YY/T 1915-2023 免疫层析试剂盒实验室检测通则

ICS11.100.10

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

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YYT19152023

免疫层析试剂盒实验室检测通则

Generalreuirmentsforlaboratortestinofimmunochromatorahickits

qyggp

2023-09-05发布2024-03-15实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT19152023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理总局提出。

(/)。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:()、

本文件起草单位北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心中国合格

、、、

评定国家认可中心北京市医疗器械审评检查中心中国食品药品检定研究院重庆医疗器械质量检验

、、、

中心广东省医疗器械质量监督检验所广州万孚生物技术股份有限公司上海奥普生物医药股份有限

、。

公司北京库尔科技有限公司

:、、、、、、、、、。

本文件主要起草人孙莉王会如林红赛姜燕高飞何乐春潘晓芳孙雅玲龚杰陈立柱

Ⅰ

/—

YYT19152023

免疫层析试剂盒实验室检测通则

1范围

,、、

本文件规定了实验室在对免疫层析试剂盒进行性能验证过程中的检测质量要求包括人员环境

仪器以及检测过程控制和检测结果分析等要求。

,。

本文件适用于对体外诊断用免疫层析试剂盒性能验证的检测实验室包括生产企业实验室

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/检测和校准实验室能力的通用要求

GBT27025

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4检测前要求

4.1概述

(“”)/、、,

免疫层析试剂盒以下简称试剂盒是将抗原抗体标记胶体金乳胶荧光等可识别标记在固相

,,。

载体上利用毛细作用通过抗原抗体间的特异性结合来实现待测物的检测

,/。

实验室在对试剂盒进行性能验证检测时应符合GBT27025的要求实验室针对不同检测原理

(、、)(

如荧光免疫层析试剂盒胶体金免疫层析试剂盒量子点免疫层析试剂盒等和不同测量类型如定量

、),。

试剂盒定性试剂盒等进行性能验证管理

;,,,/、

定量产品一般均需配套仪器定性产品若配套仪器使用应能直接报出结果例如阴性阳性

/、/。

有无是否等

、()、、、

定性免疫层析试剂盒的检测指标一般包括外观净含量适用时膜条宽度液体移行速度阳性符

、、、()、、。

合率阴性符合率检出限分析特异性适用时精密度稳定性等

、()、、、

定量免疫层析试剂盒的检测指标一般包括外观净含量适用时膜条宽度液体移行速度准确

、、、()、、、。

度检出限线性分析特异性适用时精密度溯源性稳定性等

4.2人员

,、,

实验室应建立检测人员健康及技术能力评估要求包括评估内容方法和频次以确保检测人员的

;。

技术工作能力要求从事试剂盒检测工作的人员应经评估合格并取得授权

,。,

检测人员的健康评估至少应包括视力要求通过人工目测判读结果的试剂盒检测人员需要区分

,、。

细小的颜色变化才能正确解释结果不应为色弱色盲人员

,,,

检测人员的技术能力评估至少应包括熟悉试剂盒检测方法原理熟练掌握检测操作技能独立执

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