YY 0875-2023 外科器械 直线型吻合器及组件

ICS11.060.20

CCSC31

中华人民共和国医药行业标准

—

YY08752023

代替—,—

YY08752013YY08762013

外科器械直线型吻合器及组件

—

SuricalinstrumentLinearstalerandcartride

gpg

2023-09-05发布2026-09-15实施

国家药品监督管理局发布

—

YY08752023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

本文件代替—《直线型吻合器及组件》、—《直线型切割吻合器及组件》,

YY08752013YY08762013

—、—,:

与YY08752013YY08762013相比主要技术差异如下

———,“、”(,—

更改了范围增加了本文件不适用专用血管吻合器弧形吻合器见第章

1YY0875

、—的第章);

2013YY087620131

———();

增加了产品型式见4.1

———(—、—);

删除了吻合器及组件主要零件和材料的要求见的的

YY087520134.5YY087620133.4

———,(,—、

更改了规格标记的要求增加了不等高吻合钉的标记示例见的

4.3YY087520134.6

—的);

YY087620133.5

———,、();

增加了吻合钉材料的注释明确了吻合钉也可釆用经验证的被评价为安全的材料见5.1

———(,—、—);

更改了表面粗糙度的要求见的的

5.4YY087520135.7YY087620134.8

———();

增加了抵钉座维氏硬度的要求见5.6.1

———();

增加了切割刀硬度的要求和试验方法见和

5.6.26.6.2

———,(、—

更改了吻合线长度的要求限定了具有消化道重建功能的吻合器见5.10.2YY08762013

的4.5.3);

———,(,—);

更改了安全装置的要求限定了具有切割功能吻合器见的

5.13YY087620134.7

———(—、、、

删除了包装密封的要求和试验方法见的附录和附录

YY087520135.96.9CD

—的、、附录和附录);

YY087620134.95.9DE

———(、);

增加了化学性能的要求和试验方法见5.166.16

———(,—、—);

更改了生物学评价的要求见的的

5.17YY087520135.13YY087620135.13

———();

增加了吻合线长度的试验方法见6.10

———、(—、—);

删除了运输贮存的要求见的的

YY087520138.2YY087620137.2

———、(,—、—);

更改了标签说明书的要求见第章的第章的第章

7YY087520137YY087620136

———(,—);

更改了切割刀刃口锋利度试验方法见附录BYY08762013的附录A

———(,—、—)。

更改了耐压性能试验方法见附录CYY08752013的附录BYY08762013的附录C

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国外科器械标准化技术委员会SACTC94归口

本文件所代替文件的历次版本发布情况为:

————、—。

YY08752013YY08762013

Ⅰ

—

YY08752023

外科器械直线型吻合器及组件

1范围

、、、、。

本文件规定了直线型吻合器的结构型式和材料要求试验方法标签说明书及包装

本文件适用于直线型吻合器及组件。

:,、、

注该吻合器适用于脏器切除手术中缝合组织器官的残端和切口以及消化道重建脏器切除手术中吻合离断和

切除组织器官。

、。

本文件不适用于血管专用吻合器弧形吻合器及腔镜下使用的吻合器

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/:

金属材料拉伸试验第部分室温试验方法

GBT228.11

/:

金属材料洛氏硬度试验第部分试验方法

GBT230.11

/:

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GBT4340.11

/—分析实验室用水规格和试验方法

GBT66822008

/产品几何技术规范()表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GBT10610GPS

/外科植入物用钛及钛合金加工材

GBT13810

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120221

/()

所有部分医疗器械生物学评价

GBT16886

/—不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YYT01492006

YY0167非吸收性外科缝线

/外科植入物金属材料纯钽

YYT0966

外科植入物金属材料外科植入物用纯钽材料(—

ISO13782ImlantsforsurerMetallic

pgy

—)

materialsUnalloedtantalumforsuricalimlantalications

ygppp

()

中华人民共和国药典2020年版四部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

组件cartride

g

,。

内置吻合钉仅使用一次

3.2

重复性使用吻合器reusablestaler

p

,。

器身经重复灭菌消毒用于多台手术与无菌包装的组件配合使用

1