适用范围：本文件规定了预期用于将氧气与另一种医用气体混合的独立气体混合器的性能和安全要求。 本文件不适用于： a) 每种气体流量独立控制的流量计组； b) 混合氧气和周围空气的独立气体混合器； c) 具有两个以上不同气体进气口的独立气体混合器； d) 与氧气浓缩器相连的独立气体混合器。

适用范围：本文件规定了体外诊断检验系统的分析特异性性能评价方法。 本文件适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行分析特异性评价，基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统(例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒)的分析特异性评价。 本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统，例如用于血细胞鉴定、微生物鉴定、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定体外诊断检验系统的性能评价。 本文件不适用于医学实验室的性能验证，也不适用于产品型式检验。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能不全（见201.3.204定义)的呼吸支持设备（见201.3.205定义，也称为ME设备)的基本安全和基本性能。 本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能不全或衰竭的患者，预期转移时可运行的呼吸支持设备。 注1： 这些患者中最虚弱的人群会因为人工通气的丧失而受到伤害。 本文件也适用于制造商预期连接至ME设备的呼吸系统（简称VBS)的附件，这些附件的特性可能影响ME设备的基本安全和基本性能。 示例1： 呼吸管路、接头、积水杯、呼气阀、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。 本文件不适用于预期用于那些实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备。 示例2： 患有中重度的慢阻肺(COPD)，中度的肌萎缩侧索硬化症(ALS)，严重支气管肺发育不良和肌营养不良的患者。 注2： 在家庭护理环境中使用时，动力源往往不可靠。 注3： 此类呼吸支持设备也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者护理。 本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件。 本文件不适用于麻醉呼吸机及其附件。 本文件不适用于急救与转运呼吸机及其附件。 本文件不适用于依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机。 本文件不适用于用于呼吸功

适用范围：本文件描述了测定抗微生物药物MIC值的一种参考方法——肉汤微量稀释法。MIC值能给医生作为一个指导，其反映抗微生物药物在规定的体外试验条件下的抗菌活性，还应考虑诸如药物药理学、药代动力学或细菌耐药机制等其他因素。这可使细菌归类为“敏感（S)”“中介（I)”或“耐药（R)”。另外，MIC值的分布能用于确定野生型或非野生型细菌群落。尽管MIC值的临床解释超出了本文件的范围，但为了便于临床解释，对某些抗微生物药物细菌组合基本方法进行调整是必要的。这些调整包含在本文件单独的附录中。为了确保试验结果的可比性与可靠性，其他药敏试验方法（如纸片扩散法或诊断试验器械)有必要和本参考方法比较进行确认。 本文件适用于采用肉汤微量稀释法测定MIC值。

适用范围：本文件规定了有关眼内填充物的预期性能、设计属性、设计评价、灭菌、产品稳定性、输送系统的完整性及性能、包装、制造商提供的信息等通用要求。本文件适用于眼内填充物。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 本文件规定了与附件组合使用的紧急医疗服务环境用呼吸机（以下简称EMS呼吸机，也称为ME设备）的基本安全和基本性能。 本文件适用于预期在EMS环境中，由专业护理人员操作，给需要不同的人工通气支持水平的患者（包括依赖呼吸机患者）进行有创或无创通气的紧急医疗服务环境用呼吸机。 注1：EMS呼吸机也能用于专业医疗保健机构内的转运。 *除非EMS呼吸机使用患者生理变量调节通气治疗设置，否则不认为EMS呼吸机采用了生理闭环控制系统。 本文件也适用于制造商预期连接到呼吸机呼吸系统或EMS呼吸机的附件，这些附件的特性可能影响EMS呼吸机的基本安全或基本性能。 注2：如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，章或条的标题和正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 注3：参见通用标准4.2。 本文件不适用于： ——重症护理呼吸机或附件； ——依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机或附件; ——麻醉应用中的呼吸机或附件; ——通气支持设备的呼吸机或附件(预期仅用于增加自主呼吸患者的通气量); ——阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗医用电气设备; ——人工复苏器; ——气动急救复苏器; ——持续气道正压(CPAP)医用电气设备

适用范围：本文件规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程中新产品或变更的产品追加到已经确认的灭菌过程的要求，并为使用不同灭菌设备时评估灭菌过程等效性提供方法。 本文件适用于经环氧乙烷灭菌处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。 本文件适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况包括： a) 在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品； b) 评估已确认产品的变更； c) 已确认的过程转移到不同的场地或设备； d) 评估灭菌过程的等效性。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 替换： 本文件规定了临床体温计及其附件(以下简称ME设备)的基本安全性和基本性能专用要求。本文件适用于所有用于测量患者体温的电子临床体温计，包括测量和显示体温的医用电气设备。 示例1：使用附件(例如,肺动脉导管)通过热稀释法测定心排量的ME设备，如果显示体温，则包含在本文件范围内。 示例2：使用附件(例如,含体温探头的Foley导管)的ME设备，属于本文件范围。 临床体温计可以通过配备接口来包含次级指示器、打印设备和其他辅助设备，从而形成医用电气系统。本文件不适用于辅助设备。也不适用于在室内环境条件下，对人群进行无创发热温度筛查所用的屏幕热像仪(见IEC 80601-2-59［4］)。 ME设备或ME系统预期生理功能的固有危险并未包含于本文件的具体要求当中，但GB 9706.1—2020的7.2.13和8.4.1除外。 注1： 如果条款或子条款仅适用于ME设备或ME系统，则条款或子条款的标题和内容将说明这一点。如果未作说明，则条款或子条款同时适用于相关的ME设备和ME系统。 注2： 增补信息可查询GB 9706.1—2020的4.2。

适用范围：本文件规定了重组人源化胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性、生物学评价以及包装、运输和贮存等。 本文件适用于作为医疗器械原材料的不含非人胶原蛋白氨基酸序列的重组人源化胶原蛋白的质量控制。 注：本文件中验证的样品是基于重组Ⅲ型人源化胶原蛋白原材料。其他重组人源化胶原蛋白原材料如适用，可参考本文件。

适用范围：本文件规定了射频热疗设备（以下简称设备)的要求和试验方法。 本文件适用于射频热疗设备。 本文件不适用于射频消融设备。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 替换： 本文件规定了多参数患者监护仪（以下简称ME设备或ME系统）的基本安全和基本性能要求。 本文件适用于预期连接到单一患者、具有两个或多个生理监护单元的多参数患者监护仪，其预期在专业医疗机构内使用，以及在紧急医疗服务环境或家庭护理环境内使用。 注：在本文件中，孕妇和其胎儿被认为是单一患者。 本文件不适用于多参数患者监护仪的植入式部分。 本文件未规定单独生理监护单元的要求，如心电图（ECG）、有创压和脉搏血氧，其要求在相关专用标准中以独立式医用电气设备的角度有所规定。当多参数患者监护仪被集成到其他医用电气设备或医用电气系统时，其他相关标准也适用。 示例：合并入重症护理呼吸机中的多参数患者监护仪也适用于GB 9706.212。

适用范围：本文件规定了医用手术单、手术衣和洁净服的通用要求。包括性能要求、制造要求、可重复使用产品使用后处理要求以及制造商提供的信息要求。不包括抗激光穿透性能、手术衣或手术单的抗菌处理要求。 本文件适用于医用手术单、手术衣和洁净服。 本文件不适用于手术膜。 注1：  手术单、手术衣和洁净服的专用要求见YY/T 0506.8。 注2：  抗激光穿透性能试验方法和分类见YY/T 0855。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 替换： 本文件规定了脉搏血氧设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。 本文件适用于人体使用的脉搏血氧设备和已再加工的脉搏血氧设备。ME设备包括脉搏血氧监护仪、脉搏血氧探头和探头的电缆延长线。 本文件适用但不限于预期在专业医疗机构、家庭护理环境和紧急医疗服务环境中估计患者的动脉血氧饱和度和脉率的脉搏血氧设备。 本文件也适用于疾病、损伤或者残疾的代偿或缓解的脉搏血氧设备，以及预期在院外或者医师办公室外的极端环境或者不受控环境下使用脉搏血氧设备，例如：救护车和航空转运，补充标准适用于在这些环境下使用的脉搏血氧设备。 本文件不适用于实验室研究使用的脉搏血氧设备，也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪。 本文件不适用于胎儿专用脉搏血氧设备。 本文件不适用于放置于患者环境之外显示SpO2数值的远程或从(次级)设备。 注1： 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，章或条的标题和正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 注2： 提供诊断和监护功能选择的ME设备，当配置该功能时预期要满足相应文档的要求。 本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的固有危险不在本文件规定的要求内，除201.11和通用标准7

适用范围：本文件规定了预期用于连接血管内输液器和血管内输液贮液容器的连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。 本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。 示例1： 可使用血管内输液贮液容器连接件的医疗器械如下： ——静脉输液贮液容器的输注端口和配合的静脉输注/血管内输液器/管路的穿刺器，例如：静脉输液袋/容器和静脉输液器具的穿刺器进口端； ——预期用于静脉输液贮液容器的输注端口和配合的静脉输注/供给管路的穿刺器之间串联的器械； ——使用鲁尔连接件的注射器和静脉注射装置。 以下连接件不在本文件的范围内： ——ISO 8536-2中规定的瓶塞； ——静脉输液贮液容器的混配/添加端口和预期配合器械。 示例2： 向贮液容器注射用的橡胶塞和配合的药物添加器械（注射器、针、重构器械和其他用于接入混配或添加端口的辅助设备)。 ——非电驱动（即弹性)泵的注入端口。 注1： 常用的可替代的穿刺器的详细信息见附录G。 注2： 即使专用医疗器械标准目前并未提出要求，也仍然鼓励制造商将本文件所规定的连接件纳入血管内输液的医疗器械或附件。期望再修订专用医疗器械标准时，将会加入ISO 18250中所规定的贮液容器连接件的要求。

适用范围：本文件规定了液相色谱-质谱法检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于以液相色谱-质谱法对人体样本（全血、血清、血浆、尿液等）进行定量检测的试剂盒（以下简称试剂盒）。 注：试剂盒一般包括前处理液、内标液、校准品、质控品及其他相关组分。

适用范围：本文件规定了正电子发射断层成像装置（以下简称PET）数字化技术要求。 本文件适用于采用数字化技术的正电子发射断层成像装置（以下简称数字PET）。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 替换： 本文件规定了采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）和采用机器人技术的辅助手术系统（RASS）的基本安全和基本性能。 本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）和采用机器人技术的辅助手术系统（RASS），以下统称为ME设备和ME系统。 本文件也适用ME设备和ME系统的交互条件和接口条件。 如果章或条款明确指出仅适用于ME设备或ME系统，章或条的标题和正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 如果RASE或RASS或其附件属于其他专用标准的范围，则除本文件外，该专用标准也适用。 例如：适于高频手术设备的GB 9706.202，适于内窥镜设备的GB 9706.218，适于激光设备的IEC 60601-2-22，适于超声设备的GB 9706.237，适于手术台的YY 9706.246等。

适用范围：本文件规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物细胞免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验。 本文件适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。 注： 除本文件所选方法外，可采纳其他等效方法。

适用范围：本文件规定了用于产科的一次性使用产包（以下简称产包)的通用要求、产包配置及技术要求、制造商提供的信息以及包装。 本文件适用于剖腹产用手术包及自然分娩用手术包。

适用范围：本文件规定了心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包（以下简称套包）的要求。本文件适用于所有预期用于心肺旁路(CPB)以及/或者体外膜肺氧合(ECMO)的医用管道，但在CPB手术(短期，即6 h以下)或ECMO(长期，即24 h以上)期间预期与血泵一起使用的管道，有特定要求和测试方法。本文件中有关无菌及无热原的条款适用于标有“无菌”字样的管道套包。 本文件仅适用于多功能系统的管道，该多功能系统可具备完整的部件，如血气交换器(氧合器)、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。 注： 本文件不对“膜肺氧合”“膜氧合”的用语做特别区分。参考《关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版 修订版）的通知》（国卫办医函［2021］191号）、《关于印发新型冠状病毒肺炎重症患者呼吸支持治疗和体外膜肺氧合临床应用指导方案（试行）的通知》（国卫办医函［2020］585号）的术语用法，本文件一般使用“膜肺氧合”。