YY/T 0640-2008 无源外科植入物 通用要求

ICs11.040.40

C45

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0640-—2008/Iso14630:2005

m

o

无源外科植入c

物通用要求

.

Non-activesurgicalimplants-Generalrequirements

w

x

(ISO14630:20059IDT)

f

z

b

w.

w

w

2008-04-25发布⒛09-0G-01实施

家食品药品监督管理局发布

蠲蠡鼬国

—ˉ

YY/T0640ˉ2008/Iso14630:2005

目刂舀

‘

本标准等同采用O14630:2OO5《无源人》

外科植物通用要求。

本标准的附录A为资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会归口。

本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验心、医

中中国疗器械行业协

会外科植人物业、

专委员会北京市奥斯比利克新技术开发有限公司。

本标准主要起草人:宋、、

铎张晨董双鹏、志、

姚修孙文、、

建梁晓伶吴子良。

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o

c

w.

x

f

z

b

w.

w

w

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YY/T0640ˉ—2008/Iso14630:2005

引言

涉及无源外科植人物以及相关器械的标准分为三个等级。涉及植入物本身的标准等级如下所示

(一级标准为最高):

——

—

级:对无源外科植人物的通用要求;

——

二级:对各类无源外科植人物的特殊要求;

——

三级:对各种无源外科植人物的专用要求。

二三中

本标准为一级标准,它包含了适用于所有无源外科植人物的要求,同时也提示在级、级标准

一

尚有些附加要求。

心或关节

二级标准适用于更为局限的某类无源外科植人物,例如那些设计用于神经外科、血管外科

m

置换的植人物。

人物中的具体某种植人物,如髋关节假体或动脉支架。

三级标准适用于某类无源外科植o

若要了解某种特定植人物的所有要求,应从现行的最低级别的标准开始查阅。

c

引用的其他国际标准见参考文献。w.

x

f

z

b

w.

w

w

—ˉ

YY/T0640ˉ2008/Iso14630:2005

无源外科植入物通用要求

1范围

本标准规定了无源外科植人物(以下简称植人物)的通用要求。本标准不适用于齿科植人物、

齿科

、

修复材料经牙髓牙根植人固定物和眼内水晶体。

关于安全方面,本标准规定了对预、

期性能设计属性、、、

材设、

料计评估制造灭、

菌包装和制造商提

供信息的要求,以及验证符合这些要求的试验。其他试验在二级和三级标准中给出。

2规范性引用文件m

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓根

o

励据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日,其

期的引用文件最新版本适用于本标准。

c

GB/T7408数据元素和交换格式信息交换日期和时间表示法(GB/T74O8-20O5,

.

IS08601:20O0,IDT)

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T16886.1—2001,

w

idtISC)1o993-1:1997)

GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(GB/T16886.7—zO01,

x

idtIS01o993-7:1995)f

GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌过程的建立、(GB18279—2000,

z确认和常规控制

idtIsO11135:1994)

GB18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求一辐射灭菌(GB18280—⒛O0,idtIS011137:

b

1995).

GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装(GB/T19633—⒛05,IS011607:⒛03,IDT)

YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YY/TO316—2003,IS014971-1:⒛00,

w

IDT)

YY/T0567.1医疗保健产品的无菌加工第1部分:通用要求(YY/T0567.1—2005,

IS0134O8-1d998,IDT)w

IS031(所有部分)量及单位

ISO14155-1用

w1部

于人体的医疗器械临床研究第分:通用要求

IS01狃6O含有动物源材料一次性使用医疗器械的灭菌液态化学杀菌剂灭菌的验证及常规控制

ISO14937医疗保健产品灭菌杀菌剂特性及医疗器械灭菌过程的建立、、证

改进验及常规控制

通用要求

ISO17664医疗器械灭菌制造商提供的对可再次灭菌医疗器械处理的信息

ISO17665医疗保健产品灭菌湿热医疗器械灭菌过程的立、证

建验及常规控制

EN1244⒉1应用于医疗器械制造的动物组织及其衍生物第1部分:风险分析及管理

EN12狃2-2应用于医疗器械制造的动物组织及其衍生物第2部分:资源寻、及理

求收集处的控制

EN12442-3应用于医疗器械制造的动物组织及其衍生物第3部分:病毒及传染物去除和/或灭

活的确认

ˉ

YY/T0640ˉ—2008/Iso14630:2005

术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

外科植入物surgica1impIant

用于下述目的的器械:

——全部导入人体,或

——

取代上皮表面或眼表面,

通过外科侵人方法,保留在上述

,部导并保留在d的医疗认作是植人物。

人法分

:通外科侵方

注过^

3.2

无源外科植入物Iimplantm

电或其他能源运人物。

除了由人体或重力能量外,不依靠能

3.3o

安全性saFetyc

3.4免于不可接受.

可植入状态

已准备好可w

3.5渗漏x

f

包括体液在

3.6z

涂层coati

用于覆盖或部b

.

4预期性能

植人物的预期性w

——预期目的;

一

——功能特性;w

预期的使用条件;

须特别考虑安全性。

同时也要考虑:

w

——

已发布的标准;

——

已出版的临床和科学文献;

——

已验证的试验结果。

设计属性

为达到预期性能,设计属性应至少考虑以下方面:

a)材料及其生物相容性(见第6章);

6章、7章);

、和化学性能,包括持久性能和老化(见第第

ω材料的物理机械

6章、7章);

c)材料的磨损特性,以及磨损和磨损产物对植人物和人体的影响(见第第

6章、7章);

、解产物和可沥滤物对植入物和人体的影响(见第第

d)材料的降解特性,以及降解降

YY/T0640-—2008/Iso14630:2005

e)物质渗漏的程度和影响(见第6章、7章);

第

f)制造过程(包括灭菌)对材料特性和性能的影响(见第6章、7章、8章、9章);

第第第

g)植人物组成材料之间以及植人物组成材料与其他材料和物质之间的相互作用,对植人物及其

功能可能产生的影响(见第6章、7章);

第

h)相互连接及其对预期性能的影响(见第7章);

i)植人物和人体组织的界面(特别是与固定和连接相关的界面)以及表面状态(见第7章);

j)形状和尺寸及其对组织和体液可能产生的影响(见第7章);

D处于可植人状态下的植人物的生物相容性(见第6章、7章);

第

l)人体和外部环境对植人物产生的物理和化学影响(见第7章);

m)辐射和电磁场对植人物产生的影响以及由此对人体的影响(见第6章、7章);

第

注:磁共振成像(MRI)的磁场对患者安全方面的影响应引起特别注意。

n)植人、7章

o)通取出和替换植人物的能力(见第);m

过放射手段显现植人物位置和方向的能力;

p)微生物和微粒污染程度(见第8章、9章、10章);

第第o

Φ包装的适用性和有效性(见第10章)。

植入物所有设计属性均应形成文件。若认为上述任何一个设计属性不相关,其原因应形成文件并

c

予以论证。.

6材料w

植人物材料应按照为实现预期目的所