GB 9706.27-2005 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求

ICS11.040.20

C31

中华人民共和国国家标准

GB9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998

医用电气设备

第2-24部分:输液泵和输液控制器

安全专用要求

Medicalelectricalequipment一Part2-24:

Particularrequirementsforthesafetyof

infusionpumpsandcontrollers

(IEC60601-2-2:1998，IDT)

2005-11-24发布2006-08-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998

目次

前言班

引言W

第一篇概述

适用范围和目的···············……

术语和定义··················……

通用要求···……，··.·.……，…，.…

分类·······················‘··.·……

识别、标记和文件··，·……，卜……

第二篇环境条件

一

8基本安全类型···，·…

一

10环境条件····……，.

第三篇对电击危险的防护

14有关分类的要求·················、，····……

17隔离·········-··，··············……，，，，.……

18保护接地、功能接地和电位均衡·······……12

19连续漏电流和患者辅助电流··‘······……12

第四篇对机械危险的防护

2工机械强度…

第五篇对不需要的或过且的辐射危险的防护

36电磁兼容性

第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护

第七篇对超温和其他安全方面危险的防护

连.占︹J工溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性·················一·一

一

任了静电荷············································································，……

j户

一

哭产生物相容性···········，····‘······，·“‘················.·.···……，…，.·…

J庄占户0供电电源的中断······························-·……，……，.…一

第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止

5C别工作数据的准确性二一

危险输出的防止，，·

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第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验

第十篇结构要求

尸‘

八

a工概述······……35

L卜

乃卜

U元器件和组件36

︸口

﹄

刁︺结构和布线…38

41

附录1,(资料性附录)参考文献················，·……1

‘门

q

附录AA(资料性附录)总导则和编制说明，··……﹄

9

二

附录BB(规范性附录)规范性引用文件」

GB9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998

oli胃

医用电气设备标准为系列标准，该系列标准主要由两大部分组成:

—第1部分:医用电气设备的安全通用要求;

—第2部分:医用电气设备的安全专用要求。

本专用标准为医用电气设备第2部分中的:输液泵和输液控制器安全专用要求。本专用标准等同

采用国际标准IEC60601-2-24:1998《医用电气设备—第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要

求》(英文版)。

本专用标准与IEC60601-2-24:1998存在如下编辑性差异:

—对于标准中引用的其他国际标准，若已被我国标准采用，将国际标准编号替换成我国标准

编号;

--一为了便于使用，增加了规范性附录BB"规范性引用文件”一章。对资料性附录L"参考文献”做

了修改，将部分标准目录编人附录BB中;

-IEC60601-2-24:1998中第36章内容，采用IEC60601-1-2:1993版标准，但1993版标准已由

2001版替代。而YY0505-2005标准等同采用了IEC60601-1-2:2001版。因此本标准第36

章以采用YY0505--2005的标准要求为准:

—将IEC60601-1:1988的修改件2(1995)的相关适用项要求编人了本专用标准的相应条款中，

以便使本专用标准与工EC60601-2-24:1998保持真正意义上的一致。为了与专用标准的内容

相区别，修改件2的内容在文中用双竖线标识出。

本专用标准引用GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求》(idtIEC60601-1:

1988+修改件10991))和IEC60601-1:1988修改件2(1995)((医用电气设备第一部分:安全通用要

求修改件2)，也引用并列标准YY0505-2005((医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标

准:电磁兼容要求和试验))(IEC60601-1-2:2001，工DT),

本专用标准附录工、附录AA是资料性附录，附录BB是规范性附录。

本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。

本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。

本专用标准由上海市医疗器械检测所负责起草

本专用标准主要起草人:许跃民、刘群。

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引台

本专用标准涉及输液泵和输液控制器的安全性。本专用标准与GB9706.1-1995和IEC60601-1

修改件2(1995)及YY0505-2005并列标准之间的关系在条款1.3中有说明。

输液泵和输液控制器的安全使用首先是操作者的责任。也必须认识到，对医用电气设备的操作，操

作者必须是经过培训的，并且只有按照制造商的说明书进行操作才能确保设备的安全使用最低限度

的安全要求是为了在运行中提供一个实际的安全等级。制造商有责任确保本专用标准要求的贯彻。本

专用标准就是按照这些原则来制定的

只有当相关的易耗部件，尤其是管路和注射器与系统配套时，才能够确保设备的安全使用。标准

ISO7886-2:1996一《次性使用无菌皮下注射器第2部分:带动力驱动注射泵的注射器》应考虑

进去

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医用电气设备

第2-24部分:输液泵和输液控制器

安全专用要求

第一篇概述

除下列内容外，通用标准的本篇和并列标准YY0505-2005的本篇适用

适用范围和目的

除下列条款外，通用标准的本章和并列标准YY0505--2005的本章适用。

1.1范围

补充:

本专用标准规定了2.1012.110定义的输液泵、输液控制器、注射泵和便携式输液泵的要求。这

些设备由医务人员和家庭患者根据处方和医嘱来使用。这些专用要求不适用于下列设备:

—专门用于诊断或类似用途(例如，由操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵);

—内部输液;

—血液的体外循环;

—植人式设备或一次性使用的设备;

—专门用于尿动力学诊断用设备(利用导管将膀胧充满水，测量其压力一体积关系);

—专门用于男性阳痪检测的诊断用设备(为保持阴茎勃起，必须维持一个预置压力，测量为维持

该压力而注人的液体量:海绵体)

1.3专用标准

补充:

本专用标准引用GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求)(idtIEC60601-1:

1988+修改件1(1991))和IEC60601-1:1988修改件2(1995)《医用电气设备第1部分:安全通用要

求(修改件2))，也引用并列标准YY0505-2005((医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标

准电磁兼容要求和试验》

为了简便起见，本专用标准中引用的第一部分被称为“通用标准”或者被称为“通用要求”，

YY0505-2005称为并列标准。

本专用标准的篇、章、条款的编号对应于通用标准的篇、章、条款的编号。通用标准的文本的更改规

定使用下列词汇:

“替换”意为通用标准的章或条款被本专用标准的文本完全替代

“补充”意为本专用标准的文本是通用标准要求的增补

“修改”意为通用标准的章或条款由本专用标准的文本所修改

补充干通用标准的条款或插图从101开始编号，补充的附录以字母AA,BB等开始编号，补充项以

aa),bb)等开始编号

术语“本标准”用来作为通用标准、并列标准和本专用标准的合称。

本专用标准对应通用标准空缺的篇、章或条款的地方，通用标准的篇、章或条款无变动的适用。对

不引用通用标准的部分(尽管可能适用)，在本专用标准中对其影响予以说明。

本专用标准的要求优先于仁述提到的通用标准和并列标准的要求。

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要求后面是相关的试验方法

总导则和编制说明一篇适当地给出了一些较重要要求(包括在附录AA中)的解释性说明。

那些在附录AA中有补充性说明的章或条款用(’)标记。

考虑到理解这些要求的成因，不仅推动正确地应用标准，而且会及时地由于临床实践的变化或技术

发展的结果，加速推出必要的新版本。然而，这个附录不是本标准的要求部分。

1.5并列标准

补充;

YY0505-2005的条款本专用标准也适用，除非专用标准的章或条款中另有说明。

2术语和定义

除下列内容外，通用标准和并列标准YY0505--2005的本章适用。

2.1.3

附件accessory

补充:

分离程序模块被认为是附件，因此作为设备的元器件部分。

2.1.5

应用部分appliedpart

替换:

正常使用时，用来同被治疗的患者相接触的全部部件，包括连接患者用的输液管在内。

2.1.7'

F型隔离(浮动)应用部分(以下简称F型应用部分)

F-typeisolated(floating)appliedpart

替换:

与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘应达到在应用部分与地之间出现源于与患者相连的外

部设备的意外电压时，没有电流能高于在单一故障状态时患者漏电流的允许值。

F型应用部分为BF型应用部分或CF型应用部分。

2.1.15

患者电路patientcircuit

替换:

包含有一个或更多患者连接部分的任何电气电路。

患者电路包括所有与患者连接部分的绝缘未达到电介质强度要求的导电部分(见第20章)或与患

者连接部分的隔离未达到爬电距离和电气间隙要求的导电部分(见57.10).

补充:

2.1.23

患者连接patientconnection

在正常状态或单一故障状态下，电流可通过其在患者与设备之间流动的应用部分的每一个独立

部分

2.1.24`

B型应用部分typeBappliedpart

符合本标准中规定的对电击的防护，尤其是关于漏电流允许值要求的应用部分，用附录D中表D2

符号1来标记

注:B型应用部分不适用十直接用于心脏

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2.1.25"

BF型应用部分typeBFappliedpart

符合本标准中规定的要求，对电击防护的程度比B型应用部分高一等级的F型应用部分，用附录

D表D2符号2来标记

注:BF型应用部分不适用于直接用于心脏.

2.1.26

CF型应用部分typeCFappliedpart

符合本标准中规定的要求，对电击防护的程度比BF型应用部分高一等级的F型应用部分，用附录

D表D2符号3来标记。

2.1.27'

防除颤应用部分defibrillation-proofpart

对患者心脏除颤放电效应具有防护的应用部分

2.2.7

直接用于心脏directcardiacapplication

修改:

指应用部分可与患者心脏作直接导电连接的使用

2.2.9不采用。

2.2.15

医用电气设备medicalelectricalequipment

补充

设备包括那些由制造商指定的使设备能正常使用所必需的附件

2.2,18

可携带式设备portableequipment

替换:

在使用时或在使用期间，可由一人或几人或用其他方法从一个地方移到另一个地方的可移动的

设备

2.2.20不采用

2.2.24不采用

2.2.25不采用。

2.2.26不采用。

2.2.28不采用

2.9.13

恒温器thermostat

替换:

温度敏感控制器，计划用于在正常工作时使温度保持在两特定值之间，并可有由操纵者设定的

装置

补充:

2.101

输液泵infusionpump

预期通过泵产生的正压来控制流入患者体内的液体流量的设备

输液泵可以为:

-1型:仅为连续性输液;

一一2型:仅为非连续性输液;

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—3型:丸剂的离散输液;

4型:同一设备上包含1型与3型和/或2型的组合输液;

5型:程控泵。

2.102

容f式输液泵volumetricinfusionpump

输液速度由操作者设定并且设备以每单位时间的容量来指示的输液泵，但不包括注射泵。

2.103

滴速式输液泵drip-rateinfusionpump

输液速度由操作者设定并且设备以每单位时间的点滴数来指示的输液泵

2.104

输液控制器infusioncontroller

预期通过重力产生的正压来控制流人患者体内的液体流量的设备。

2.105

容it式输液控制器volumetricinfusioncontroller

输液速度由操作者设定并且设备以每单位时间的容量来指示的输液控制器

2.106

滴速式输液控制器drip-rateinfusioncontroller

输液速度由操作者设定并且设备以每单位时间的点滴数来指示的输液控制器

2.107

特殊使用设备specialuseequipment

输液速度由操作者设定并且设备用除2.101^-2.106定义之外的单位来指示的设备

2.108

注射泵syringepump

通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器来控制注人患者体内液体流量的设备(例如通过推

动推杆清空筒内溶液)，输液速度由操作者设定，并由设备指示单位时间内的流量。

2.109

便携式输液泵infusionpumpforambulatoryuse

用于控制患者输液并且可由患者连续携带的设备。

2.110

程控泵profilepump

通过一系列程序可控的输液速度控制患者输液的设备。

2.111

控制区域regionofcontrol

控制区域包含流量调节，流量关闭或空气检测这些部分，这些部分位于设备内部或设备的遥控端

2.112

输注管路administrationset

从供液处经设备将液体传输至患者的装置。

2.113

患者管路patientline

设备和患者之间的那部分输注管路

2.114

供液管路supplyline

供液处与设备之间的那部分输注管路。

4

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2.115

阻塞报警闭值(压力)occlusionalarmthreshold(pressure)

阻塞报警触发时的物理量数值

2.116

保持开放速度keepopenrate(KOR)

规定状态下设备恢复到预定的低速状态，同时保持患者管路开放。

注:缩写KVO(keep-vein-openrate}通常作为KOR的a7义词使用。

2.117

自流freeflow

不受设备控制的输注管路中的液流，例如，将设备的输注管路移开时重力产生的非预期作用

2.118

输注管路更换间隔administrationsetchangeinterval

设备制造商推荐的输注管路的使用时间。

2.119

丸剂bolus

短时间内输送的液体的离散量。

2.120

中速intermediaterate

定义如下:

—对于容量式输液泵和容量式输液控制器，速度设定为25m工_/h;

—对于滴速式输液泵和滴速式输液控制器，速度设定为20滴/mm;

—对于注射泵，速度设定为5ml./h;

—对于特殊使用设备和便携式输液泵，设定为制造商规定的速度作为设备的标准速度。

2.121

最小速度minimumrate

操作者可选择的最小速度，但不能低于1mL/hp

注对便携式输液泵来说，它为最小的可选速度。

2.122

最大输液压力maximuminfusionpressure

患者管路末端完全堵塞的情况下，设备可产生的最大压力。

2.123

患者末端patientend

与患者相连的患者管路的末端部分。

通用要求

除下列内容外，通用标准的本章适用

3.6

用以下内容替换现有条款e)至J):

e)与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气的外壳的泄漏(见第六篇);

t7液体的泄漏见〔44.4);

9)可能引起安全方面的危险的电气元件故障(见第九篇);

h)可能引起安全方面的危险的机械部分故障(见第四篇);

0温度限制装置的故障(见第七篇)。

GB9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998

若一个单一故障状态不可避免地导致另一个单一故障状态时，则两者被认为就是一个单一故障

状态。

补充:

51.5和51.102规定的出现在保护体系中的单一故障状态，在输注管路更换间隔内，它们对操作

者来说必须是显而易见的。51.103所规定的保护系统中的单一故障状态出现时，必须在一段时间间隔

内引起输液的中止并触发报警。这个时间间隔必须小于空气检测器和接在静脉管之间的输注管路的容

积除以泵的最大流速所得的值

注:符合此要求的可行方法有，例如:

a)由设备启动和控制一个安全系统的检查，首先在输注管路更换间隔的开始时刻检查，然后用连续的重复检

查作为保证

b)由操作者启动并且在输注管路更换间隔内由设备来控制一个或多个防护系统，由操作者在输液前或输液

期间启动检查

a)在输注管路更换间隔内由操作者执行至少一次安全性的系统检查见〔6.8.2024)1o

下列情况不认为是单一故障状态，而认为是正常使用状态:

—输注管路和/或溶液供给容器的泄漏;

—内部电源的耗尽;

—滴壶位置错放和/或错误的灌注;

—空气进人供液管路或控制区;

—患者管路的牵拉(见GB8368)

4试验的通用要求

除下述内容外，通用标准的本章适用。

4.5环境温度、湿度、大气压

用以下内容替换条款a)中的现有内容:

a)当被试设备已按正常使用状态准备好之后(按4.8)，除非制造厂另有规定，按10.2.1规定的

环境条件范围进行试验。

对于基准试验(如试验结果取决于环境条件)，表1中规定的一组大气条件都被承认。

表1规定的大气条件

温度/℃23+2

相对湿度/(%)60+15

860hPa至1060hPa

大气压力

645mmHR至795mmHR

4.10潮湿预处理

用以下内容替换第一段:

在进行19.4和20.4的试验之前，不属于IPX8的所有设备，(见GB4208，对连续浸在水中的影响

的防护)，或设备部件必须进行潮湿预处理

替换;

仅对那些在受到试验所模拟的气候条件影响易发生安全方面的危险的设备部件才必须进行这一

试验。

修改:

潮湿预处理必须在空气相对湿度为93%士3%的潮湿箱中进行

替换:

—2d(48h)标有IPXO的设备(未被保护的);

-7d(168h)标有IPX1至IPX8的设备。

GB9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998

5分类

除下列内容外，通用标准的本章适用

用“设备和其应用部分必须被分类为……”替换“设备必须被分类为……”

--13F型应用部分;

—CF型应用部分。

5.6按工作制分

修改:

除连续运行外，其余全部删除。

识别、标记和文件

除下列内容外，通用标准的本章和并列标准YY0505-2005的本章适用。

6.1设备或设备部件的外部标记

补充:

as)如果规定尺寸或商标或包含规定药品含量的可拆卸蓄液容器或患者管路，需用于维持设备安

全正常使用，则相关的标记必须固定或显示在设备的显著位置上，这些标记或者明确这些信

息或者提供此类信息的位置。

通过检查来检验是否符合要求。

6.11)分类

第二个破折号中的第一对括号:用“(1至8)”替换“(1,或7)1'o

第二个破折号中，删去第二对括号及其内容，以及在附录D表D1中删去符号11,12和13,

替换第三个破折号的内容:

—对B,BF和CF型应用部分采用按防电击程度分类的应用部分符号(见附录D，表D2，符号1,2

和3)。

为与符号2清晰区别，符号1不得采用将其围在方框内的印记的做法。

若设备具有一个以上对电击防护程度不同的应用部分，在这些应用部分上，相应输出口上或靠近输

出口连〔接点)处，应清楚地标仁有关标记。

防除颤应用部分应标以相应符号(见附录D，表D2,符号9,10和11)

补充如下内容作为第四个破折号内容:

一若部分患者电缆有对心脏除颤放电效应的防护，在靠近相应输出口处，应标以附录D，表D1

中的符号140

6.1q)生理效应

替换:

设备上必须有下列标记:

1)通用标准附录D中第14号标记或提醒操作者参阅随机文件的说明;

2)若输注管路可能被不正确地装载，必须有一箭头或其他适当的符号来指示正确的液流方向;

3)2.103和2.106定义的设备，必须额外标上下列标记:

“注意:本设备控制滴速，而不是控制输液容量。”

补充条款:

YY0505-2005并列标准中的6.1.2010

补充:通过检查来检验是否符合要求

6.1n)熔断器

在条款号后补充一个星号。

GB9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998

6.1v)保护性包装

补充第三段内容如下:

设备或附件的无菌包装必须标以无菌

6.2设备或设备内部的标记

a)第一段最后一行:用“6.1”替换“6.〕:)条……”。

d)补充如下内容作为新的一段:

对于不打算由操作者更换的电池和仅在使用工具时才能更换的电池，用一个在随机文件资料说明

中提到的识别标记就可以了

在。)条款后加一个星号。

6.3控制器件和仪表的标记

最后一行，改为通“过检查并应用6.1的耐久性试验来检验是否符合6.3要求。

f)用以下内容替换:

操作控制器和指示器的功能应能识别。

补充新条款9):

g)参数的数字指示应采用GB310。规定的国际单位制和以下附加内容来表示:

可用于设备上的国际系统外的单位:

—平面角单位:

转数，

锥度，

度，

角度的分，

角度的秒;

—时间单位:

分钟，

小时，

天;

—能量单位:

电子伏特;

—血压和其他体液压力:

毫米汞柱。

6.4·符号

最后一行，替换为:

通过检查和进行6.1的耐久性试验来检验是否符合要求口

6.8随机文件

6.8.2使用说明书

a)·一般内容

补充两个新破折号内容，分别排在原第一破折号之前和之后，内容如下

—使用说明书必须说明设备的功能和计划用途;

—使用说明书必须向使用者或操作者提供关于存在于设备和其他装置之间潜在的电磁或其他干

扰的资料以及对于避免这些干扰的建议。

补充:

使用说明书中还必须包括下列内容:

1)推荐使用的输注管路的清单;

GB9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998

2)使用不适合的输注管路所造成的后果警告;

3)制造商推荐的与设备一起使用的专用附件清单;

4)有关安装设备时所允许的安装方位，安装方法和注意事项，例如杆的稳定性;

5)有关装载、灌注、更换和重装输注管路的说明，以及有关输注管路更换间隔的说明以确保其规

定的性能;

6)关于输注管路上夹子的使用，白流状况的避免和更换药液容器步骤的说明;

7)若性能与重力有关，患者心脏上方允许的药液容器高度的范围;

8)防止空气输人患者体内的方法:

9)设备产生的最大输液压力和阻塞报警147值(压力)的说明;

10)设备运行在最小速度和中速以及最小和最大可选阻塞报警阂值(压力)时，阻塞报警触发所需

的最长时间;

11)设备运行在中速并巨达到最小和最大阻塞报警阂值(压力)时，产生的丸剂量的说明;

12)提供阻塞缓解前(如果有)控制丸剂的方法说明;

13)若设备不能作为便携式设备使用，向操作者明确有关的说明;

14)滴数检测器所需的预防措施，例如，有关替换，清洗，液位及环境亮度的要求;

15)推荐的设备清洗和维护具体方法;

16)当设备使用内部电源供电并以中速运行时，通常的运行时间;

17)保持开放速度的说明，以及何时开始;

18)有关报警及其运行环境的说明;

19)‘在某种情况下，可能无法维持规定精确度的警告;

注:制造商必须规定当设备不能维持其规定精确度时有关的参数

例如，溶液的最大广最小郭度安全系统反应时间风险分析范围等等

20)‘其他输液系统或附件连接至患者管路时有关的安全方面危险的指导;

21)灌注/清洗或丸剂控制运行时获得的速度以及每一被抑制的报警的说明;

22)与可能影响设备安全运行的外部射频干扰或电磁辐射有关的安全危险方面的警告说明;

23)可选择的速度范围以及选择的增量;

24)操作者检查正确的报警功能和设备的操作安全性试验的指导;

25)根据表102所给的速度，按照50.101.50.108的试验方法得出的数据并向操作者解释该数

据的说明;

26)关机后，电子记忆功能保存的时间;

27)对于特殊使用设备，被单位时间除的容量转换因数;

28)'单一故障状态下可能传输的最大容量;

29)若设备连接了遥控装置，有关其安全运行的指导;

30)使用的电池型号及其有效性的有关信息;

31)IP等级的说明

e)由网电源供电并带有附加电源的设备

最后一行替换为:

“……如果外部保护导线在安装布线中有疑问时，设备必须……”

幻一次性电池的取出

在句子的最后增加:

“……，除非不存在产生安全方面的危险的风险口”

补充如下内容作为新的J)条款:

1)环境保护

GB9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998

使用说明书必须:

指明有关废物、残渣等的处理以及设备和附件在其使用寿命末期时的任何风险;

提供把这些风险降到最小的建议。

6.8.3技术说明书

a)概述

用以下内容替换第一段:

技术说明书必须提供为安全运行必不可少的所有数据，包括:

—在6.1中提到的数据;

—设备的所有特性参数，包括范围、精度和显示值或能够被看到的指示的精密度。

d)用以下内容替换标题:

运输和贮存的环境条件

将第一行中的“如果……条件，”删去，用以下内容作为这一段的开始:

“技术说明书……。”

YY0505-2005的6.8.201

补充:

技术说明书还必须包括下列内容:

as)空气检测器的灵敏度(如果包含该部分，则符合51.9要求，单一气泡超过规定的速度范围):

bb)设备校准用测量单位;

cc)电池充电系统的说明;

dd)提供防止患者遭受由于设备出错而导致的过流和欠流(如果适用)方法的功能性说明;

ee)制造商必须说明适用于本标准所有试验的输注管路。

通过检查随机文件来检验是否符合要求。

第二篇环境条件

除下列内容外，通用标准的本篇适用

基本安全类型

将文中的“Al.2”替换为“Al.1"

环境条件

除下列内容外，通用标准的本章适用。

运输和贮存

用以下内容替换现有内容:

在运输或贮存包装状态下，设备必须能暴露于制造厂规定的环境条件下见〔6.8.3d)Je

运行

::.;

.1用“环境(见4.5)”替换标题

10.2的最后一段修改为:

用本标准中的试验来检验是否符合10.2的要求。

替换:

.1a)环境温度范围:+5℃一+400C

{::

.lb)相对湿度范围:20%一90%o

第三篇对电击危险的防护

除下列内容外，通用标准的本篇适用。

GB9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998

14有关分类的要求

除下列内容外，通用标准的本章适用。

14.5内部电源设备平

替换:}

a)不采用。}{

b)‘具有和网电源相连装置的内部电源设备，当其与网电源相连时必须符合I类或II类设备的11

要求，当其未与网电源相连时必须符合内部电源设备的要求。}

14.6B型,BF型和CF型设备1

将14.6标题和内容替换如下:II

14.6'B型、BF型和CF型应用部分

a)不采用

b)设备必须为CF型或BF型。

C)在随机文件中指明适合直接用干心脏的应用部分必须为CF型。

d)如果满足条款6.11)和19.3的要求，具有一个或几个CF型应用部分的预期直接用于心脏的

设备，可以有一个或几个能同时应用的附加的BF型应用部分。

17隔离

除下列条款外，通用标准的该章适用:

a)将本条倒数第四段“如果对1)的应用部分……和患者辅助电流”的内容替换为:

如果对1)的应用部分和2)的保护接地金属部件及3)的中间电路的检查表明在单一故障状态

时隔离的有效性可疑时，必须在短接带电部件与应用部分之间的绝缘(上述17a)l)中)、带电

部件与金属部件之间的绝缘(上述17a)2)中)、或带电部件与中间电路之间的绝缘(上述

17a)3)中)后测量患者漏电流和患者辅助电流。

9)在符合性一节“如果对2)的保护接地部件··…”中，开头的一段修改为:

如果对17g)2)中的保护接地金属部件或17g)3)中的中间电路的检查表明对单一故障状态时

隔离的有效性有怀疑时，必须通过短接带电部件与金属部件之间(上述17g)2)中)，或带电部

件与中间电路之间(上述17g)3)中)的绝缘来测量外壳漏电流。

c)不适用。

补充:

h)‘用于将防除颤应用部分与其他部分绝缘的排布必须设计为:

在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间，设备的下述部分不得出现有危险的

电能:

·外壳，包括可触及导线和连接器的外表面;

·任何信号输人部分;

·任何信号输出部分;

·试验时设备放在其上的金属箔，其面积至少与设备底部面积相等

—在施加除颤电压之后，经过了随机文件中所规定的任何必要的恢复时间后，设备必须能继续行

使随机文件中提到的设备预期功能

用以下的脉冲电压试验来检验是否符合要求:

一(共模试验)设备按照图50所示接人测试电路。测试电压加于所有连在一起的且与地绝缘的

患者连接;

一一(差模试验少设备按照图51所示接人测试电路。测试电压依次加于每一个患者连接，同时其余

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GB9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998

所有患者连接接地

注:当应用部分是由单个患者连接组成时不采用差模试验。

在每次试验期间:

—1类设备的保护接地导线接地。能在无网电源情况下运行的工类设备(例如具有内部电池的)，

须在断开保护接地连接后再试验一次;

—设备不得接通电源;

—应用部分的绝缘表面被金属箔覆盖或浸在19.4)9)中规定的盐溶液中;

—一任何与功能接地端子的连接都予断开;当一个部分为了功能目的而内部接地时，这类连接应被

当作保护接地连接并必须符合第18章的要求，或者根据目前文本而必须断开;

一一在本条款第一条划线中指明的未保护接地的部分要连到示波器上

在进行了S的操作后，在Y点和Y:点之间的电压峰值不得超过1V

每一试验都应将VT极性改变后重复进行。

在经过了随机文件所规定的任何必要的恢复时间后，设备必须能继续行使随机文件中提到的设备

预期功能。

18保护接地、功能接地和电位均衡

除下列内容外，通用标准的本章适用。

b)第二行中，将供“电系统的保护接地导线”改为“安装中的保护导线”。

f)第二段中，将“保护接地点”改为“保护接地连接点”。

幻第五段中，将以下内容:

“用50Hz或60Hz、空载电压不超过6V的电源产生不低于10A也不超过25A的电流，在至少

5s的时间里……”

替换为:

“用50Hz或60Hz、空载电压不超过6V的电源产生在25A或1.5倍于设备额定值中较大的一

个电流(110%)，在5s-10s的时间里……”

9)在9)上加一星号。

19连续漏电流和患者辅助电流

除下列内容外，通用标准的该章适用。

19.1通用要求

e)将三个破折号中的“设备”改为“应用部分”。

补充以下内容作为新条款9):

9)在正常状态下，具有多个患者连接的设备应通过检验，确保当一个或更多患者连接处于以下

状态时患者漏电流和患者辅助电流不超过容许值:

一一不与患者连接;和

—不与患者连接并接地。

如果对设备电路的检查表明，在上述条件下患者漏电流或患者辅助电流可能会增大至超过容许值

时，应进行试验，且实际测量应限于有代表性的几种组合内。

19.2单一故障状态

b)第一个破折号，第一行，删去:“未保护接地”

b)第一个破折号的2)和3)由以下内容替换:

2)B型应用部分，在对其电路及结构安排的检查表明不存在安全方面的危险时;

3)对F型应用部分。

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GB9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998

b)第三个破折号，用以下内容替换1)和2):

B型应用部分，在对其电路及结构安排的检查表明不存在安全方面的危险时;

对F型应用部分。

19.3容许值

a)删去“……频率小于或等于1kH:的”

b)用以下内容替换:

表4所列容许值适用于流经图15网络并按该图示(或用可测量图15规定的电流频率成分的装置)

进行测量的电流。

另外，在正常状态或单一故障状态下，不论何种波形和频率，漏电流不得超过10mA(真有效值)

表4患者漏电流一行，改为:

按注:)的d.}0.01一。.。:{0.01一。.。:一。.。:一。.。:一

患者漏电流ac一。’{0.5一。·‘一。.5{0.01{0.05一

(参见表4患者漏电流编制说明)

删去表4中患者辅助电流后的星号，并补充“按注SY，字样

表4，补充以下注:

5)表4中规定的患者漏电流和患者辅助电流的交流分量的最大值仅仅是指电流的交流分量

19.4试验

c)2)将本条修改为:

配有电源输人插口的设备，用3m长或长度和型号由制造商规定的可拆卸的电源软线连接到测量

供电电路上进行试验。

d)测量布置

补充: