YY/T 1916-2023 白介素6(IL-6)测定试剂盒(标记免疫分析法)

ICS11100

CCSC.44

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1916—2023

白介素6IL-6测定试剂盒

()

标记免疫分析法

()

Interleukin-6IL-6testinkitlabellinimmunoassa

()g(gy)

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1916—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位北京利德曼生化股份有限公司重庆医疗器械质量检验中心北京市医疗器械检

:、、

验研究院深圳市新产业生物医学工程股份有限公司郑州安图生物工程股份有限公司南京诺唯赞医

、、、

疗科技有限公司罗氏诊断产品上海有限公司中翰盛泰生物技术股份有限公司

、()、。

本文件主要起草人李冉罗春媚刘艳春王文峰陈静王慧颖苏建臣王忠

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1916—2023

白介素6IL-6测定试剂盒

()

标记免疫分析法

()

1范围

本文件规定了白介素以下简称测定试剂盒标记免疫分析法的要求试验方法及标识

6(“IL-6”)()、、

标签和使用说明包装运输和贮存等要求

、、。

本文件适用于以标记免疫为反应原理定量测定人血清血浆或全血中含量的试剂盒方法学

、IL-6,

包含荧光标记免疫层析法化学发光法等

、。

本文件不适用于对校准品和质控品的评价

IL-6。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯

GB/T21415

源性

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

4要求

41外观

.

外观应符合如下要求

:

试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

a)、,;

包装标签应清晰易识别

b),。

42溯源性

.

应根据及有关规定提供校准品的来源赋值过程以及测量不确定度等内容

GB/T21415IL-6、。

43检出限

.

检出限应不高于

3pg/mL。

44准确度

.

准确度应符合如下要求之一如适用优先采用相对偏差的方法

,,:

1

YY/T1916—2023

相对偏差使用可用于评价常规方法的有证参考物质或其他公认的参考物质作为样品

a):(CRM)

进行测定其测定结果的相对偏差应在范围内

,±15%;

企业参考品测