YY/T 0063-2024 医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点尺寸及相关特性

ICS1104050

CCSC.43.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0063—2024

代替YY/T0063—2007

医用电气设备医用诊断X射线管组件

焦点尺寸及相关特性

Medicalelectricalequipment—X-raytubeassembliesformedicaldiagnosis—

Focalspotdimensionsandrelatedcharacteristics

IEC603362020MOD

(:,)

2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0063—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

焦点特性评价的确定

4……………………3

焦点特性陈述

4.1………………………3

射线管组件纵轴

4.2X…………………3

射线管组件基准轴

4.3X………………3

焦点长度的评价方向

4.4………………3

焦点宽度的评价方向

4.5………………3

变形焦点的评价方向

4.6………………3

焦点照相机设置

5…………………………4

概述

5.1…………………4

狭缝照相机光阑

5.2……………………4

针孔照相机光阑

5.3……………………5

接收器

5.4………………5

试验布局

5.5……………5

照相机装置的总不确定度

5.6…………8

射线照片的摄取

6X………………………9

通则

6.1…………………9

操作条件

6.2……………9

焦点狭缝射线照片焦点针孔射线照片和焦点线扩散函数的测定

6.3、……………10

焦点针孔射线照片符合性声明

6.4……………………10

线扩散函数符合性声明

6.5……………11

焦点尺寸和焦点标称值的测定

7…………11

概述

7.1…………………11

焦点尺寸的测定

7.2……………………11

规定焦点标称值

7.3……………………12

符合性说明

7.4…………………………13

符合性标识

7.5…………………………13

调制传递函数的测定

8……………………14

概述

8.1…………………14

调制传递函数的计算和表示

8.2………………………14

符合性声明

8.3…………………………14

确定标称焦点值的替代测量方法

9………………………15

附录资料性焦点星卡射线照片

A()……………………16

Ⅰ

YY/T0063—2024

附录资料性散焦值

B()…………………18

附录资料性星卡极限分辨率

C()………………………19

附录资料性基准轴的准直

D()…………21

附录资料性历史背景

E()………………23

参考文献

……………………30

索引

…………………………31

Ⅱ

YY/T0063—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替医用电气设备医用诊断射线管组件焦点特性与

YY/T0063—2007《X》,

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

YY/T0063—2007,,:

更改了范围见第章年版的第章

a)(1,20071);

更改了术语和定义见第章年版的第章

b)(3,20073);

增加了变形焦点的评价方向见

c)(4.6);

删除了试验设备见年版的

d)“5.2”(20075.2);

增加了狭缝照相机光阑见

e)“”(5.2);

增加了针孔照相机光阑见

f)“”(5.3);

增加了接收器见

g)“”(5.4);

更改了试验布局见年版的

h)“”(5.5,20075.3);

更改了照相机设置的总不确定度见年版的

i)“”(5.6,20075.4);

更改了概述见年版的

j)“”(6.1,20076.1);

更改了操作条件见年版的

k)“”(6.2,20076.2);

更改了焦点狭缝射线照片焦点针孔射线照片和焦点线扩散函数的测定见年版

l)“、”(6.3,2007

的

6.3);

增加了线扩散函数符合性声明见

m)“”(6.5);

删除了线扩散函数的测定见年版的第章

n)“7”(20077);

删除了调制传递函数的测定见年版的第章

o)“9”(20079);

删除了焦点星卡射线照片见年版的第章

p)“10”(200710);

删除了星卡极限分辨率见年版的第章

q)“11”(200711);

删除了散焦值见年版的

r)“12”(200712);

更改了确定标称焦点值的替代测量方法见第章年版的第章

s)“”(9,200713);

删除了应用数字射线影像探测器测定焦点特性见年版的附录

t)“X”(2007B)。

本文件修改采用医用电气设备医用诊断射线管组件焦点尺寸及相关特性

IEC60336:2020《X》。

本文件与的技术差异及其原因如下

IEC60336:2020:

用修改采用国际标准的第章代替了

———GB9706.13IEC60601-1;

用修改采用国际标准的见第章代替了

———GB9706.103(3)IEC60601-3。

本文件做了下列编辑性修改

:

所有术语用黑体表示

———;

按正文中提及的顺序调整了附录的顺序编号

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用线设备及用具标准化分技术委员会

X(SAC/

归口

TC10/SC1)。

本文件起草单位辽宁省医疗器械检验检测院武汉联影医疗科技有限公司西门子爱克斯射线真

:、、

空技术无锡有限公司杭州凯龙医疗器械有限公司万睿视影像设备中国有限公司

()、、()。

Ⅲ

YY/T0063—2024

本文件主要起草人郭柏军王亚南张曦张振能丁凯宋涛孙葳孙嘉伟

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订年第二次修订

———1991YY/T0063—1991,2000,2007;

本次为第三次修订

———。

Ⅳ

YY/T0063—2024

医用电气设备医用诊断X射线管组件

焦点尺寸及相关特性

1范围

本文件适用于在及以下的射线管电压下工作的医用诊断射线管组件的焦点

150kVXX。

本文件描述了使用数字探测器测定以下各项的试验方法

:

按焦点标称值表示的焦点尺寸范围为

a),0.1~3.0;

线扩散函数

b);

一维调制传递函数

c);

焦点针孔射线照片

d)。

本文件还描述表明符合性的方式

。

在资料性附录中描述了星卡成像见附录和散焦值见附录

,(A)(B)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文件仅

。,,

该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

;,()。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2012,MOD)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能通用要求并列标准诊

GB9706.103—20201-3::

断射线设备的辐射防护

X(IEC60601-1-3:2013,MOD)

医用诊断射线管组件电气及负载特性

YY/T0064—2016X(IEC60613:2010,IDT)

设备用图形符号

IEC60417(Graphicalsymbolsforuseonequipment)

注电气设备用图形符号第部分图形符号

:GB/T5465.2—20082:(IEC60417DB:2007,IDT)

医用电气设备定义术语汇编

IECTR60788:2004(Medicalelectricalequipment—Glossaryof

definedterms)

3术语和定义

和界定的以及下

IECTR60788:2004、YY/T0064—2016、GB9706.1—2020GB9706.103—2020

列术语和定义适用于本文件

。

31

.

实际焦点actualfocalspot

在靶面上阻拦截止加速粒子束的区域

。

注关于加速粒子仅包括预期的主光束

:,。

32

.

散焦值bloomingvalue

在特定加载条件下获得的两个极限分辨率的比率

。

注散焦值是X射线管有效焦点的特性

:。

1

YY/T0063—2024

33

.

数字焦点探测器digitalfocalspotdetector

用于X射线管组件焦点分析的像素阵列装置提供与输入射线强度线性相关的每像素数字输

,X

出值

。

34

.

有效焦点effectivefocalspot

焦点focalspot

实际焦点在基准平面上的垂直投影

。

35

.

焦点针孔射线照片focalspotpinholeradiogram

用针孔照相机获得的X射线照片显示有效焦点的形状方位和射线穿过它的强度空间分布

,、。

36

.

焦点狭缝射线照片focalspotslitradiogram

用狭缝照相机获得X射线照片显示在正常到狭缝长度方向上通过有效焦点的射线强度分布

,。

37

.

焦点星卡射线照片focalspotstarradiogram

用星卡照相机获得X射线照片用来测定通过有效焦点的射线在一个或多个方向上的星卡极限分

,

辨率

。

注见附录

:C。

38

.

焦点标称值nominalfocalspotvalue

在规定条件下测量的与X射线管有效焦点尺寸有特定比例的无量纲数值

。

39

.

针孔照相机pinholecamera

用于获取焦点针孔X射线照片的设备组件

。

310

.

基准轴referenceaxis

在基准方向通过辐射中心的直线

。

311

.

基准方向referencedirection

对于辐射源就靶角辐射野和相应影像质量说明规定的方向

,、。

312

.

基准平面referenceplane

对诊断X射线设备的有效焦点而言是指与基准方向垂直并包含了基准轴与实际焦点相交点的

,,

平面

。

注通常该相交点是有效焦点中心

:

313

.

狭缝照相机slitcamera

用于获取焦点狭缝射线照片的设备组件

。

314

.

星卡照相机starpatterncamera

用于获取焦点星卡射线照片的设备组件

。

315

.

星卡极限分辨率starpatternresolutionlimit

作为X射线管焦点一个特性在特定的测定条件下能分辨的最高空间频率

,。

2

YY/T0063—2024

316

.

靶target

X射线管或粒子加速器的一部分加速粒子束直接作用其上产生电离辐射或其他粒子

,,。

4焦点特性评价的确定

41焦点特性陈述

.

焦点特性应按长度和宽度两个垂直评价方向予以陈述

。

第章的说明见附录中图

4DD.1。

42X射线管组件纵轴

.

通常纵轴能被清楚地识别如果X射线管组件没有一个可以确认的纵轴或它以其他方式被制造

,。

商规定纵轴应连同焦点特性一起被规定

,。

43X射线管组件基准轴

.

如无其他规定基准轴与纵轴垂直并通过实际焦点的中心和X射线管组件纵轴相交

,。

44焦点长度的评价方向

.

焦点长度的评价方向是在X射线管组件的基准轴和纵轴所在平面内与基准轴垂直

。

45焦点宽度的评价方向

.

焦点宽度的评价方向是与X射线管组件的纵轴垂直并与基准轴垂直

。

46变形焦点的评价方向

.

如果有效焦点在基准方向上的投影变形则焦点宽度的评价方向可选择为垂直于辐射强度最高的

,

区域通常是焦点上方的方向显示最小宽度见图

,(1)。

标引序号说明

:

长度方向

1———;

宽度方向

2———。

图1变形焦点的评价方向

3

YY/T0063—2024

变形焦点宽度上的评估方向不应超过中规定的标准评估方向如果使用标准方向以外

4.5±20°。

的评估方向来确定焦点宽度则该方向的值应作为符合本文件的声明的一部分如果从焦点看评估方

,。,

向顺时针旋转则该评估方向的角度为正

,。

5焦点照相机设置

51概述

.

第章叙述了照相机的设计要求光阑接收器以及光阑与接收器的位置和方向

5:、。

52狭缝照相机光阑

.

狭缝照相机的光阑应以高衰减性能材料制造且应符合图所给的尺寸

2。

合适的材料如

:

钨

———;

钽

———;

含铂的金铂合金

———10%;

含铼的钨铼合金

———10%;

含铱的铂铱合金

———10%。

单位为毫米

标引序号说明

:

对称轴

1———。

注未按比例绘制

:。

图2狭缝光阑的基本尺寸

4

YY/T0063—2024

53针孔照相机光阑

.

针孔照相机的光阑应以高衰减性能材料制造且应符合图给出的尺寸

3。

合适的材料如

:

钨

———;

钽

———;

含铂的金铂合金

———10%;

含铼的钨铼合金

———10%;

含铱的铂铱合金

———10%。