GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装

ICS11.080

C30

中华人民共和国国家标准

GB/T19633-2005/ISO11607:2003

最终灭菌医疗器械的包装

Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices

(ISO11607:2003,IDT)

2005-01-24发布2005-05-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T19633-2005/ISO11607:2003

前言

本标准等同采用ISO11607:2003《最终灭菌医疗器械的包装》。

本标准所采用的国际标准ISO11607，于1996年首次发布。该版本是依据欧洲EN868-1《待灭菌

医疗器械的包装材料和系统第1部分:一般要求和试验方法》制定的。在ISO11607-2003中，凡与

EN868-1有差异的条款，都以注释的方式给出了说明。本标准保留了这些注释。

本标准的附录A是规范性附录，附录B和附录C是资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量监督检验中心归口。

本标准主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。

本标准参加起草单位:杜邦中国集团有限公司、常州北极透析纸有限公司、广州光华药业股份有限

公司药用包装材料厂。

本标准主要起草人:吴平、王延伟、田青、冷亚平、陈江。

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最终灭菌医疗器械的包装

范围

1.1本标准规定了用于最终灭菌医疗器械包装(或是在工厂中生产，或是在医疗保健机构中生产)的一

次性使用材料和可再次使用的容器的要求(见第6章)。

1.2本标准概述了最终灭菌医疗器械制造者对包装过程开发和确认的主要要求(见第7章)。成型和

密封被认为是最关键的过程，但其他过程操作也能最终包装有影响，对此本文也有阐述。本标准为最通

用的操作和技术提供了指南。

1.3本标准规定了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求(见第7章)。其目的是为医疗器械设计者

和制造者对包装在加工、运输和贮存过程中对器械部件保护的全性能的鉴定提供出试验和评价框架。

1.4本标准不包括在无菌状态下生产的产品的包装;在这些情况下，应有附加要求确保包装和包装过

程不会形成产品污染源

1.5本标准不包括抽样方案的确定或平行试验组的数量和时间。

注:本标准把包装医疗器械的医院或其他组织视为制造者。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T5402;1986纸和纸板透气性的测定(中等范围)第5部分:葛尔莱(Gurley)法(ISO

5636-5,MOD)

GB18282.1-2000医疗保健产品的灭菌化学指示物第I部分:通则(idtISO11140-1;1995)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准

生物负载bioburden

某一项目上存活微生物的数量。

3.2

闭合closure

用于关闭包装而没有形成密封的方法。

例如，反复折叠，以形成一弯曲路径。

闭合完好性closureintegrity

闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进人的程度。

注:在EN868-1中这一定义有显著差异

3.4

适合性鉴定compliancequalification

按商定的材料规范所规定的方法检验后，包装符合最终灭菌医疗器械的包装要求的书面证据。

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开发development

对原设计或工艺进行改进或使其满足产品标准的过程。

3.6

失败failure

在规定条件下，包装的某个组成部分的一个或多个所需功能不在规定的限度内的事件。

3.7

失败分析failureanalysis

对某一项目进行推断和系统的检查，并分析潜在失败和已经发生的失败的可能性、原因和后果。

3.8

最终包装finalpackage

产品装人其中后灭菌的初包装系统(不包括隔板纸箱和运输容器)，可使其内装物在规定的时间内

保持在预期水平上。

参见初包装3.18

注1:预期水平可以是如，对物理、微生物和化学破坏起屏障作用

注2:EN868工中术语“初包装”与上述定义相同。EN868-1中术语“pack”与IS011607中所用的术语“package"

相同

3.9

标签系统labelingsystem

包装标签和提供的任何使用信息(包括在最终包装内或贴在最终包装上)的集合。

3.10

制造者manufacturer

对医疗器械包装和/或灭菌负责的自然人或法人，个体或组织。

3.11

医疗器械medicaldevice

由制造者专门设计或主要设计成为下列目的应用于人的，不论是单独使用还是组合使用的，包括

使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品。包括使用，这些目的是:

—疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;

—伤残的诊断、监护、治疗缓解或代偿;

—人体结构或生理过程的研究、替代或修复;

—妊娠的控制。

其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手

段参与并起一定辅助作用。

3.12

微生物屏障microbialbarrier

包装系统在规定条件下防止微生物进人的特性

注在EN868-1中这一定义有显著差异

3.13

包装完好性packageintegrity

最终包装未受物理损坏的状态。

3.14

包装适应性packagecompatibility

包装材料和/或系统在不对医疗器械产生有害反应的前提下达到所要求的特性。

2

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3.15

包装材料packagematerial

用于制造或密封包装系统或初包装的任何材料。

3.16

包装系统packagesystem

由一种或多种包装材料组合成一个独立的单元，用于部分或全部的初包装。

3.17

性能鉴定performancequalification

按本标准适用要求，在对特定包装材料进行试验的基础上，包装满足无菌包装要求的书面证据。

3.18

初包装primarypackage

封装一件医疗器械、形成微生物屏障的密封的或闭合的包装系统

3.19

生产者producer

对生产包装材料和/或系统负责的自然人或法人，个体或组织。

3.20

产品product

医疗器械和/或附件及最终包装的组合。

3.21

鉴定qualification

所有规定的设计和性能要求被满足的书面证据。

3.22

再确认revalidation

对已确立的确认进行再确定的形成文件的程序

3.23

密封seal

包装层间连接的结果。

注:密封可以采用诸如粘合剂或热熔法

3.24

密封完好性sealintegrity

密封条件确保至少与包装上的其他部分具有相同的微生物屏障。

注:在EN868-1中这一定义有显著差异

3.25

密封强度sealstrength

密封的机械强度

3.26

无菌sterile

无存活微生物

注:EN868-1使用EN556中的“无菌”定义

3.27

无菌液路包装sterilefluidpathpackage

设计成使医疗器械与液体接触部分保持无菌的进出口保护盖系统和/或包装。

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3.28

灭菌适应性sterilizationcompatibility

包装材料和/或系统能经受灭菌过程并达到最终包装内灭菌所需的条件的特性

3.29

最终灭菌terminallysterilized

医疗器械至少在初包装内被完全密封或封闭后进行灭菌。

3.30

使用者user

对产品使用负责的自然人或法人，个体或组织。

3.31

确认validation

通过获取、记录和解释所需的结果，来证明某个过程一贯能生产出符合预先确定规范的产品的形成

文件的程序

注一般认为确认是一个包括以下方面的全过程.包括书面方案、安装的设备符合设计指标和规范的证据(设备鉴

定)、使用校准过的仪器收集数据、在确定的操作条件下设备能在规定的公差内运行、通过反复运转和过程测试

验证设备是可重现的证据(过程性能鉴定)。

通用要求

4.1质f体系

本标准所描述的活动应在一正式的质量体系下运行。

注工:GB/T」洲。工((ISO9001)给出了适用的质量体系的要求。满足本标准的要求不一定要取得质量体系的第三方

认证

注2:医疗保健机构可以使用适合于我国的质量体系。

4.2抽样

用于选择和测试包装材料和/或系统的抽样方案应由生产者和制造者间协商选择，例如符合

GB/丁2828或GB/T450的可接受质量限(AQL)或统计过程控制S〔PC)。对每一种所选方案，应以文

件的形式予以说明

4.3试验方法

4.3.1所有用于表明符合本标准的试验方法应得到确认试验方法的选择原理，被测参数和接收准则

应形成文件。

4.3.2对有些要求，目前国际上可能有可接受的标准化的试验方法。建议使用这些方法。如果使用其

他方法，应经过确认并形成文件

除非在材料试验方法中已有规定，试验样品宜按照GB/T10739中的方法在(23士1)℃和

(5012)%的相对湿度下进行状态调节

注1:要符合EN868-1,以上便成为一项要求(EN868-1:1997,5.2)

注2:本标准附录B和附录C中所列的试验方法既不排除需要确认，也不排除其他确认过的试验方法。

4.4包装确认、合格鉴定和性能鉴定的职责

4.4.1制造者应对确保最终包装按本标准进行确认负有职责。

4.4.2生产者应对材料进行合格鉴定试验负有职责

注:这不排除制造者自愿承担这一职责

4.4.3制造者应对性能鉴定试验负有职责。

45形成文件

所有步骤和用于证实是否符合本标准要求所获得的结果都应形成文件，并按照一个正式的质量体

李

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系妥善保留至一个规定的时间，该时间的长短取决于很多因素，如包装材料和/或系统的失效日期和可

追溯性等。

注:当希望同时符合EN868-1时，还需要形成其他的文件(EN868-1;1997,第6章)

5包装材料

5.1通用要求

5.1.1最终灭菌医疗器械包装的目的是使产品在预期的使用、贮存寿命、运输和贮存条件中保持产品

的无菌性。应确立、控制包装材料和/或系统的生产、贮存、运输和处置条件，并形成文件，以确保:

—这些条件与包装材料和/或系统的使用相适应;

—能保持包装材料和/或系统的特性。

包装材料和/或系统至少应考虑下列方面:

—温度范围;

—压力范围;

—湿度范围;

—上述三项的最大变化程度(必要时);

—暴露于阳光或紫外光;

—洁净度;

—生物负载。

注:确定灭菌过程参数时宜考虑包装材料和/或系统的生物负载

5.1.2生产包装材料用的原材料可以是初次使用的材料也可是回收材料，但前提是应了解所有这些原

材料特别是回收材料的来源、历史和可追溯性。并能对它们加以控制，以确保最终产品完全符合本标准

的要求。

注:使用当今的工业生产技术，除生产回料以外的回收材料，不可能很好地控制使其安全地用于医疗器械包装。

5.1.3应针对所选材料对包装设计与加工要求进行评审这宜包括灭菌过程的影响，本标准第6章、

第7章给出了有关性能准则

5.1.4应按照生产者和制造者共同约定的方法评价材料的下列特性:

a)微生物屏障;

b)毒理学特性;

c)物理和化学特性;

d)与材料预期所用的灭菌过程的适应性;

e)与成型和密封过程的适应性(见第6章);

f)包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度。

5.1.5对最终灭菌医疗器械的包装，应考虑5.1.6至5.1.9列出的基本性能要求。制造者应根据每一

具体应用确定必要的材料特性。有些材料具有第5章中没有列出的特性，可用第6章、第7章中给出的

性能准则进行评价

5.1.6一般包装材料，例如包裹材料，纸、塑料薄膜或非织造高密度聚乙烯(HDPE)，应符合下列要求:

a)材料不应有足以影响其性能和安全性的释放物和异味。对与之接触的医疗器械也不应产生不

良影响;

b)材料上不应有穿孔、裂缝、开裂、皱褶或局部厚薄不均等影响材料功能的缺陷;

c)质量应与生产者的标称值一致;

d)材料应具有可接受的清洁度水平;

e)应确立最低