适用范围：本文件规定了粘贴于手术部位、对手术切口进行无菌保护的聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜。

适用范围：本文件规定了用于表达提供医疗器械信息的符号。 本文件适用于在全球范围内可获得的、需要符合不同法规要求的各种医疗器械所使用的符号。 这些符号能用在医疗器械本身上、其包装上或随附信息中。本文件的要求预期不用于其他标准中规定的符号。

适用范围：本文件规定了用于永久封闭牙齿根管的牙科根管封闭材料的性能要求和试验方法。 本文件适用于如下根管封闭材料，即可在潮湿或无潮湿环境下固化，可结合牙根管充填尖使用或不结合牙根管充填尖单独使用，并且正向充填的牙根管封闭材料（即从牙齿冠部进行根管充填）。

适用范围：本文件规定了直线型吻合器的结构型式和材料、要求、试验方法、标签、说明书及包装。 本文件适用于直线型吻合器及组件。 注：该吻合器适用于脏器切除手术中缝合组织器官的残端和切口，以及消化道重建、脏器切除手术中吻合、离断和切除组织器官。 本文件不适用于血管专用吻合器、弧形吻合器及腔镜下使用的吻合器。

适用范围：本文件规定了符合GB 9706.1的医用电气设备和医用电气系统（以下简称为ME设备和ME系统）以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、修理后以及其他服务中的测试，或周期性测试的要求。 本文件未规定修理、部件互换和ME设备或ME系统更改的要求。 本文件适用于符合GB 9706.1的ME设备和ME系统以及它们的部件。 本文件不适用于评估ME设备、ME系统或其他某种设备的设计是否符合它们的相关标准。 本文件不适用于ME系统的组装。关于ME系统的组装，见GB 9706.1—2020第16章。 注： 在本文件中，未标明版本的GB 9706.1是指GB 9706.1—1995、GB 9706.1—2007或GB 9706.1—2020。

适用范围：本文件规定了一次性使用便携式输注泵非电驱动（以下简称输注泵）的基本要求和相应的试验方法。 本文件适用于神经、血管内或皮下应用的可持续(固定的或可调节）给液和/或自控给液的输注泵。 注： 神经应用的部位包括脊柱、鞘内或蛛网膜下腔、脑室、硬脑膜上隙、硬脑膜外隙或硬脑膜间隙。神经应用麻醉剂可被局部输注从而影响人体的大部分(如肢体）以及包括神经丛阻断(如臂丛神经阻断或单根神经阻断）。神经应用过程包括对创面持续输注局部麻醉剂。

适用范围：本文件规定了热辐射类治疗设备（以下简称“设备”）的要求和试验方法。 本文件适用于热辐射类治疗设备。 本文件不适用于下述设备： ——热辐射能量不能直达患者体表的设备，如在传播过程中被非镂空结构或非透光材料遮挡； ——YY/T 0165中界定的以热传导方式对患者进行治疗的设备； ——YY 0323中界定的预期使组织产生变性和/或凝固性坏死的设备； ——YY/T 0902中界定的接触式远红外理疗设备。

适用范围：本文件规定了实验室在对免疫层析试剂盒进行性能验证过程中的检测质量要求，包括人员、环境、仪器以及检测过程控制和检测结果分析等要求。 本文件适用于对体外诊断用免疫层析试剂盒性能验证的检测实验室，包括生产企业实验室。

适用范围：本文件规定了医用正压送风式呼吸器的分类和标记、要求、检测方法、标志和使用说明、包装和储存。本文件适用于医疗工作环境或其他经评估存在病原微生物气溶胶暴露风险的环境下,用于过滤空气中的微生物颗粒,阻隔飞沫、血液等污染物的正压送风式呼吸防护装置。本文件不适用于有毒有害气体防护的动力送风式呼吸器，也不适用于工业粉尘、燃烧、爆炸、缺氧环境及逃生用呼吸器。

适用范围：本文件规定了在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的医用无针注射器（以下简称“无针注射器”）的要求和试验方法。 本文件适用于在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的无针注射器。 注： 无针注射器的药剂腔通常是丢弃式的，在一次使用或有限次数使用后将其更换。有时它与注射机械装置是分离的,并且通常称为“药筒”“安瓿”“注射器”“胶囊”或者“圆盘”。反之，药剂腔也可以是永久的内腔，其使用性能在有效期内能够保持有效。

适用范围：本文件规定了内镜清洗工作站（以下简称内镜工作站）的分类与型式、要求、标志、使用说明书、包装、运输和储存,描述了相应的试验方法。 本文件适用于主要用在医疗机构对软式或硬式内镜进行手动清洗，并可使用化学消毒剂进行消毒的内镜工作站。 本文件不适用于对除软式内镜和硬式内镜外的其他医疗器械进行清洗消毒的产品。

适用范围：本文件规定了对植入式神经刺激器的专用要求。 本文件适用于对中枢神经系统或外周神经系统进行电刺激的有源植入式医疗器械。 注：在本文件中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来评估器械的行为反应，这些试验不预期用于制成品的常规试验。

适用范围：本文件描述了医用磁共振设备可靠性指标验证的方法。 本文件适用于医用磁共振设备。 本文件不适用于医用磁共振设备的软件部分。

适用范围：本文件提供了按照GB/T 42062—2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。 风险管理过程可以是质量管理体系（例如，基于GB/T 42061—2022［15］的体系）的组成部分，但在GB/T 42062—2022中并无此要求。GB/T 42061—2022中与风险管理有关的某些要求（第7章“产品实现”和8.2.1“反馈”），能通过应用GB/T 42062—2022来实现，见YY/T 0595—2020［17］。

适用范围：本文件规定了血液透析和相关治疗用浓缩物的技术要求。 本文件适用于血液透析和相关治疗用浓缩物。 本文件不适用于在透析液使用机构利用预包装的盐和水配制成的浓缩物以及透析液的再生系统。

适用范围：本文件规定了医用正压防护服的结构组成、要求、检测方法、标志和使用说明、包装和储存。 本文件适用于经评估存在病原微生物气溶胶暴露风险的医疗工作环境等场景下，用于过滤空气中的微生物颗粒，阻隔飞沫、血液等污染物的医用正压防护服。 本文件不适用于服装部分为可重复使用的医用正压防护服。 本文件不适用于生物安全四级实验室或同等风险作业环境下的个体防护装备。 本文件不适用于粉尘、化学气体、燃烧、爆炸、缺氧等环境下的个体防护装备。

适用范围：本文件描述了可吸收医疗器械植入后局部组织病理学样本的制备、组织反应及降解情况的评价方法。 本文件适用于可吸收医疗器械。

适用范围：本文件规定了环氧乙烷灭菌器(以下简称灭菌器)的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用环氧乙烷气体(无论是纯环氧乙烷气体还是与其他气体的混合物)作为灭菌剂的自动控制型灭菌器。灭菌器可用于医疗器械工业生产灭菌和医疗机构中的灭菌。本文件不适用于直接将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物注入包装或柔性腔内的灭菌方式及设备。本文件未规定灭菌器的压力容器要求，也未规定环氧乙烷灭菌中产生的废气、废水等废弃物处理要求和环氧乙烷残留量。注：若灭菌器的箱体符合特种设备中压力容器的定义，灭菌器需要满足压力容器相应法规的要求。

适用范围：本文件规定了与附件组合使用的笑气吸入镇静镇痛装置的基本安全和基本性能。 本文件适用于笑气吸入镇静镇痛装置及组合使用的附件（如面罩、呼吸管路等）。此类装置预期向患 者呼吸系统输送笑气氧气混合气体进行镇静镇痛，其输送的笑气氧气混合气体浓度可调节。 本文件不适用于使用笑气进行吸入镇静镇痛的麻醉机、笑气氧气预混合气体吸入镇静镇痛装置。

适用范围：本文件给出了评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的体外哺乳动物细胞微核试验方法，通过测定细胞暴露于纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料供试液后的含微核细胞数，评价其是否具有潜在遗传毒性风险。 本文件适用于采用永生化细胞胞质分裂阻断法微核试验评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的遗传毒性。 注： 其他，如人外周血原代细胞培养法等可参考本方法，但宜进行方法学验证。