YY 0989.6-2016 手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

—/:

YY0989.62016ISO14708-62010

手术植入物有源植入医疗器械

:

第部分治疗快速性心律失常的有源植入

6

(ㅤㅤㅤㅤ)

医疗器械包括植入式除颤器的专用要求

——:

ImlantsforsurerActiveimlantablemedicaldevicesPart6Particular

pgyp

reuirementsforactiveimlantablemedicaldevicesintendedtotreat

qp

()

tacharrhthmiaincludinimlantabledefibrillators

yygp

(:,)

ISO14708-62010IDT

2016-01-26发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

—/:

YY0989.62016ISO14708-62010

目次

前言…………………………Ⅴ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

()…………………

4符号和缩略语可选择5

5对非植入部分的通用要求………………5

6植入式脉冲发生器及电极导线特性的测量……………5

7包装的总体设计…………………………8

8有源植入医疗器械的通用标识…………8

9销售包装上的标识………………………8

10销售包装的构造…………………………9

11无菌包装的标识…………………………9

12不可重复使用包装的构造……………10

13有源植入医疗器械的标识……………10

ㅤㅤㅤㅤ

14对有源植入式医疗器械非预期性生物学反应的防护………………10

15有源植入式医疗器械的外部物理特性造成对患者或使用者伤害的防护…………11

16电流对患者造成伤害的防护…………11

17对患者热伤害的防护…………………13

18对有源植入式医疗器械释放或发出的电离辐射的防护……………13

19对有源植入式医疗器械引起的非预期作用的防护…………………13

20有源植入式医疗器械由外部除颤器造成损坏的防护………………15

21有源植入式医疗器械对大功率电场直接作用于患者引起变化的防护……………19

22有源植入式医疗器械对混合医疗引起变化的防护…………………20

23有源植入式医疗器械对机械力的防护………………20

24有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防护…………………24

25有源植入式医疗器械对大气压力变化造成损害的防护……………24

26有源植入式医疗器械对温度变化造成损害的防护…………………24

27有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护……………………24

28随机文件………………43

()/……………

附录A资料性附录ISOTR14283的基本原则和本部分章条的关系47

()………………

附录资料性附录标准章条和附录中所列出的基础原则的关系

BA63

附录()…………

C资料性附录注意事项

65

()…………………

附录规范性附录描述植入式脉冲发生器的代码

D81

Ⅰ

—/:

YY0989.62016ISO14708-62010

()…………

附录规范性附录接口电路

E83

()的选择…………………

附录资料性附录电容

FCx88

()()、()…

附录规范性附录注入网络的校准图抑制发生器的试验信号图

GE.5G.189

()………………

附录资料性附录定义

H91

参考文献……………………93

图1CD脉冲特性的测量…………………6

图2ICD输出电压的测量…………………7

图电中性试验布置……………………

311

图交流漏电流试验法的带通滤波器…………………

412

图交流漏电流试验布置………………

512

图内部除颤防护试验布置……………

614

图阻尼正弦除颤波形…………………

716

图产生阻尼正弦除颤波形的电路………………

8RCL16

图适用于除颤试验的时间组…………

917

图适用于试验和试验的并联电阻………………

101217

图11指数截尾除颤波形试验布置………………………18

图试验双相除颤波形………………

12218

图13防护手术设备产生高频电流的试验布置…………19

图14导体电流完整性的试验工装………………………21

ㅤㅤㅤㅤ

图15电极导线片段弯曲试验布置………………………22

图16连接器弯曲性能试验布置…………23

图17试验信号2…………………………25

图18测量感知电流的试验布置…………26

图19共模连接到多通道双极脉冲发生器………………26

图20差模连接到多通道双极脉冲发生器………………27

/………………………

图21感知起搏端口的共模连接28

/………………………

图22感知起搏端口的差模连接28

图23检查引起的故障的试验布置………………………30

图24多通道双极脉冲发生器的共模连接………………30

图25多通道双极脉冲发生器的差模连接………………31

/……………

图26检查心律转复除颤感知电压引起故障的试验布置31

/…………………

图27心律转复除颤端口的共模连接32

/…………………

图28心律转复除颤端口的差模连接32

图2910MHz~450MHz之间的试验信号频率………33

图30检测在高频下引起故障的试验布置………………33

图31脉冲发生器的连接…………………34

图32特征性能遭受骚扰的试验布置……………………35

图33调制信号1…………………………37

()……………

图调制信号可供选择

34237

图35150kHz~10MHz频段的试验信号……………39

图36检查高频故障试验设备……………40

Ⅱ

—/:

YY0989.62016ISO14708-62010

图37脉冲发生器的连接…………………41

图38变化磁场试验的线圈结构…………42

/…………

图C.1对于脂肪骨骼肌组织在不同温度下安全的暴露时间67

图C.2每年最大电击平均值……………69

图C.3试验线圈…………………………72

图附录中组织接口在点和点的幅度(选择的转角频率)……

C.4EDCCx5kHz76

图C.527.3~27.5.3的试验信号幅度……………………77

图C.627.3试验中期望的感应电流……………………78

图E.1测量电流的组织等效接口电路…………………83

/………

图E.2根据感知起搏电极导线上感应电压来检测故障的组织等效接口电路84

图E.3根据CD电极导线感应电压来检测故障的组织等效接口电路………………85

图E.4用以衰减试验信号中500kHz部分的低频滤波器……………85

图E.5注入网络…………………………86

图F.1检查假低频噪声和确定Cx值的试验……………88

,()…

图G.1试验信号发生器产生的信号波形用于准确确定灵敏度感知阈值和抑制90

()……………………

表连接组合序列

115

表图的并联电阻的阻值……………

21017

表试验试验信号的时间参数………………………

3218

/…………………

表感知起搏端口上的杂散电流限制

429

/……………

表心律转复除颤端口上的杂散电流限制

529

ㅤㅤㅤㅤ

表616.6Hz~10MHz间的峰峰电压值………………29

表在频段内的峰峰值幅度()……

716.6Hz~150kHzVpp共模试验36

表在频段内的峰峰值幅度…………………

8150kHz~10MHzVpp38

表正弦调制磁场强度…………………

942

表D.1除颤器的基本代码方案…………81

表D.2除颤代码举例……………………82

表E图()中的元件值……………83

.1E.1A

表图()中的元件值……………

E.2E.1B83

表图中的元器件值……………

E.3E.284

表图中的元件值………………

E.4E.385

表图中元件值…………………

E.5E.486

表图中的元件值………………

E.6E.586

表G.1标准信号幅度……………………89

Ⅲ

—/:

YY0989.62016ISO14708-62010

手术植入物有源植入医疗器械

:

第部分治疗快速性心律失常的有源植入

6

()

医疗器械包括植入式除颤器的专用要求

1范围

YY0989的本部分规定了适用于植入式心脏除颤器和用于具有治疗快速性心律失常功能的有源

植入医疗器械。

,。

本部分规定的试验是型式试验通过对设备样品的测试来确认其符合性

()。

本部分同样适用于有源植入医疗器械的某些非植入式部分和附件见注1

,

植入式脉冲发生器或电极导线的特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证其他

。,。

方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法如有争议应采用本部分规定的方法

第部分涵盖了用于治疗心动过缓的有源植入医疗器械的各个方面。

2

:,,

注1通常称为有源植入医疗器械的布置事实上可能是一个单独的布置一些布置的组合或一个或多个布置和一

。,

个或多个附件的组合并非所有这些部分都是部分或完全植入式的但必须规定影响植入式布置的安全和

性能的非植入部分和附件的要求。

注2:本部分中使用的术语与//中的术语是一致的。

90385EEC

:《》,。

注在手术植入物有源植入医疗器械标准中第章规定的术语用黑体表示当被定义的术语作为另一个

33

ㅤㅤㅤㅤ

,。

术语的限定词时不用黑体除非被限定的概念也被定义

:。《》

注充血性心力衰竭设备的特殊要求正在考虑中手术植入物有源植入医疗器械标准中不包含这一类型的

4

设备。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

,。

除下述内容外第部分中的本章适用

1

补充引用文件:

::(

电工电子产品环境试验第部分试验方法试验和导则冲击

IEC60068-2-272EaEnviron-

—:—:)

mentaltestinPart2-27TestsTestEaanduidanceShock

gg

:、

电工电子产品环境试验第部分试验方法振动冲击和类似动力学试验样

IEC60068-2-472

品的安装(—:—,

EnvironmentaltestinPart2-47TestMountinofsecimensforvibrationimactand

ggpp

)

similardnamictests

y

::(

电工电子产品环境试验第部分试验方法试验宽带随机振动

IEC60068-2-642FhEnvi-

—:—:,)

ronmentaltestinPart2-64TestsTestFhVibrationbroadbandrandomanduidance

gg

IEC60878医疗实践中电气设备的图形符号(Grahicalsmbolsforelectricaleuimentin

pyqp

)

medicalractice

p

心脏起搏器植入式心脏起搏器用的小截面连接器[—

ISO5841-3ImlantsforsurerCardiac

pgy

—:()]

acemakersPart3Low-rofileconnectorsIS-1forimlantableacemakers

pppp

数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(

ISO8601Dataelementsandinterchane

g

1

—/:

YY0989.62016ISO14708-62010

——)

formatsInformationinterchaneReresentationofdatesandtimes

gp

心脏除颤器植入式心脏除颤器用连结器组件尺寸和试验要求(

ISO11318DF-1Cardiac

——

defibrillatorsConnectorassemblDF-1forimlantabledefibrillatorsDimensionsandtestreuire-

ypq

)

ments

:、

手术植入物有源植入式医疗器械第部分安全标记和制造商所提供信息的

ISO14708-11

通用要求(——:

ImlantsforsurerActiveimlantablemedicaldevicesPart1Generalreuirements

pgypq

,)

forsafetmarkinandforinformationtoberovidedbthemanufacturer

ygpy

:(

IS手术植入物有源植入式医疗器械第部分心脏起搏器

O14708-22Imlantsfor

p

——:)

surerActiveimlantablemedicaldevicesPart2Cardiacacemakers

gypp

、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

ISO15233-11

(—,

MedicaldevicesSmbolstobeusedwithmedicaldevicelabelslabellinandinformationtobesu-

ygp

—:)

liedPart1Generalreuirements

pq

//有源植入式医疗器械电磁兼容性植入式心脏起搏器和植入式心脏

ANSIAAMIISOPC69

除颤器的EMC试验规则(——

ActiveimlantablemedicaldevicesElectromaneticcomatibilitEMC

pgpy

te)

strotocolsforimlantablecardiacacemakersandimlantablecardioverterdefibrillators

pppp

3术语和定义

,。

除下述内容外第部分中的本章适用

1

增补定义:

ㅤㅤㅤㅤ

3.3.1

适配器adator

p

用于互不兼容的植入式脉冲发生器和电极导线间的专用连接器。

3.3.2

植入式心律转复除颤器;

imlantablecardioverterdefibrillatorICD

p

,,

由植入式脉冲发生器和电极导线组成的有源植入医疗器械用于检测心动过速和颤动并通过向心

/。

脏施加心律转复除颤脉冲对其进行纠正

3.3.3

植入式脉冲发生器;

imlantableulseeneratorIPG

ppg

,,。

有源植入式医疗器械的一部分包括电源和电路用以产生电输出

:,。

注基于本部分的目的植入式脉冲发生器这一术语描述了用于治疗快速性心律失常的任何有源植入医疗器械

3.3.4

()()

灵敏度感知阈值sensitivitsensinthreshold

yg

持续控制植入式脉冲发生器功能所需要的最小信号。

[]

见6.1.5

3.3.5

传感器sensor

,。

植入式脉冲发生器中的一部分探测用于频率调控的信号或其他控制目的的信号

3.5.1

电极electrode

()。

用以与人体组织或体液形成一个界面的导电元件通常为电极导线端口

2

—/:

YY0989.62016ISO14708-62010

3.5.2

心内膜电极导线endocardiallead

具有一个用来与心内膜或心脏内表面接触的电极的电极导线。

3.5.3

心外膜电极导线eicardiallead

p

具有一个用来与心外膜或心脏外表面接触的电极的电极导线。

3.5.4

经静脉transvenous

通过静脉系统到达心脏。

3.5.5

()()

电极导线的插入直径insertiondiameterofalead

()。

电极导线不包括连接器能插入的最小刚性圆管的孔径

3.5.6

电极导线电阻leadconductorresistance

RC

电极与对应电极导线连接器的端口间的欧姆阻抗。

[]

见第部分中的

26.2.1

3.5.7

电极导线起搏阻抗leadacinimedance

pgp

Z

p

()。/

该阻抗是脉冲电压与其产生的电流间的比值见第部分中的该阻抗由电极组织界面阻

26.2.2

ㅤㅤㅤㅤ

抗和电极导线电阻组成。

3.5.8

电极导线感知阻抗medance