然。

201.3.227

传输辐射transitioradiatio

在传输时间内接收的剂量。

201.3.228

治疗treatment

用于治疗的目的，实施处方规定的某一过程或其中的一部分。

201.3.229

治疗野treatment犳eld

〈放射治疗〉在放射治疗中，患者表面需要辐照的区域。

201.3.230

型式试验typetest

对设备中有代表性的样品所进行试验，其目的是为了确定所设计和制造的设备是否能满足本部分

的要求。

[来源：GB9706_1—2020,3.135]

201.3.231

零限束器zeroapplicator

在设备中都设置有不加限束器即防止辐照发生的联锁，即是对这种联锁起旁路作用的装置。

201.3.232

密码password

〈放射治疗〉使操作者能进人正常使用或复位联锁的击键序列，及可以进人调整和维修模式的不同

击键序列。

201.4通用要求

通用标准的第4章适用。

201.5ME设备试验的通用要求

除下述内容外，通用标准的第5章适用。

201.5.1型式试验

增补：

201.5.U01试验分级

本部分规定了三级型式试验和两级现场检验方法，其要求如下：

——A级型式试验：与辐射安全规定有关的ME设备设计的分析，以及风险管理文档的检查。这些

5

GB9706.211—2020

涉及满足要求的工作原理或结构措施的分析和检查，应形成声明，并包含在技术说明书中。

——B级型式试验/现场检验：对ME设备的直观检查或功能检验或测量，检验应按本部分规定的

方法，而且应在运行状态，包括故障状态，不干预ME设备的电路或结构的前提下完成。

——C级型式试验/现场检验：ME设备的功能检验或测量，检验应按本部分规定的原则进行。在

技术说明书中应包括现场检验方法。当该方法所包含的运行状态需要干预设备的电路或结构

时，检验应由制造商（或其代理机构）或在制造商（或其代理机构）直接监督下进行。

注1:型式试验和现场检验的划分方便对整体功能进行测试，包括单独设备的最终组装和安装两方面，包括装和不

装放射源的两种情况。

注2:B级和C级试验的区别在于:本部分给出了B级试验的方法，而对于C级试验，需要制造商根据具体的ME

设备的设计确定方法，本部分仅规定试验原则。

注3:在设备设计阶段，进行A级型式试验可能是有意义的。

201.6ME设备和ME系统的分类

除下述内容外，通用标准的第6章适用。

201.6.2对电击防护

替换：

本部分范围内的ME设备应为I类设备。

本部分范围内的ME设备应具有B型应用部分或BF型应用部分。

注：通常，除MSSR设备外，ME设备具有B型应用部分，但是不限制BF型应用部分。

201.6.3对有害进液和颗粒物质的防护

替换:

除非另有规定，符合本部分的ME设备应是普通ME设备（即不防进液的封闭ME设备）。

201.6.5适合富氧环境下使用

替换:

符合本部分的ME设备不适用在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情

况下使用。

2017ME设备识别、标记和文件

除下述内容外，通用标准的第7章适用。

201.7.2.13生理效应（安全标志和警告说明）

增补：

根据IECTR60878,辐射头外表面应清楚、永久地标明辐射警告标记。

现场检验——B级——方法：目测检查辐射头。

201.7.2.20可拆卸的保护装置

增补:

本条的要求是部分还是全部满足由安装性质决定。安装的符合性宜通过检查进行检验，以证明所

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GB9706.211—2020

有的部件正确运输和安装。结果应该记录在现场检验报告中。

201.7.3ME设备或ME设备部件的内部标记

增补条款：

201.7.3.101辐射头

取下辐射头罩壳，应露出通用标准表D.2中序号10的符号：“遵循操作说明书”。

取下辐射头罩壳，露出的、装有放射性源的子部件宜根据IECTR60878标记放射性警告。

201.7.4控制器件和仪表的标记

增补条款：

201.7.4.101治疗设备

应提供下列内容：

a)每一可用到的运动的机械刻度或数字指示。患者摆位期间，此规定不适用于MSSR。

注：对于MSSR，在患者摆位期间，患者治疗床不在治疗时的位置。

b)具有指示参考轴位置的光野（如适用），本规定不适用于MSSR。

c)在参考轴上，从辐射源的前表面到患者表皮距离（辐射源-表皮距离）的数字指示或刻度；本规

定不适用于MSSR。

所有运动的标识、增加值的方向和零位应符合IEC61217的要求。对于MSSR，适用时应符合

IEC61217的要求。

通过查看，检验其是否符合要求。

201.7.8指示灯和控制器

201.7.8.1指示灯颜色

增补：

治疗控制台（TCP)或其他控制台上的指示灯，其颜色应符合表201.101的规定。

表201.101治疗控制台指示灯颜色

颜色含义

红色需紧急响应一个非预期的运行状态，如传输时间或MSSR重新摆位时间超过规定限值

黄色a辐照出束

黄色闪烁快门或载源器处于中间位置。对于MSSR，处于传输和重新摆位状态

绿色a准备状态

绿色关束

其他颜色预置状态

a在治疗室或其他地点，此状态可能需要紧急响应或警告；根据通用标准表2的要求，不同颜色可以用在上述

地点。

表201.101“含义”一栏的视觉指示应遵守同样的颜色方案。指示灯颜色宜与色盲人员的理解一致。

7

GB9706.211—2020

201.7.9随机文件

201.7.9.1概述

增补：

表201.102本部分要求在随机文件、使用说明书和技术说明书中提供信息的条款

检查序号随机文件8使用说明书技术说明书

1201.5.1.101

2201.7.3.101

3201.7.9

4201.7.9.2

5201.7.9.2.1

6201.7.9.2.9

7201.7.9.3

8201.8.8.3

9201.9.2.2.5b)

10201.9.8.101b)

11201.10.2.2.2.2

12201.10.2.2.2.3b)c)d)

13201.10.2.2.4.3d)h)i)

14201.10.2.2.4.4d)

15201.10.2.2.4.5c)

16201.10.2.3

17201.10.2.4.1.2

18201.10.2.4.2

19201.10.2.5.4.1

20201.10.2.5.4.3

21201.10.2.5.4.4

22201.10.2.5.5

23201.14.