GB 9706.9-1997 医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求

GB9706.9-1997

前言

本标准是根据国际电工委员会的委员会草案62B/87秘书处199/53(1994)《医用电气设备—第

二部分:医用超声诊断和监护设备专用安全要求》对GB6385-86((超声诊断设备专用安全要求》进行修

订的，为了便于今后与国际电工委员会标准直接接轨，在主要技术内容上参考了该委员会草案。

原GB6385-86必须与WS2-295-83《医用电气设备通用安全要求》一起实施，而

WS2-295-83已被废止。经修订后，本标准必须与GB9706.1-1995(idtIEC601-1:1988)《医用电气

设备第一部分:安全通用要求)}(以下简称“安全通用标准)，’一起实施。本标准章条的编号对应于安全

通用标准的章条，增加内容的编号均从101开始。

与修订前的标准相比，本标准对“6.8.2使用说明书”作出了具体的规定，在“17隔离”中增补了

"17.101对心脏除颤器放电效应的防护”，在“42.3”中对超声换能器的温升有详细的要求和试验方法，在

"44.6进液”中增补了内容。

本专用安全标准的要求优先于GB9706.工一1995安全通用标准的要求。

本标准从实施之日起，同时代替GB6385-86,

本标准的附录A是标准的附录。

本标准的附录B是提示的附录。

本标准由国家医药管理局提出。

本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。

本标准起草单位:国家医用超声设备质量监督检验中心。

本标准主要起草人:王志俭、官国阶、忙安石。

本标准于1986年首次发布。

本标准委托国家医用超声设备质量监督检验中心负责解释。

GB9706.9-1997

引言

本专用安全标准在通用安全标准的基础上，具体规定了医用超声诊断和监护设备的专用安全要求。

附录B对某些条款给出了解释性的注释，考虑到对提出这些要求的理由的理解不仅会推动本标准

的正确应用，而且在适当的时候根据临床实践的变化或技术发展的结果，将能迅速作好任何必要的修

订，附录B是提示的附录。

中华人民共和国国家标准

医用电气设备GB9706.9-1997

医用超声诊断和监护设备专用安全要求

代替GB6385-86

Medicalelectricalequipment-

Particularrequirementsforthesafetyof

ultrasonicmedicaldiagnosticandmonitoringequipment

第一篇概述

飞范围和目的

除下列内容外，安全通用标准的这一章适用。

1.1范围

增加:

本标准规定了由2.1.124条所定义的医用超声诊断和监护设备的专用安全要求。本标准的适用范

围不包括超声治疗设备，但与治疗设备联系在一起、利用超声对人体组织的成像设备应包括在内·

1.2目的

替代:

本标准的目的是规定医用超声诊断和监护设备的安全和与安全直接相关各方面的专用要求。

2术语和定义

除下列内容外，通用安全标准的这一章适用。

增补的定义:

2.1.101声输出acousticoutput

在正常使用条件下，从超声换能器组件进入患者体内的超声辐射。在大多数情况下，声输出根据水

媒质中的测量进行估算并考虑一个降额系数。

2.1.102骨热指数(TIB)bonethermalindex

热指数的应用，诸如对胎儿(六个月至九个月)或新生婴儿头部(经由囱门)等，在这些应用中超声波

束穿透软组织，其聚焦区域在紧靠硬化骨的附近。

2.1.103中心频率(关)centerfrequency

由((fl+f2)/2计算所得频率，在这里，f，和f2是声压频谱的幅度开始变为低于峰值幅度3dB处的

两个频率。

2.1.104A类超声场classAultrasonicfield

按规定的标准分类测试法所确定的一种超声场，场中各点温升不大于1.5C，或产生空化系数小于

1MPa,

2.1.105头盖骨热指数(TIC)cranialthermalindex

热指数的应用，诸如对未成年人或成年人头盖骨等，在这些应用中超声波束穿透靠近波束的骨组织

一一一一一

国家技术监督局1997一06一03批准1998一05一01实施

GB9706.9-1997

进入体内。

2.1.106约定设置defaultsetting

由制造商或操作者所预置的系统控制状态

2.1.107减额声强deratedintensity

水媒质中测量的声强由降额系数调整之后所获得声强的减额值。该值应是超声波束通过具有指定

的均匀衰减媒质传播一个规定距离后的声强。

2.1.108减额空间峰值脉冲平均声强(ISFPA-0.3)deratedspatial-peakpulse-averageintensity

声场中减额脉冲平均声强的空间最大值，这种声场中减额脉冲平均声强是最大的或在规定区域内

是局部最大的，而降额系数则按假定为。.3dB/(cm·MHz)均匀衰减模式来计算。

2.1.109降额系数deratingfactor

该系数用于修正声辐照量以获得一降额减少值(在本标准中，采用。3dB/(cm"MHz)均匀衰减模

式，声强和功率的降额系数为。一0.0691,"，在这里Jc是中心频率，以兆赫为单位，x是沿着人体内超声波

束路径，离开换能器端面的距离，以厘米为单位)。

2.1.110声输出的全软件控制fullsoftwarecontrolofacousticoutput

超声设备声输出水平的确定不取决于操作者直接控制的方式。

2.1.111指示/显示indication/display

向操作者报告超声设备的操作或特性的方式。其方式包括动态显示或设备标牌表示。

2.1.112指示/显示增量indication/displayincrement

相邻显示级之间相互间隔的步距。

2.1.113声强intensity

沿声波传播方向上的指定点处，通过垂直于该方向的单位面积上的声功率，测量时，该指定点要求

基本符合其声压和质点速度矢量同相位这一假定，即位于远场或位于靠近聚焦面处的区域。

脉冲平均声强pulse-averageintensity

脉冲声强积分(每个脉冲的能量通量)与脉冲持续时间之比。

空间峰值脉冲平均声强(Isrrn)spatial-peakpulse-averageintensity

在声场中脉冲平均声强为最大或在指定区域内局部最大值的点处的脉冲平均声强值。

2.1.114机械指数mechanicalindex

在沿波束轴的每个点上，将峰值稀疏波声压的空间峰值按0.3dB/(cm"MHz)降额后除以中心频

率的平方根。

2.1.115多用途超声设备multi-purposeultrasonicequipment

有一种以上临床应用的超声设备。

2.1.116操作者控制特性operatorcontrolfeature

操作者可以变更超声设备的工作模式。

2门117峰值稀疏波声压(p,)peakrarefactionalpressure

在指定点处，瞬时峰值稀疏波声压的幅度。

2.1.118声功率(W)power

在传播方向上描述每单位时间内声能量传递速率的量值，除非另有说明在本标准