GB 9706.5-2008 医用电气设备 第2部分：能量为1 MeV至50 MeV电子加速器 安全专用要求
GB 9706.5-2008 Medical electrical equipment—Part 2-1:particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV
基本信息
标准类型
国家标准
标准状态
被代替
发布日期
2008-12-15
实施日期
2010-02-01
发布单位/组织
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位
全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 3)
适用范围
补充:
本部分包括型式试验和现场试验，分别适用于电子加速器1)的制造和某些安装2)情况：
——旨在用于人类医学实践中的放射治疗，包括能由可编程电子子系统(PESS)自动控制其操作参数的选择与显示的设备;
——在正常条件(NC)下和在正常使用时，该设备输出的X辐射束和/或电子辐射束：
●标称能量为1 MeV至50 MeV;
●距辐射源1 m处，最大吸收剂量3)率在0.001 Gy·s-1和1 Gy·s-1之间;
●正常治疗距离(NTDs)距辐射源在0.5 m和2 m之间;
——同时
●为了正常使用，在获得相应许可人员或合格人员的指导下，由具有特殊医学应用所需技能的操作人员操作，用于特定的临床目的：即固定放射治疗或移动束放射治疗；
●按使用说明书所推荐的方法维护；
●由合格人员定期进行质量保证和校准的检验；
●在技术说明书中规定的环境条件和电源条件下使用。
本部分包括型式试验和现场试验，分别适用于电子加速器1)的制造和某些安装2)情况：
——旨在用于人类医学实践中的放射治疗，包括能由可编程电子子系统(PESS)自动控制其操作参数的选择与显示的设备;
——在正常条件(NC)下和在正常使用时，该设备输出的X辐射束和/或电子辐射束：
●标称能量为1 MeV至50 MeV;
●距辐射源1 m处，最大吸收剂量3)率在0.001 Gy·s-1和1 Gy·s-1之间;
●正常治疗距离(NTDs)距辐射源在0.5 m和2 m之间;
——同时
●为了正常使用，在获得相应许可人员或合格人员的指导下，由具有特殊医学应用所需技能的操作人员操作，用于特定的临床目的：即固定放射治疗或移动束放射治疗；
●按使用说明书所推荐的方法维护；
●由合格人员定期进行质量保证和校准的检验；
●在技术说明书中规定的环境条件和电源条件下使用。
发布历史
-
1992年11月
-
2008年12月
研制信息
- 起草单位：
- 北京市医疗器械检验所
- 起草人：
- 刘毅、孙卓惠、王培臣、宋连有
- 出版信息：
- 页数：49页 | 字数：89 千字 | 开本： 大16开
内容描述
犐犆犛１１．０４０．６０
犆４３
中华人民共和国国家标准
—／：
犌犅９７０６．５２００８犐犈犆６０６０１２１１９９８
代替—
ＧＢ９７０６．５１９９２
医用电气设备
第部分：能量为至
２１犕犲犞５０犕犲犞
电子加速器安全专用要求
—
犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狌犻犿犲狀狋
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（：，）
ＩＥＣ６０６０１２１１９９８ＩＤＴ
２００８１２１５发布２０１００２０１实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布
中国国家标准化管理委员会
—／：
犌犅９７０６．５２００８犐犈犆６０６０１２１１９９８
目次
前言Ⅲ
引言Ⅳ
第一篇概述１
１范围和目的１
２术语和定义２
４试验的通用要求４
５分类５
６识别、标记和文件６
第二篇环境条件８
１０环境条件８
第三篇对电击危险的防护８
１６外壳和防护罩８
１８保护接地、功能接地和电位均衡１０
１９连续漏电流和患者辅助电流１０
第四篇对机械危险的防护１０
２２运动部件
定制服务
推荐标准
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