YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求

ICS11.080.01

CCSC47

中华人民共和国医药行业标准

—

YY09702023

代替—

YY09702013

医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性

医疗器械的液体化学灭菌剂医疗器械

、、

灭菌过程的特征开发确认和常规控制

的要求

—

SterilizationofhealthcareroductsLiuidchemicalsterilizinaentsfor

pqgg

—

sinle-usemedicaldevicesutilizinanimaltissuesandtheirderivatives

gg

,,

Reuirementsforcharacterizationdevelomentvalidationandroutine

qp

controlofasterilizationrocessformedicaldevice

p

(:,)

ISO141602020MOD

2023-03-14发布2026-05-01实施

国家药品监督管理局发布

—

YY09702023

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4通则………………………4

5灭菌剂特征………………5

6过程和设备特征…………………………6

7产品定义…………………7

8过程定义…………………7

9确认………………………8

10常规监视和控制………………………11

11产品灭菌放行…………………………12

12保持灭菌过程有效性…………………12

()/……………

附录资料性与各部分之间的一致性程度

AYYT0567ISO1340814

()………………

附录资料性应用指南

B15

()………………

附录规范性灭菌过程杀灭率的确定

C24

()、……………

附录资料性微生物杀灭效果过程定义及微生物性能鉴定流程图

D27

参考文献……………………28

—

YY09702023

前言

本文件的全部技术内容为强制性。

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

本文件代替—《含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确

YY09702013

》。—,:

认与常规控制与YY09702013相比主要差异如下

———更改了标准名称;

———更改了标准范围;

———/、/、/、《》

增加了GBT16886.1GBT16886.17GBT19973.1中华人民共和国药典第四部通则

、/()(),:

无菌检验法所有部分等规范性引用文件见第章删除了

1101YYT05672ISO9001

、:、:、:、:等规范性引

1994ISO90021994ISO11138-11994ISO11737-11995ISO13408-11998

();

用文件见年版的第章

20132

———[“”()、“”()、“”()、“

更改了术语和定义增加了维持时间见3.5灭活曲线见3.6安装鉴定见3.8运

”()、“”()、“”()、“”()、“

行鉴定见3.11参数放行见3.12产品族见3.14参考微生物见3.15再鉴

”()、“”()、“”()、“”()、“

定见3.16规定见3.17无菌屏障系统见3.19灭菌保证水平见3.21替代

”()、“”()、“”(),“”(,)、

品见3.24无菌检验见3.25组织见3.26更改了批见3.12013年版的3.1

“”(,)、“”(,)、“”(,

生物负载见3.22013年版的3.2D值见3.42013年版的3.5染菌载体见3.7

)、“”(,)、“”(,

2013年版的3.8液体化学灭菌剂见3.92013年版的3.9灭活见3.102013年版的

)、“”(,)、“”(,),“

3.7性能鉴定见3.132013年版的3.11确认见3.272013年版的3.20删除了试

”()、“”()、“”(

运行见2013年版的3.4作用时间见2013年版的3.6医疗器械见2013年版的

)、“”()、“”()、“”

3.10灭菌前计数见2013年版的3.12产品适用性见2013年版的3.13过程开发

()、“”()、“”(

见2013年版的3.14重新确认见2013年版的3.15活菌计数见2013年版的

3.21)];

———“”()、“”()、“”()、

增加了灭菌剂特征见第章过程和设备特征见第章产品定义见第章

567

“”()、“”()、“/

过程定义见第章保持灭菌过程有效性见第章与两

812YYT0567ISO13408

”()、“”()、“

项标准各部分之间的一致性程度见附录A灭菌过程杀灭率的确定见附录C微生物

、”();

杀灭效果过程定义及微生物性能鉴定流程图见附录等技术内容

D

———“”(,);

更改了章节通则见第章年版的第章

420134

———“”(,);

更改了章节确认见第章年版的第章

920135

———“”(,);

更改了章节常规监视和控制见第章年版的第章

1020136

———“”(,);

更改了章节产品灭菌放行见第章年版的第章

1120137

———“”(,)。

更改了应用指南见附录B2013年版的附录A

本文件修改采用:《医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性医疗器械的液体化学

ISO141602020

、、》。

灭菌剂医疗器械灭菌过程的特征开发确认和常规控制的要求

本文件与:的技术性差异及其原因如下:

ISO141602020

———,,,

关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

“”,:

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2

●《》,

增加了中华人民共和国药典第四部通则1101无菌检验法作为规范性引用文件10.6

涉及无菌检测要求;

Ⅰ

—

YY09702023

●/();

用等同采用国际标准的代替了见第章

GBT16886.1ISO10993-17

●/(,);

用等同采用国际标准的代替了见第章第章

GBT16886.17ISO10993-1717

●/(,,,

用等同采用国际标准的代替了见第章第章第章第

GBT19973.1ISO11737-1789

,);

10章附录B

●/()(),

用所有部分代替所有部分两项标准各部分之间的一致性程度

YYT0567ISO13408

见附录A。

———“”,“”。

删除了术语医疗器械的定义为避免与我国法规中的医疗器械定义相冲突

———,,

更改了5.2.1中污染物考虑要求因污染物若影响到动物材料对于预期用途的适用性则其应

,,

列为液体化学灭菌剂的重要特征需对液体化学灭菌剂的要求中对污染物进行明确规定并按

本标准要求进行验证。

———,/

更改了5.4.1中评估材料要求因需对选取的评估材料的物理或和化学性能及使用适用性进

,

行评估用于确定液体化学灭菌剂的适用性选取材料应和进行液体化学灭菌剂处理的材料

一致。

———,

更改了9.4.2.3.2灭活动力学非线性应采用统计学方法进行处理的要求因灭活曲线为微生物

,

杀灭过程的预测曲线微生物存活数量与暴露时间的对数关系图为线性并非唯一一种灭活曲

。,,

线的存在形式对于非线性的灭活曲线为进一步控制和预测灭菌过程保证灭菌水平应使用

统计学方法进行处理。

———本文件做了下列编辑性修改:

———删除了国际标准的前言;

———)()。

删除了列项中按合适的国际标准见参考文献的表述

9.4.4a

,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会SACTC200归口

本文件所代替文件的历次版本发布情况为:

————。

YY09702013

Ⅱ

—

YY09702023

引言

。,

无菌医疗器械是一种无存活微生物的产品本文件规定了灭菌过程的确认和常规控制要求当医

,。

疗器械必须以无菌的形式提供时在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低即便医疗器械

(:/—),

产品是在满足医疗器械质量管理体系例如YYT02872017要求的标准制造条件下生产出来的灭

。,。

菌前仍可能会带有少量的微生物灭菌的目的是灭活微生物从而使非无菌产品转变为无菌产品

/

采用医疗器械灭菌的物理因子和或化学因子对纯种培养微生物灭活的动力学一般能用存活微生

。,

物数量与灭菌程度的指数级关系进行很好的描述这就意味着无论灭菌程度如何必然存在微生物存

。,、

活的概率对于已确定的处理而言微生物的存活概率取决于微生物的数量抗力及处理过程中微生物

。,,

存在的环境因此不能保证一批经过灭菌处理的医疗器械中的任何一个是无菌的批量产品的无菌被

定义为在其中一个医疗器械中存在活微生物的概率。

,/()

其他一些因素也需引起注意包括所用原材料和或其部件的微生物状态生物负载及其随后的贮

,、(/—)。

存以及产品生产装配和包装环境的控制见YYT02872017

/—。,

YYT02872017规定了医疗器械生产质量管理体系的要求该质量管理体系标准认为制造中

,。,

的有些过程有效性不能完全通过后续产品的检验和测试来验证灭菌就是这样的特殊过程因此应对

,。

灭菌过程进行确认对灭菌过程性能进行常规监视并对设备进行维护

,

动物组织及其衍生物用作某些医疗器械的组成部分可能会比非动物来源的材料使医疗器械具有

。,,

更好的性能医疗器械中动物源性材料的范围和数量各不相同这些材料可以是构成器械的主要部件

,。

也可以是产品的涂层或浸渗剂也可以是生产过程中所用的辅助材料

,

如适用于本文件则要求提供液体化学灭菌过程对一次性使用动物源性医疗器械具有适宜的灭菌

。、、。

效果医疗器械最常使用的灭菌方式是湿热干热辐照和环氧乙烷灭菌有些动物源性医疗器械可能

(,),,

适用于这些常规灭菌方式如历史上羊肠缝合线曾使用辐照灭菌而另一些医疗器械如生物心脏瓣

,。,

膜或组织补片则不适用于传统灭菌过程人们已经认识到在这些特殊情况下必须使用其他灭菌方

。,。

式为使医疗器械在灭菌后仍保持组织所需的物理性能与其他灭菌方式相比更常选用液体化学灭菌

,。

全部或部分用动物源性医疗器械的液体化学灭菌代表着一类有效灭菌过程建立的特殊情况同其他

,,。

灭菌方式一样液体化学灭菌过程在作为常规使用之前需要证实和记录其有效性

,,

液体化学灭菌要求确定生物负载的微生物类型及其对灭菌过程的抗力以确定适当的参考微生物

。,

该微生物可以是公认的生物指示物也可以是从生物负载中分离的微生物根据本文件的要求要确保

,,

液体化学灭菌过程的微生物杀灭是可靠的和可再现的从而可以有充足的理由预测灭菌后的产品上存

。(),(

在活微生物的概率很低无菌保证水平SAL由制定法规的的主要部门确定因地区或国家而异例

如:和/)。

EN556-1ANSIAAMIST67

。

暴露于得到适当确认和准确控制的灭菌过程不是确保产品无菌并适合于预期用途的唯一因素因

,:

此还需考虑以下方面

)动物组织来源和获得条件;

a

)/;

b使用的原料和或组件的微生物状况

)用于产品的清洗和消毒程序的常规控制;

c

)、;

d产品制造装配和包装过程中的环境控制

)设备和过程的控制;

e

)人员及其卫生的控制;

f

);

g产品包装方式和包装材料和

)产品的贮存条件。

h

Ⅲ

—

YY09702023

医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性

医疗器械的液体化学灭菌剂医疗器械

、、

灭菌过程的特征开发确认和常规控制

的要求

1范围

本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的

,、、。

特征以及灭菌开发确认过程控制和监控的要求

,

本文件适用于液体化学灭菌过程中细菌和真菌污染的风险控制与其他微生物相关的风险可使用

()。

其他方法进行评估见注1

本文件不适用于:

———人体来源的材料;

———()();

病毒和传染性海绵状脑病灭活的确认见注和注

TSE23

———原生动物和寄生虫灭活或消除的确认;

———();

生产过程中降低生物负载的处理过程见注4

———();

灭菌过程对医疗器械使用适宜性的测试评估见注5

———()。

医疗器械中灭菌剂残留水平的制定见注6

:/,。

注依据的描述动物源性医疗器械风险管理原则的优先应用是十分重要的提供了基

1YYT0771.1ISO18362

于细胞的医疗保健产品生产过程的微生物风险控制。

:,()

注液体化学灭菌剂通常用于医疗器械中的动物组织灭菌可能对传染性海绵状脑病例如牛海绵状脑病

2TSE

()。。

BSE或瘙痒病的致病因子灭活不起作用因此不宜使用本文件的方法来确认这一类传染因子的灭活与

、/。

动物材料的来源收集与处置相关的风险控制见YYT0771.2

://。

注病毒和致病因子的灭活或和消除的确认见

3TSEYYT0771.3

:,。

注动物源性医疗器械的生产过程经常包括化学试剂接触这可以显著减少医疗器械的生物负载在生产过程之

4

,。

后医疗器械暴露于特定的灭菌过程中

:。

注此类试验是医疗器械设计和开发中的关键组成部分

5

注:/规定了建立灭菌剂残留可接受限量的方法。

6GBT16886.17

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/:(/—

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11GBT16886.1

,:,)

2011ISO10993-12009IDT

/:(/—

医疗器械生物学评价第部分可沥滤物允许限量的建立

GBT16886.1717GBT16886.17

,:,)

2005ISO10993-172002IDT

/:

医疗器械的灭菌微生物学方法第部分产品上微生物总数的测定

GBT19973.11

(/—,:,)

GBT19973.12015ISO11737-12006IDT

1