YY/T 0663.1-2014 心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体

ICS11.040.40

C36

中华人民共和国医药行业标准

/—/:

YYT0663.12014ISO25539-12003

部分代替/—

YYT06632008

心血管植入物血管内器械第部分:

1

血管内假体

ㅤㅤㅤㅤ

——:

CardiovascularimlantEndovasculardevicesPart1Endovascularrostheses

pp

(:,)

ISO25539-12003IDT

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—/:

YYT0663.12014ISO25539-12003

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4预期性能…………………3

5设计属性…………………3

6材料………………………4

7设计评价…………………4

8制造………………………20

9灭菌………………………20

10包装……………………21

()———……………

附录A资料性附录血管内器械的属性技术和临床需考虑的事项23

()…………………

附录B资料性附录试验室分析测试30

()…………

附录C资料性附录应报告临床事件的定义33

ㅤㅤㅤㅤ

()…………

附录D资料性附录测试方法35

()()…………

附录E资料性附录D.5.3.19疲劳耐久性测试脉动的分析方法的补充68

参考文献……………………70

/—/:

YYT0663.12014ISO25539-12003

心血管植入物血管内器械第部分:

1

血管内假体

1范围

,/。,

基于当前医学知识水平YYT0663的本部分明确了对血管内假体的各种要求关于安全方面

、、、、、。

本部分在预期性能设计属性材料设计评价制造灭菌包装及制造商提供的信息方面提出了要求

/,/。

YYT0640规定了无源外科植入物性能的通用要求本部分宜视为对YYT0640的补充

、。

本部分适用于治疗动脉瘤动脉狭窄或其他血管畸形的血管内假体

本部分适用于作为血管内假体释放组成部分的输送系统。

,

本部分不适用于血管内封堵器当对侧髂动脉封堵器作为主动脉单侧髂动脉器械组成部件使用时

-

,/。

除外其余不适用产品见YYT0640

(),。

本部分不适用于血管内系统定义见3.6置入之前的程序和器械如球囊血管成形术器械

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

ㅤㅤㅤㅤ

/()[()]

GBT16886所有部分医疗器械生物学评价ISO10993所有部分

医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌(—,

GB18278GB182782000

:,)

ISO111341994IDT

医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制(—,:,)

GB18279GB182792000ISO111351994IDT

医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌(—,:

GB18280GB182802000ISO11137

,)

1995IDT

/—最终灭菌医疗器械的包装(:,)

GBT196332005ISO116072003IDT

/医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定确认和常规控制

GBT19974

的通用要求(/—,:,)

GBT199742005ISO149372000IDT

:(—,:

一次性使用无菌血管内导管第部分通用要求0285.12004ISO10555-1

YY0285.11YY

,)

1995IDT

/医疗器械质量管理体系用于法规的要求(/—,:,

YYT0287YYT02872003ISO134852003

IDT)

医疗器械临床调查[]

YY0297ISO14155

/医疗器械风险管理对医疗器械的应用(/—,:,)

YYT0316YYT03162008ISO149712007IDT

—心血管植入物人工血管(:,)

YY05002004ISO71981998IDT

/—无源外科植入物通用要求(:,)

YYT06402008ISO146302005IDT

/—血管支架尺寸特征的表征

YYT06932008

/—球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法

YYT06942008

ISO14160使用液体化学灭菌剂对包括动物源材料在内的一次性使用医疗器具进行灭菌的确认

和常规控制(—

Sterilizationofsinle-usemedic

galdevicesincororatinmaterialsofanimaloriinVali-

pgg

)

dationandroutinecontrolofsterilizationbliuidchemicalsterilants

yq

1

/—/:

YYT0663.12014ISO25539-12003

塑料拉伸试验方法()

ASTMD638-03StandardTestMethodforTensileProertiesforPlastics

p

3术语和定义

和/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

YY0500YYT0640

3.1

附着系统attachmentsstem

y

,。

血管内假体系统的组成部分是为了防止血管内假体移动而直接与血管壁接触的系统

:。

注该系统也可防止血液在附着位置流出假体外

3.2

输送系统deliversstem

yy

输送血管内假体到达目标位置的系统或装置。

:。

注植入物放置后输送系统将被移出

3.3

测定determine

定量的评价或分析。

3.4

内漏endoleakㅤㅤㅤㅤ

,。

超出血管内假体管腔的持续性血流但仍在动脉瘤囊内或假体所治疗的邻近血管节段内

::

注内漏分类如下

———型发生于假体近端或远端的附着区周围;

Ⅰ

———,;

型由开放性分支动脉返流所引起的例如腰动脉和肋间动脉

Ⅱ

———、;

型由覆膜材料的缺陷或组合式假体各部件间未完全密封所造成的

Ⅲ

———

,。

型由于覆膜的渗透性引起的通常用动脉瘤囊内造影剂弥漫性显影来识别

Ⅳ

3.5

血管内假体endovascularrosthesis

p

血管内移植物endovascularraft

g

血管内植入物endovascularimlant

p

,。

经腔放置的血管假体部分或全部置于血管管腔内形成内部通道或血管系统各部分间的分流通路

3.6

血管内系统endovascularsstem

y

,。

用于腔内治疗血管病变的系统通常由血管内假体和它的输送系统组成

:,。

注例如腹主动脉瘤是一种可以用血管内系统治疗的血管病变

1

:,。

注在本部分中输送系统和植入物均包括在这个定义内

2

3.7

评价evaluate

定性的评价或分析。

2

/—/:

YYT0663.12014ISO25539-12003

3.8

覆膜材料raftmaterial

g

血管内假体中的非金属组件。

3.9

应报告的临床事件reortableclinicalevents

p

血管内系统在临床使用中可能被观察到的并发症或失效。

4预期性能

/—中第章的要求适用于本文件。

YYT064020084

5设计属性

5.1总则

/—。,:

中第章的要求适用于本部分此外应考虑以下内容

YYT064020085

):,;

a关于氧化电位缝隙腐蚀的可能性相关部件的钝化水平

):;

b关于磨损摩擦腐蚀

)关于植入物与人体的接触面:

c

)();

1固定钩如存在

ㅤㅤㅤㅤ

)植入物与组织的相对移动;

2

)器械施加在周围组织上的作用力;

3

)使植入物发生永久变形的作用力;

4

)、、、;

d预期增生渗透穿孔倾斜和移位

)导引部件和输送系统。

e

::。

注这些内容引用中第章

EN12006-319985

5.2输送系统

,:

满足输送系统预期性能的设计属性的同时应至少考虑以下方面

)、、;

a输送系统保证一致准确安全到达预期位置的能力

)、、;

b输送系统保证植入物一致准确安全释放的能力

)、;

c输送系统保证一致安全回撤的能力

)输送系统满足/及/其他相应部分要求;

dGBT16886.1GBT16886

)();

e输送系统将失血量降到最小的能力止血性

)在荧光透视或其他技术下系统的可视性。

f

5.3植入物

,:

满足植入物预期性能的设计属性的同时应至少考虑以下方面

)、、;

a植入物一致准确安全释放的能力

b)植入物在血管内有效固定的能力;

)植入物保持足够完整性的能力;

c

),;

d植入物阻止血液流出植入物管壁的能力以达到其预期用途需要考虑植入后植入物管壁渗透

3

/—/:

YYT0663.12014ISO25539-12003

性的变化。

)();

e组合式模块式的血管内系统各模块间的相互作用

),;

f植入物尺寸与其设计的一致性其设计保证应用于指定血管直径时的兼容性

)();

g植入物保证足够血流通过管腔的能力畅通性

)植入物在磁共振成像()环境中的相容性;

hMRI

)植入物满足/及/其他相关部分的要求;

iGBT16886.1GBT16886

)在荧光透视或其他技术下植入物的可视性。

j

6材料

/—。

中第章的要求适用于本部分针对某些材料宜进行附加测试以确定该材料

YYT064020086

。:。

在设计使用上的适合程度例如具有形状记忆特性的镍钛材料宜进行测试以评估其相变性能

7设计评价

7.1总则

/。/。

中第章的要求适用于本部分风险分析应按照的要求进行

YYT0640-20087YYT0316

:。

注并非所有的测试均可适用于所有假体的设计

对于未测量的特性应说明合理性。

。基本测试方

本部分不可能考虑到所有未来新兴的技术采用新兴技术的假体将需要按照本部分的

,。

案表征血管内系统也可能需要使用超出本部分范围以外的测试进行表征在选择合适的测试方法方

ㅤㅤㅤㅤ

,。

面应考虑假体的失效模式以及失效对植入物性能的影响如中定义的复合人工血

YY0500-20043.9

,,。

管虽然在本部分中描述的一些测试可能适合人工血管组件但也需要对血管内系统的整体进行测试

,,

另外如果复合人工血管有部分结构是可吸收的则植入物不可吸收的部分也应与植入物一起作为一个

整体进行表征。

—

。,

中定义的组合人工血管的每一部分都应进行测试另外任何加工吻合处都

YY050020043.8

应满足本部分中关于泄漏和加工吻合强度的要求。

、、、,。

当原材料结构构型应用或加工方法有重大改变后均应重新测试

,

制造商应将符合本部分要求的已确认测试方法和样品准备流程的完整描述文件化并应对选择的

。,

方法和样品量说明合理性当没有明确的接受标准时制造商应根据预先制定的标准评估结果的可接

受程度。

,对照器械。

对某些设计属性宜考虑使用

,。

如果能证明灭菌对所评价的器械特性无影响则可用未灭菌的器械进行测试

(/)

7.2输送和或血管内系统

7.2.1通过性能

总则

、、。

应评价系统保证安全一致准确到达预期位置的能力

危害评价包括但不限于以下内容:

a)导丝通不过病变;

)();

b导引器械和输送系统与植入路径不匹配如尺寸不匹配

)输送系统无法到达目标位置;

c

4

/—/:

YYT0663.12014ISO25539-12003

d)栓子形成;

)植入物脱载。

e

,:

这些危害可能导致的应报告的临床事件包括但不限于以下几条

———通过失败;

———血管损伤;

———神经功能障碍;

———缺血;

———脊神经功能障碍;

———栓塞。

根据血管内系统的设计选择~2中适用的项目进行测试。

结合强度

。。

测定输送系统各组件间的轴向结合强度在推荐使用条件下所有结合部位应保持完整结合强度

、。

的结果应与系统通过释放和回撤所需的力相结合进行评价

组件尺寸兼容性

。。

测定血管内系统的尺寸与推荐辅件尺寸的兼容性所有组件都应在尺寸上是兼容的

尺寸验证

测定相应尺寸与设计规范的一致性。

/ㅤㅤㅤㅤ

弯曲打折

评价血管内系统在通过和输送过程中能够适应的最小弯曲半径或角度的能力。

轮廓

测定血管内系统各段的最大外径。

推送性

评价血管内系统在无弯折的情况下操作者推送或者定位血管内系统的能力。

可视性

。

评价在通过过程中输送系统在荧光透视下的可视能力若使用其他技术来检测可视性应说明合

理性。

模拟使用

在能模拟预期使用条件的模型中评价输送系统的性能。

0扭转性

(),

评价血管内系统给远端头端提供足够旋转的能力以便在与其设计约束条件一致的体内结构中

输送植入物。

1扭转结合强度

/,、

测定破坏输送系统各组件的结合点和或材料所需的扭转力结果应与通过释放和回撤系统所需

5

/—/:

YYT0663.12014ISO25539-12003

要的力相结合进行评价。

2追踪性

,(/)

评价血管内系统在推荐导丝上随导丝头端沿血管路径包括在狭窄的和或迂曲的血管中前进的

能力。

7.2.2释放性能

总则

、、。

应评价系统保证安全一致准确释放植入物的能力

危害评价包括但不限于以下内容:

)、;

a假体未能完全正确的释放

)(),;

b球囊的尺寸和性能与血管内系统和血管不匹配如适用例如球囊的顺应性和爆破压

)植入物脱载;

c

)();

d球囊失效如适用

)植入物组件被其他组件破坏;

e

)可视性差;

f

g)栓子形成。

,:

这些危害可能导致应报告的临床事件包括但不限于以下几条

———输送系统失效;

———脊神经功能障碍;

ㅤㅤㅤㅤ

———神经功能障碍;

———血管损伤;

———缺血;

———栓塞;

———植入物损坏。

根据血管内系统的设计选择~4中适用的项目进行测试。

结合强度

。。

测定输送系统各组件间的轴向结合强度在推荐使用条件下所有结合部位应都保持完整

球囊充压时间

测定球囊充盈到最大推荐充盈压力时所需要的时间。

球囊卸压时间

,。

测定将球囊排空所需的时间并表征将排空后的球囊撤出的能力

球囊平均爆破压

测定球囊平均爆破压力。

球囊额定爆破压

,。

测定有适当安全余量的爆破压包括可靠性参数

确定最大推荐充盈压力和操作压力。

6

/—/:

YYT0663.12014ISO25539-12003

球囊额定疲劳

,。

测定充盈至推荐充盈压力的最大推荐充盈周期次数包括可靠性参数

确定最大推荐充盈周期次数。

组件尺寸兼容性

。。

测定血管内系统的尺寸与推荐辅件尺寸的兼容性所有组件在尺寸上都应是兼容的

尺寸验证

测定相应尺寸与设计规范的一致性。

0释放力

测定释放植入物所需的力。

1可视性

。

评价在定位和释放过程中植入物和输送系统在荧光透视下的可视性若使用其他技术来检测可视

性应说明合理性。

2模拟使用

在能模拟预期使用条件的模型中评价血管内系统的性能。

3扭转结合强度ㅤㅤㅤㅤ

/。

测定破坏输送系统各组件的结合点和或材料所需的扭转力

4管材拉伸强度

测定输送系统所用管材的强度。

7.2.3回撤性能

总则

应评价输送系统保证安全和一致回撤的能力。

危害评价包括但不限于以下内容:

)();

a不适当的球囊卸压球囊扩张式

)();

b球囊折叠翼回复不良球囊扩张式

)结构完整性缺失;

c

d)栓子形成;

)直径不匹配;

e

)植入物脱载;

f

g)血管内系统组件被其他组件损伤;

h)输送系统钩挂植入物;

)可视性差。

i

,:

这些危害可能导致应报告的临床事件包括但不限于以下几条

———输送系统失效;

7

/—/:

YYT0663.12014ISO25539-12003

———神经功能障碍;

———血管损伤;

———缺血;

———脊神经功能障碍;

———栓塞;

———植入物损坏。

根据血管内系统的设计选择~中适用的项目进行测试。

结合强度

。。

测定输送系统各组件间的轴向结合强度在推荐使用条件下所有结合部位应保持完整

组件尺寸兼容性

。。

测定血管内系统的尺寸与推荐辅件尺寸的兼容性所有部件在尺寸上都应是兼容的

尺寸验证

测定相应尺寸与设计规范的一致性。

/

弯曲打折

评价血管内系统在回撤过程中能够适应的最小弯曲半径或角度的能力。

可视性

ㅤㅤㅤㅤ

。

评价回撤过程中血管内系统在荧光透视下的可视性若使用其他技术来检测可视性应说明合

理性。

模拟使用

在能模拟预期使用条件的模型中评价血管内系统的性能。

扭转结合强度

/。

测定破坏输送系统各组件的连接点和或材料所需的扭转力

9管材拉伸强度

7.2.3.

测定用于输送系统的管材拉伸强度。

7.2.4生物相容性

生物相容性宜根据/以及/其他相应部分要求进行测试。

GBT16886.1GBT16886

7.2.5止血性

总则

应评价系统将失血量降到最小的能力。

危害评价包括但不限于以下内容:

a)尺寸不匹配;

b)密封不良;

8

/—/:

YYT0663.12014ISO25539-12003

)其他泄漏。

c

,:

这些危害可能导致应报告的临床事件包括但不限于以下几条

———术中出血;

———血肿。

根据血管内系统的设计选择~中适用的项目进行测试。

尺寸验证

测定相应尺寸与设计规范的一致性。

止血性评估

评价输送系统上所有密封件或阀保持足够止血密封性的能力。

7.3植入物

7.3.1准确释放能力

总则

、。

应评价系统安全一致和准确释放植入物到预期病变位置的能力

危害评价包括但不限于以下内容:

)定位或方向不准确;

a

b)不正确的释放形状;

)释放不完全;

c

ㅤㅤㅤㅤ

d)可视性差;

,:

这些危害可能导致应报告的临床事件包括但不限于以下几条

———分支血管闭塞;

———输送系统失效;

———附着位置泄漏;

———假体移位;

———腔内阻塞;

———缺血;

———瘤体扩大;

———瘤体破裂;

———血管损伤。

根据血管内系统的设计选择~中适用的项目进行测试。

植入物长度与直径的关系

测定植入物长度与扩张后植入物直径的关系。

可视性

。

评价植入物释放过程中以及输送系统回撤后在荧光透视下的可视性若使用其他技术来检测可视

性应说明合理性。

模拟使用

在能模拟预期使用条件的模型中评价血管内系统的性能。

9

/—/:

YYT0663.12014ISO25539-12003

7.3.2固定有效性

总则

应评价系统保证植入物有效固定在血管内的能力。

危害评价包括但不限于以下内容:

)贴壁不完全;

a

b)径向支撑力过大或过小。

,:

这些危害可能导致的应报告的临床事件包括但不限于以下几条

———附着位置泄漏;

———假体移位;

———腔内阻塞;

———血管损伤;

———临近结构损伤;

———分支血管闭塞;

———瘤体扩大;

———瘤体破裂。

根据血管内系统的设计选择~中适用的项目进行测试。

贴壁性

评价植入物保持与血管壁充分接触的能力。

抗挤压性能ㅤㅤㅤㅤ

测定导致发生永久变形或完全塌陷所需的最小力。

局部挤压

测定植入物在受到局部压力时发生的变形。

抗移位性能

测定在模拟使用条件下植入物保持固定的能力。

径向支撑力

自扩张植入物在相应植入直径下所产生的力。

回缩

,(),

在植入物释放后测定器械直径弹性回缩的程度器械直径收缩百分比使回缩和推荐尺寸相

关联。

模拟使用

在能模拟预期使用条件的模型中评价血管内系统的性能。

7.3.3植入物完整性

总则

应评价植入物保持完整性的能力。

10

/—/:

YYT0663.12014ISO25539-12003

危害评价包括但不限于以下内容:

)植入物结构失效;

a

b)贴壁不完全;

)泄漏;

c

,