YY 0989.3-2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器

ICS11.040.40

CCSC35

中华人民共和国医药行业标准

—

YY0989.32023

手术植入物有源植入式医疗器械

:

第部分植入式神经刺激器

3

——

ImlantsforsurerActiveimlantablemedicaldevices

pgyp

:

Part3Imlantableneurostimulators

p

(:,)

ISO14708-32017MOD

2023-06-20发布2026-07-01实施

国家药品监督管理局发布

—

YY0989.32023

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4符号和缩略语……………2

5有源植入式医疗器械的通用要求………………………2

6特定有源植入式医疗器械的要求………………………2

7包装的通用要求…………………………2

8有源植入式医疗器械的常用标记………………………3

9销售包装上的标记………………………3

10销售包装的构造…………………………3

11无菌包装上的标记………………………3

12不可重复使用包装的构造………………3

13有源植入式医疗器械上的标记…………3

14对有源植入式医疗器械引起的非预期生物效应的防护………………3

15有源植入式医疗器械的外部物理特性造成对患者或使用者伤害的防护……………5

16电流对患者造成伤害的防护……………5

17对患者热伤害的防护……………………5

18对有源植入式医疗器械释放或发出的电离辐射的防护………………6

19对有源植入式医疗器械引起的非预期作用的防护……………………6

20有源植入式医疗器械由外部除颤器造成损害的防护…………………6

21有源植入式医疗器械对电场直接作用于患者引起变化的防护………7

22有源植入式医疗器械对混合医疗引起变化的防护……………………7

23有源植入式医疗器械对机械力的防护…………………8

24有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防护……………………9

25有源植入式医疗器械对大气压力变化造成损害的防护………………9

26有源植入式医疗器械对温度变化造成损害的防护……………………9

27有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护………9

28随附文件………………18

()……………

附录资料性基本原理

AA20

()…………………

附录资料性注入网络示例和电路板布局指南

BB29

参考文献……………………39

Ⅰ

—

YY0989.32023

图101频率范围为16.6Hz~80MHz的注入网络图…………………12

图102用于电压注入试验的幅度调制试验信号………14

图103用于辐射磁场试验的幅度调制试验信号………15

图104IPG和电极导线布局……………16

图AA.1恒定时间内的CEM43与温度…………………21

图AA.2以不同暴露时间得到的相同CEM43结果的两个示例………22

图AA.3时间和温度曲线示例…………22

图AA.4磁场环境试验参考电平………………………26

图AA.516.6Hz~80MHz的注入电压试验电平……………………27

图BB.1组织等效接口板示例……………30

图BB.2DUT接触板示例………………33

()………………

图BB.3简化的电极导线模型分布参数34

()………………

图BB.4简化的电极导线模型集总参数34

图BB.5板布局平面图示例………………38

表101各组织的CEM43剂量阈值………………………5

表/测试要求的接受准则……………

102ISOTS109747

表103风险管理和试验报告的最少内容………………10

表104电压注入试验的频率步距………………………13

表峰值峰值注入试验电平……………………

105-VPP13

表106最小磁场试验电平H……………14

表107辐射磁场试验的频率步距………………………14

表108近场试验方法要求………………16

、……………………

表109试验频率调制和净射频功率17

表AA.1评价不同温度下的CEM43公式………………21

表AA.2磁场试验参考电平……………26

表峰值峰值注入试验电平…………………

AA.3-VPP27

表BB.1组织接口电路开关配置示例……………………31

Ⅱ

—

YY0989.32023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

《》,《》

本文件是手术植入物有源植入式医疗器械的第部分手术植入物有源植入式医疗器械

3

已经发布以下部分:

———:、;

第部分安全标记和制造商所提供信息的通用要求

1

———:;

第部分心脏起搏器

2

———:;

第部分植入式神经刺激器

3

———:;

第部分循环支持器械

5

———:();

第部分治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械包括植入式除颤器的专用要求

6

———:。

第部分人工耳蜗植入系统的专用要求

7

,:《

本文件使用重新起草法修改采用手术植入物有源植入式医疗器械第部

ISO14708-320173

:》。

分植入式神经刺激器

:,:

本文件与ISO14708-32017相比主要技术变化及原因如下

),,,

a关于规范性引用文件本文件做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

“”,:

况集中反应在第章规范性引用文件中具体调整如下

2

●用修改采用国际标准的代替:;

GB9706.1IEC60601-12012

●用等同采用国际标准的GB16174.1代替ISO14708-1;

●用等同采用国际标准的/代替:::;

GBT17626.3IEC61000-4-32006+A12007+A22010

●用等同采用国际标准的/代替;

YYT0316ISO14971

●用修改采用国际标准的YY9706.102代替IEC60601-1-2:;

●/—();

增加引用了见

GBT2423.43200823.2

●/—()。

增加引用了见

GBT2423.56201823.2

):,/

b删除了ISO14708-32017标准中的资料性附录AA此附录是本文件与ISOTR14283的对

应关系表;

):,::

c增加了ISO14708-12014中的部分更新内容因ISO14708-32017为对应ISO14708-12014

,:(,,,

的专用要求将ISO14708-12014中的部分更新内容增补入本专用标准见13.114.216.2

,,,,,,)。

17.219.223.223.628.428.1928.105

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会(//

SACTC110

)。

SC4归口

Ⅲ

—

YY0989.32023

引言

《》:

手术植入物有源植入式医疗器械包含个部分

7

———:、。

第部分安全标记和制造商所提供信息的通用要求目的在于规定有源植入式医疗器械的

1

、

安全标记和制造商所提供信息的通用要求

———:。

第部分心脏起搏器目的在于规定心脏起搏器的专用要求

2

———:。

第部分植入式神经刺激器目的在于规定植入式神经刺激器的专用要求

3

———:。

第部分植入式输液泵目的在于规定植入式输液泵的专用要求

4

———:。

第部分循环支持器械目的在于规定循环支持器械的专用要求

5

———:()。

第部分治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械包括植入式除颤器的专用要求

6

()

目的在于规定治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械包括植入式除颤器的专用要求

———:。。

第部分人工耳蜗植入系统的专用要求目的在于规定人工耳蜗植入系统的的专用要求

7

,

本文件规定了对中枢神经系统或外周神经系统进行电刺激的有源植入式医疗器械的专用要求为

患者和用户提供基本的安全保障。

,《:

本文件是专用标准是对通用标准手术植入物有源植入式医疗器械第部分安

GB16174.11

、》。

全标记和制造商所提供信息的通用要求的修改和增补本文件的要求优先于第部分中的相关

1

要求。

。,

使用电对神经系统进行刺激的器械通常被称为神经刺激器它们产生可控的电脉冲电脉冲通过

。,

接触特定目标区域的电极发放无论神经刺激器是否完全植入或部分植入通常需要电极导线或延伸

,。

导线将刺激脉冲从脉冲发生器传递到电极但是新型的器械可能不需要电极导线或延伸导线一种体

外程控仪可以被用来调整器械参数。

,。,

目前有多种用来治疗中枢神经系统或外周神经系统的神经刺激器无论其疗法本文件对这些类

型的神经刺激器都是适用的。

,、。

本文件涉及植入式神经刺激器的所有部件和附件包括程控仪软件和技术手册并不是神经刺激

,,

器的所有部件和附件都要求被整体或部分植入但如果它们可能会影响制造商规定的安全或性能则需

要规定这些非植入部分和附件的要求。

,,

本文件不包括非植入式医疗器械例如体外神经刺激器和射频耦合神经刺激器尽管这些器械可能

。。

包含植入部分因为IEC60601-1系列标准中已经涵盖这些器械

,:

本文件对第部分中条文的改变指定用下述文字表示

1

“”:。

替换第部分中的章或条的内容被本文件中的内容完全替换

1

“”:。

增补将本文件的内容增加到第部分的要求中

1

“”:。

修改第部分的章或条的内容根据本文件的内容进行修改

1

“”:。

未使用第部分的章或条的内容不在本文件中使用

1

,,;,。

条图或表续于第部分从开始编号增补的附录用等编号

1101AABB

Ⅳ

—

YY0989.32023

手术植入物有源植入式医疗器械

:

第部分植入式神经刺激器

3

1范围

本文件规定了对植入式神经刺激器的专用要求。

本文件适用于对中枢神经系统或外周神经系统进行电刺激的有源植入式医疗器械。

:,,

注在本文件中规定的试验是型式试验是通过对样品进行的试验来评估器械的行为反应这些试验不预期用于制

成品的常规试验。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/—:、

电工电子产品环境试验第部分试验方法振动冲击和类似动力学

GBT2423.4320082

试验样品的安装(:,)

IEC60068-2-472005IDT

/—:,

环境试验第部分试验方法试验宽带随机振动和导则

GBT2423.5620182Fh

(:,)

IEC60068-2-642008IDT

:(—,

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11GB9706.12020

:,)

IEC60601-12012MOD

:、

手术植入物有源植入式医疗器械第部分安全标记和制造商所提供信息的通

GB16174.11

用要求(—,:,)

GB16174.12015ISO14708-12000IDT

/电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验(/—

GBT17626.3GBT17626.3

,:,)

2016IEC61000-4-32010IDT

/医疗器械风险管理对医疗器械的应用(/—,:更正

YYT0316YYT03162016ISO149712007

版,)

IDT

::

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2

容要求和试验(—,:,)

YY9706.1022021IEC60601-1-22007MOD

:、

有源植入式医疗器械电磁兼容性植入式心脏起搏器植入式心律转复除颤

ISO141172012

器和心脏再同步器械的电磁兼容性()测试方案(—

EMCActiveimlantablemedicaldevicesElectroma-

pg

—,

neticcomatibilitEMCtestrotocolsforimlantablecardiacacemakersimlantablecardioverter

pypppp

)

defibrillatorsandcardiacresnchronizationdevices

y

/佩戴有源植入式医疗器械的患者的磁共振成像安全性评估(

ISOTS10974Assessmentofthe

)

safetofmaneticresonanceimainforatientswithanactiveimlantablemedicaldevice

ygggpp

3术语和定义

()。

以下简称为第部分界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB16174.11

1