GB 9706.8-2009 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
GB 9706.8-2009 Medical electrical equipment—Part 2-4:Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators
基本信息
标准类型
国家标准
标准状态
被代替
发布日期
2009-05-06
实施日期
2010-03-01
发布单位/组织
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
适用范围
本专用标准规定了在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全要求，本文此后称心脏除颤器为设备。
本专用标准不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪（符合GB 9706.25）。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内，除非其被作为自动体外除颤器（AED）心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一基准使用。
除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同波形的有效性。本标准的适用范围特意不包括特殊波形的选择，它包括波形形状、释放能量、功效和安全性。
然而，由于治疗波形其重要性是非常关键的，所以原理说明中增加了注释，解释如何考量波形的选择。
本专用标准不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪（符合GB 9706.25）。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内，除非其被作为自动体外除颤器（AED）心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一基准使用。
除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同波形的有效性。本标准的适用范围特意不包括特殊波形的选择，它包括波形形状、释放能量、功效和安全性。
然而，由于治疗波形其重要性是非常关键的，所以原理说明中增加了注释，解释如何考量波形的选择。
发布历史
-
1995年06月
-
2009年05月
研制信息
- 起草单位：
- 上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
- 起草人：
- 俞及、周赛新
- 出版信息：
- 页数：40页 | 字数：73 千字 | 开本： 大16开
内容描述
犐犆犛１１．０４０．１０
犆３９
中华人民共和国国家标准
—／：
犌犅９７０６．８２００９犐犈犆６０６０１２４２００２
代替—
ＧＢ９７０６．８１９９５
医用电气设备第２４部分：
心脏除颤器安全专用要求
—：
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狇狔
（：，）
ＩＥＣ６０６０１２４２００２ＩＤＴ
２００９０５０６发布２０１００３０１实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布
中国国家标准化管理委员会
—／：
犌犅９７０６．８２００９犐犈犆６０６０１２４２００２
目次
前言Ⅲ
第一篇概述１
１范围和目的１
２术语和定义２
４试验的通用要求３
分类
５４
６识别、标记和文件４
第二篇环境条件７
１０环境条件７
第三篇对电击危险的防护７
１４有关分类的要求８
隔离
１７８
１９连续漏电流和患者辅助电流９
电介质强度
２０９
第四篇对机械危险的防护１１
第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护１１
电磁兼容性（）
３６ＥＭＣ１１
第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护１３
第七篇对超温和其他安全方面危险的防护
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