GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中华人民共和国国家标准

—

犌犅９７０６．２６３２０２０

：

医用电气设备第２６３部分口外成像牙科

犡射线机基本安全和基本性能专用要求

—：

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狌犻犿犲狀狋犘犪狉狋２６３犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲

狇狆狇

犫犪狊犻犮狊犪犳犲狋犪狀犱犲狊狊犲狀狋犻犪犾犲狉犳狅狉犿犪狀犮犲狅犳犱犲狀狋犪犾犲狓狋狉犪狅狉犪犾犡狉犪犲狌犻犿犲狀狋

狔狆狔狇狆

（：，）

ＩＥＣ６０６０１２６３２０１７ＭＯＤ

２０２０１１１７发布２０２３０５０１实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

—

犌犅９７０６．２６３２０２０

目次

前言…………………………Ⅰ

、………………

２０１．１范围目的和相关标准１

２０１．２规范性引用文件……………………３

２０１．３术语和定义…………………………３

２０１．４通用要求……………４

２０１．５ＭＥ设备试验的通用要求…………５

２０１．６ＭＥ设备和ＭＥ系统的分类………………………５

、………………………

２０１．７ＭＥ设备的标识标记和文件５

２０１．８ＭＥ设备对电击危险的防护………………………７

２０１．９ＭＥ设备和ＭＥ系统对机械危险的防护…………８

（）………

２０１．１０对不需要的或过量的辐射危害源的防护８

（）……………………

２０１．１１对超温和其他危险源的防护９

２０１．１２控制和仪表的准确性和危险输出的防护…………９

２０１．１３危险情况和故障状态………………９

可编程医用电气系统（）……………………

２０１．１４ＰＥＭＳ９

２０１．１５ＭＥ设备的结构……………………９

２０１．１６ＭＥ系统……………９

２０１．１７ＭＥ设备和ＭＥ系统的电磁兼容性………………９

—……………

２０２电磁兼容性要求和测试９

诊断射线设备的辐射防护…………

２０３Ｘ９

附录…………………………１８

（）、………

附录资料性附录设备系统或其部件的外部标记

ＣＭＥＭＥ１９

附录ＡＡ（资料性附录）专用指南和原理说明…………２０

参考文献……………………２５

—

犌犅９７０６．２６３２０２０

前言

《医用电气设备》分为以下部分：

ＧＢ９７０６

———第部分：基本安全和基本性能的通用要求；

１

———第部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断射线设备的辐射防护；

１３Ｘ

———第部分：能量为至电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；

２１１ＭｅＶ５０ＭｅＶ

———：；

第２２部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

———第２３部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

———：；

第２４部分心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

———第２５部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

———：；

第２６部分微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———：；

第部分能量为至治疗射线设备的基本安全和基本性能专用要求

２８１０ｋＶ１ＭＶＸ

———：；

第２１１部分射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

γ

———：；

第２１２部分重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

———：；

第２１３部分麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

———：、；

第２１６部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

———：；

第２１７部分自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

———：；

第２１８部分内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

———：；

第２１９部分婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

———：、、；

第２２２部分外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全与基本性能专用要求

———：；

第２２４部分输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

———：；

第２２５部分心电图机的基本安全和基本性能专用要求

———：；

第２２６部分脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

———：；

第２２７部分心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———第部分：医用诊断射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；

２２８Ｘ

———第２２９部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求；

———第２３６部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求；

———第２３７部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求；

———：；

第２３９部分腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

———第部分：介入操作射线设备的基本安全和基本性能专用要求；

２４３Ｘ

———第部分：射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求；

２４４Ｘ

———：；

第部分乳腺射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求

２４５Ｘ

———：；

第部分射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

２５４Ｘ

———：；

第２６０部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

———第部分：口外成像牙科射线机基本安全和基本性能专用要求；

２６３Ｘ

———第部分：口内成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求；

２６５Ｘ

———第２６６部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。

本部分为ＧＢ９７０６的第２６３部分。

本部分按照／—给出的规则起草。

ＧＢＴ１．１２００９

：《：

本部分使用重新起草法修改采用ＩＥＣ６０６０１２６３２０１７医用电气设备第２６３部分口外成像牙

Ⅰ

—

犌犅９７０６．２６３２０２０

科射线机的基本安全和基本性能专用要求》。

Ｘ

本部分与：的技术性差异及其原因如下：

ＩＥＣ６０６０１２６３２０１７

———，，，

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

“”，：

况集中反映在２０１．２规范性引用文件中具体调整如下

●—：（

用修改采用国际标准的代替了见及相关条

ＧＢ９７０６．１２０２０ＩＥＣ６０６０１１２０１２２０１．２

文）；

●用等同采用国际标准的代替了（见及相关条文）；

ＹＹ０５０５ＩＥＣ６０６０１１２２０１．１．３

●／（）；

用等同采用国际标准的代替了见

ＹＹＴ００６３ＩＥＣ６０３３６２０１．７．９．３

●用等同采用国际标准的代替了：／：（见

ＧＢ９７０６．１２ＩＥＣ６０６０１１３２００８ＡＭＤ１２０１３２０１．２

及相关条文）；

———“”“”，“”，

删除了中内容增加了优先数系描述与国内现行标

２０３．６．３．１ＩＥＣ６０６０１１３ＡｎｎｅｘＢ

准相协调。

本部分做了下列编辑性修改：

———删除了国际标准的前言和介绍；

———删除了２０３．４．１０１．１中的注，与国内现行标准相协调；

———“”“”；

删除了规范性引用文件中替换增补文字

———所有术语用黑体表示；

———删除了术语索引。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本部分由国家药品监督管理局提出并归口。

Ⅱ

—

犌犅９７０６．２６３２０２０

医用电气设备第部分口外成像牙科

２６３：

犡射线机基本安全和基本性能专用要求

２０１．１范围、目的和相关标准

１）

除下述内容外，通用标准的第章适用。

１

２０１．１．１范围

替换：

口外成像牙科射线机（设备）基本安全基本性能。

本部分适用于犡以下简称犕犈的和范围包括含

此类犕犈设备的犕犈系统。

：，（）。

注其中包括口腔曲面体层设备头影测量设备和中定义的牙科容积重建设备以下简称

１２０１．３．２０３ＤＶＲ

注：包括牙科（锥形束计算机体层摄影），在某些地区也有其他名称，如，（数字容积体层摄影）；

２ＤＶＲ犆犅犆犜ＤＶＴ

ＤＶＲ也包括断层合成成像。

注３：其中可能包括牙科治疗（如：正畸治疗）所需的其他解剖部位（如：手部）的成像。

注４：其中可能包括ＥＮＴ（耳、鼻、喉）专业医师所感兴趣的解剖部位的成像。

本部分范围限于下述犡射线设备：

———包含高压变压组件的犡射线管组件和

———射线源、患者射线影像接收器，预

在犡所需拍摄部位和犡之间的几何关系是预先设定并且在

期使用操作者

中，不可以任意改变。

注口内成像牙科射线机

５：犡不在本部分的范围内。

注：焦点到影像接收器的距离和焦点到拍摄对象的距离在口外成像牙科射线机中是预先设定的。

６犡

注：因上述限制，未在本部分范围内的牙科射线机，可将的适用条款与本部分一同使用。

７犡ＩＥＣ６０６０１２５４

属于，，，或范围内的设备

ＧＢ９７０６．１８ＩＥＣ６０６０１２５４ＧＢ９７０６．２４ＩＥＣ６０６０１２６５ＧＢ９７０６．２３犕犈

和犕犈系统，不在本专用标准的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟设备和用于骨或组

，。

织吸收密度的设备也不包括牙科透视设备

在指定范围内，本专用标准的条款，将取代和替换—《医用电气设备第部分：诊

ＧＢ９７０６．３２０００２

断》—《：

射线发生装置的高压发生器安全专用要求和医用电气设备第部分射

ＸＧＢ９７０６．１４１９９７２Ｘ

线设备附属设备安全专用要求》。

注：射线发生装置和附属设备的要求，即前面说明的和，已被包括在—

８ＸＧＢ９７０６．３ＧＢ９７０６．１４ＧＢ９７０６．１２０２０

或专用标准中。因此和不适用于口外成像牙科射线机所属的标准体系

ＧＢ９７０６．３ＧＢ９７０６．１４犡ＧＢ９７０６

部分。

组合式的所有要求已被本部分覆盖所以除非在可更换的情况下

Ｘ射线管组件，犡射线管组件，

ＧＢ９７０６．１１也不适用于本专用标准规定的犕犈设备。

注：前一版本的并列标准和专用标准中关于牙科射线机的要求已摘录并列入到本部

９ＧＢ９７０６．１２ＧＢ９７０６．１１犡

分中。

注：在本专用标准的范围内所述射线设备的射线管组件是指射线组合机头。

１０犡犡犡

）—《：》。

通用标准是医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

１ＧＢ９７０６．１２０２０１

１

—

犌犅９７０６．２６３２０２０

２０１．１．２目的

替换：

口外成像牙科射线摄影设备基本安全基本性能。

本部分的目的是为用于犡的犕犈建立和要求

２０１．１．３并列标准

增补：

，。

本专用标准所引用的那些适用的并列标准在通用标准中的第章和本专用标准的中列出

２２０１．２

与分别在第章和第章修改后适用。

ＹＹ０５０５ＧＢ９７０６．１２２０２２０３

２）３）４）

、、、。

ＹＹ０７０９ＩＥＣ６０６０１１１０ＩＥＣ６０６０１１１１ＩＥＣ６０６０１１１２不适用所有其他现行的９７０６系

列的并列标准适用。

注：口外成像牙科射线机的操作者已习惯于本专用标准要求的听觉信号，而非中的概念。因此

犡ＹＹ０７０９

ＹＹ０７０９不适用。

２０１．１．４专用标准

替换：

。、

本部分是ＧＢ９７０６系列标准中的一个专用标准专用标准可修改替代或删除通用标准或并列标

设备，基本安全基本性能。

准中包含的要求以适用于所考虑的犕犈也可增加其他和的要求

专用标准的要求优先于通用标准。

。。

本部分中将ＧＢ９７０６．１称为通用标准并列标准用它们的标准编号表示

“”（，

本部分中章和条的编号通过加前缀２０１与通用标准对应例如本专用标准中２０１．１对应通用标

准第章的内容），或者通过加前缀“”与适用的并列标准对应，此处是并列标准对应国际标准编

１２０××

（，，

号的末位数字例如本专用标准中对应并列标准中第章的内容本专用标准

２０２．４ＩＥＣ６０６０１１２４

，）。，

对应并列标准中第章的内容等等对通用标准文本的变更规定使用下列

２０３．４ＩＥＣ６０６０１１３４

词语：

“”。

替换是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本专用标准的条文取代

“”。

增补是指本专用标准的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充

“”。

修改是指按照本专用标准条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改

、。，

作为对通用标准补充的条图和表格从２０１．１０１开始编号然而由于通用标准中定义的编号从

至，因此，本专用标准中补充的定义从开始编号。补充附录的编号为、等，补

３．１３．１４７２０１．３．２０１ＡＡＢＢ

充项目的编号为）、）等。

ａａｂｂ

对于增补到并列标准中的条、图或表从开始编号，此处“是并列标准编号，例如对应于

２０××２０２

，对应于等。

ＩＥＣ６０６０１１２２０３ＩＥＣ６０６０１１３

“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本专用标准的统称。

若本专用标准中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，

。，，，

也均适用对通用标准或适用的并列标准中的任何部分即使可能相关若不采用则本专用标准对其

给出说明。

）—：

２ＩＥＣ６０６０１１１０ＭｅｄｉｃａｌｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｅｕｉｍｅｎｔＰａｒｔ１１０Ｇｅｎｅｒａｌｒｅｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｏｒｂａｓｉｃｓａｆｅｔａｎｄｅｓｓｅｎｔｉａｌ

ｑｐｑｙ

—：

ｅｒｆｏｒｍａｎｃｅＣｏｌｌａｔｅｒａｌＳｔａｎｄａｒｄＲｅｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｏｒｔｈｅｄｅｖｅｌｏｍｅｎｔｏｆｈｓｉｏｌｏｉｃｃｌｏｓｅｄｌｏｏｃｏｎｔｒｏｌｌｅｒｓ

ｐｑｐｐｙｇｐ

）—：

３ＩＥＣ６０６０１１１１ＭｅｄｉｃａｌｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｅｕｉｍｅｎｔＰａｒｔ１１１Ｇｅｎｅｒａｌｒｅｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｏｒｂａｓｉｃｓａｆｅｔａｎｄｅｓｓｅｎｔｉａｌ

ｑｐｑｙ

—：

ｅｒｆｏｒｍａｎｃｅＣｏｌｌａｔｅｒａｌＳｔａｎｄａｒｄＲｅｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｏｒｍｅｄｉｃａｌｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｅｕｉｍｅｎｔａｎｄｍｅｄｉｃａｌｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｓｓｔｅｍｓ

ｐｑｑｐｙ

ｕｓｅｄｉｎｔｈｅｈｏｍｅｈｅａｌｔｈｃａｒｅｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔ

）—：

４ＩＥＣ６０６０１１１２ＭｅｄｉｃａｌｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｅｕｉｍｅｎｔＰａｒｔ１１２Ｇｅｎｅｒａｌｒｅｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｏｒｂａｓｉｃｓａｆｅｔａｎｄｅｓｓｅｎｔｉａｌ

ｑｐｑｙ

—：

ｅｒｆｏｒｍａｎｃｅＣｏｌｌａｔｅｒａｌＳｔａｎｄａｒｄＲｅｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｏｒｍｅｄｉｃａｌｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｅｕｉｍｅｎｔａｎｄｍｅｄｉｃａｌｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｓｓｔｅｍｓ

ｐｑｑｐｙ

ｉｎｔｅｎｄｅｄｆｏｒｕｓｅｉｎｔｈｅｅｍｅｒｅｎｃｍｅｄｉｃａｌｓｅｒｖｉｃｅｓｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔ

ｇｙ

２

—

犌犅９７０６．２６３２０２０

２０１．２规范性引用文件

。，

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

除下述内容外，通用标准的第章适用：

２

—：（：

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

ＧＢ９７０６．１２０２０１ＩＥＣ６０６０１１

，）

２０１２ＭＯＤ

医用电气设备第一部分：安全通用要求三并列标准：诊断射线设备辐射防护

ＧＢ９７０６．１２．Ｘ

通用要求（—，：）

ＧＢ９７０６．１２１９９７ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１３１９９４

：：

ＹＹ０５０５医用电气设备第１２部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

（—，：，）

ＹＹ０５０５２０１２ＩＥＣ６０６０１１２２００４ＩＤＴ

／医用电气设备医用诊断射线管组件焦点特性（／—，

ＹＹＴ００６３ＸＹＹＴ００６３２００７ＩＥＣ

：，）

６０３３６２００５ＩＤＴ

：医用电气设备第部分：放射治疗模拟机基本安全和基本性能专用要

ＩＥＣ６０６０１２２９２００８２２９

求（—：

ＭｅｄｉｃａｌｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｅｕｉｍｅｎｔＰａｒｔ２２９Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒｒｅｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｏｒｔｈｅｂａｓｉｃｓａｆｅｔａｎｄｅｓｓｅｎｔｉａｌ

ｑｐｑｙ

）

ｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆｒａｄｉｏｔｈｅｒａｓｉｍｕｌａｔｏｒｓ

ｐｐｙ

：：

医用电气设备第部分射线摄影和透视设备的基本安全和基本性

ＩＥＣ６０６０１２５４２００９２５４Ｘ

能专用要求（—：

ＭｅｄｉｃａｌｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｅｕｉｍｅｎｔＰａｒｔ２５４Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒｒｅｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｏｒｔｈｅｂａｓｉｃｓａｆｅｔａｎｄ

ｑｐｑｙ

ｅｓｓｅｎｔｉａｌｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆＸｒａｅｕｉｍｅｎｔｆｏｒｒａｄｉｏｒａｈａｎｄｒａｄｉｏｓｃｏ）

ｐｙｑｐｇｐｙｐｙ

／：医用电气设备定义与术语汇编（

ＩＥＣＴＲ６０７８８２００４ＭｅｄｉｃａｌｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｅｕｉｍｅｎｔＧｌｏｓｓａｒｏｆ

ｑｐｙ

）

ｄｅｆｉｎｅｄｔｅｒｍｓ

：：

医用电气设备辐射剂量文件第部分摄影和透视设备辐射剂量结构化

ＩＥＣ６１９１０１２０１４１

报告（——：

ＭｅｄｉｃａｌｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｅｕｉｍｅｎｔＲａｄｉａｔｉｏｎｄｏｓｅｄｏｃｕｍｅｎｔａｔｉｏｎＰａｒｔ１Ｒａｄｉａｔｉｏｎｄｏｓｅｓｔｒｕｃｔｕｒｅｄ

ｑｐ

ｒｅｏｒｔｓｆｏｒｒａｄｉｏｒａｈａｎｄｒａｄｉｏｓｃｏ）

ｐｇｐｙｐｙ

２０１．３术语和定义

，—、／：

除下述内容外ＧＢ９７０６．１２０２０适用的并列标准及ＩＥＣＴＲ６０７８８２００４中界定的术语和定义适

用于本文件。

增补：

２０１．３．２０１

头影测量犮犲犺犪犾狅犿犲狋狉犻犮

狆

，。

整个口腔颌面部解剖结构的投照式射线摄影该投照的几何结构能够使几何图像失真最小

犡

注：这通常由设置一个足够大的焦点到被照物体的距离与焦点到影像接收面的距离来实现。

１

注：表示射线头影测量的另一个常用术语是远距离射线摄影。

２犡Ｘ

２０１．３．２０２

牙科犱犲狀狋犪犾

患者的口腔颌面部区域，包括牙列。

２０１．３．２０３

牙科容积重建；

犱犲狀狋犪犾狏狅犾狌犿犲狋狉犻犮狉犲犮狅狀狊狋狉狌犮狋犻狅狀犇犞犚

通过射线束围绕患者头部在射线影像接收器形成的二维投影序列，实现全部或部分照射容积

犡犡

的三维衰减分布重建。

２０１．３．２０４

剂量面积积犱狅狊犲犪狉犲犪狉狅犱狌犮狋

狆

射线束空气比释动能２

。（·）。

犡的横截面积与通过该面积的平均