YY/T 1833.1-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语

ICS1104099

CCSC.30.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T18331—2022

.

人工智能医疗器械质量要求和评价

第1部分术语

:

Artificialintelligencemedicaldevice—Qualityrequirementsandevaluation—

Part1Terminolo

:gy

2022-07-01发布2023-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T18331—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

基础技术术语

3.1………………………1

数据集术语

3.2…………………………5

质量特性术语

3.3………………………9

质量评价术语

3.4………………………11

应用场景术语

3.5………………………15

附录资料性评价指标计算公式说明

A()………………17

参考文献

……………………25

索引

…………………………26

Ⅰ

YY/T18331—2022

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是人工智能医疗器械质量要求和评价的第部分已经发布

YY/T1833《》1。YY/T1833

了以下部分

:

第部分术语

———1:;

第部分数据集通用要求

———2:。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位归口

。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院解放军总医院中国科学院深圳先进技术研究院上海

:、、、

长征医院上海联影智能医疗科技有限公司飞利浦中国投资有限公司上海西门子医疗器械有限公

、、()、

司杭州依图医疗技术有限公司腾讯医疗健康深圳有限公司华为技术有限公司广州柏视医疗科技

、、()、、

有限公司美中互利医疗有限公司慧影医疗科技北京有限公司北京安德医智科技有限公司中山大

、、()、、

学中山眼科中心东南大学

、。

本文件主要起草人孟祥峰何昆仑郑海荣刘士远李佳戈王浩詹翊强王晨希萧毅葛鑫

:、、、、、、、、、、

刘东泉颜子夜钱天翼符海芳陆遥刘毅柴象飞王珊珊周娟张培芳林浩添万遂人

、、、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T18331—2022

.

引言

近年来人工智能医疗器械不断发展成为医疗器械标准化领域的一个新兴方向我国已初步建立

,,。

人工智能医疗器械标准体系在该标准体系中人工智能医疗器械质量要求和评价是

。,YY/T1833《》

基础通用标准为开展细分领域的标准化活动提供指导拟由八个部分组成

,,。

第部分术语目的在于为人工智能医疗器械的质量评价活动提供术语

———1:。。

第部分数据集通用要求目的在于提出数据集的通用质量要求与评价方法

———2:。。

第部分数据标注通用要求目的在于提出数据标注环节的质量要求与评价方法

———3:。。

第部分可追溯性通用要求目的在于提出人工智能医疗器械可追溯性的通用要求及评价

———4:。

方法

。

第部分算法安全要求目的在于规范人工智能医疗器械采用的人工智能算法的安全要求

———5:。

与评价方法

。

第部分环境要求目的在于规范人工智能医疗器械的运行环境条件要求与评价方法

———6:。。

第部分隐私保护要求目的在于加强人工智能医疗器械保护受试者隐私的能力

———7:。。

第部分伦理要求目的在于从技术层面实现人工智能伦理的要求保护人的权益

———8:。,。

本文件为其他部分提供基础共性的术语其他部分在起草过程中可能根据需要补充特定语境

、。,,

下的专用术语

。

Ⅳ

YY/T18331—2022

.

人工智能医疗器械质量要求和评价

第1部分术语

:

1范围

本文件界定了人工智能医疗器械质量要求和评价使用的术语和定义

。

本文件适用于人工智能医疗器械

。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

31基础技术术语

.

311

..

人工智能artificialintelligenceAI

;

表现出与人类智能如推理和学习相关的各种功能的功能单元的能力

()。

来源

[:GB/T5271.28—2001,28.01.02]

312

..

人工智能医疗器械artificialintelligencemedicaldeviceAIMD

;

采用技术实现其预期用途的医疗器械

AI。

注1如采用机器学习模式识别规则推理等技术实现其医疗用途的独立软件

:、、。

注2如采用内嵌算法芯片实现其医疗用途的医疗器械

:AI、AI。

313

..

医疗器械软件medicaldevicesoftware

在集成到正在开发的医疗器械中的已开发的软件系统或者预期作为医疗器械使用的软件系统

,。

注医疗器械软件包括软件组件和独立软件软件组件是指嵌入到医疗器械中或作为医疗器械组成部分的软件独

:,,

立软件是指具有一个或者多个医疗目的无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的运行于通用计算平台的

,,

软件

。

来源

[:YY/T0664—2020,3.11]

314

..

模式识别patternrecognition

通过功能单元对某一对象物理或抽象的模式以及结构和配置的辨识

。

来源

[:GB/T5271.28—2001,28.01.13]

315

..

人工神经网络artificialneuralnetworkANN

;

由加权链路且权值可调整连接的基本处理元素的网络通过把非线性函数作用到其输入值上使每

,

1

YY/T18331—2022

.

个单元产生一个值并把它传送给其他单元或把它表示成输出值

,。

注也可称为神经网络

:。

来源

[:GB/T5271.34—2006,34.01.06]

316

..

推理inference

从已知前提导出结论的方法

。

注1在人工智能领域中前提是事实或规则

:,。

注2术语推理既指过程也指结果

:“”。

来源有修改

[:GB/T5271.28—2001,28.03.01,]

317

..

特征feature

能表达模式本质的功能或结构特点的可度量属性

。

注如大小纹理形状等好的特征能使同类模式聚类不同类模式分离

:、、。、。

318

..

机器学习machinelearning

功能单元通过获取新知识或技能或通过整理已有的知识或技能来改进其性能的过程

,。

注也可称为自动学习

:。

来源有修改

[:GB/T5271.31—2006,31.01.02,]

319

..

深度学习deeplearning

通过训练具有多个隐层的神经网络来获得输入输出间映射关系的机器学习方法

。

3110

..

监督学习supervisedlearning

一种学习策略获得的知识的正确性通过来自外部知识源的反馈加以测试的学习策略

,。

注也可称为监督式学习

:。

来源有修改

[:GB/T5271.31—2006,31.03.08,]

3111

..

无监督学习unsupervisedlearning

一种学习策略它在于观察并分析不同的实体以及确定某些子集能分组到一定的类别里而无需在

,,

获得的知识上通过来自外部知识源的反馈以实现任何正确性测试

,。

注1一旦形成概念就对它给出名称该名称就可以用于其他概念的后续学习了

:,,。

注2也可称为无师式学习

:()。

来源有修改

[:GB/T5271.31—2006,31.03.09,]

3112

..

强化学习reinforcementlearning

一种学习策略它强调从环境状态到动作映射的过程目标是使动作从环境中获得的累积奖赏值

,,

最大

。

3113

..

半监督学习semi-supervisedlearning

一种学习策略它自行利用少量的具有标记信息的样本和大量没有标记的样本进行学习的框架

,。

2

YY/T18331—2022

.

3114

..

自监督学习self-supervisedlearning

一种学习策略通过基于数据本身设计和建立的各种标记信息来对数据本身的特征特性进行学

,、

习进而把学习到的数据特征网络作为主干网络迁移到对目标任务的学习中

,。

3115

..

弱监督学习weaklysupervisedlearning

一种学习策略通过使用有噪声的不完全的不精确的外部信息源进行机器学习

,、、。

注该方法减少了对标注数据质量和数量的要求

:。

3116

..

集成学习ensemblelearning

通过结合多个学习器来解决问题的一种机器学习范式

。

注其常见形式是利用一个基学习算法从训练集产生多个基学习器然后通过投票等机制将基学习器进行结合

:,。

3117

..

主动学习activelearning

学习过程中由学习器挑选未标记样本并请求外界提供标记信息其目标是使用尽可能少的查询来

,,

取得好的学习性能

。

3118

..

迁移学习transferlearning

利用一个学习领域上有关学习问题的知识改进学习领域上相关学习问题的学习

AT(A),BT(B)

算法的性能

。

3119

..

联邦学习federatedlearning

一种从多个数据源协同建立模型的机器学习框架本地数据访问受限各个数据源方独立进行本地

,,

数据处理通过交换数据模型共同建立其学习模型并将输出结果反馈给用户

,,,。

3120

..

训练training

基于机器学习算法利用训练数据建立或改进机器学习模型参数的过程

,,。

3121

..

交叉验证crossvalidation

一种利用已知数据集获取学习器最优参数以期望在未知数据集上获得最佳泛化性能

,。

注常见的有留一法和重交叉验证法

:K。

3122

..

过拟合overfitting

学习器对训练样本过度学习导致训练样本中不具有普遍性的模式被学习器当作一般规律降低了

,,

泛化性能典型表现是训练集上的性能越高测试集上的性能越低

;,。

3123

..

欠拟合underfitting

学习器对训练样本学习不充分导致训练样本中包含的重要模式没有被学习器获取降低了泛化性

,,

能典型表现是训练集上的性能可以继续提高测试集上的性能同时得以提高

;,。

3

YY/T18331—2022

.

3124

..

前馈网络feedforwardnetwork

在给定层内的各人工神经元之间既没有反馈路径也没有任何路径的多层网络

。

注也可称为前向传播网络非循环网络

:、。

来源有修改

[:GB/T5271.34—2006,34.02.25,]

3125

..

反向传播网络back-propagationnetwork

一种多层网络它使用反向传播以便学习期间的连接权调整

,,。

注也可称为反馈传播网络

:。

来源有修改

[:GB/T5271.34—2006,34.02.30,]

3126

..

前馈传播feedforwardpropagation

在多层网络中从输入层朝向网络的输出逐层进行连接权调整的传播

,。

注也可称为前向传播

:。

来源有修改

[:GB/T5271.34—2006,34.03.16,]

3127

..

反馈传播feedbackpropagation

在多层网络中从连接权调整输出层朝向网络的输入的逐层传播

,。

注也可称为反向传播

:。

来源有修改

[:GB/T5271.34—2006,34.03.17,]

3128

..

医学知识库medicalknowledgebase

帮助临床科研人员医务人员等快速便捷地获取疾病诊断治疗用药等全面系统动态的临床医

、、、、、、

学知识的集合也可作为临床教学及临床诊疗的辅助参考工具

,。

3129

..

算法服务algorithmservice

算法在运行状态下提供的推理服务

。

注算法服务接受用户的应用请求对输入数据进行处理返回处理结果

:,,。

3130

..

云服务cloudservice

通过云计算已定义的接口部署在云端服务器上提供的一种或多种能力

,。

来源

[:GB/T32400—2015,3.2.8]

3131

..

边缘云服务

edgecloudservice

通过云计算已定义的接口部署在边缘计算设施上提供的一种或多种能力

,。

3132

..

本地服务localservice

部署在终端或本地计算设施上提供的一种或多种能力

。

4

YY/T18331—2022

.

3133

..

人工智能医疗器械生存周期模型AIMDlifecyclemodel

人工智能医疗器械从起始到停运的整个演进过程的框架

。

注1包括需求分析设计与开发验证与确认部署运维与监测再评价直至停运

:、、、、、。

注2在人工智能医疗器械生存周期中某些活动可出现在不同的过程中个别过程可重复出现例如为了修复系

:,,。,

统的隐错和更新系统需要反复实施开发过程和部署过程

,。

32数据集术语

.

321

..

数据data

信息的可再解释的形式化表示以适用于通信解释或处理

,、。

注可以通过人工或自动手段处理数据

:。

来源

[:GB/T5271.1—2000,01-01-02]

322

..

个人敏感数据personalsensitivedata

一旦泄露非法提供或滥用可能危害人身和财产安全极易导致个人名誉身心健康受到损害或歧

、,、

视性待遇等的个人信息

。

注个人敏感信息包括身份证件号码个人生物识别信息银行账号通信记录和内容财产信息征信信息行踪轨

:、、、、、、

迹住宿信息健康生理信息交易信息岁以下含儿童的个人信息等

、、、、14()。

来源有修改

[:GB/T35273—2020,3.2,]

323

..

健康数据hea