YY/T 0663.1-2021 心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体

ICS11.040.40

C45

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0663.12021

代替/—

YYT0663.12014

心血管植入物血管内器械

:

第部分血管内假体

1

——

CardiovascularimlantsEndovasculardevices

p

:

Part1Endovascularrostheses

p

(:,)

ISO25539-12017MOD

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT0663.12021

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4血管内系统的通用要求…………………3

5预期性能…………………5

6设计属性…………………5

7材料………………………6

8设计评价…………………6

9上市后监督………………17

10制造……………………17

11灭菌……………………17

12包装……………………17

()……………

附录资料性附录测试要求与器械属性和潜在失效模式之间的关系

A20

()………………

附录资料性附录器械失效对临床的影响及其描述

B31

()…………………

附录资料性附录试验室分析测试

C35

()…………

附录资料性附录测试方法

D40

参考文献……………………91

/—

YYT0663.12021

前言

/《》:

心血管植入物血管内器械包括以下个部分

YYT06633

———:;

第部分血管内假体

1

———:;

第部分血管支架

2

———:。

第部分腔静脉滤器

3

本部分为/的第部分。

YYT06631

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

/—《:》,

本部分代替心血管植入物血管内器械第部分血管内假体与

YYT0663.120141

/—,:

YYT0663.12014相比除编辑性修改外主要技术变化如下

———(,);

修改了固定有效性为固定密封性见版的

8.5.3.520147.3.2

———(,

修改了通过计算机分析制定满足评价疲劳和耐久性要求的方法指南见版的

8.5.3.32014

7.3.3.5.2);

———(),、、、

增加了对血管内系统的通用要求第章对血管内系统的类型材料和结构构型和尺寸预

4

期临床用途以及球囊的规定做出了相应要求和解释;

———增加了模拟使用的要求();

8.5.2.5

———增加了拉伸结合强度();

8.5.2.6

———增加了评价密封区泄漏()和球囊式血管内假体的移除力()的新要求;

8.5.3.5.28.5.2.3

———增加了微粒的要求();

8.5.2.9

———,:(),

增加了非径向耐久性测试包括主动固定件的疲劳和耐久性8.5.3.4.3轴向伸缩疲劳和耐

(),(),();

久性8.5.3.4.4弯曲疲劳和耐久性8.5.3.4.5扭转疲劳和耐久性8.5.3.4.6

———()、/()、

删除了评价血管内系统的推送性2014版的7.2.1.7弯曲打折2014版的7.2.1.5扭转性

(版的)、追踪性(版的)和释放准确性(版的)的具体

20147.2.1.1020147.2.1.1220147.2.2

要求;

———删除了管材拉伸强度(版的);

20147.2.2.14

———删除了支架空白表面积(版的);

20147.3.7.5

———删除了临床评价(版的)。

20147.5

:《:

本部分使用重新起草法修改采用心血管植入物血管内器械第部分血管

ISO25539-120171

》。::

内假体本部分与ISO25539-12017的技术性差异及其原因如下

———,,,

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

“”,:

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2

●用等同采用国际标准的/代替。

GBT16886.1ISO10993-1

●

用等同采用国际标准的GB18279.1代替ISO11135-1。

●用等同采用国际标准的/代替。

GBT18279.2ISO11135-2

●()(),

用所有部分代替所有部分两项标准各部分之间的一致性程度

GB18280ISO11137

如下:

◆—:

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开

GB18280.120151

、(:,);

发确认和常规控制要求ISO11137-12006IDT

◆—:(:

医疗保健产品灭菌辐射第部分建立灭菌剂量

GB18280.220152ISO11137-2

,)

2006IDT

Ⅰ

/—

YYT0663.12021

◆/—:

医疗保健产品灭菌辐射第部分剂量测量指

GBT18280.320153

南(:,)

ISO11137-32006IDT

●用等同采用国际标准的/代替。

GBT19633.1ISO11607-1

●用等同采用国际标准的/代替。

GBT19974ISO14937

●用等同采用国际标准的/代替。

YYT0287ISO13485

●用等同采用国际标准的/代替。

YYT0316ISO14971

●用修改采用国际标准的/—代替:。

YYT05002021ISO71982016

●用等同采用国际标准的/—代替:。

YYT06402016ISO146302012

●

用等同采用国际标准的YY0970代替ISO14160。

●,/—。

将的规范性引用改为资料性引用并用代替

ASTMF2503YYT0987.12016

———,。

删除了临床评价部分因为法规中已有相应要求

———,()。

考虑临床风险增加了微粒8.5.2.9要求

本标准做了下列编辑性修改:

———();

在资料性附录中增加器械评策略内容

ADES

———修改了附录中部分条款的标题及内容。

,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国外科植入物和矫形器械准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(//

SACTC110

)。

SC2归口

:、

本部分起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中

、、()、()

心上海微创心脉医疗科技股份有限公司戈尔工业品贸易上海有限公司美敦力上海管理有限

公司。

:、、、、、、、、、。

本部分主要起草人张争辉焦永哲马金竹史新立程茂波金国呈冯晓钰石群高晓陈慧敏

本部分所代替标准的历次版本发布情况为:

———/—、/—。

YYT06632008YYT0663.12014

Ⅱ

/—

YYT0663.12021

心血管植入物血管内器械

:

第部分血管内假体

1

1范围

/()(),

YYT0663的本部分规定了评价血管内系统假体和输送系统不包括颅内系统的要求以及在

、。

术语设计属性和制造商提供的信息方面的要求

:/—。

注本部分可视为对的补充

1YYT06402016

、(,、)

本部分适用于治疗动脉瘤动脉狭窄或其他血管异常或病变例如夹层横断伤或在血管之间建

[,()]。

立分流通道例如创建经颈静脉肝内门体分流术TIPS的血管内系统

:。

注本部分中一些要求是针对动脉瘤或动脉狭窄的血管内治疗器械所提出的尽管用于治疗除动脉瘤或动脉狭

2

(,、、),

窄外的其他疾病例如夹层横断伤分流的血管内系统也包括在本部分范围内但未描述其特有的要求和

。,(,、),

测试同理特定假体构型例如开窗型带分支型也在本部分范围内但未描述这些器械特有的要求和

测试。

,

本标准也适用于为使血管内假体与血管壁充分贴合或者使重叠假体充分贴合而使用的球囊尽管

它们并非血管内系统的组成部分。

:,。

注本部分提供了要求之外的要求特别是针对球囊与血管内假体的配合使用

3YY0285.1

本部分不适用于下列情况:

———,

血管封堵器当对侧髂动脉封堵器用作主动脉单侧髂动脉血管内假体的组成部分使用时

-

除外;

———,;

血管内系统置入之前的程序和器械如球囊血管成形术器械

———含有血管内假体的带瓣管道的瓣膜部分以及血管内假体和瓣膜部件的结合体;

———药物洗脱或药物涂层血管内假体的药理学方面。

:。

注本部分尚未描述对侧髂动脉封堵器特有的要求和测试

4

:。

注本部分未涉及用于构成血管内假体的活性组织和非活性生物材料的要求和评价

5

:。

注本部分未涉及用于构成血管内假体的可吸收材料的降解和时间依从性方面要求和评价

6

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/:(/—

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11GBT16886.1

,:,)

2011ISO10993-12009IDT

:、

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控

GB18279.11

制的要求(—,:,)

GB18279.12015ISO11135-12007IDT

/医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分:应用指南(/—

GBT18279.22GB18279.1GBT18279.2

,/:,)

2015ISOTS11135-22008IDT

()[()]

所有部分医疗保健产品灭菌辐射所有部分

GB18280ISO11137

/:、

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GBT19633.11

(/—,:,)

GBT19633.12015ISO11607-12006IDT

/、

医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GBT19974

1