适用范围：本文件规定了用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末的性能要求、试验方法、标识、包装、运输和贮存。 本文件适用于光固化、挤出式和铺粉增材制造工艺的医用β-磷酸三钙粉末。

适用范围：本文件规定了白介素6（以下简称“IL-6”)测定试剂盒（标记免疫分析法)的要求、试验方法及标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等要求。 本文件适用于以标记免疫为反应原理定量测定人血清、血浆或全血中IL-6含量的试剂盒，方法学包含荧光标记免疫层析法、化学发光法等。 本文件不适用于对IL-6校准品和质控品的评价。

适用范围：本文件规定了闭环式含铜宫内节育器（以下简称“节育器”）的组成与型式、要求、制造商提供的信息、包装和失效期，描述了相应的试验方法。 本文件适用于闭环式含铜宫内节育器及其放置器，该产品放置于妇女宫腔内作避孕用。

适用范围：本文件规定了血管内光学相干断层扫描成像设备的要求、试验方法、随附文件和标记。本文件适用于采用光学相干断层扫描术对冠状动脉进行断层扫描成像的仪器及其附件。

适用范围：本文件规定了轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于单核能量范围在10 MeV/n~500 MeV/n的轻离子束放射治疗计划。

适用范围：本文件描述了超声成像设备超声造影成像性能的试验条件和试验方法。 本文件适用于具备造影功能的超声成像设备。 本文件不适用于采用胃肠助显剂进行信号增强的超声成像设备。

适用范围：本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法。 本文件适用于基于GB/T(Z)16886对软组织再生医疗器械进行生物学评价。

适用范围：本文件规定了人工晶状体的生物相容性评价专用要求，包括其在生产过程条件下材料的生物相容性评价要求、与生物相容性相关的物理化学特性的评价及眼植入试验方法。 本文件适用于人工晶状体。

适用范围：本文件规定了核酸提取仪的要求、试验方法、标签、标识和使用说明、包装、运输和贮存。 本文件适用于对临床样本中核酸的提取、纯化等自动化前处理相关仪器。

适用范围：本文件规定了抗Xa测定试剂盒(发色底物法)的要求、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于发色底物法的抗Xa测定试剂盒(以下简称“试剂盒”)，进行人体血浆样本中的普通肝素(UFH)和低分子肝素(LMWH)的定量检测。

适用范围：本文件规定了牙周探针的标示。 本文件适用于由奥氏体不锈钢或马氏体不锈钢制成的牙周探针。 本文件不适用于工作端完全由塑料制成的牙周探针，也不适用于豪尔(HAUER)探针和具有可设定探测力的牙周探针。

适用范围：本文件规定了牙科用拔牙钳的标示。 本文件适用于所有牙科拔牙钳。

适用范围：本文件规定了由天然纤维和/或合成纤维针织而成的医用防血栓袜的要求和试验方法。 本文件适用于作为医疗器械、预防静脉血栓的防血栓袜。本文件不适用于定制袜。

适用范围：本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求、描述了相应的评价方法。 本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程、使用过程和更新过程的可追溯性活动。 本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节。

适用范围：本文件规定了符合ISO 24234或ISO 20749的牙科银汞合金产品的缝隙腐蚀导致的强度降低的允许要求,提供了确定该项试验方法的详细信息。

适用范围：本文件规定了塑料和/或橡胶材料制成的口咽通气道（包括带有塑料和/或金属材料制成的加强插入物的口咽通气道)的要求。 本文件未规定口咽通气道的易燃性要求。 注：在诸如易燃麻醉剂、电外科设备或激光使用中，口咽通气道的易燃性是公认的危害。这是临床管理的范畴，不在本文件范围内。 本文件不适用于金属口咽通气道以及无内部的、完整密封装置的上喉部通气道。

适用范围：本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10透气材料和符合本文件第4章规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和/或包装系统，以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。除GB/T 19633.1和GB/T 19633.2规定的通用要求外，本文件规定了本部分涵盖的材料的专用要求和试验方法。本文件仅适用于一次性使用的最终灭菌医疗器械包装材料。

适用范围：本文件规定了压力蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)生物安全性能要求，并描述了相应的试验方法。 本文件适用于以生物安全为目的的材料、器械、器皿、培养基以及废弃物等物品的灭菌，以防止通过气溶胶等方式传播的致病因子对人员、动植物或环境造成污染。 本文件中规定的灭菌器通常用于有生物安全需求且生物安全防护水平达到二级及以上的实验室或其他场所。 本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。 本文件不适用于密闭性液体的灭菌。

适用范围：本文件规定了为牙科诊所内牙科治疗机和各种牙科用气设备提供牙科用空气的中央压缩空气源设备的要求，描述了相应的试验方法。 本文件还规定了中央压缩空气源设备产生的供牙科用空气的质量要求和测试方法，例如供牙科用空气净化水平的要求。 本文件还规定了由制造商提供的关于中央压缩空气源设备的性能、安装、操作和维护的信息要求。 本文件仅适用于位于牙科治疗室外的中央压缩空气源设备。 本文件不适用于位于牙科治疗室内的中央压缩空气源设备和设施管道。本文件不包括对牙科技工室应用(如CAD/CAM系统)的中央压缩空气源设备的要求。

适用范围：本文件规定了等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体的技术要求和试验方法。 本文件适用于锻制钛或钛合金材料作为基体材料制作的等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体。