GB 9706.204-2022 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.10

CCSC39

中华人民共和国国家标准

—

GB9706.2042022

代替—

GB9706.82009

:

医用电气设备第部分心脏除颤器的

2-4

基本安全和基本性能专用要求

—:

MedicalelectricaleuimentPart2-4Particularreuirementsforthebasic

qpq

safetandessentialerformanceofcardiacdefibrillators

yp

(:,)

IEC60601-2-42018MOD

2022-07-13发布2024-08-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

—

GB9706.2042022

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

、……………

201.1范围目的和相关标准1

201.2规范性引用文件…………………2

201.3术语和定义………………………3

201.4通用要求…………………………5

201.5ME设备试验的通用要求………………………5

201.6ME设备和ME系统的分类……………………6

、……………………

201.7ME设备的标识标记和文件6

201.8ME设备对电击危险的防护……………………9

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护………14

()…………………

201.10对不需要的或过量的辐射危险源的防护14

()………………

201.11对超温和其他危险源的防护14

*

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护…………………15

201.13ME设备危险情况和故障状态………………17

可编程医用电气系统()………………

201.14PEMS17

201.15ME设备的结构………………17

201.16ME系统………………………20

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性…………20

*

201.101充电时间……………………21

201.102内部电源………………………22

*

201.103持久性………………………24

*

201.104同步器………………………24

*/………

201.105除颤后监视器和或心电输入的恢复24

*

201.106充电或内部放电对监视器的干扰…………27

*

201.107心律识别检测器的要求……………………28

201.108除颤器电极……………………29

*

201.109体外起搏……………………30

*

电磁兼容性要求和试验………………………

20234

附录………………………37

()……

附录资料性设备和系统的标记和标识的指导要求

CMEME38

()………………

附录资料性专用指南和原理说明

AA40

()—……………

附录BB资料性GB9706.82009与本文件的内容映射50

Ⅰ

—

GB9706.2042022

参考文献……………………54

图对设备不同部分能量限值的动态试验………………

201.101ME10

()…………………

图201.102容许的电流与施加的试验电压见本条13

[)]……………

图201.103需要进行测试的电线固定装置的举例见201.15.4.101b19

[),]…………

图201.104软电线及其固定装置的试验装置见201.15.4.101b试验220

()……………

图201.105除颤后恢复试验装置见本条26

()………

图201.106监护电极在海绵上的放置见本条26

()……………

图201.107除颤后恢复试验装置见本条27

()……

图201.108对充电和内部放电产生的干扰的试验装置见本条28

图201.110除颤器起搏输出电路过载试验的试验电路………………34

图AA.1模拟患者负载………