YY/T 0663.2-2024 心血管植入器械 血管内器械 第2部分：血管支架

ICS11.040.40

CCSC35

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0663.22024

代替/—

YYT0663.22016

心血管植入器械血管内器械

:

第部分血管支架

2

——:

CardiovascularimlantsEndovasculardevicesPart2Vascularstents

p

(:,)

ISO25539-22020MOD

2024-02-07发布2025-03-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT0663.22024

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4支架系统的通用要求……………………5

5预期性能…………………6

6设计属性…………………7

7材料………………………8

8设计评价…………………8

9上市后监管………………21

10生产……………………21

11灭菌……………………21

12包装……………………22

()、…

附录资料性测试要求器械属性和潜在失效模式之间的关系以及器械评价策略的制定指南

A25

()…………………

附录资料性失效的临床影响描述

B37

()…………………

附录资料性失效的器械影响描述

C40

()………………

附录资料性测试方法

D42

参考文献……………………87

Ⅰ

/—

YYT0663.22024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/《》。/

本文件是心血管植入器械血管内器械的第部分已经发布了以下

YYT06632YYT0663

部分:

———:;

第部分血管内假体

1

———:;

第部分血管支架

2

———:。

第部分腔静脉滤器

3

/—《:》,

本文件代替心血管植入物血管内器械第部分血管支架与

YYT0663.220162

/—,,:

YYT0663.22016相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

———(,);

更改了标准适用范围见第章年版的第章

120161

———:、、、、、

增加了术语和定义不良事件后扩张桥接支架失效的临床影响可吸收涂层失效的器械影

、、、、、、

响器械评价策略综合性器械评价策略表聚焦式器械评价策略表失效模式标称直径额定

(、、、);

爆破压和含药非洗脱支架见3.1~3.43.8~3.113.15~3.173.22.7

———(,);

更改了设计属性的结构与内容见第章年版的第章

620166

———、、、、

增加了长期微粒产生轴向伸缩疲劳和耐久性弯曲疲劳和耐久性扭转疲劳和耐久性压缩疲

、、、、

劳和耐久性通畅性相关测试支架与血管内假体联用可吸收支架和可吸收涂层支架输送系

、(、、、、

统涂层支架涂层和含药物的支架的内容见8.5.1.6.38.5.2.3.3~8.5.2.3.68.5.2.48.5.2.7

8.5.3~8.5.6)。

:《:》。

本文件修改采用心血管植入物血管内器械第部分血管支架

ISO25539-220202

本文件与:的技术差异及其原因如下:

ISO25539-22020

———/(、),

用规范性引用的替换了见和以适应我国的

GBT16886.1ISO10993-16.48.5.1.128.6.2

,;

技术条件提高可操作性

———(),,

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件提高可

GB18278.1ISO17665-111.1.1

操作性;

———(),,

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件提高可

GB18279.1ISO11135-111.1.1

操作性;

———()(),,

用规范性引用的GB18280所有部分替换了ISO11137所有部分以适应我国的技术条件

提高可操作性;

———/(),,

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件提高

GBT19633.1ISO11607.112.1.5

可操作性;

———/(),,

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件提高可

GBT19974ISO1493711.1.1

操作性;

———/(),,

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件提高可

GBT42061ISO1348510

操作性;

———/(),,

用规范性引用的替换了见和第章以适应我国的技术条件

GBT42062ISO149718.19

提高可操作性;

———用规范性引用的/—替换了(见第章、、、第章、、第

YYT06402016ISO1463056.16.278.1

、、、),,;

章第章和以适应我国的技术条件提高可操作性

91011.212.1.112.3.1

Ⅲ

/—

YYT0663.22024

———(),,

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件提高可操

YY0970ISO1416011.1.1

作性;

———增加了规范性引用的/;

YYT0987.1

———删除了规范性引用的ASTM2503;

———(),;

增加了长期微粒产生的实验室测试和分析测试内容见8.5.1.6.3以适应产品发展需求

———,《》。

删除了8.7临床研究部分以避免出现与医疗器械临床评价技术指导原则不一致的情况

本文件做了下列编辑性改动:

———用资料性引用的/—替换了,/替换了,

GBT241962009ISO17475GBT39381.1ISO12417-1

替换了,替换了,—替换了

YY0285.1ISO10555-1YY0285.4ISO10555-4YY05002021

,/—替换了,/—替换了

ISO7198YYT05862016ASTMF640-12YYT0663.12021

,/替换了,/替换了,

ISO25539-1YYT0693ASTMF2081-06YYT0694ASTMF2079-02

/替换了,/替换了,/替换了

YYT0807ASTMF2394YYT0808ASTMF2477YYT0859

,/—替换了,/—替换了

ASTMF2514YYT0987.22016ASTMF2052YYT0987.32016

,/—替换了,/—替换了

ASTMF2119YYT0987.42016ASTMF2182YYT0987.52016

,/—替换了,/替换了,

ASTMF2213YYT15522017ISO16429YYT1660ASTMF3067

/替换了;

YYT1764ASTMF2477

———增加了资料性引用的ASTMF3268;

———增加了长期微粒产生的试验方法。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(/

SAC

/)。

TC110SC2归口

:、

本文件起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中

、、()、

心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心乐普北京医疗器械股份有限公司上

()、()、。

海微创医疗器械集团有限公司戈尔工业品贸易上海有限公司赛诺医疗科学技术股份有限公司

:、、、、、、、、、、

本文件主要起草人缪辉焦永哲马金竹段青姣乔嘉琪刘威杨匆聪张向梅李彦弛王艳培

、、、、、。

史鑫宇周俊蕾瞿敏明石群韩笑曹娜娜

本文件所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为/—;

2008YYT06632008

———,/—;

2016年第一次修订标准编号调整为YYT0663.22016

———本次为第二次修订。

Ⅳ

/—

YYT0663.22024

心血管植入器械血管内器械

:

第部分血管支架

2

1范围

()、、、、、

本文件规定了支架系统血管支架和输送系统的通用要求预期性能设计属性材料设计评价

、、、。

上市后监管生产灭菌包装的要求

:,,

注由于本文件涵盖的植入物设计的多样性以及在某些情况下会出现新型的植入物不一定总是有可接受的标

1

。,。

准化体外测试和临床结果随着更多科学和临床数据的积累将有必要对本文件进行适当修订

()。

本文件适用于治疗血管狭窄或其他血管异常或病变的血管支架含可吸收性血管支架

:。(

注本文件的一些要求仅是针对动脉狭窄的血管内治疗所提出的虽然动脉狭窄治疗之外的支架系统用途例

2

,),。,

如静脉支架置入也包含在本文件范围内但并未对此类用途的要求和测试进行全面描述同样特定支架

(,),。

构型例如分叉支架也在本文件范围内但并未对这些器械的要求和测试进行全面描述

,(,

本文件适用于与血管内假体联用以完成对病变治疗的支架包括桥接支架例如开窗型血管内假

),。

体释放后在肾动脉内放置的支架但并未描述联用时的测试方法

注:/—提供了与该类支架临床前体内评价相关的信息。

3YYT0663.12021

(,/)。

本文件适用于具有表面改性例如药物和或其他涂层的血管支架

:()/—。

注表面覆盖了可明显改变裸支架渗透性材料的支架覆膜支架属于的范围支架设计或

4YYT0663.12021

/—(,

预期用途可能使支架需要同时适用YYT0663.12021和本文件所述的功能性要求例如与血管内假体联

、)。

用的支架用于治疗主动脉瘤的支架

本文件适用于支架系统内所含的球囊。

:,。

注本文件在之外规定了新的要求专门针对与血管支架一起使用的球囊

5YY0285.4

、,

本文件包括用于局部治疗血管成形术后夹层的定位器械弹簧圈支撑器械以及血流导向装置但并

未对这些器械的要求和测试进行全面描述。

,。

本文件适用于药物洗脱支架但并未对这些器械的药物洗脱特性进行全面描述

注:/的范围包括血管药械组合产品。

6GBT39381.1

,。

本文件适用于可吸收支架和可吸收涂层支架但并未对这些器械的可吸收特性进行全面描述

注:/的范围包括可吸收植入物。

7ISOTS17137

,。

本文件适用于涂层支架和涂层支架系统但并未对涂层特性进行全面描述

:。

注一些涂层特性包括在中

8ISO17327-1

,。

本文件不适用于血管支架置入之前的程序和器械如球囊血管成形术器械

本文件不适用于有关血管支架制造用活性组织和非活性生物材料的要求和评价。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/:(/—

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11GBT16886.1

,:,)

2022ISO10993-12018IDT

:、

医疗保健产品灭菌湿热第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要

GB18278.11

1