YY/T 1833.4-2023 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性

ICS1104070

CCSC.30.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T18334—2023

.

人工智能医疗器械质量要求和评价

第4部分可追溯性

:

Artificialintelligencemedicaldevice—Qualityrequirementsandevaluation—

Part4Traceabilit

:y

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T18334—2023

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是人工智能医疗器械质量要求和评价的第部分已经发布

YY/T1833《》4。YY/T1833

了以下部分

:

第部分术语

———1:;

第部分数据集通用要求

———2:;

第部分数据标注通用要求

———3:;

第部分可追溯性

———4:。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位归口

。

本文件起草单位中国人民解放军总医院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海联影

:、、

智能医疗科技有限公司中国食品药品检定研究院国药集团医疗器械研究院有限责任公司国家药品

、、、

监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心上海长征医院推想医疗科技股份有限公司北京安

、、、

德医智科技有限公司

本文件主要起草人何昆仑彭亮张楠赵晓静李佳戈易力任海萍王浩孟祥峰郝烨李澍

:、、、、、、、、、、、

王晶刘士远萧毅王辉曹德森王少康张培芳

、、、、、、。

Ⅰ

YY/T18334—2023

.

引言

近年来人工智能医疗器械不断发展成为医疗器械标准化领域的一个新兴方向我国已初步建立

,,。

人工智能医疗器械标准体系在该标准体系中人工智能医疗器械质量要求和评价是

。,YY/T1833《》

基础通用标准为开展细分领域的标准化活动提供指导拟由八个部分组成

,,。

第部分术语目的在于为人工智能医疗器械的质量评价活动提供术语

———1:。。

第部分数据集通用要求目的在于提出数据集的通用质量要求与评价方法

———2:。。

第部分数据标注通用要求目的在于提出数据标注环节的质量要求与评价方法

———3:。。

第部分可追溯性目的在于明确人工智能医疗器械的可追溯性通用要求与评价方法

———4:。。

第部分预训练模型目的在于规范人工智能医疗器械采用的预训练模型质量

———5:。。

第部分环境要求目的在于规范人工智能医疗器械的运行环境条件要求与评价方法

———6:。。

第部分隐私保护要求目的在于加强人工智能医疗器械保护受试者隐私的能力

———7:。。

第部分伦理要求目的在于从技术层面实现人工智能伦理的要求保护人的权益

———8:。,。

本文件旨在加强人工智能医疗器械的可追溯性对于规范人工智能医疗器械质量体系指导人工智

,、

能医疗器械全生命周期健康发展具有重要意义鉴于现阶段人工智能医疗器械产品的形态均为独立软

。

件或软件组件本文件在参照软件可追溯思想的基础上强调人工智能可追溯的特殊性由于本领域的

,。

应用范围和技术尚在不断发展中充分考虑适用性和风险后提出的新的质量要求和评价方法不受本文

,

件的限制同时生产环节的可追溯性在现有医疗器械生产质量管理规范中已有规定本文件不额外

。,《》,

进行规范

。

Ⅱ

YY/T18334—2023

.

人工智能医疗器械质量要求和评价

第4部分可追溯性

:

1范围

本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求描述了相应的评价方法

、。

本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程使用过程和更新过程的可追溯性活动

、。

本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T42062

人工智能医疗器械质量要求和评价第部分术语

YY/T1833.11:

人工智能医疗器械质量要求和评价第部分数据集通用要求

YY/T1833.2—20222:

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T1833.1。

31

.

可追溯性traceability

人工智能医疗器械的设计开发过程生产过程使用过程和更新过程能被记录的程度

、、。

32

.

可追溯性矩阵traceabilitymatrix

记录两个或多个任务之间关系的矩阵

。

示例记录给定的算法需求和算法设计之间关系的矩阵

:。

来源有修改

[:GB/T11457—2006,2.1753,]

4可追溯性要求

41概述

.

人工智能医疗器械的可追溯性是支撑人工智能自身透明度可责性可审计性的关键质量特性人

、、。

工智能医疗器械可追溯性的实现需要对设计开发过程生产过程使用过程和更新过程四个阶段的活动

、、

提出要求确保人工智能医疗器械生命周期内需求设计验证与确认的一致性

,、、。

人工智能医疗器械设计开发过程重点考虑人工智能算法需求算法设计算法实现算法验证与确

、、、

认风险管理数据集六大要素及其内在关联以过程文档和可追溯性矩阵的形式呈现

、、,。

生产过程参考医疗器械软件生产过程的通用要求本文件不给出特殊要求

,。

使用过程考虑软件功能软件界面和临床部署要求

、。

更新过程考虑产品在各个阶段的更新活动

。

1

YY/T18334—2023

.

42设计开发过程的可追溯性要求

.

421通则

..

人工智能算法是人工智能医疗器械的核心本条重点对人工智能算法设计开发可追溯性作出要求

,。

人工智能算法设计开发过程的可追溯性应分析算法需求算法设计算法实现算法验证与确认风

、、、、

险管理数据集的关系形成算法可追溯性分析报告采用适当的可追溯性工具实现可追溯性的分析

、,。。

注1软件设计开发过程中其他环节的可追溯性按照现有相关规定执行

:。

注2附录给出设计开发过程的算法可追溯性分析示例作为参考

:A,。

注3算法可追溯性分析报告可能独立于软件可追溯性分析报告亦可能属于软件可追溯性分析报告的一部分

: