YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求

ICS11.040.20

c31yy

中华人民共和国医药行业标准

yy0285.1-2017

代替YY0285.1-2004.YY0285.2-1999

血管内导管一次性使用无菌导管

第1部分：通用要求

Intravascularcatheters-Sterileandsingle-usecatheters一

Part1:Generalrequirements

CISO10555-1:2013,MOD)

2017-07-17发布2019-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

yy0285.1-2017

目。昌

yy0285《血管内导管一次性使用无菌导管》由四部分组成：

一一第l部分：血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求；

一一第3部分：血管内导管一次性使用元菌导管第3部分：中心静脉导管；

一一第4部分：血管内导管一次性使用元菌导管第4部分：球囊扩张导管；

一一第5部分：血管内导管一次性使用无菌导管第5部分：套针外周导管。

本部分为yy0285的第1部分。

本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草．。

本部分代替yy0285.1-2004《一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求》和yy0285.2-

1999《一次性使用无菌血管内导管第2部分：造影导管》。

本部分与YY0285.1-2004和IYY0285.2-1999相比，主要技术内容的变化如下：

修订了造影导管的要求和试验方法；

一一修订了流量的要求；

一一对部分文字表述进行了修改。

本部分使用重新起草法修改采用ISO10555-1:2013《血管内导管一次性使用无薛l导管第1部

分：通用要求》。

本部分与ISO10555-1:2013的技术性差异及其原因如下：

一一关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情

况集中反映在第2章“规也性引用文件”中，具体调整如下：

•用等同采用国际标准的GB/T1962.1代替了ISO594-1;

•用等同采用国际标准的GB/T1962.2代替了ISO594”2;

•用等同采用国际标准的GB15810代替了ISO7886-1;

•用修改采用国际标准的GB/T30515代替了ISO3104;

•用等同采用国际标准的YY/T0466.1代替了ISO15223-1。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出。

本部分由国家食品药品监督官·理总局济南医疗器械质量监督检验中心归口。

本部分主要起草单位：上海市医疗器械检测所、贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司、上海微创医疗

器械（集团）有限公司。

本部分参加起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、强生（上海）医疗器材有限公司、库克（中

国）医疗贸易有限公司、美敦力（上海〉管理有限公司。

本部分主要起草人：花松鹤、杨曦、李勇、陈宝爱、牟鹏祷、李元E辈。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为：

一一－YY0285.1一1999、yy0285.1-2004、yy0285.2-1999。

I

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血管内导管一次性使用无菌导管

第1部分：通用要求

1范围

yy0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的各种用途的血管内导管的通用要求。

本部分不适用于血管内导管辅件，如yy0450.1。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包插所有的修改单）适用于本文件。

GB/T1962.l在射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锹接头第1部分：通用要求

<GB/T1962.1-2015,ISO594-1:1986,JDT)

GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）陋｜锥接头第2部分：锁定接头

(GB/T1962.2-2001.ISO594-2:1998.IDT)

GB15810一次性使用无菌注射器＜GB15810一2001,eqvISO7886-1:1993)

GB/T30515透明和不透明液体石油产品运动带度测定法及动力蒙古度计算法（GB/T30515-

2014,ISO3104:1994.MOD)

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

(YY/T0466.1-2016.ISO15223-1:2012.IDT)

YY/T0586医用高分子制品X射线不透性试验方法

ISO3105:1994玻璃毛细管运动粘度计规地和操作悦明（Glasscapillarykinematicviscome-

ters-Specificationsandoperatinginstructions)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

血管内导管intravascularcatheter

可部分或全部插入或植入心血管系统，用于诊断和／~治疗目的的单腔或多j监管状器械。

3.2

末端distalend

导管最大程度插入患者体内的末尾部分。

3.3

末端构型distalendconfiguration

导管来端形状，设计成便于用手工将导管插入心血管系统．并能将导管的末端放置及固定到选定的位置。

3.4

邻近端；接近端proximalend;accessend

用于连接的导管端。

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3.5

座hub

导管邻近端的连接件，或者与导管为一整体，或者能牢固地安装于导管的邻近端。

3.6

有效长度，leffectivelength,l

导管或水合性导管的7k合前和水合后能插入患者体内的最大长度（见图1）。

J~

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31

J~

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／，－、2

I,...J

5

“

说明：

i一一有效长度；

座；

2导管加强件；

3氏度标记，

4连接处5

5预连接端口。

图1导管有效长度示例

2

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3.7

外径outsidediameter

导管或7j(合性导管的水合前和水合后能插入血管的最大直径。

3.8

连接处junction

一条或多条管路的连接部位，该处管路的连接能承受临床使用中机械拉力或机械压力。

3.9

水合血管内导管hydratableint.ravascularcatheter

含有一种与水介质接触后呈现临床意义上的水合作用的材料的Jill管内导管。

3.10

水合后post-hydration

水合JfLJ.管内导管浸入（37土2）℃水溶液并保持l临床预期使用时间后的状态。

3.11

临床意义上的水合作用clinicallysignificanthydration

7j(合后的有效长度大于水合前有效长度的1%，或水合后外径大于等于水合前外径10%的状态。

3.12

动力注射powerinjection

高压力下液体的快速注射。

3.13

初包装primarypackaging

直接接触器械和／或保持产品无菌的包装。

3.14

次级包装secondarypackaging

包含一个或多个初包装的包装。

3.15

造影导管angiographiccatheter

用于注射对照介质和／或液体，可用于测量血压、获取血样或ft入同轴内套管、栓塞弹簧圈或其他器

械的Jfa.管内导管。

4要求

4.1总则

应使用一适宜并经确认的方法对导管进行灭菌，导管经灭菌后应符合4.2～4.8的要求。

4.2射线可探视j性

通过风险评定确定，如需要．导管的某部分应是射线可探测到的。

其符合性应经过一个确认过的检测方法验证．如YY/T0586。

注：也可按DIN13273-7进行评价．

4.3生物相容性

导管应无生物学危害。

注：生物学评价见GB/T16886.1。

3

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4.4外表面

在至少放大2.5倍的条件下，用正常视力或矫正至正常视力检查时，导管有效长度的外表面应清洁

无杂质。

导管有效长度的外表面，包括末端，不应有在使用过程中可能对.Lfrl管造成创伤的加工缺陷和表面缺陷。

如果导管涂有润滑剂，当用正常视力或矫正至正常的视力检查时，导管外表面不应看到汇聚的润滑

剂液淌。

4.5耐腐蚀性

当按照附录A给出的方法试验时．预期与液路接触的导管金属部件不应有腐蚀痕迹。

4.6峰值拉力

当按照附录B给出的方法试验时，每一试验段的峰值拉力应符合表1的规定。

表1导管试验段峰值拉力

最小岭fftj_\L力

试验段＇§＇状部分最小外径

m町、N

二去0.55～＜0.753

二~0.75～＜l.155

二Z1.15~<1.8510

注1.8515

注：本部分米规定外後（水合血管内导管水合前的外後）小于0.55mm的导管或导管的末端头端及其管身迎接处

的自主｛宦拉力．生产商宜依据风险分析对这些来规定的参数给出限定值。

4.7无泄漏

4.7.1当按照附录C给出的方法试验时，导管座或连接装配处或导管的其他部分不应有液体泄漏。

对于水合血管内导管，水合前和水合后都应满足这一要求。

4.7.2当按照附录D给出的方法试验时，在持续抽吸的过程中，空气不应进入导管座装配处。

对于水合血管内导管，水合前和水合后者Ii应满足这一要求。

4.8座

如果导管有一个一体的或分离的座，应是内困锥座．且应符合GB/T1962.1和GB/T1962.2的要求。

4.9流量

如果导管有标fij·；值，当按照附录E给出的方法试验时，公称外径小于1.0mm的导管，其各腔流量应不少

于制造商标称值的80%；公称外径大于或等于1.0mm的导管，其各腔流量应不少于制造商标称恒的90%。

如果测定水合导管的流量，应测定水台后的流量。

4.10动力注射

如果导，管标明可用于动力注射，按附录F测定的爆破压力应大于按附录G测定的最大流量条件下

的峰值压力。

4

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4.11侧孔

侧孔的设计、数量和位置应将对导管的不利影响和对组织的损伤减小到最低程度。

4.12末端头端

为减少使用过程中对血管的损伤．导管的末端头端应困滑，呈锥形或进行过类似的处理。

5公称尺寸的标识

5.1总则

导管的公称尺寸应按5.1和5.2的规定进行标识。

5.2外径

除非标准对某一特殊型式的导管另有规定，外径应用毫米接示l），并上入到最近的0.01mm或

0.1mm处。

对于截面设计为非困形的器械，应以最大轴直径标示其规格。这种情况下，制造商可选择提供与器

械外形相关的其他信息，如椭圆形截丽的短轴尺寸。

5.3公称有效长度

有效长度小于100mm时应以毫米为单位表示；有效长度大于或等于100mm时应以毫米或厘米

为单位表示。

注：有效长度允兹在此不做规定．

6制造商提供的信息

6.1总则

器械应附有其安全及正确使用所需的相关信息。所有给出的尺寸应以国际单位表示。

除以上规定的单位外，可以附加其他计量单位制单位。

如适用，宜使用YY/T0466.l。

6.2产品／初包装标识

注：初包装通常为透明包装。因此，器械上透过包装可见的标识结合初包装的信息应参考本条款。

在可行的前提下，应按器械、初包装和使用说明书的顺序给出下列信息：

a)制造商和／或其授权代理商的名称或商品名及地址；

b)识别器械必需的详细信息（包括在第5条款提及的标称尺寸）及包装信息以及制造商建议的配

合导管使用的导丝〈如适用）；

c)··无菌”字样或YY/T0466.l中相应的图形符号；

d)灭菌方式；

e)批号（以“LOT”开头）．或序列号或YY/T0466.1中相应的图形符号；

{)产品失效期限，并至少标注出年份和月份（例如：YYYY-MM);

g)··一次性使用”的说明；

1)附录H纷出了可附加1使用的本部分规定之外的计量单位制。

5

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h)特殊储存和／或运输条件；

i)如果器械的预期目的对使用者来脱不是显而易见的，制造商需明确进行说明（如果部械附带独

立说明书，在初包装可不体现该说明）；

j)如适用，提示参见使用说明书；

k)如果造影导管不能通过包装进行识别，应对其进行描述或描述其末端构型。

6.3使用说明书

如柴提供独立使用说明书，应至少包含以下内容：

a)具体内容参见6.2.不包括d).f),j),k）的条款；

b)、注意事项和警示信息（例如：相关的清洁剂）；

c)如果器械战其预期用途用于连接其他器械或辅件，应对其特性进行充分的细节描述，以确认适

配器械能正确连接；

cl)添加剂或涂层的捕述；

e)器械处置的任何特殊要求．考虑上述d）项i

f)关于添加剂或涂层的特殊描述（如适用）：

一一添加剂或涂层材料的描述；

一一使用过程中的有效持续时间；

一一关于添加剂或涂层材料的禁忌症．警示以及注意事项。

g)导管及磁共振成像CMR！）之间已知的反应付n适用）；

h)使用说明书发布日期或者版本号；

i)对于动力注射的器械，应包含以下信息：

一一推荐的注射压力设定限值；

一一与临床适用的粘度范围和／或特定注射剂相适的最大流量。

6.4次级包装标识

如果器械提供次级包装，次级包装上的标识应包含6.2中规定的信息，如适用。

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附录A

（规范性附录）

耐腐蚀性试验方法

A.1原理

先将导管浸入氯化饷溶液内，再漫人沸腾的蒸恼水中，然后目力检查腐蚀痕迹。

A.2试jl!J

A.2.1盐水洛液，分析纯氯化制溶于新制备的蒸馆水制成的洛液〔c(NaCl)=0.15mol/L〕。

A.2.2蒸俑.zj(或去离子水。

A.3仪器

硅棚破璃烧杯。

A.4步骤

将导管浸入盛有盐水擦液（A.2.1）的玻璃烧杯CA.3.1)内，在室温下放置5h。取出试样臣’人沸腾

的蒸俑7j((A.2.2）中持续30min。然后将蒸馆7j(和试样一起冷却至37℃，并在此温度下保持48h。

取出试样，在室温下干