YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求

ICS11.040.30

CCSC36

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT07202023

代替/—

YYT07202009

一次性使用产包通用要求

—

Sinle-usematernitkitsGeneralreuirements

gyq

2023-01-13发布2024-01-15实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT07202023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/—《》,/—,

本文件代替一次性使用产包自然分娩用与相比除结

YYT07202009YYT07202009

,:

构调整和编辑性修改外主要技术变化如下

———(,);

更改了适用范围见第章年版的第章

120091

———(,);

更改了产包配置及技术要求见5.12009年版的5.1

———();

增加了吸液垫的性能要求见表1

———(,);

更改了头帽的性能要求见表12009年版的表1

———,(,);

增加了医用非织造敷布的性能要求更改了试验方法见表12009年版的表1

———、();

增加了脐带夹脐带绳的性能要求见表1

———()。

增加了剖腹产单专用要求见5.2

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国计划生育器械标准化技术委员会SACTC169归口

:、、

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院上海市医疗器械检验研究院振德医疗

、、、。

用品股份有限公司河南亚都实业有限公司江苏省医疗器械检验所北京市医疗器械审评检查中心

:、、、、、、、、、

本文件主要起草人艾冲冲姚天平鲁建国张正男郑涤新张秀丽姚秀军钱心依郜艳博

、、、、。

段书霞陈泱方萍刘雪婷杜珩

Ⅰ

/—

YYT07202023

引言

、,。

产包主要由产单器械单等隔离防护器械组成本文件将其列为产包内的基本配置根据临床需

,、、、,

求还可将手术衣头帽手套口罩等相关器械作为产包的组成部分本文件将其列为产包内的可选

配置。

,(

产包内器械是在有一定净化要求的产房内使用宜使产品对产房净化系统带来的不良影响如微粒

)。。

释放降至最低产包宜在与其使用环境相适应的净化条件下生产

,。,

产包内器械除了本文件中所要求的特性外其有效隔离的能力也具有重要的临床意义然而由于

、、、、

隔离物品的隔离能力受器械的形状设计尺寸使用者习惯穿戴便利性穿戴者自身条件等多方面因素

,,,

的影响目前尚不能对此统一给出具体的要求因此本文件不包括这方面的要求且未规定产包中各组

,,

成的规格和尺寸指标要求仅规定剖腹产单各组成尺寸和允差且在附录中列明典型的剖腹产单尺

A

。,。

寸示例另外鼓励创新也是本文件不规定这些要求的原因

,,

由于产包内器械多由高吸附性材料器械组成且体积较大采用环氧乙烷灭菌会有较高的环氧乙烷

(),(、),。

残留绝对含量这会给产房内相关人员医生产妇和新生儿尤其是新生儿带来一定程度的危害

,。,

因此不宜将环氧乙烷灭菌作为产包首选的灭菌方法如采用环氧乙烷灭菌则宜采用有效的方法使环

氧乙烷残留量降至最低。

,。

产包是使用量最大的手术包之一提倡其主要组成采用便于废弃处理的环保型原材料制造

Ⅱ

/—

YYT07202023

一次性使用产包通用要求

1范围

()、、

本文件规定了用于产科的一次性使用产包以下简称产包的通用要求产包配置及技术要求制造

商提供的信息以及包装。

本文件适用于剖腹产用手术包及自然分娩用手术包。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/一次性使用灭菌橡胶外科手套

GBT7543

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120081

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

/医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

YYT0313

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

YY0469医用外科口罩

/、、:

病人医护人员和器械用手术单手术衣和洁净服第部分通用要求

YYT0506.11

YY0594外科纱布敷料通用要求

—一次性使用无菌手术膜

YY08522011

/—:

全棉非织造布外科敷料性能要求第部分成品敷料

YYT0854.220112

/—()

YYT14702016一次性使用脐带剪切断器

3术语和定义

/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

YYT0506.1

3.1

剖腹产包caesareankits

,。

将一组医疗器械包装在一起预期用于剖腹产手术的组合器械

3.2

自然分娩产包maternitkits

y

,。

将一组医疗器械包装在一起预期用于自然分娩手术的组合器械

3.3

产单maternitdrae

yp

,、。

产包中以隔离为主要目的产品的总称但不包括医用手套头帽和器械单

:()()。

注主要分为垫单和盖单

3.53.7

3.4

剖腹产单caesareansectiondrae

p

,,(

剖腹产手术中用于盖在或穿在产妇身上或身体某些部位主要用以隔离来自产妇的污染源如皮

1