YY 0469-2023 医用外科口罩

ICS11140

CCSC.48

中华人民共和国医药行业标准

YY0469—2023

代替YY0469—2011

医用外科口罩

Surgicalmask

2023-11-22发布2026-12-01实施

国家药品监督管理局发布

YY0469—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替医用外科口罩与相比除结构调整和编辑性改动

YY0469—2011《》,YY0469—2011,

外主要技术变化如下

,:

补充更改了范围见第章年版的第章

a)(1,20111);

删除了颗粒物灭菌迟发超敏反应和刺激的术语和定义见年版的增

b)、、(20113.3、3.7、3.8、3.9),

加了颗粒过滤效率通气阻力的术语和定义见更改了医用外科口罩和颗粒

(PFE)、(3.3、3.6),

过滤效率的术语定义见年版的

(3.1、3.3,20113.1、3.4);

更改了结构与尺寸鼻夹口罩带过滤效率通气阻力微生物指标细胞毒性迟发性超敏反

c)、、、、、、、

应的要求见年版的

(4.2、4.3、4.4、4.6、4.7、4.9、4.11.1、4.11.3,20114.2、4.3、4.4、4.6、4.7、4.9、

4.12、4.13);

更改了抗合成血液穿透性通气阻力的条标题见年版

d)、(4.5、4.7,20114.5、4.7);

更改了口罩带通气阻力微生物指标环氧乙烷残留量生物相容性的试验方法见

e)、、、、(5.4、5.7、

年版的

5.9、5.10、5.11,20115.4、5.7、5.9、5.10、5.11、5.12、5.13);

更改了标志的要求见第章年版的第章

f)(6,20116);

更改了附录合成血液配制方法规定也可采用与吐温等效的其他表面活性剂见

g)A,20(A.1,

年版的

2011A.1);

更改了附录细菌过滤效率试验方法中对阳性对照菌数的要求增加了平均截留直径

h)B(BFE),

计算公式见附录年版的

(B,2011B.4)。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用防护器械标准化工作组归口

(SAC/SWG30)。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———2004YY0469—2004,2011;

本次为第二次修订

———。

Ⅰ

YY0469—2023

医用外科口罩

1范围

本文件规定了医用外科口罩的技术要求试验方法标志包装运输和贮存

、、、、。

本文件适用于医护人员在含有潜在血液体液分泌物污染风险的医疗环境及有创操作环境佩戴的

、、

一次性医用口罩

。

本文件不适用于医用及其他工作环境下的防护口罩

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.55:

医疗器械生物学评价第部分刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.1010:

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照材料

GB/T16886.1212:

传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验方法固定体积水平

YY/T0691—2008(、

喷射

)

中华人民共和国药典年版四部

2020

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

医用外科口罩surgicalmask

能够覆盖佩戴者口鼻及下颌的屏障用于防止佩戴者呼出的病原微生物飞沫等直接污染患者或

、,、

周围环境并用于防止患者的体液血液等喷溅物穿透口罩对佩戴者造成伤害

,、。

32

.

合成血液syntheticblood

由红色染料表面活性剂增稠剂和蒸馏水组成的混合物其表面张力和黏度可以代表血液和其他

、、,

体液并具有与血液相似的颜色

,。

注本文件试验所用的合成血液不具有血液或体液的全部特性如极性湿性凝固性以及细胞物质

:,()、,。

33

.

颗粒过滤效率particlefiltrationefficiencyPFE

;

在规定检测条件下口罩滤除颗粒物的百分比

,。

34

.

细菌过滤效率bacterialfiltrationefficiencyBFE

;

在规定检测条件下口罩对含菌悬浮粒子滤除的能力

,。

注通常用百分比表示

:。

1

YY0469—2023

35

.

阻燃性能flameretardationproperties

阻止本身被点燃有焰燃烧和阴燃的能力

、。

36

.

通气阻力airflowresistance

口罩在规定面积和规定流量下的阻力

。

注用单位面积压力差表示

:。

4技术要求

41外观

.

口罩外观应整洁形状完好表面不应有破损污渍

、,、。

42结构与尺寸

.

口罩佩戴好后应能罩住佩戴者的口鼻至下颌应符合制造商规定的设计尺寸及允许偏差口罩

,、。,

的设计应能分辨其内外侧面方向

。

43鼻夹

.

431口罩上应配有鼻夹或替代鼻夹的设计

..。

432鼻夹应由可塑性材料制成应安全牢固无尖锐凸出长度应不小于若采用替代鼻夹的

..,、,8.0cm;

设计佩戴时该设计应能起到鼻夹的固定基本密合作用

,、。

44口罩带

.

441耳挂式口罩

..

每根口罩带每根口罩带与口罩体两个连接点处的断裂强力总和均应不小于

、15N。

442绑带式口罩

..

每根口罩带每根口罩带与口罩体连接处断裂强力均应不小于若口罩带与口罩主体无固定

、10N。

连接点每根口罩带的断裂强力应不小于

,10N。

45抗合成血液穿透性

.

合成血液以压力喷向口罩外侧面后口罩内侧面不应出现渗透

2mL16.0kPa(120mmHg),。

46过滤效率

.

461细菌过滤效率BFE

..()

口罩的细菌过滤效率应不小于

98%。

462颗粒过滤效率PFE

..()

口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于

80%。

47通气阻力

.

口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应小于

60Pa。

2

YY0469—2023

48阻燃性能

.

口罩材料应采用不易燃材料口罩离开火焰后燃烧不大于

;5s。

49微生物指标

.

491微生物限度非灭菌方式提供的产品

..()

微生物总数应

≤30CFU/g。

492无菌灭菌方式提供的产品

..()

口罩应经过一个确认过的灭菌过程产品应无菌

,。

410环氧乙烷残留量如适用

.()

口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒其环氧乙烷残留量应不超过

,10μg/g。

411生物相容性

.

4111细胞毒性

..

细胞相对增殖率存活率不小于

()70%。

4112皮肤刺激

..

原发刺激记分应不大于

0.4。

4113迟发型超敏反应

..

迟发型超敏反应应不大于级

1。

5试验方法

51外观

.

用至少个样品进行试验目视检查

3,。

52结构与尺寸

.

用至少个样品进行试验实际佩戴并以通用或专用量具测量

3,,。

53鼻夹

.

用至少个样品进行试验目视检查以通用或专用量具测量并实际佩戴

3,,,。

54口罩带

.